ТАВНЕОС 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тавнеос 10 мг твердих капсул

авакопан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тавнеос і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тавнеос
3. Як приймати Тавнеос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тавнеоса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тавнеос і для чого він використовується

Що таке Тавнеос?

Тавнеос містить активну речовину авакопан, яка зв'язується з певним білком у організмі, званим рецептором комплементу 5а.

Для чого використовується Тавнеос?

Тавнеос використовується для лікування дорослих з захворюванням, яке поступово погіршується через запалення малих кровних судин, званим грануломатозом з поліангіїтом (GPA) та поліангіїтом мікроскопічним (PAM):

• Грануломатоз з поліангіїтом переважно впливає на малі кровні судини та тканини нирок, легень, горла, носа та носових синусів, але також інші органи. Пацієнти розвивають малі вузли (гранулеми) всередині та навколо кровних судин, які утворюються через тканинні пошкодження, викликані запаленням.
• Поліангіїт мікроскопічний впливає на найменші кровні судини. Часто він впливає на нирки, але також може впливати на інші органи.

Рецептор комплементу 5а відіграє ключову роль у стимуляції запалення. Цей лікарський засіб зв'язується з ним і запобігає його дії, що зменшує запалення кровних судин, яке спостерігається при цих захворюваннях.

Тавнеос можна використовувати разом з іншими лікуваннями, призначеними вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тавнеос

Не приймайте Тавнеос

• якщо ви алергічні на авакопан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Тавнеос, і під час лікування, якщо у вас є або були:

• симптоми пошкодження печінки, такі як відчуття захворювання (нудота або блювота), відчуття втоми, втрати апетиту, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, свербіж, біль у верхній частині живота, підвищені рівні білірубіну загального, речовини розкладу жовтого пігменту крові, або ферментів печінки, таких як трансамінази
• будь-яка інфекція, гематоми та несподіване кровотеча (це два загальні ознаки недостатності кісткового мозку)
• гепатит Б, гепатит С, інфекція ВІЛ або туберкульоз
• серцеве захворювання, таке як серцевий напад, серцевна недостатність, запалення кровних судин серця.
• будь-який вид раку.

Не рекомендується Тавнеос пацієнтам з

• активним захворюванням печінки, або
• активною та важкою інфекцією.

Ваш лікар проведе аналізи крові перед тим, як почати лікування, і коли це необхідно під час лікування, щоб контролювати:

• будь-які проблеми з вашою печінкою (вимірюючи ферменти печінки та білірубін загальний у крові)
• ваш ризик інфекцій (вимірюючи кількість лімфоцитів).

Ваш лікар вирішить тимчасово припинити або назавжди припинити лікування.

• Ваш лікар також контролюватиме ознаки та симптоми інфекції, викликаної Neisseria meningitidis. Це рекомендується для дорослих пацієнтів з GPA або PAM.

Рекомендується провести лікування для профілактики легеневої інфекції, пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii, під час лікування Тавнеосом.

Рекомендується вводити вакцини перед тим, як почати лікування Тавнеосом, або коли немає активного захворювання (грануломатоз з поліангіїтом або поліангіїт мікроскопічний).

Під час лікування Тавнеосом були зареєстровані випадки сильного та часто болісного набухання під шкірою, переважно на обличчі. Якщо це впливає на горло, це може ускладнити дихання. Припиніть лікування та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте набухання обличчя, губ, язика або горла чи труднощі з диханням.

Діти та підлітки

Не вводіть цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки немає достатніх доказів того, що цей лікарський засіб є безпечним та ефективним для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Тавнеос

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн: лікарські засоби для лікування епілепсії та інших захворювань
• ензалутамід, мітотан: лікарські засоби для лікування раку
• ріфампіцин: лікарський засіб для лікування туберкульозу або інших інфекцій
• Траву Святого Івана; лікарський засіб на основі трав для лікування легкої депресії

Якщо не можна уникнути короткочасного використання одного з цих лікарських засобів під час лікування Тавнеосом, ваш лікар може регулярно перевіряти ваш стан, щоб побачити, чи діє Тавнеос добре.

Тавнеос може впливати або бути під впливом наступних лікарських засобів:

• алфентаніл: знеболюючий засіб, який використовується під час операції з анестезією
• босепревір, телапревір: лікарські засоби для лікування гепатиту С
• бозентан: лікарський засіб для лікування легеневої гіпертензії та виразок на пальцях рук і ніг при склеродермії
  • кларитроміцин, телітроміцин: антибіотичні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій

• коніваптан: лікарський засіб для лікування низьких рівнів натрію в крові
• циклоспорин: лікарський засіб для інгібування імунної системи та запобігання відторгненню трансплантату, лікування важких захворювань шкіри та запалення очей чи суглобів
• дабігатран: антикоагулянтний лікарський засіб
• дігідроерготамін, ерготамін: лікарські засоби для лікування мігрені
• фентаніл: сильний знеболюючий засіб
• індінавір, ефавіренз, етравірін, лопінавір/рітонавір, нелфінавір, рітонавір, саквінавір: лікарські засоби для лікування інфекцій ВІЛ
• ітраконазол, позаконазол, вориконазол: лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій
• кетоконазол: лікарський засіб для лікування симптомів, викликаних надмірною продукцією кортизолу в організмі, званих синдромом Кушинга
• мібефраділ: лікарський засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму та високого артеріального тиску
• модафініл: лікарський засіб для лікування надмірної сонливості
• нефазодон: лікарський засіб для лікування депресії
• сімвастатин: лікарський засіб для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) та жирних речовин, званих тригліцеридами, в крові
• сіролімус, такролімус: лікарські засоби для пригнічення імунної системи та запобігання відторгненню трансплантату.

