СЕРАКТИЛ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ:ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Серактіл 400 мг покриті таблеткиплівкою

Дексібупрофен

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Серактіл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Серактіла
3. Як приймати Серактіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Серактіла

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серактіл і для чого він використовується

Дексібупрофен, активна речовина Серактіла, належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). НПЗП, такі як дексібупрофен, призначені для лікування болю та запалення. Вони діють шляхом зменшення кількості простагландинів (речовин, які контролюють запалення та біль), які виробляє організм.

Для чого використовується Серактіл

Серактіл призначений для дорослих для полегшення:

? болю та запалення, викликаних остеоартрозом (коли суглоби зношуються);

? болю під час менструації;

? легкого чи помірного болю, такого як м'язовий та суглобовий біль чи зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Серактіла

Не приймайте Серактіл, якщо:

• ви алергічні на дексібупрофен або будь-яку з компонентів Серактіла (перелічених у розділі 6);
• ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інші лікарські засоби для полегшення болю (ваша алергія може викликати у вас труднощі з диханням, астму, виділення з носа, висипку на шкірі або набряк обличчя);
• ви мали кровотечу або перфоративне пошкодження шлунково-кишкового тракту, викликані НПЗП;
• ви страждаєте на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, яка повторюється (воміте кров, маєте чорний кал або діарею з кров'ю, що можуть бути ознаками того, що ваш шлунок або кишка кровоточать);
• ви страждаєте на кровотечу в мозку (цереброваскулярну кровотечу) або інші активні кровотечі;
• ви страждаєте на загострення запальної хвороби кишківника (виразкової коліту, хвороби Крона);
• ви страждаєте на сильну дегідратацію (наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини);
• ви страждаєте на важку серцеву недостатність або важку хворобу нирок чи печінки;
• ви є жінкою на третьому триместрі вагітності;
• ви страждаєте на стан невідомої етіології, який призводить до аномальної утворення клітин крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Серактіла, якщо:

• ви мали виразку шлунка або дванадцятипалої кишки;
• ви мали кишкові виразки, виразкову коліт чи хворобу Крона;
• у вас є хвороба нирок чи печінки чи ви є алкоголіком;
• ви страждаєте на порушення згортання крові (див. «Інші лікарські засоби та Серактіл»);
• у вас є набряки (затримка рідини);
• ви страждаєте на якийсь серцевий розлад чи маєте високий кров'яний тиск;
• ви страждаєте на системний червоний лупус (хворобу, яка впливає на суглоби, м'язи та шкіру) чи змішану колагеноз (хворобу колагену, яка впливає на сполучну тканину);
• ви хочете завагітніти та маєте труднощі з цим;
• ви страждаєте на астму чи алергічні захворювання, оскільки можуть виникнути труднощі з диханням;
• ви страждаєте на сінну лихоманку (алергічний риніт), носові поліпи чи хронічні обструктивні захворювання дихальної системи, існує підвищений ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися як астматичні напади (так звана анальгезична астма), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, повік чи геніталій) чи кропив'янка;
• ви щойно пройшли велику операцію;
• у вас є певні спадкові розлади, які впливають на вашу кров (наприклад, періодична порфірія);
• у вас є інфекція - див. розділ «Інфекції» нижче.

Відомі випадки кровотечі в шлунково-кишковому тракті, виразки чи перфоративного пошкодження, які можуть бути смертельними, з усіма НПЗП у будь-який момент лікування, з або без попередніх симптомів чи попередніх важких побічних ефектів шлунково-кишкового тракту. Коли відбувається кровотеча чи виразка шлунково-кишкового тракту, лікування повинно бути негайно припинено. Ризик кровотечі в шлунково-кишковому тракті, виразки чи перфоративного пошкодження є вищим при збільшенні доз НПЗП, у пацієнтів з попередньою виразкою, особливо якщо вона ускладнена кровотечею чи перфоративним пошкодженням (див. розділ 2), та у пацієнтів похилого віку.

Ці пацієнти повинні почати лікування з найнижчої доступної дози. Повинно бути розглянуто питання про спільне лікування з гастропротекторними засобами (наприклад, мізопростолом чи інгібіторами протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують низьких доз ацетилсаліцилової кислоти чи інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик шлунково-кишкового тракту.

Якщо раніше у вас була токсичність шлунково-кишкового тракту, особливо у похилому віці, ви повинні повідомити свого лікаря про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо кровотечу в шлунково-кишковому тракті), особливо на ранніх стадіях лікування.

