СУКСАМЕТОНІЮ ЕТИФАРМ 50 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Суксаметоній Етіфарм 50мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

хлорид суксаметонію дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи іншими працівниками операційної.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи іншими працівниками операційної, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Суксаметоній Етіфарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Суксаметоній Етіфарм
3. Як вводиться Суксаметоній Етіфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Суксаметонію Етіфарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суксаметоній Етіфарм і для чого він використовується

Суксаметоній Етіфарм містить лікарський засіб під назвою хлорид суксаметонію дигідрат. Він належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами.

Суксаметоній Етіфарм використовується:

• для розслаблення м'язів під час хірургічних операцій у дорослих і дітей

Якщо ви хочете отримати більш детальне пояснення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Суксаметоній Етіфарм

Не слід вводитиСуксаметоній Етіфарм:

• якщо ви алергічні на хлорид суксаметонію дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є порушення активності холінестерази (холінестераза - це фермент, який розщеплює ацетилхолін)
• якщо у вас або у члена вашої сім'ї є анамнез підвищеної температури тіла (гіпертермія)
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо у вас або у члена вашої сім'ї є захворювання, яке викликає м'язову слабкість (міотонічна дистрофія)
• якщо у вас м'язова слабкість і втата м'язової маси (дистрофія Дюшена)

Попередження та застереження

Кваліфікований анестезіолог введе цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, щоб допомогти вам заснути. Буде використовуватися апарат штучної вентиляції легень, щоб допомогти вам дихати.

Якщо у вас є інфекція, яка викликає м'язову ригідність (тетанус), проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи іншими працівниками операційної перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Якщо у вас є туберкульоз, не відчуваєте себе добре, маєте температуру, рак, захворювання крові, зване анемією, або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи іншими працівниками операційної перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Побічні ефекти

Можуть виникнути побічні ефекти, навіть якщо ви ніколи не були експонованими на м'язові релаксанти. У більшості випадків вони проявляються як висипка на шкірі (еритема) або свербіж, який потім ускладнюється труднощами з диханням, набуханням, головокружінням, тахікардією, потовиділенням і втратою свідомості. Див. розділ 4 Можливі побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

Діти

Потрібно звернути особливу увагу на дітей, які отримують суксаметоній. Якщо будь-яке з попереджень і застережень, перелічених вище, застосовується до вас або вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вживання Суксаметонію Етіфарму з іншими лікарськими засобами

Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші лікарські засоби, повідомте про це вашому лікареві, медсестрі чи іншому працівнику лікарні.

• антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зміни ритму серця), наприклад, лідокаїн, прокаїн і кокаїн
• антибактеріальні лікарські засоби (лікарські засоби, які можуть вбити бактерії), наприклад, неоміцин, ванкоміцин і поліміксин Б
• антіхолінестеразні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування м'язових захворювань), наприклад, неостигміна
• екотіопат, лікарський засіб, який використовується для лікування гіпертонії ока (глаукома)
• метоклопрамід, лікарський засіб, який використовується для того, щоб ви не відчували нудоти або блювоти
• фенелзін, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії (інгібітор моноамінооксидази)
• промазина, лікарський засіб, який використовується для лікування тривоги і агітації
• лікарські засоби, які використовуються для лікування малярії, наприклад, хінін і хлорохін
• такрін, лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Альцгеймера
• інгібітори АПФ
• антиепілептичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для запобігання судом), наприклад, карбамазепін і фенітоїн
• антінейропластичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку), наприклад, циклофосфамід і третамін
• бензодіазепіни (лікарські засоби, які допомагають вам заснути), наприклад, діазепам і мідазолам
• блокатори кальцієвих каналів (лікарські засоби, які зменшують силу серця), наприклад, ніфедипін, верапаміл і дантролен
• глюкозиди серця (лікарські засоби, які збільшують силу м'язів серця), наприклад, дигоксин
• цитотоксичні лікарські засоби (тип лікарських засобів, які використовуються для лікування раку), наприклад, циклофосфамід і тіотепа
• загальні анестетики (лікарські засоби, які використовуються для того, щоб ви заснули під час операції), наприклад, пропофол, цитрат фентанілу-дроперидолу і етер
• солі магнію (добавка до харчування)
• лікарські засоби, які впливають на нервову систему (парасимпатикоміметики і симпатикоміметики), наприклад, демекаріум, неостигміна, doneпезіл, бамбутерол

Якщо ви нещодавно були експонованими на пестициди, наприклад, паразитичні ванни для овець, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви нещодавно отримали переливання крові, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є питання щодо того, чи слід вам вводити цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте машини одразу після операції, оскільки це може бути небезпечно. Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як ви зможете керувати транспортними засобами і використовувати машини.

