ТЕНКАСІ 400 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Tenkasi 400мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

орітаванцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введеноце лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tenkasi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Tenkasi
3. Як вам буде введено Tenkasi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tenkasi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tenkasi і для чого він використовується

Tenkasi - це антибіотик, який містить активну речовину орітаванцин. Орітаванцин - це тип антибіотика (ліпоглікопептидний антибіотик), який може вбити або зупинити зростання певних бактерій.

Tenkasi використовується для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин шкіри.

Він використовується для лікування дорослих пацієнтів та дітей від 3 місяців життя.

Tenkasi може бути використаний тільки для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, відомими як грам-позитивні бактерії. У разі змішаних інфекцій, коли підозрюється наявність інших типів бактерій, ваш лікар призначить інші антибіотики разом з Tenkasi.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Tenkasi

Вам не повинні вводитиTenkasi:

• якщо ви алергічні на орітаванцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо очікується, що вам потрібно буде вводити лікарський засіб, який робить кров менш густою (гепарин натрію нефракціонований) протягом 5 днів (120 годин) після введення Tenkasi.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Tenkasi, якщо:

• ви мали раніше алергічну реакцію на інший глікопептидний антибіотик (наприклад, ванкоміцин та телаванцин)
• ви мали раніше сильну діарею під час або після лікування антибіотиками.
• у вас є або підозрюється наявність кісткової інфекції, викликаної бактеріями (остеомієліт). Ваш лікар буде лікувати вас відповідно до потреби
• У вас є або підозрюється наявність болючої накопичення гною в шкірі (абсцес). Ваш лікар буде лікувати вас відповідно до потреби.

Інфузії Tenkasi можуть викликати червоніння верхньої частини тіла, кропив'янку, свербіж та/або висипання. Також були спостережені реакції, пов'язані з інфузією, такі як біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, озноб, тремор, біль у спині, біль у шиї, задиха, біль у животі, гарячка та головний біль, втома, сонливість, які можуть бути симптомами гіпоксії. Якщо ви відчуваєте такі реакції, ваш лікар може вирішити зупинити або уповільнити інфузію.

Tenkasi може впливати на результати лабораторних тестів, які вимірюють згортання крові, і може давати хибний результат.

Хоча антибіотики, включаючи Tenkasi, борються з певними бактеріями, вони можуть не бути активними проти інших бактерій або грибів, тому можуть продовжувати зростання. Це називається надмірним зростанням. Ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи такого зростання та лікувати вас у разі необхідності.

Після введення Tenkasi у вас може виникнути нова інфекція в іншому місці шкіри. Ваш лікар повинен спостерігати за вами на предмет появи такої інфекції та лікувати вас відповідно до потреби.

Діти та підлітки

Tenkasi не повинен бути використаний у дітей молодших 3 місяців. Використання Tenkasi ще не було вивчено в цій віковій групі.

Використання Tenkasiз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо вам буде введено лікарський засіб, який робить кров менш густою, називається гепарином нефракціонованим, повідомте вашому лікареві, якщо ви отримали Tenkasi протягом останніх 5 днів (120 годин).

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (оральні антикоагулянти, наприклад, антикоагулянти кумаринового типу). Tenkasi може впливати на результати лабораторних тестів або самотестів, які вимірюють згортання крові (МНО), і може давати хибний результат протягом 12 годин після інфузії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви не повинні отримувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки не вважається, що користь для плоду переважує ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Tenkasi може викликати головокружіння, тому може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як вам буде введено Tenkasi

Ваш лікар або медсестра введуть вам Tenkasi шляхом інфузії (капельниці) в вену.

Для дорослих пацієнтів рекомендується доза Tenkasi у вигляді однієї інфузії 1200 мг, введеної в вену протягом 3 годин.

