СОРБІСТЕРИТ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО/РЕКТАЛЬНОГО СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сорбістерит

Порошок для перорального/ректального застосування

полістиренсульфонат кальцію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сорбістерит і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Сорбістериту
3. Як використовувати Сорбістерит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сорбістериту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сорбістерит і для чого він використовується

Сорбістерит використовується для лікування гіперкаліємії (підвищеного вмісту калію в крові) у пацієнтів з проблемами нирок і у пацієнтів, які проходять діаліз (видалення продуктів розпаду з крові). Сорбістерит є катіонообмінною смолою (нерастворною структурою, яка вивільняє певні іони і змінює їх на інші) що обмінює калію на кальцій у кишечнику. В результаті, зменшується надходження калію до крові.

2. Що потрібно знати перед початком використання Сорбістериту

Не використовуйте Сорбістерит

• Якщо ваша кров містить занадто мало калію, що проявляється у виглядіважких м'язових спазмів або слабкості і втоми м'язів
• Якщо ваша кров містить занадто багато кальцію
• Якщо ви алергічні на смоли, що містять полістиренсульфонат кальцію або будь-які інші компонентицього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте запором або повною обструкцією кишечника
• Якщо ви приймаєте сорбітол (лабораторний засіб)
• У новонароджених перорально
• У новонароджених з запором

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Сорбістериту

• Якщо ви будете використовувати його перорально, потрібно сидіти, щоб запобігти вдиханню рідини.
• Якщо ви страждаєте запором, потрібно повідомити лікаря перед використанням цього лікарського засобу.

Щодня потрібно перевіряти вміст електролітів у вашій крові.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас або стосувався в минулому.

Діти

Потрібна особлива обережність при використанні в дітей і новонароджених, оскільки надмірна доза або неправильне розведення може спричинити надмірну дію смоли. Потрібна особлива обережність у осіб з низькою масою тіла, особливо у новонароджених, через появу геморагічних ускладнень у шлунково-кишковому тракті та ризику некрозу товстої кишки.

Інші лікарські засоби та Сорбістерит

Повідомте лікаряякщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Необхідно уникати спільного прийомуз іншими лікарськими засобами, що приймаються перорально. Сорбістерит потрібно приймати не менше ніж за три години до або після прийому інших пероральних лікарських засобів. Для пацієнтів з гастропарезом потрібно розглянути інтервал у шість годин.

Потрібно проконсультуватися з лікарем, особливо якщо ви приймаєте:

• Сорбітолне повинен використовуватися як лабораторний засіб, оскільки існує ризик ушкодження товстої кишки (некрозу)
• Лікарські засоби, що містять калій
• Лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або лабораторних засобів, таких як гідроксид магнію, гідроксид алюмінію або карбонат кальцію
• Лікарські засоби, що збільшують ефективність серця, такі як дигоксин (серцеві глікозиди), оскільки їх дія може збільшитися
• Літій:антидепресант, оскільки його надходження може зменшитися через Сорбістерит.
• Л-тироксин:Сорбістерит зменшує надходження та, відповідно, дію цього тиреоїдного лікарського засобу.
• Лікарські засоби, що взаємодіють з кальцієм:

• Ципрофлоксацинперорально, антибіотик, чиїй дія зменшується через Сорбістерит
• Тетрациклінперорально, антибіотик, чиїй дія зменшується через Сорбістерит

• Лікарські засоби, що видаляють рідину з тканин, такі як гідрохлортіазид (тіазидні діуретики) або фуросемід або торасемід (діуретики петлі)
• Певний тип лікарських засобів, що впливають на нервові клітини або волокна(антихолінергічні засоби) оскільки існує підвищений ризик побічних ефектів Сорбістериту в шлунку.

Використання Сорбістериту з харчами та напоями

Сорбістерит не повинен прийматися з фруктовими соками (напр., соками ананаса, грейпфрута, апельсина, томата або винограду), багатими на калій, оскільки це може негативно вплинути на дію Сорбістериту.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід використовувати Сорбістерит під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо жодного впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сорбістерит містить сукрозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Сорбістерит

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Тривалість лікування залежить від щоденних вимірів рівня калію в крові.

Рекомендована доза:

Пероральне застосування

• Дорослі та особи похилого віку:

1 чайна ложка (20 г порошку) 1-3 рази на добу, під час прийому рідини.