3. Як вводиться Суксаметоній Етіфарм

Вам буде введено Суксаметоній Етіфарм у вигляді ін'єкції в вену (інтравенозно).

Ваш лікар вирішить, яку дозу і тривалість лікування є найбільш підходящими для вашої операції, залежно від:

• вашої ваги;
• степеня м'язового розслаблення, яке потрібно;
• очікуваної реакції на лікарський засіб.

Суксаметоній Етіфарм завжди вводиться в умовах суворого контролю. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі, пацієнти похилого віку та підлітки старше 12 років

Ін'єкція в вену:

1 мг на кілограм ваги.

Введення додаткових доз у розмірі 50% - 100% від початкової дози з інтервалом 5-10 хвилин підтримуватиме м'язове розслаблення.

Перфузія в вену:

Розчин 0,1-0,2%, з швидкістю 2,5-4 мг на хвилину.

Максимальна загальна доза - 500 мг.

Дітивід 1 до 12років

Ін'єкція в вену:

1-2 мг на кілограм ваги.

Немовлята (менше 1 року): 2 мг на кілограм ваги.

Якщо вам введено занадто багато Суксаметонію Етіфарму

Оскільки цей лікарський засіб вводиться в лікарні, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну або недостатню дозу; однак, якщо у вас є питання, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, хлорид суксаметонію ін'єкційний або для перфузії може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи іншими працівниками лікарні, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

У дуже рідкісних випадках може виникнути раптова і серйозна алергічна реакція на хлорид суксаметонію. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві або медсестрі:

• труднощі з диханням, свист або проблеми з диханням
• набухання повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі
• втрата свідомості

Є інші серйозні побічні ефекти, які ви і ваш лікар повинні спостерігати.

Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• спазми або болі в животі, нудота або відчуття «переповнення»
• спазми м'язів під шкірою
• болі в м'язах після операції; ваш лікар буде спостерігати за цим

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• серйозна алергічна реакція з труднощами з диханням, набуханням, головокружінням, тахікардією, потовиділенням і втратою свідомості (анafilактичний шок).
• збільшення тиску рідини в оці, яке може викликати головний біль або розмитість зору
• червоність шкіри
• висипка на шкірі
• високий рівень калію в крові
• збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• білки в крові або сечі через пошкодження м'язів
• пошкодження м'язів, яке може викликати болі в м'язах, або зробити їх м'якими, тугими або слабкими. Сеча також може мати темний, червоний або коричневий колір

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• нормальний серцевий ритм
• проблеми з серцем, включаючи зміни в серцевому ритмі або зупинку серця
• труднощі з диханням або тимчасова зупинка дихання
• труднощі з відкриттям рота

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

• висока температура тіла

Інші побічні ефекти включають:

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• надмірна слина
• високий або низький тиск

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Суксаметонію Етіфарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не слід вводити хлорид суксаметонію ін'єкційний або для перфузії після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці ампули після CAD. Лікар або медсестра перевірить, чи не закінчився термін придатності, перед тим як введе ін'єкцію. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття цей лікарський засіб слід використовувати негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни кольору або якщо він містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Ваш лікар або медсестра викинуть лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суксаметонію Етіфарму

Активний інгредієнт - хлорид суксаметонію дигідрат 50 мг/мл.

