СТІВАРГА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Stivarga 40 мг покриті таблетки

regorafenib

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Stivarga і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Stivarga
3. Як приймати Stivarga
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Stivarga
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Stivarga і для чого він використовується

Stivarga містить активну речовину регорафеніб. Це лікарський засіб, який використовується для лікування раку і діє шляхом сповільнення росту і поширення ракових клітин та ліквідації кровопостачання, яке дозволяє їм продовжувати рости.

Stivarga використовується для лікування:

• раку товстої кишки або прямої кишки, який поширився на інші частини організму у дорослих пацієнтів, які раніше приймали інші методи лікування або не можуть приймати лікування іншими лікарськими засобами (хіміотерапія на основі фторпіримідинів, терапія проти VEGF і терапія проти EGFR)

• пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST), типу раку шлунка і кишки, який поширився на інші частини організму або не піддається лікуванню хірургічним шляхом, у дорослих пацієнтів, які раніше приймали лікування іншими лікарськими засобами проти раку (іматиніб і сунітиніб)

• пацієнтів з раком печінки, які раніше приймали лікування іншими лікарськими засобами проти раку (сорafenib)

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Stivarga або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Stivarga

Не приймайте Stivarga

• якщо ви алергічні на регорафеніб або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Stivarga.

Будьте обережні з Stivarga

• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою,включаючи синдром Гілберта, з ознаками такими як: жовтяниця шкіри і білків очей, темна сеча і сплутаність і/або дезорієнтація. Лікування Stivarga може збільшити ризик проблем з печінкою. Ваш лікар проведе аналіз крові для контролю функції печінки перед тим, як почати лікування Stivarga, і під час лікування. Якщо у вас є тяжка недостатність функції печінки, не слід приймати лікування Stivarga, оскільки немає даних про використання Stivarga у пацієнтів з тяжкою недостатністю функції печінки.

• якщо у вас є інфекціяз ознаками такими як висока температура, сильний кашель з або без збільшення виділення мокроти (супа), сильний біль у горлі, труднощі з диханням, відчуття печіння/болю при сечовипусканні, подразнення або незвичайний виділення з вагіни, червоність, набухання, і/або біль у будь-якій частині тіла. Ваш лікар може тимчасово припинити лікування.

• якщо у вас є або був будь-який проблем з кровотечеюі якщо ви приймаєте варфарин, фенпрокумон або будь-який інший лікарський засіб, який робить кров менш густою для профілактики кров'яних згортань. Лікування Stivarga може збільшити ризик кровотечі. Ваш лікар може вирішити провести аналіз крові перед тим, як почати лікування Stivarga. Stivarga може викликати тяжкі кровотечі в шлунково-кишковому тракті, наприклад, у шлунку, горлі, прямій кишці або кишці, або в легенях, нирках, роті, вагіні і/або мозку. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми: кров у фекаліях або фекалії чорного кольору, кров у сечі, біль у шлунку, кашель/блювота з кров'ю.

• якщо у вас є тяжкі проблеми з шлунком або кишкою(перфорація шлунково-кишкового тракту або фістули), ваш лікар повинен вирішити питання про припинення лікування Stivarga. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми: сильний біль у шлунку або біль у шлунку, який не проходить, блювота з кров'ю, фекалії червоного або чорного кольору.

• якщо у вас є біль у грудній клітці або будь-які проблеми з серцем.Ваш лікар перевірить роботу вашого серця перед тим, як почати лікування Stivarga, і під час лікування. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми, оскільки вони можуть бути ознаками інфаркту міокарда або зниження кровотоку в серці: незручність або біль у грудній клітці, який може поширюватися на плечі, руки, спину, шию, зуби, щелепу або шлунок, і який може бути періодичним; відчуття нестачі повітря; раптова поява поту з холодною і вологою шкірою, відчуття запаморочення або непритомності.

• якщо у вас є сильний головний біль і запаморочення, порушення зору, судоми, відсутність енергії, сонливість, порушення свідомості або порушення психічного стану(наприклад, сплутаність, втрата пам'яті або дезорієнтація), негайно зверніться до вашого лікаря.

