ТАКРОЛІМУС СТАДА 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Такролімус Стада 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Такролімус Стада 1 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Такролімус Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Такролімус Стада
3. Як приймати Такролімус Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Такролімус Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Такролімус Стада і для чого він використовується

Такролімус Стада належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти. Після трансплантації органу (наприклад, печінки, нирок, серця) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган.

Такролімус використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Такролімус часто використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також пригнічують імунну систему.

Ви також можете отримувати такролімус для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирок, серця чи іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не може контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Такролімус Стада

Не приймайте Такролімус Стада

• Якщо ви алергічні на такролімус або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який антибіотик, який належить до підгрупи макролідних антибіотиків (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Такролімус Стада.

• Вам потрібно приймати такролімус щодня, завжди коли вам потрібно імунодепресія для запобігання відхиленню трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати постійний контакт з вашим лікарем.
• Під час приймання такролімусу ваш лікар може бажати періодично проводити деякі тести (включаючи аналіз крові та сечі, тести функції серця, візуальні та нейрологічні тести). Це цілком нормально і допоможе вашому лікарю визначити найбільш підходящу дозу такролімусу для вас.
• Будь ласка, уникайте приймання будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, трави Святого Івана (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу такролімусу, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас є якісь сумніви, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який продукт або препарат на основі рослин.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали якусь хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може вплинути на дозу такролімусу, яку ви приймаєте.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний або не іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Якщо у вас є діарея протягом більше одного дня, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю, оскільки може знадобитися коригування дози такролімусу, яку ви приймаєте.
• Якщо у вас є порушення електричної активності серця, зване "пролонгацією інтервалу QT".
• Обмежуйте свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового світла під час приймання такролімусу, використовуючи захисну одежу та креми з високим фактором захисту від сонця. Це пов'язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри при імунодепресивній терапії.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю. Він порадить вам, як найкраще зробити.
• Було повідомлено, що деякі пацієнти, які приймали такролімус, мали підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів (див. розділ 4). Спитайте у вашого лікаря більше інформації про ці розлади.
• Якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви розвиваєте гарячку, синяки під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумовлену втому, сплутаність, жовтушність шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Застереження при використанні:

Під час підготовки потрібно уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри або очей, а також дихання біля розчинів для ін'єкції, порошку або гранул, що містяться в препаратах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Інші лікарські засоби та Такролімус Стада

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та препарати на основі рослин.

Такролімус не слід приймати з циклоспорином.

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікарю, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в вашій крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівні інших лікарських засобів можуть змінюватися при прийманні такролімусу, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози такролімусу.

Деякі пацієнти мали підвищення рівнів такролімусу в крові під час приймання інших лікарських засобів. Це могло спричинити серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівні такролімусу в крові може відбуватися дуже швидко після початку приймання іншого лікарського засобу, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня такролімусу в крові протягом перших днів приймання іншого лікарського засобу та з частою періодичністю під час його приймання. Деякі інші лікарські засоби можуть спричинити зниження рівнів такролімусу в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Зокрема, вам потрібно повідомити лікарю, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби з такими активними речовинами, як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати, особливо макролідні антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летербовіру, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом (ЦМВ)

• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, саквінавір), фармакологічний посібник кобіцистат та комбіновані таблетки, або інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір та комбінація омбітастив/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, елбасвіру/гразопревіру, та глекапревір/пібрентасвіру), які використовуються для лікування інфекції гепатиту С.
• нілотиніб та іматиніб, іделялізіб, церитиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовується для лікування певних типів раку).
• мікोफенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантації
• лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксу (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• противотворотні засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)

• гідроксид магнію-алюмінію (антикислотний засіб), який використовується для лікування кислотності
• гормональні препарати з етінілестрадіолом (наприклад, оральні контрацептиви) або з даназолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії або проблем з серцем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• противоаритмічні лікарські засоби (аміодарон) для контролю аритмії (нерівномірного серцебиття)
• лікарські засоби, відомі як "статини", які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• противоепілептичні лікарські засоби карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал
• метамізол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та гарячки.
• кортикостероїди преднізон та метилпреднізOLON,
• антидепресант нефазодон

• препарати на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera.
• канабідіол (використовується, серед іншого, для лікування конвульсій).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімусу в крові. Рівні такролімусу в крові можуть зменшуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме щільного моніторингу рівнів такролімусу в крові та проведення необхідних коригувань дози такролімусу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен, амфотеріцин Б, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглюкозидні антибіотики, такі як гентаміцин), або антивірусні засоби (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою при одночасному прийманні з такролімусом.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, чи приймаєте ви добавки калію або певні діуретики, які зберігають калію, які використовуються для лікування серцевої недостатності, гіпертонії та нефропатії (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію в крові, певні знеболюючі засоби (наприклад, ібупрофен), які використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (розріджувачі крові), або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час приймання такролімусу.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте про це лікарю.