Протизапальні/анальгетичні лікарські засоби, такі як дексібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу чи інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем чи фармацевтом перед прийомом Серактіла, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну пекторіс (біль у грудях) чи якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтування, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах чи ступнях через звуження чи блокування артерій) чи будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» чи транзиторну ішемічну атаку).
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань чи інсульту, чи ви є курцем.

Дуже рідко спостерігаються гострі важкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок з симптомами, такими як задишка, свистіння чи зниження кров'яного тиску). З дексібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудях. негайно припиніть використання Серактіла та зверніться до лікаря чи служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак.

Ви можете відчувати головний біль після тривалого лікування високими дозами анальгетиків (використання поза затвердженими показаннями). У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем, не приймайте вищу дозу Серактіла для головного болю.

Загалом, звичайне використання анальгетиків, особливо у поєднанні з кількома активними речовинами, може викликати постійну ниркову шкоду, включаючи ризик ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням. Припиніть лікування Серактілом та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Інфекції

Серактіл може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Серактіл може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Ви повинні уникати прийому НПЗП, якщо ви маєте інфекцію, викликану вірусом вітряної віспи (вітрянка).

Інші лікарські засоби та Серактіл

Повідомте свого лікаря чи фармацевта про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Серактіл може впливати на інші лікарські засоби чи бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• лікарські засоби, що антикоагулюють (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін, ривароксабан, апіксабан чи дабігатран) можуть збільшити час кровотечі.
• лікарські засоби, що знижують високий кров'яний тиск (інгібітори ЕКГ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, лікарські засоби з атенололом, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан).
• воріконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), які використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки ефект дексібупрофену може збільшитися.

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування Серактілом чи бути під його впливом. Тому ви повинні завжди консультуватися з лікарем чи фармацевтом перед використанням Серактіла з іншими лікарськими засобами. Особливо ви повинні повідомити свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, окрім тих, що вже згадані:

Ви неповинні приймати наступні лікарські засоби з Серактілом, якщо тільки ви не перебуваєте під суворим медичним контролем:

• НПЗП (лікарські засоби для полегшення болю, лихоманки та запалення). Існує підвищений ризик виразок чи кровотеч у шлунково-кишковому тракті, якщо ви приймаєте Серактіл разом з іншими НПЗП чи ацетилсаліциловою кислотою як анальгетик.

Ви можетеприймати наступні лікарські засоби, але з міркувань безпеки ви повинні повідомити свого лікаря:

? Літій: лікарський засіб, який використовується для лікування певних розладів настрою. Серактіл може збільшити ефект літію.

? Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку чи ревматоїдного артриту). Серактіл може збільшити побічні ефекти метотрексату.

? Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки дексібупрофен може зменшити ефект цих лікарських засобів.

? Кортикостероїди: може збільшитися ризик виразок шлунково-кишкового тракту та кровотеч.

? Деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть збільшити ризик кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

? Дігоксин (лікарський засіб для лікування серцевих розладів). Серактіл може збільшити побічні ефекти дігоксину.

? Імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, такролімус, сіролімус), сульфонілурея (певні пероральні антидіабетичні лікарські засоби) та аміноглікозидні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій) - може виникнути ниркова шкода.

? Антибіотики-хінолони, оскільки може збільшитися ризик судом.

? Діуретики, що зберігають калію, оскільки можуть збільшитися рівні калію в крові.

? Фенітоїн, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії. Серактіл може збільшити побічні ефекти фенітоїну.

? Пеметрексед (лікарський засіб для лікування деяких видів раку).

? Зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу); дексібупрофен може збільшити ризик кровотечі в суглобі чи кровотечі, яка викликає запалення.

? Баклофен (розслаблювач м'язів): можуть виникнути побічні ефекти баклофену після початку лікування дексібупрофеном.

? Сульфінпіразон, пробенецид (лікарські засоби для лікування подагри), оскільки виділення дексібупрофену може бути затримано.

Прийом Серактіла з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Серактіл окремо, але рекомендується приймати його з їжею, щоб зменшити можливість появи проблем з шлунком, особливо при тривалому лікуванні.

Ви повинні обмежити або уникати вживання алкоголю під час прийому Серактіла, оскільки це може збільшити проблеми з шлунково-кишковим трактом.

Вагітність, фертильність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви не повинні приймати Серактіл у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити плоду, навіть у низьких дозах. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плоду. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Ви не повинні приймати Серактіл під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить вам це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Серактіл може викликати проблеми з нирками у вашого плоду, якщо ви приймаєте його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низькі рівні амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), чи звуження судини (DUCTUS arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Фертильність

Ви також не повинні приймати Серактіл, якщо ви намагаєтеся завагітніти, оскільки це може ускладнити завагітніння.

