СТЕКЕЙМА 130 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Стекейма 130 мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Стекейма і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Стекейму
3. Як використовувати Стекейму
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Стекейми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стекейма і для чого вона використовується

Що таке Стекейма

Стекейма містить активну речовину "устекінумаб", моноклональний антитіл. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

Стекейма належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресантами". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується Стекейма

Стекейма використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Хвороба Крона середньої та важкої форми - у дорослих

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо ви страждаєте на хворобу Крона, вам спочатку призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином або не переносите ці лікарські засоби, вам можуть призначити Стекейму для зменшення симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Стекейму

Не використовуйте Стекейму

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Стекейму.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Стекейму. Ваш лікар перевірить ваш стан перед кожним лікуванням. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед кожним лікуванням. Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви недавно були поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати Стекейму. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами

Стекейма може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів захворювання під час використання Стекейми. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед тим, як використовувати Стекейму, повідоміть вашому лікареві:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на устекінумаб.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви раніше мали будь-який вид раку- це тому, що імунодепресанти типу Стекейми ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви раніше приймали лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарськими засобами, виготовленими з біологічних джерел і які зазвичай вводяться шляхом ін'єкції)- ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є інфекція або ви маєте будь-які пошкодження шкіри (фістули).
• Якщо у вас є нові або змінилися ушкодженняна ділянці псоріазу або на цілісній шкірі.
• Якщо ви приймаєте будь-яке інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту- наприклад, будь-який інший імунодепресант або фототерапію (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікування також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих ліків разом з устекінумабом. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви приймаєте ін'єкції для лікування алергій- невідомо, чи може устекінумаб впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або більше- ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Стекейму.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до системного червоного вовчака. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте червону, підвищену та лущену шкіру, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла, або якщо вони супроводжуються болем у суглобах.

Серцево-судинні захворювання та інсульт

У одному з досліджень, проведених на пацієнтах з псоріазом, які приймали устекінумаб, було виявлено серцево-судинні захворювання та інсульт. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцево-судинних захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви маєте біль у грудній клітці, слабкість або незвичайні відчуття на одному боці тіла, параліч лиця або аномалії мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Стекейму у дітей молодших 18 років з хворобою Крона, оскільки це не було вивчено в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби, вакцини та Стекейма

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені нещодавно або плануєте отримати вакцину. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання Стекейми.
• Якщо ви приймали Стекейму під час вагітності, повідоміть лікаря вашої дитини про ваше лікування Стекеймою перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується живі вакцини для вашої дитини в перші шість місяців після народження, якщо ви приймали Стекейму під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інше.

Вагітність та лактація

• Бажано уникати використання Стекейми під час вагітності. Не відомо, які ефекти має устекінумаб на вагітних жінок. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час використання Стекейми та протягом принаймні 15 тижнів після останнього лікування Стекеймою.
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.
• Устекінумаб може проникати через плаценту до плоду. Якщо ви приймали Стекейму під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик розвитку інфекції.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам, якщо ви приймали Стекейму під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини в перші шість місяців після народження, якщо ви приймали Стекейму під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми чи використовувати Стекейму. Не робіть жодного з цих двох одночасно.

Відновлення та використання машин

Вплив Стекейми на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є мінімальним або незначним.

Стекейма містить натрій

Стекейма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона "практично не містить натрію". Однак перед тим, як вам буде введено Стекейму, її змішують з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати Стекейму

Стекейму слід використовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.

Ваш лікар введе Стекейму 130 мг концентрат для розчину для інфузії шляхом капельного введення в вену на вашій руці (інфузія в вену) протягом принаймні однієї години. Спитайте вашого лікаря, коли вам потрібно буде робити ін'єкції та про подальші консультації.

Яка кількість Стекейми вводиться

Ваш лікар вирішить, яку кількість Стекейми вам потрібно буде отримати та тривалість лікування.

Дорослі віком від 18 років

• Ваш лікар розрахує рекомендовану дозу інфузії в вену для вас на основі вашої маси тіла.

• Після першої інфузійної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Стекейми шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) через 8 тижнів та згодом кожні

12 тижнів.

Як вводиться Стекейма

• Перша доза Стекейми для лікування хвороби Крона вводиться лікарем шляхом капельного введення в вену на вашій руці (інфузія в вену).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо лікування Стекеймою.

Якщо ви забули використовувати Стекейму

Якщо ви забули прийняти дозу або не прийшли на прийом, щоб вам її ввели, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити інший прийом.

Якщо ви припинили лікування Стекеймою

Припинення використання Стекейми не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

• Важкі алергічні реакції ("анafilаксія") є рідкісними у популяції, яка використовує устекінумаб (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Симптоми включають:
• • важкість для дихання та ковтання
  • низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі
  • опухання обличчя, губ, рота або горла
• Рідкі симптоми алергічної реакції включають шкірну висипку та кропив'янку (ці можуть впливати до 1 людини з 100).

Реакції, пов'язані з інфузією - якщо ви приймаєте лікування хвороби Крона, перша доза Стекейми вводиться шляхом капельного введення в вену (інфузія в вену). Деякі пацієнти мали важкі алергічні реакції під час інфузії.

У рідких випадках були повідомлення про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, важкість для дихання та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Стекейму знову.