Прийом Такролімус Стада з їжею та напоями

Прийом такролімусу з порожнім шлунком або за 2-3 години після їжі. Чекайте至少 одну годину до наступної їжі. Уникайте грейпфруту (також соку) під час лікування такролімусом, оскільки це може вплинути на ваші рівні.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Такролімус проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час приймання такролімусу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе заплутано або сонливо, або маєте проблеми з баченням після приймання цього препарату. Ці ефекти спостерігаються частіше, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Такролімус Стада містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Такролімус Стада

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий препарат з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити на інший препарат з такролімусом.

Цей препарат потрібно приймати двічі на день. Якщо вигляд цього препарату не такий, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах 0,075-0,30 міліграма на кілограм ваги та на день, залежно від трансплантованого органу.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних препаратів, які ви можете приймати. Ваш лікар потребуватиме проведення регулярних аналізів крові, щоб визначити правильну дозу та періодично коригувати дозу. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу такролімусу після того, як ваші умови стабілізуються. Ваш лікар скаже вам точно, скільки капсул вам потрібно приймати та з якою частотою.

Такролімус приймається перорально двічі на день, зазвичай ранком та вечором. Зазвичай потрібно приймати капсули такролімусу з порожнім шлунком або за одну годину до чи через 2-3 години після їжі. Капсули потрібно ковтати цілими з склянкою води. Уникайте грейпфруту та соку грейпфруту під час приймання капсул такролімусу. Не приймайте сушар, який включений у алюмінієву упаковку.

Якщо ви приймаєте більше Такролімус Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової приймання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Такролімус Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти капсули, чекайте моменту наступної дози та продовжуйте, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Такролімус Стада

Переривання вашого лікування може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Такролімус знижує механізм захисту вашого організму для припинення відторгнення трансплантованого органу. Таким чином, ваш організм не буде функціонувати так добре, як зазвичай, при боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте такролімус, ви будете більш схильні до інфекцій, наприклад, інфекцій шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легень і сечовидільної системи.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ознаки інфекції, включаючи:

• гарячку, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• втрату пам'яті, труднощі з думкою, труднощі з ходьбою або втрату зору: ці можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи ті, які перелічені нижче.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви підозрюєте, що ви відчуваєте один з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• гострий біль у животі, kèmований або не kèmований іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота
• недостатня функція трансплантованого органу
• затьмарення зору

Рідкі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• мікроангіопатія тромботична (ураження малих кров'яних судин) включно з синдромом гемолітичної уремії, станом з наступними симптомами: низька або відсутня виділення сечі (гостра ниркова недостатність), сильна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або кровотечі та ознаки інфекції

Дуже рідкі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• пурпура тромботична тромбоцитопенічна (або ПТТ), стан, який включає ураження малих кров'яних судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть виникати як червоні точки, з або без сильної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низька або відсутня виділення сечі), втрати зору та судом
• некроліз епідерміс токсичний: ерозія та пухирі на шкірі або слизових оболонках, червона опухла шкіра, яка може відшаровуватися великими ділянками тіла
• сліпота

Дуже рідкі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, опухання обличчя, серйозна хвороба з пухирями на шкірі, ротовій порожнині, очах та геніталіях, кропив'янка, опухання мови, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри

• Торсад де Пуант: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія),失 свідомості, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі
• звітувалися про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування внаслідок імуносупресії
• звітувалися про випадки чистої еритроцитарної аплазії (сильна giảmка кількості червоних кров'яних тілок), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілок через аномальну їх розруху, kèmовану втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілок, які борються з інфекціями, kèmовану гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не відчувати симптомів або, залежно від тяжкості стану, ви можете відчувати: втому, апатію, аномальну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• випадки агранулоцитозу (сильна giảmка кількості білих кров'яних тілок, kèmована виразками у ротовій порожнині, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не відчувати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово
• алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка на шкірі з раптовим свербінням (кропив'янка), опухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість
• синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, який був повідомлений у деяких пацієнтів, які приймали такролімус
• нейропатія зору (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як затьмарення зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження периферійного зору

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути після прийому такролімусу та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• зниження рівня цукру у крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію у крові
• труднощі з сном
• тремор, біль у голові
• підвищення артеріального тиску
• анормальні результати функціональних проб печінки
• діарея, нудота
• проблеми з нирками