• якщо у вас є артеріальна гіпертензія.Stivarga може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед тим, як почати лікування Stivarga, і під час лікування, і може призначити лікарський засіб для лікування гіпертензії.

• якщо у вас є або був аневризм(збільшення і ослаблення стінки кров'яної судини) або розрив стінки кров'яної судини.

• якщо у вас є або був мікроангіопатія тромботична (МАТ).Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабкість, синяки, кровотечу, набухання, сплутаність, втрата зору і судоми.

• якщо ви недавно пройшли або плануєте пройти хірургічну операцію.Stivarga може впливати на процес загоєння ваших ран, і можливо, що лікування потрібно буде припинити до тих пір, поки рана не загоїться.

• якщо у вас є проблеми з шкірою.Stivarga може викликати червоність, біль, набухання або пухирі на долонях рук або підошвах ніг. Якщо ви помітите будь-які зміни, негайно зверніться до вашого лікаря. Для лікування симптомів ваш лікар може порекомендувати використовувати креми і/або подушки в туфлях і рукавичках. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, ваш лікар може змінити дозу або припинити лікування до тих пір, поки ваша ситуація не покращиться.

Якщо ви знаходитесь в однієї з цих обставин, повідомте вашому лікаревіперед тим, як почати лікування Stivarga. Можливо, що потрібно буде лікувати їх, а також проводити додаткові тести (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти і підлітки

Використання Stivarga у дітей і підлітків для лікування раку товстої кишки або прямої кишки, який поширився на інші частини організму, не є актуальним.

Не встановлено безпеку і ефективність Stivarga у дітей і підлітків для лікування пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST). Не доступні дані.

Використання Stivarga у дітей і підлітків для лікування раку печінки не є актуальним.

Інші лікарські засоби і Stivarga

повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, або лікарські засоби, що продаються без рецепта, такі як вітаміни, добавки до раціону або лікарські засоби на основі рослин. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Stivarga або Stivarga може впливати на дію цих лікарських засобів і викликати тяжкі побічні ефекти. Повідомте вашому лікареві особливо якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб:

• певні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол і вориконазол)
• певні лікарські засоби для лікування болю (наприклад, кислотний мефенамічний, дифлунісал і кислотний нифлумічний)
• певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин)
• лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування епілепсії (конвульсій) (наприклад, фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал)
• метотрексат, лікарський засіб, який зазвичай використовується для лікування раку
• розувастатин, флувастатин, аторвастатин, лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування високого рівня холестерину
• варфарин або фенпрокумон, лікарські засоби, які зазвичай використовуються для розрідження крові
• троянда Святого Івана (лікарський засіб, який також придбаний без рецепта), лікування на основі рослин для депресії

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Прийом Stivarga з їжею і напоями

Уникайте пиття грейпфрутового соку під час прийому Stivarga, оскільки це може впливати на дію Stivarga.

Вагітність, лактація і фертильність

повідомте вашому лікареві якщо ви вважаєте, що ви вагітні, можете бути вагітні або плануєте вагітність,оскільки Stivarga не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Stivarga під час вагітності.

Уникайте вагітності під час лікування Stivarga, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити плоду.

Обидві жінки і чоловіки фертильного вікуповинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування і протягом щонайменше 8 тижнів після закінчення лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування Stivarga, оскільки цей лікарський засіб може впливати на рост і розвиток дитини. повідомте вашому лікареві якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Stivarga може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Stivarga.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо, чи змінює Stivarga здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з лікуванням, які можуть впливати на вашу здатність концентруватися і реагувати.

Важлива інформація про деякі складові частини Stivarga

Цей лікарський засіб містить 56,06 мг натрію (основної складової частини кухонної солі) у кожній добовій дозі (4 таблетки). Це відповідає 3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 1,68 мг лецитину (похідної від сої) на добову дозу (4 таблетки).

3. Як приймати Stivarga

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована добова дозадля дорослих становить 4 таблетки Stivarga 40 мг (160 мг регорафенібу). Ваш лікар може змінити дозу. Приймайте дозу Stivarga, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар просить вас приймати Stivarga протягом 3 тижнів, а потім припиняти приймати його протягом 1 тижня. Це становить 1 цикл лікування.