У рідких випадках лікарські засоби, такі як Серактіл, можуть вплинути на фертильність жінки. Ваша фертильність повернеться до норми, коли ви припините лікування Серактілом.

Лактація

Тільки невеликі кількості Серактіла переходять до грудного молока. Однак, якщо ви годуєте грудьми, ви не повинні приймати Серактіл протягом тривалого часу чи у високих дозах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, втома, вертіго чи якщо у вас є розмитий зір після прийому Серактіла, ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

3. Як приймати Серактіл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом знову.

Ви повинні приймати Серактіл з склянкою води чи іншою рідиною. Серактіл діє швидше, якщо ви приймаєте його без їжі. Однак рекомендується приймати його з їжею, оскільки це може допомогти уникнути проблем з шлунком, особливо при тривалому лікуванні.

Не приймайте більше 1таблетки Серактіла одразу.

Не приймайте більше 3таблеток Серактіла на добу.

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 1 таблетку Серактіла двічі на добу (1 таблетка вранці та 1 вечором). Для гострих симптомів ваш лікар може збільшити дозу до 3 таблеток Серактіла на добу.

Біль під час менструації

Рекомендована доза становить 1 таблетку Серактіла двічі на добу.

Легкий чи помірний біль

Рекомендована доза становить 200 мг Серактіла (половина таблетки 400 мг) тричі на добу. Якщо вам потрібно вищу дозу, ваш лікар може призначити вам до 3 таблеток Серактіла на добу.

Повинно бути використано найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Для поділу таблетки покладіть її на тверду поверхню та натисніть вниз двома вказівними пальцями.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/чи печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/чи печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж зазвичай. Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, дозу можна збільшити лише після того, як ваш лікар перевірить, чи ви добре переносите лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків

Немає достатнього досвіду використання Серактіла у дітей та підлітків; тому Серактіл не повинен використовуватися у пацієнтів молодших 18 років.

Якщо ви вважаєте, що дія Серактіла занадто сильна чи слабка, повідомте про це своєму лікареві чи фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Серактіла, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж мали б, чи діти прийняли цей лікарський засіб випадково, негайно зверніться до лікаря чи відвідайте найближчу лікарню, щоб отримати думку про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні плями), головний біль, звук у вухах, атаксію, сплутаність та тремор очей. При високих дозах було повідомлено про сонливість, біль у грудях, палпітацію, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький кров'яний тиск, відчуття холоду та проблеми з диханням.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Серактіл:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну таблетку в наступному прийомі.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Серактіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Пацієнти похилого віку, які приймають цей лікарський засіб, мають більший ризик розвитку проблем, пов'язаних з побічними ефектами.

Побічні ефекти залежать в основному від дози і варіюються від одного пацієнта до іншого, особливо ризик появи побічних ефектів з боку шлунково-кишкової системи залежить від діапазону дозування і тривалості лікування.

Перестаньте приймати Серактіл і зверніться за медичною допомогою негайно:

· якщо у вас сильний біль у животі, особливо коли ви починаєте приймати Серактіл.

· якщо у вас темний кал, кровавий діарей або ви блюєте кров'ю.

· якщо у вас біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса

• якщо у вас червоні плями, не підняті над шкірою, у формі цілі або кола на тулубі, часто з пухирами в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• якщо у вас загальна шкірна висипання, підвищена температура тіла і гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• якщо у вас загальна червона і лущена висипання, з пухирами під шкірою і пухирами, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (генералізований гострий пустулозний екзантем).

· якщо у вас симптоми, такі як лихоманка, біль у горлі і роті, симптоми типу грипу, відчуття втоми, носова кровотеча і кровотеча з шкіри. Ці симптоми можуть бути викликані зниженням рівня білих кров'яних тілечок в організмі (агранулоцитоз).

· якщо у вас сильний або тривалий головний біль.

· якщо у вас жовтяниця шкіри і білка очей (жовтяниця).

· якщо у вас набухання обличчя, язика або глотки, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набухання), загострення бронхіальної астми.

· якщо ви виділяєте менше сечі, ніж зазвичай, у вас набухання, каламутна сеча або загальне нездоров'я, оскільки ці можуть бути першими ознаками пошкодження нирок або ниркової недостатності.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Шлунково-кишкові розлади, такі як біль у животі, нездоров'я і диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія в животі, блювота і легка кровотеча в шлунку і/або кишці, які можуть викликати анемію в окремих випадках.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Шлунково-кишкові виразки, іноді з кровотечею і перфорacíєю (див. розділ 2), темний кал (мелена), блювота з кров'ю (гематемезис), виразки в роті та запалення (стоматит), запалення товстої кишки (коліт), загострення хвороби Крона, ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація, фістула).
• Розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, агітація, раздражливість або сонливість, вертіго, втома (фатига).