Для дітей від 3 місяців життя рекомендується доза Tenkasi, розрахована на основі ваги та віку: одна інфузія 15 мг на кг ваги, введена в вену протягом 3 годин (максимально 1200 мг). Див. розділ 6 для більш детальної інформації.

Якщо ви використали більше Tenkasi, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, як лікувати вас, а також коли зупинити лікування та спостерігати за ознаками побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте реакцію на інфузію, включаючи будь-які з наступних симптомів:

• червоніння обличчя та верхньої частини тіла, кропив'янка, свербіж та/або висипання;
• свистіння (голосний звук, подібний до свисту, під час дихання);
• задиха;
• опухання навколо горла або під шкірою, яке з'являється протягом короткого часу;
• озноб або тремор;
• швидке або слабке серцебиття;
• біль або тиск у грудній клітці;
• Зниження артеріального тиску (може викликати слабкість або головокружіння).

Такі реакції можуть бути небезпечними для життя.

Інші побічні ефекти відбуваються з наступними частотами:

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів):

• менше червоних кров'яних тілок або менша гемоглобіна, ніж нормально;
• головокружіння;
• головний біль;
• нудота (нудота) або блювота;
• діарея;
• запор;
• біль або подразнення в місці ін'єкції;
• свербіж, висипання;
• біль у м'язах;
• більше ферментів, вироблених печінкою (за результатами аналізів крові);
• швидке серцебиття;
• погіршення інфекції або нова інфекція в іншому місці шкіри;
• опухла та червона ділянка шкіри або під шкірою з відчуттям тепла та болю при пальпації;
• накопичення гною під шкірою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів):

• більше нормального рівня еозинофілів, типу білих кров'яних тілок (еозінофілія);
• низький рівень цукру в крові;
• більше нормального рівня сечовини в крові;
• збільшення рівня білірубіну в крові;
• важка висипання;
• потіння;
• запалення навколо сухожилля (відоме як теносиновіт);
• інфекція кістки, викликана бактеріями (відоме як остеомієліт);
• зниження кількості тромбоцитів в крові нижче нижньої межі норми (відоме як тромбоцитопенія);
• Біль у животі
• Біль у грудній клітці
• Гарячка
• Задиха

Рідкісні побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Головний біль, втома, сонливість, які можуть бути симптомами гіпоксії;
• Біль у спині
• Біль у шиї
• Озноб
• Тремор

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей схожі на ті, що спостерігаються у дорослих. Побічні ефекти, спостережені тільки у дітей, включають: раздражливість, зміни на ЕКГ (трansiторні, безсимптомні та не пов'язані з іншими змінами на ЕКГ), інфекція кишківника (коліт, викликаний Clostridioides difficile).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Tenkasi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТенказі

• Активний інгредієнт - орітаванцин. Кожна флакон містить дифосфат орітаванцину, еквівалентний 400 мг орітаванцину.
• Інші компоненти - манітол і фосфорна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Тенказі - порошок для концентрату для інфузійного розчину
• Тенказі - білий або бланшований порошок, поставляється у скляному флаконі об'ємом 50 мл.
• Тенказі випускається в коробках по 3 флакони.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Люксембург

Люксембург

Виробник

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Масате (MI)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:07/2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Тенказі призначений для внутрішньовенної інфузії (IV) лише після відновлення та розведення.

Тенказі повинен бути підготовлений за допомогою асептичних методів у фармацевтичній установі.

Порошок повинен бути відновлений водою для ін'єкцій, а отриманий концентрат повинен бути розведений у мішці для внутрішньовенної інфузії з глюкозою 5% перед використанням. Обидва відновлений розчин та розведений інфузійний розчин повинні бути прозорими та безбарвними або світло-жовтого кольору. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок після відновлення. Для підготовки Тенказі повинні бути використані асептичні методи.

Дорослі

Необхідно відновити та розвести три флакони Тенказі 400 мг для підготовки однієї внутрішньовенної дози 1,200 мг для одного використання.