Інші інгредієнти - хлоридна кислота (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Хлорид суксаметонію ін'єкційний або для перфузії - це прозорий і безбарвний розчин, який поставляється в скляній ампулі об'ємом 2 мл. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 100 мг хлориду суксаметонію дигідрату (що відповідає 73,1 мг суксаметонію). Кожна коробка містить 10 ампул.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Етіфарм

194 Бюро де ла Коллін, Батимент Д

92213 Сен-Клу, Франція

Виробник:

Macarthys Laboratories Limited t/a Martindale Pharma

Бамптон Роуд, Гарольд Хілл,

Ромфорд, Ессекс RM3 8UG

Велика Британія

або

ETHYPHARM,

Хемін де ла Пудрієр, Гранд Кевіллі, 76120, Франція

або

ETHYPHARM,

Зона Індустріель де Сен-Арну, Шатонеф ан Тімера, 28170, Франція

Лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Бельгія: Суксаметоній хлорид Етіфарм 50 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії

Данія: Суксаметоній хлорид дигідрат "Етіфарм"

Іспанія: Суксаметоній Етіфарм 50 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Фінляндія: Суксаметоній Етіфарм 50 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Ірландія: Суксаметоній хлорид 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії

Нідерланди: Суксаметоній хлорид Етіфарм 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії

Норвегія: Суксаметоній хлорид дигідрат Етіфарм 50 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Швеція: Суксаметоній Етіфарм 50 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Велика Британія: Суксаметоній хлорид 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів і медичних товарів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Суксаметоній Етіфармвикористовується для м'язового розслаблення під час загальної анестезії.

Дозування та спосіб введення

Ін'єкція в вену

Дорослі та підлітки старше 12 років

Дозування залежить від ваги, ступеня м'язового розслаблення, яке потрібно, шляху введення та індивідуальної реакції пацієнта.

Для інтубації трахеї суксаметоній хлорид зазвичай вводиться внутрішньовенно в дозі 1 мг/кг. За цієї дози м'язове розслаблення зазвичай досягається через 30-60 секунд і триває близько 2-6 хвилин. Більші дози викликають триваліше м'язове розслаблення, але подвоєння дози не означає обов'язкового подвоєння тривалості розслаблення. Введення додаткових доз суксаметонію хлориду в розмірі 50% - 100% від початкової дози з інтервалом 5-10 хвилин підтримуватиме м'язове розслаблення під час коротких хірургічних операцій під загальною анестезією.

Не слід перевищувати загальну дозу суксаметонію хлориду 500 мг.

Діти

Ін'єкція в вену:

1-2 мг/кг.

Немовлята (менше 1 року): 2 мг/кг.

Перфузія в вену

Суксаметоній хлорид можна вводити перфузійно як 0,1-0,2% розчин, розбавлений у 5% розчині глюкози або ізотонічному стерильному розчині хлориду натрію, зі швидкістю 2,5-4 мг/хв. Швидкість перфузії повинна бути регулюється залежно від індивідуальної реакції пацієнта.

Пацієнти похилого віку

Як і дорослі.

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до серцевих аритмій, особливо якщо вони також приймають лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (див. розділ 4.4).

Спосіб введення:

Ін'єкція в вену або перфузія.

Передозування

Маніфестація передозування суксаметонію - глибоке і тривале м'язове розслаблення з депресією дихання. Потрібна вентиляційна підтримка.

Не слід використовувати неостигміну та інші інгібітори холінестерази, оскільки вони подовжують ефект деполяризації суксаметонію хлориду.

Рішення про використання неостигміни для інверсії блокади фази II, індукованої суксаметонієм, залежить від медичного критерію в кожному окремому випадку. Контроль функції нервово-м'язового апарату надає цінну інформацію щодо цього рішення. Якщо неостигміна використовується, її введення повинно супроводжуватися відповідними дозами антихолінергічного засобу, такого як атропін.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані в Особливі заходи при видаленні та інших діях.

Суксаметоній Етіфарм має кислотний характер і не слід змішувати з розчинами з високим ступенем луговості, наприклад, з барбітуратами.

Особливі заходи при видаленні та інших діях

Використовувати один раз і видалити будь-які залишки розчину.

Хлорид суксаметонію можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії у вигляді 0,1-0,2% розчину, розведеного в 5% розчині глюкози або стерильному ізотонічному солевому розчині, зі швидкістю 2,5-4 мг на хвилину. Швидкість інфузії повинна бути調лена відповідно до реакції окремого пацієнта.