Інфекції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайна застуда є частими (можуть впливати до 1 людини з 10).
• Інфекції легень є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Запалення тканин під шкірою ("целюліт") є рідкісним (може впливати до 1 людини з 100).
• Герпес (тип болючої висипки з пухирцями) є рідкісним (може впливати до 1 людини з 100).

Стекейма може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути важкими та викликані вірусами, грибами, бактеріями (включно з туберкульозом) або паразитами, та включати інфекції, які переважно виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Було повідомлення про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні бути обережні щодо симптомів інфекції під час використання Стекейми. Ці включають:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти, втрата ваги
• чуття втоми або важкості для дихання; кашель, який не проходить
• шкіра, яка є гарячою, червоною та болючою або має болючу висипку з пухирцями
• пекучий біль при сечовипуску
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не проходить або повертається. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Стекейму, поки інфекція не пройде. Також зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які відкриті рани або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри - збільшення червоного кольору та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами еритродермії або екзфоліативної дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Чуття втоми
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Скрібання ("прурит")
• Біль у спині, м'язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Синусит

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорення або конгестія носа
• Кровотеча, синяки, затвердіння, опухання та скрібання в місці ін'єкції
• Чуття слабкості
• Опущення повіки та впадання м'язів одного боку обличчя ("фасіальний параліч" або "Беллський параліч"), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з червоним кольором та новими пухирцями на шкірі, іноді з гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати скрібання або біль (екзфоліативний дерматит). Можуть розвиватися симптоми, подібні до природних змін симптомів псоріазу (еритродермія)
• Запалення малих кровних судин, яке може викликати висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими пухирцями, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними та викликати скрібання та біль (пемфігус)
• Червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до системного червоного вовчака (червона, підвищена та лущена шкіра на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Стекейми

• Стекейма 130 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або медичному центрі та не потрібно, щоб пацієнти зберігали або обробляли її.
• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Якщо це необхідно, окремі флакони Стекейми можна зберігати також при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду часу до 31 дня в оригінальній упаковці з метою захисту їх від світла. Напишіть дату, коли флакон був видалений з холодильника вперше, та дату, коли його потрібно викинути, в призначеному місці зовнішньої упаковки. Дата викинення не повинна перевищувати оригінальну дату закінчення терміну зберігання, вказану на коробці. Як тільки флакон був зберігався при кімнатній температурі (до 30 °C), його не слід знову зберігати в холодильнику. Викиньте флакон, якщо він не буде використаний протягом 31 дня зберігання при кімнатній температурі або до оригінальної дати закінчення терміну зберігання, залежно від того, що настає раніше.
• Не трясіть флакони Стекейми. Енергійне трясіння протягом тривалого часу може пошкодити продукт.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
• Якщо рідини змінився колір, він є мутним або містить сторонні частинки, що плавають у ньому (див. розділ 6 «Вигляд Steqeyma та вміст упаковки»).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Steqeyma

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожна флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Інші компоненти - дигідрат дісодної солі ЕДТА, Л-гістидин, моногідрат моногідрохлориду Л-гістидину, Л-метіонін, полісорбат 80, сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Steqeyma та вміст упаковки

Steqeyma - це прозорий або легенько опалесцентний концентрат для розчину для інфузії, безколірний або з легеньким жовтим відтінком. Він поставляється в упаковці, що містить 1 флакон по 30 мл скла одноразового використання. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузії.

Власник дозволу на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торонг Угорщина

Виробник

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Бйо

Франція

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49

55218 Західний Інгельгайм-на-Рейні Рейнланд-Пфальц

Німеччина

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 Серданйола-дель-Вальєс Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Kern Pharma, S.L.

Тел: +34 93 700 2525

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників: Відстежуваність:

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з розбавлення:

Концентрат Steqeyma для розчину для інфузії повинен бути розбавлений, підготовлений та введений медичним працівником, який використовує асептичну техніку.

1. Обчислити дозу та кількість флаконів Steqeyma, необхідних залежно від ваги пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1). Кожен флакон по 26 мл Steqeyma містить 130 мг устекінумабу.
2. Видалити та потім викинути об'єм розчину 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію з мішка для інфузії об'ємом 250 мл, еквівалентний об'єму Steqeyma, який буде додано (викинути 26 мл хлориду натрію на кожний флакон Steqeyma: для 2 флаконів - викинути 52 мл; для 3 флаконів - викинути 78 мл; для 4 флаконів - викинути 104 мл).
3. Видалити 26 мл Steqeyma з кожного необхідного флакону та додати їх до мішка для інфузії об'ємом 250 мл. Остатній об'єм мішка для інфузії повинен бути 250 мл. Перемішати повільно.
4. Провести візуальний огляд розбавленого розчину перед інфузією. Не використовувати, якщо виявлені непрозорі частинки, зміни кольору або сторонні частинки.
5. Ввести розбавлений розчин протягом мінімального періоду одного години. Одразу після розбавлення в мішку для інфузії інфузію слід завершити протягом 48 годин.
6. Використовувати лише систему інфузії з фільтром, стерильним, апірогенним, з низькою здатністю зв'язування з білками (розмір пори 0,2 мкм).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, а лікарський засіб, який не використовується, повинен бути викинутий відповідно до місцевих правил.

Зберігання

Якщо це необхідно, розбавлений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі до максимально 30 °C. Інфузію слід завершити протягом 48 годин після розбавлення в мішку для інфузії. Не заморожувати.