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних або білих кров'яних тілок), підвищення кількості білих кров'яних тілок, зміни кількості червоних кров'яних тілок (див. аналіз крові)

• зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію у крові, надмірна кількість рідини, підвищення рівня сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни рівня електролітів у крові

• симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи

• підвищення чутливості до світла, порушення зору

• шум у вухах
• зниження кровотоку в судинах серця, прискорення серцебиття

• кровотечі, блокування судин або їхнє зниження, зниження артеріального тиску
• труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма
• закупорка кишечника, підвищення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка спорожнення шлунка
• дерматит, відчуття паління на сонці
• зміни в суглобах

• труднощі з сечовиділенням, болісне менструальне кровотеча та аномальне кровотеча
• відмова деяких органів, захворювання, подібне до грипу, підвищення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, нервозність або аномальне відчуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові, втрати ваги

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх кров'яних клітин
• зневоднення, зниження рівня білків або цукру у крові, підвищення рівня фосфату у крові
• кома, кровотечі у мозку, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, порушення мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• опACITY кришталика
• труднощі зі слухом

• нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, порушення серцевого м'яза, підвищення серцевого м'яза, прискорення серцебиття, аномальний електрокардіограма, аномальний серцевий ритм та пульс

• тромбоз у судині кінцівки, шок

• труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма
• закупорка кишечника, підвищення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка спорожнення шлунка
• дерматит, відчуття паління на сонці
• зміни в суглобах

• труднощі з сечовиділенням, болісне менструальне кровотеча та аномальне кровотеча
• відмова деяких органів, захворювання, подібне до грипу, підвищення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, нервозність або аномальне відчуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові, втрати ваги

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• малі кровотечі на шкірі через тромби
• підвищення м'язової ригідності

• сліпота
• глухота
• нагромадження рідини навколо серця

• труднощі з диханням
• утворення кіст у підшлунковій залозі

• проблеми з кровотоком у печінці

• серйозне захворювання з пухирями на шкірі, ротовій порожнині, очах та геніталіях, підвищення росту волосся
• спрага, падіння, відчуття тиску у грудній клітці, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• м'язова слабкість

• анормальний ехокардіограма
• недостатність печінки, звуження жовчних проток

• біль при сечовиділенні з кров'ю у сечі
• підвищення жирової тканини

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• порушення зорового нерва (нейропатія зору)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через систему моніторингу лікарських засобів України. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Такролімусу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці (внутрішній пакет з алюмінієвої фольги) для захисту від вологи та світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Після відкриття алюмінієвої фольги лікарський засіб повинен бути використаний протягом року.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Такролімусу Стада

Такролімус Стада 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу.

Інші компоненти:

• Контент капсули: повідон К-30, кроскармелоза натрію (Е-468), лактоза, стеарат магнію.
• Покриття капсули: діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), желатина.

Такролімус Стада 1 мг твердих капсул ЕФГ

Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула містить 1 мг такролімусу.

Інші компоненти:

• Контент капсули: повідон К-30, кроскармелоза натрію (Е-468), лактоза, стеарат магнію.

• Покриття капсули: діоксид титану (Е-171), желатина.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Такролімус Стада 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Тверді капсули з кришкою та тілом колір марфілового, які містять білий порошок.

Такролімус Стада 1 мг твердих капсул ЕФГ

Тверді капсули з кришкою та тілом білого кольору, які містять білий порошок.

Такролімус Стада випускається у вигляді блистерних упаковок по 10 капсул у внутрішньому пакеті з алюмінієвої фольги, який містить desікант, що захищає капсули від вологи. Не ковтайте desікант.

Такролімус Стада випускається в упаковках з блистерними упаковками по 10 капсул кожна. Упаковки по 30, 50, 60, 100 та 150 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та виробник

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Лабораторія Стада, ТОВ

вул. Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Виробник

Лабораторії Сінфа, С. А.

Олаз-Чіпі, 10

Промислова зона Арета (Уарте-Памплона (Наварра)) - 31620

Іспанія

або

Стада Арцнайміттель АГ

Стадастрассе 2-18

Д-61118 (Бад Вільбель)

Німеччина

або

Єврогенерікс, Н. В.

Хейзель Еспланада, б22 (Брюссель) - 1020

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Такро-селл 0,5 мг/1 мг твердих капсул

Іспанія Такролімус Стада 0,5 мг/1 мг твердих капсул ЕФГ

Дата останньої зміни цієї інструкції:квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/