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Гастрит
• Розлади зору
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка, свербіж, синяк (пурпура) і висипання, а також астматичні напади (можливо, з падінням артеріального тиску)
• Набухання обличчя або горла (ангіоневротичне набухання)
• Тревога
• Шум у вухах (тинітус)
• Носова секреція (риніт)
• Шкірні висипання
• Розвиток набухання, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковими проблемами, включаючи запалення нирок і ниркову недостатність

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Психотична реакція
• Втрата зору (токсична амбліопія)
• Розлади слуху
• Пошкодження нирок (папілярна некроз), підвищені концентрації сечовини в крові і підвищені концентрації сечової кислоти в крові
• Проблеми з функцією печінки (зазвичай оборотні)
• Депресія, сплутаність, галюцинації

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Труднощі з диханням (в основному у пацієнтів з бронхіальною астмою)
• Запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення стриктури в тонкій і товстій кишці (інтестінальні стриктури, типу діафрагми)
• Набухання, підвищений артеріальний тиск, запалення кров'яних судин, серцебиття, серцева недостатність
• Дисфункція печінки, пошкодження печінки, особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит) і жовтяниця
• Фотосенсибілізаційні реакції
• Проблеми з виробництвом кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) - перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, носова кровотеча і кровотеча з шкіри. У цих випадках слід негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Не слід лікувати ці симптоми анальгетиками або засобами, які знижують температуру (продукти антипіретики)
• Було описано загострення запальних реакцій, пов'язаних з інфекцією (наприклад, некротизуючий фасциїт), пов'язаних з використанням деяких анальгетиків (НПЗЗ). Якщо з'являються ознаки інфекції або загострення під час використання дексибупрофену, слід негайно звернутися до лікаря для вивчення питання про необхідність антиінфекційного/антібіотичного лікування.
• Винятково, серйозні інфекції шкіри і ускладнення м'яких тканин під час інфекції вітряної віспи
• Було спостережено симптоми асептичного менінгіту з ригідністю шиї, головним болем, відчуттям нездоров'я, лихоманкою або сплутаністю свідомості при застосуванні дексибупрофену. Пацієнти з аутоімунними розладами (СЛЕ, змішаний розлад сполучної тканини) можуть мати більший ризик ураження. Зверніться до лікаря негайно, якщо це відбувається
• Серйозні форми шкірних реакцій, такі як шкірна висипання з червоним і пухирям, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, поліформний еритем, екзфоліативний дерматит, токсична епідермальна некроліз, синдром Лаєлла, випадіння волосся (алопеція)
• Серйозні алергічні реакції (набухання обличчя, язика і глотки, труднощі з диханням, тахікардія, гіпотонія, серйозний шок), загострення бронхіальної астми

Невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірну висипання, лихоманку, запалення лімфатичних вузлів і підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тілечок). Червона, лущена і загальна висипання з пухирами під шкірою і пухирами, розташовані в основному в складках шкіри, тулубі і верхніх кінцівках, супроводжувана лихоманкою на початку лікування (генералізований гострий пустулозний екзантем). Перестаньте використовувати Серактіл, якщо ви розвиваєте ці симптоми, і зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Лікарські засоби, такі як Серактіл, можуть бути пов'язані з легким збільшенням ризику серцевих нападів ("інфаркти міокарда") або інсультів.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Серактіла

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного відходу. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серактіла

• Активний інгредієнт - дексибупрофен. Одна таблетка, покрита плівкою, містить 400 мг дексибупрофену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, колоїдна діоксид кремнію, тальк.

Плівка: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин, тальк, макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 400 мг білі, з рискою на обох сторонах.

Довжина: приблизно 18,2 мм

Ширина: приблизно 8,2 мм

Висота: приблизно 5,9 мм

Серактіл випускається в упаковках по 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 і 100 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках з PVC/PVDC/алюмінієм, прозорих і безбарвних.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторії Гебро Фарма, С.А.

Проспект Тібідабо, 29

08022 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Гебро Фарма ГмбХ

А-6391 Фібербрунн (Австрія)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

Австрія: Дексибупрофен "Гебро" 400 мг фільмовані таблетки

Португалія: Серактіл 400 мг покриті таблетки

Швеція: Траділ 400 мг фільмовані таблетки

Данія: Серактив 400 мг покриті таблетки

Іспанія: Серактіл 400 мг таблетки, покриті плівкою

Греція: Серактіл 400 мг фільмовані таблетки

Італія: Серактіл 400 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останньої ревізії цього листка:Грудень 2024

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/