Приймайте Stivarga о同じ час кожного дня, після легкої їжі (з низьким вмістом жиру). Приймайте таблетку цілу з водою після легкої їжі з вмістом меншим 30% жиру. Приклад легкої їжі (з низьким вмістом жиру) включає 1 порцію каші (близько 30 г), 1 склянку обезжиреного молока, 1 тост з мармеладом, 1 склянку яблучного соку і 1 чашку кави або чаю (520 калорій, 2 г жиру). Не приймайте Stivarga з грейпфрутовим соком (див. також розділ "Прийом Stivarga з їжею і напоями").

У разі блювоти після прийому регорафенібу не слід приймати додаткові таблетки і слід повідомити вашому лікареві.

Можливо, що ваш лікар буде потрібно зменшити дозу або вирішити питання про припинення лікування або його призупинення назавжди, якщо це необхідно. Зазвичай ви прийматимете Stivarga, поки отримуєте користь від лікування і не відчуваєте неприйнятних побічних ефектів.

Не потрібно коригувати дозу, якщо у вас є легка недостатність функції печінки. У разі легкої або середньої недостатності функції печінки під час лікування Stivarga ваш лікар повинен спостерігати за вами. Якщо у вас є тяжка недостатність функції печінки, не слід приймати лікування Stivarga, оскільки немає даних про використання Stivarga у пацієнтів з тяжкою недостатністю функції печінки.

Не потрібно коригувати дозу, якщо у вас є легка, середня або тяжка недостатність функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Stivarga, ніж потрібно

повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли дозу, більшу за призначену. Можливо, що вам потрібно буде медична допомога, і ваш лікар може порадити вам припинити приймати Stivarga.

Прийом надмірної кількості Stivarga може збільшити ймовірність появи деяких побічних ефектів або зробити їх більш серйозними, особливо:

• алергічні реакції (виразка, пухирі, червоність, біль, набухання, свербіж або лущення шкіри)
• зміни в голосі або хрипота (дисфонія)
• часті рухи кишечника або розріджені фекалії (діарея)
• виразки в роті (воспалення слизової оболонки)
• сухість у роті
• зменшення апетиту
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• надмірна втома (фатига)

Якщо ви забули прийняти Stivarga

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її негайно, як тільки ви про це вспомните, того ж дня. Не приймайте подвійну дозу того ж дня, щоб компенсувати забуту дозу попереднього дня. Повідомте вашому лікареві про будь-яку забуту дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат також може змінювати результати деяких аналізів крові.

Найбільш серйозні побічні ефекти,які мали летальний результат, включають:

• Серйозні проблеми з печінкою (включаючи печінкову недостатність), кровотечу, перфорацию шлунково-кишкового тракту та інфекцію.

Повідоміть свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Проблеми з печінкою

Лікування Стіваргою може збільшити ризик серйозних проблем з печінкою. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Жовтушність шкіри та білків очей
• Темна сеча
• Замішаність та/або дезорієнтація

Ці можуть бути ознаки серйозної печінкової травми.

Кровотеча

Стіварга може викликати серйозні кровотечі в шлунково-кишковому тракті, наприклад, в шлунку, горлі, прямій кишці чи тонкому кишківнику, або в легенях, нирках, роті, вагіні та/або мозку. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Присутність крові в калі чи калі темного кольору
• Присутність крові в сечі

• Біль в шлунку
• Кашель/ блювота з кров'ю

Ці можуть бути ознаки кровотечі.

Серйозні шлунково-кишкові проблеми (перфорация чи фістула шлунково-кишкового тракту)

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Серйозний біль в шлунку (абдомінальний) чи біль в шлунку, який не проходить
• Блювота з кров'ю
• Червоні чи чорні калі

Ці можуть бути ознаки серйозних шлунково-кишкових проблем.