• Діти:

0,5 - 1 г порошку на кілограм маси тіла на добу, під час прийому рідини. Цей препарат вводиться не менше ніж у три дози, розділені протягом 24 годин.

Можливі рідини - вода, чай або безалкогольні напої. Сорбістерит потрібно приймати під час основних прийомів їжі з тілом у вертикальному положенні.

Необхідно уникати спільного прийому з іншими лікарськими засобами, що приймаються перорально (див. розділ 2).

Ректальне застосування

• Дорослі та особи похилого віку:

Після використання клізми 2 чайні ложки Сорбістериту (40 г) розчиняються у 150 мл 5% розчину глюкози та вводяться ректально 1-3 рази на добу.

Тривалість утримання: 6 годин

• Діти та новонароджені:

Вводиться ректально, якщо Сорбістерит не може бути прийнятий перорально. 0,5 - 1 г порошку на кілограм маси тіла на добу розчиняються у 150 мл 5% розчину глюкози та вводяться не менше ніж у три дози, розділені протягом 24 годин. Через 6 годин після ректального введення товстої кишки потрібно промити для видалення смоли.

Якщо ви помітили, що дія Сорбістериту надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли надто багато Сорбістериту

Якщо ви прийняли надто багато Сорбістериту, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Зазвичай, передозування Сорбістериту може спричинити зниження рівня калію в крові (гіпокаліємію) з симптомами м'язових спазмів, болю в ногах під час сидіння, надмірної слабкості тіла та іноді паралічу. Можливо порушення серцевого ритму. Інші побічні ефекти передозування можуть включати підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємію) з симптомами втоми, м'язової слабкості, частого сечовипускання, запору, порушення серцевого ритму, ниркової недостатності або коми. Крім того, передозування може спричинити запор, повну обструкцію кишечника та накопичення рідини.

Якщо ви забули прийняти Сорбістерит

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо ви припинили лікування Сорбістеритом

Це може спричинити підвищення рівня калію в крові.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Надмірний біль у шлунку, біль у прямій кишці
• Надмірна розтяжність шлунка, сильний запор
• Надмірна нудота та блювота
• Чорний кал, кров'янисті випорожнення або випорожнення з кров'ю, кашель з кров'ю або блювота, що нагадують "осад кави"

Оцінка побічних ефектів базувалася на наступній частоті даних:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Нечасто: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб, включаючи окремі повідомлення.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

Часто:

• надмірна кількість кальцію в крові
• надмірно низький рівень калію в крові, що проявляється у вигляді важких м'язових спазмів або слабкості і втоми м'язів
• надмірно низький рівень магнію в крові
• нудота
• блювота

Нечасто:

• запор
• діарея
• виразки шлунка
• ушкодження товстої кишки, що можуть спричинити перфорцію кишечника (іноді з летальним результатом)
• втрата апетиту
• закупорка кишечника

Рідко:

• закупорка кишечника, що може спричинити
• • накопичення смоли в кишечнику
  • "згущення" випорожнень після ректального застосування у дітей
  • утворення пробок після перорального застосування у новонароджених
• відзначено геморагічний пронос після ректального застосування у недоношених дітей та новонароджених з низькою масою тіла.

Дуже рідко:

• гостра інфламація дихальної системи, що проявляється кашлем і блювотою та мокротинням, і/або особливий тип пневмонії, спричиненої інгаляцією цього лікарського засобу.

Частота невідома:

• недостатнє кровопостачання шлунка або кишечника
• надмірний біль у шлунку, біль у прямій кишці
• чорний кал, кров'янисті випорожнення або випорожнення з кров'ю, кашель з кров'ю або блювота, що нагадують "осад кави"

При пероральному застосуванні можуть виникнути труднощі з ковтанням великої кількості розчиненого порошку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сорбістериту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сорбістериту:

• Активний інгредієнт - полістиренсульфонат кальцію. 1 г Сорбістериту містить 759-949 мг полістиренсульфонату кальцію. 20 г Сорбістериту містять 15,18-18,98 г полістиренсульфонату кальцію
• Інші компоненти - цукор та цитринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сорбістерит - це тонкий порошок кремового до світло-коричневого кольору та випускається в банці по 500 г з мірною ложкою.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Місцевий представник

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España S.L.

Avenida Diagonal 613

Барселона 08028 - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 08/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.