Вживання Тавнеоса з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту та соку грейпфруту під час лікування Тавнеосом, оскільки вони можуть впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Не рекомендується цей лікарський засіб під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

• Годування грудьми

Не відомо, чи авакопан проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для дитини. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи припинити лікування Тавнеосом, чи припинити годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Тавнеос впливає на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Тавнеос містить гідроксіестарат макрогольгліцеролу.

Це може викликати розлади шлунку та діарею.

3. Як приймати Тавнеос

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 3 капсули вранці та 3 капсули ввечері.

Форма прийому

Проглотіть капсули цілими з склянкою води. Недробіть, не жуйте та не відкривайте капсули. Приймайте капсули з їжею, 3 капсули вранці та 3 капсули ввечері.

Якщо ви прийняли більше Тавнеоса, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Тавнеос

Якщо залишилося більше 3 годиндо наступної запланованої дози, прийміть забуту дозу якнайшвидше та потім прийміть наступну дозу вчасно.

Якщо залишилося менше 3 годиндо наступної запланованої дози, не прийміть забуту дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Тавнеосом

Припиніть лікування та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте набухання обличчя, губ, язика або горла чи труднощі з диханням. У будь-якій іншій ситуації не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо трапляються наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• аналіз крові, який показує підвищення рівня:
  • ферментів печінки (ознаки проблем з печінкою)
  • білірубіну: речовини розкладу жовтого пігменту крові.

Часті(можуть вплинути на не більше 1 з 10 осіб)

• легенева інфекція (симптоми можуть бути свистінням, труднощами з диханням або болем у грудній клітці).

Нечасті(можуть вплинути на 1 з 100 осіб)

• серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання під шкірою, переважно на обличчі, та може викликати труднощі з диханням (ангіоедем).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• важке пошкодження печінки та пошкодження жовчних проток (симптоми можуть бути відчуттям захворювання (нудотою або блювотою), відчуттям втоми, втратою апетиту, жовтяницею шкіри або очей, темною сечею, свербінням, болем у верхній частині живота. (Див. розділ 2).

Можуть виникнути інші побічні ефекти з наступними частотами:

Дуже часті

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• боль у горлі та носі
• головний біль
• розлади шлунку (нудота)
• діарея
• блювота
• зниження рівня лейкоцитів у аналізі крові

Часті

• запалення слизової оболонки носа, яке викликає чхання, свербіння, виділення та закладення носа
• інфекції сечовидільної системи
• запалення носових синусів або бронхів
• запалення слизової оболонки шлунка та кишечника
• інфекція нижніх дихальних шляхів
• целюліт
• герпес
• грип
• грибкова інфекція, викликана Candida або герпесом у роті
• інфекція середнього вуха
• зниження кількості лімфоцитів, званих нейтрофілами (симптоми можуть бути інфекціями, лихоманією або болем при ковтанні)
• боль у верхній частині живота
• підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази в крові (симптоми можуть бути болем у грудній клітці, запутаністю, болем у м'язах, раптовою слабкістю або онімінням тіла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тавнеоса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Тавнеос

• Активна речовина - авакопан.

Кожна твердая капсула містить 10 мг авакопану.

• Інші компоненти:
  • гідроксіестарат макрогольгліцеролу
  • макроголь (4000)
  • желатина
  • полісорбат 80
  • оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172)
  • діоксид титану (E171)
  • шеллак
  • гідроксид калію

Вигляд Тавнеоса та зміст упаковки

Тверді капсули Тавнеоса складаються з жовтого тіла та світло-помаранчевої кришки з написом "CCX168" чорними літерами.

Капсули мають довжину 22 мм та діаметр 8 мм.

Капсули упаковані у пластикові флакони з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми.

Тавнеос доступний у

• упаковках по 30 твердих капсул або
• упаковках по 180 твердих капсул або
• мультиупаковці з 540 твердими капсулами (3 окремих упаковки по 180 капсул).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Паризька оборона Cedex Франція

Виробник

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Паризька оборона Cedex

Франція

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до Власника дозволу на розповсюдження.

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти щодо рідких захворювань та орфанних лікарських засобів.

Ви можете знайти детальну інформацію про цей лікарський засіб за наступним URL: https://www.tavneos-patient.eu. https://www.tavneos-patient.eu.