Інфекція

Лікування Стіваргою може збільшити ризик інфекцій, особливо інфекцій сечовидільної системи, носа, горла та легенів. Лікування Стіваргою також може збільшити ризик грибкових інфекцій слизової оболонки, шкіри чи тіла. Ви повинні шукати медичної допомоги негайно, якщо відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Висока температура
• Серйозний кашель з чи без збільшення виділення мокроти (супу)
• Серйозний біль в горлі
• Затруднення дихання
• Пекучий біль/біль при сечовипусканні
• Неприємний вид або виділення з вагіни
• Червоність, набухання та/або біль в будь-якій частині тіла.

Ці можуть бути ознаки інфекції.

Інші побічні ефекти Стіварги, зазначені за їх частотою:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке характеризується легкою появою синяків чи кровотеч
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження апетиту та споживання їжі
• Артеріальна гіпертензія
• Зміни в голосі чи хриплості
• Часті рухи кишківника чи м'яка консистенція калу
• Сухість чи біль у роті, біль у язиці, виразки у роті
• Нудота
• Блювота
• Збільшення рівня білірубіну у крові
• Зміни в ферментах, вироблених печінкою, які можуть вказувати на порушення печінки (збільшення трансаміназ).

• Червоність, біль, пухирі та набухання долонь чи підошв

• Висип
• Слабкість, відсутність сили та енергії, надмірна втома та сонливість
• Біль (включаючи абдомінальний біль та біль у спині)
• Запор
• Гіпертонія
• Втрата ваги

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 користувачів)

• Зниження кількості лейкоцитів
• Зниження діяльності щитоподібної залози
• Зниження рівня калію, фосфату, кальцію, натрію чи магнію у крові
• Збільшення рівня сечовини у крові
• Зневоднення
• Головний біль
• Тремор
• Порушення нервів, яке може викликати зміну чутливості, наприклад, оніміння, поколювання, слабкість чи біль
• Порушення смаку
• Сухість у роті
• Згоряння (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• Інфекція чи подразнення шлунка та кишківника (гастроентерит)
• Випадіння волосся
• Сухість шкіри
• Висипка з лускуванням шкіри
• Раптові та неповільні скорочення м'язів
• Протеїнурія
• Збільшення рівня деяких ферментів, які беруть участь у травленні
• Порушення згортання крові

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 користувачів)

• Ознаки/симптоми алергічної реакції, які можуть включати серйозну висипку, нудоту, гарячку, відсутність дихання, жовтяницю, зміни в хімічних речовинах, вироблених печінкою
• Інфаркт міокарда чи ішемія міокарда
• Гіпертонічна криза
• Панкреатит
• Порушення нігтів
• Багатоплідна висипка

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 користувачів)

• Тромботична мікроангіопатія
• Певні види шкіряного раку
• Головний біль, замішаність, конвульсії та втрата зору, пов'язані з гіпертонією чи без неї

• Серйозні реакції на шкірі та/або слизовій оболонці, які можуть включати болючі пухирі та гарячку, включаючи масове відшарування шкіри

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини чи розрив стінки кров'яного судини
• Відсутність енергії, замішаність, сонливість, тремор, порушення свідомості: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликані підвищеними рівнями амонію у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стіварги

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці пляшки після "EXP" чи "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Зберігайте пляшку щільно закритою.

Після відкриття пляшки лікарський засіб повинен бути видалений через 7 тижнів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стіварги

• Активний інгредієнт - регорафеніб. Кожен покритий таблетка містить 40 мг регорафенібу.
• Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза, содієва карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, повідон (К-25), колоїдна безводна діоксид кремнію, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), лецитин (походить від сої), макрогол 3350, частково гідролізований полівініловий спирт, тальк та діоксид титану (Е171) (див. також розділ "Важлива інформація про деякі інгредієнти Стіварги").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Стіварги 40 мг мають світло-рожевий колір та овальну форму, марковані "BAYER" на одній стороні та "40" на іншій.

Кожна пляшка містить 28 покритих таблеток.

Таблетки Стіварги 40 мг випускаються в упаковках по одному пляшці чи трьом пляшкам.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Тримайте desикант у пляшці. Десикант - це матеріал, який поглинає вологу, введений у невеликий контейнер, який захищає таблетки від вологи.

Власник дозволу на продаж

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): https://www.ema.europa.eu