Відновлення: повинна бути використана асептична методика для відновлення трьох флаконів Тенказі 400 мг.

• До кожного флакону повинні бути додані 40 мл води для ін'єкцій за допомогою стерильної шприци для відновлення флакону та отримання 10 мг/мл розчину на флакон.
• Для уникнення надмірної піни рекомендується додавати воду для ін'єкцій обережно, уздовж стінки флакону.
• Кожен флакон повинен бути помішаний обережно для уникнення утворення піни та забезпечення повного відновлення порошку Тенказі у розчині.

Відновлений розчин повинен бути розведений у мішці для внутрішньовенної інфузії з глюкозою 5% негайно.

Розведення: для розведення необхідні три відновлені флакони для внутрішньовенної інфузії однієї дози 1,200 мг. Для розведення повинна бути використана лише мішок для внутрішньовенної інфузії з глюкозою 5% (D5W).

Для розведення:

• Видалити та викинути 120 мл з мішка для внутрішньовенної інфузії об'ємом 1000 мл з глюкозою 5%.
• Видалити 40 мл з кожного з трьох відновлених флаконів та додати до мішка для внутрішньовенної інфузії з глюкозою 5%, щоб об'єм мішка досяг 1000 мл. Це забезпечує концентрацію орітаванцину 1,2 мг/мл. Для підготовки інфузії повинні бути використані мішки з поліпропілену (PP) або полівінілхлориду (PVC).

Використання у педіатричній популяції (від 3 місяців до <18 років)< p>

Розрахувати необхідну дозу орітаванцину на основі ваги пацієнта (одна внутрішньовенна інфузія 15 мг/кг протягом 3 годин).

Визначити кількість флаконів орітаванцину, необхідних для пацієнта (кожен флакон містить 400 мг).

Відновлення:

• До кожного флакону повинні бути додані 40 мл води для ін'єкцій за допомогою стерильної шприци для відновлення флакону та отримання 10 мг/мл розчину на флакон.
• • Для уникнення надмірної піни рекомендується додавати воду для ін'єкцій обережно, уздовж стінки флакону.

• Кожен флакон повинен бути помішаний обережно для уникнення утворення піни та забезпечення повного відновлення порошку у розчині.

Розведення: для розведення повинна бути використана лише мішок для внутрішньовенної інфузії з глюкозою 5% (D5W). Розчин хлориду натрію не повинен бути використаний для розведення (див. розділ 6.2).

Розведення:

Видалити необхідний об'єм орітаванцину за допомогою стерильної шприци та додати до мішка для внутрішньовенної інфузії, який містить стерильну глюкозу 5% (див. відповідний приклад у таблиці 1). Розмір мішка для внутрішньовенної інфузії залежить від загального об'єму, який вводиться. Для малих об'ємів може бути використана шприц-інфузор.

Таблиця 1: 15 мг/кг Орітаванцину: Інфузія протягом 3 годин (концентрація 1,2 мг/мл)

Розрахунки

1. Використовувати фактичну вагу пацієнта - ОКРУГЛИТИ ТІЛЬКИ ДО НАЙБЛИЖЧОГО ЦІЛОГО ЧИСЛА
2. Доза: Вага (кг) x 15 мг/кг = ______ мг (максимальна доза 1200 мг)
3. Загальний об'єм інфузії: Доза (мг) ÷ 1,2 мг/мл = _______ мл
4. Об'єм відновленого Орітаванцину: Доза (мг) ÷ 10 =______ мл
5. Об'єм глюкози 5%, який необхідно додати до мішка для внутрішньовенної інфузії: Загальний об'єм інфузії (С) - Об'єм відновленого Орітаванцину (D) = _______ мл

Розведений розчин повинен бути використаний негайно.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при температурі 25 °C та 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C для Тенказі, розведеного у мішці для внутрішньовенної інфузії з глюкозою 5%, якщо тільки відновлення та розведення не відбулися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.