САЙЗЕН 8 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У КАРТРИДЖАХ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Saizen 8мг/мл ін'єкційний розчину картриджі

соматропін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Saizen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Saizen
3. Як використовувати Saizen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Saizen

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Saizen і для чого він використовується

Saizen є гормоном росту. Основна дія Saizen полягає у збільшенні росту у дітей та підлітків та лікуванні дорослих з дефіцитом гормону росту.

Гормон росту (соматропін), який містить Saizen, практично ідентичний до природнього людського гормону росту, з тією різницею, що він виробляється поза тілом за допомогою процесу, званого "технологія рекомбінантної ДНК" (генна інженерія).

Saizen використовується:

У дітей та підлітків:

• для лікування дітей з низьким ростом, які не росли достатньо через те, що їхнє тіло не виробляє або виробляє недостатню кількість гормону росту
• для лікування дівчат, які не росли достатньо через генітальну дисгенезію (також звану синдромом Тернера), підтверджену аналізом хромосом
• для лікування дітей до підліткового віку, які не росли достатньо через хронічну ниркову недостатність, ситуацію, коли нирки пошкоджені
• для лікування проблем росту у дітей, які народилися малими та не досягли нормальної висоти до 4 років або пізніше.

У дорослих:

• для лікування дорослих з вираженим дефіцитом гормону росту (дефіцит гормону росту).

Це лікування проводиться у дорослих з вираженим дефіцитом гормону росту, який був діагностований лікарем за допомогою аналізу.

Лікар або фармацевт можуть пояснити, чому цей лікарський засіб призначений саме вам або вашій дитині.

2. Що потрібно знати перед початком використання Saizen

Не використовувати Saizen:

• Якщо ви (або ваша дитина) алергічні (гіперчутливі) до соматропіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо вам повідомили, що кістки вашої дитини перестали рости та досягли дорослого віку.
• Якщо ви страждаєте на активну пухлину (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити лікування від пухлини перед початком лікування Saizen.
• Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на цукровий діабет та маєте захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом (проліферативна або пре-проліферативна ретинопатія).

• Якщо ви або ваша дитина страждаєте на гостру критичну хворобу, якщо у вас виникли ускладнення після операції на серці, операції на черевній порожнині, множинних травм, гострої недостатності дихання або подібних захворювань.

Лікування Saizen повинно бути припинено у дітей з хронічною нирковою недостатністю в момент трансплантації нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Saizen.

Лікування Saizen повинно проводитися під регулярним наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування пацієнтів з дефіцитом гормону росту.

Незабаром після введення Saizen, ви (або ваша дитина) можете відчувати тремор або головокружіння через низький рівень цукру в крові. Ці симптоми швидко зникнуть. Ваш рівень цукру в крові (або рівень вашої дитини) може потім підвищитися вище норми через 2-4 години після введення. Оскільки лікування гормоном росту може змінити метаболізм цукру в вашому організмі, лікар регулярно буде контролювати ваш рівень цукру (або рівень вашої дитини). Соматропін може викликати у вас (або у вашої дитини) підвищення рівня цукру в крові.

Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на цукровий діабет або у вашої сім'ї є випадки цукрового діабету, ваш лікар буде особливо уважно контролювати ваш рівень цукру в крові та може коригувати лікування цукрового діабету під час лікування Saizen.

Зверніть увагу, що вам може знадобитися регулярний контроль очей після використання цього лікарського засобу.

Saizen може впливати на функцію щитоподібної залози. Ваш лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня гормонів щитоподібної залози та призначити інший гормон, якщо виявить, що у вас (або у вашої дитини) є дефіцит гормонів щитоподібної залози.

Якщо ви використовуєте кортикостероїди, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози кортикостероїдів або Saizen.

Saizen може викликати утримання рідини у дорослих пацієнтів. Це може проявлятися у вигляді набухання та болю у м'язах або суглобах. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві, який може вирішити питання про коригування дози Saizen.

Якщо ви мали пухлину в дитинстві та були лікувані Saizen, існує вищий ризик виникнення нової пухлини. Якщо ви (або ваша дитина) мали в минулому захворювання, яке вплинуло на мозок, наприклад пухлину, лікар буде регулярно оглядатися вас (або вашу дитину), щоб переконатися, що пухлина не повернулася.

Рідко Saizen може викликати запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Будь ласка, врахуйте це, якщо ваша дитина страждає на біль у животі, та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Будь-яка дитина в період швидкого росту може розвивати збільшення кривини хребта (сколіоз). Під час лікування Saizen лікар буде оцінювати, чи є у вас (або у вашої дитини) симптоми сколіозу.

Деякі пацієнти мали набухання мозку під час лікування Saizen. Якщо ви (або ваша дитина) відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, маєте проблеми з зором, нудоту та/або блювоту, негайно зверніться до вашого лікаря. У цьому випадку може знадобитися припинення лікування гормоном росту, хоча його можна згодом відновити. Якщо симптоми набухання мозку повернуться, лікування Saizen повинно бути припинено.

Якщо лікарський засіб вводиться в одне й те саме місце протягом тривалого періоду, це може пошкодити цю ділянку. Тому важливо змінювати місце введення. Ваш лікар або фармацевт можуть порадити, яку частину тіла слід використовувати (див. розділ 3 Як використовувати Saizen).

Деякі діти з дефіцитом гормону росту розвивали лейкемію (збільшення кількості білих кров'яних тілець), як ті, хто отримував лікування гормоном росту, так і ті, хто не отримував. Однак немає доказів збільшення випадків лейкемії у пацієнтів, які отримують гормон росту без факторів попередження. Не було доведено причинно-наслідкового зв'язку з лікуванням гормоном росту.

У дітей з гормональними або нирковими проблемами можуть виникати проблеми з тазостегновим суглобом. Якщо ваша дитина страждає на хронічну ниркову недостатність, яка може виникнути, коли нирки пошкоджені, вона повинна регулярно проходити обстеження, щоб виключити захворювання кісток. Неясно, чи захворювання кісток у дітей з гормональними або нирковими проблемами впливає на лікування гормоном росту. Перед початком лікування повинно бути зроблено рентгенологічне дослідження тазостегнового суглобу. Якщо ваша дитина розвиває кульгавість або скаржиться на біль у тазостегновому суглобі або коліні під час лікування Saizen, повідомте про це вашому лікареві.

Лікування Saizen повинно бути припинено у дітей з хронічною нирковою недостатністю в момент трансплантації нирок.

Saizen не призначений для тривалого лікування дітей з затримкою росту через генетично підтверджений синдром Прадера-Віллі, якщо тільки вони не мають діагнозу дефіциту гормону росту. Було повідомлено про випадки апное сна та раптової смерті після початку лікування гормоном росту у дітей з синдромом Прадера-Віллі, які мали один або кілька факторів ризику: важка ожиріння, історія обструкції верхніх дихальних шляхів або апное сна, або нерозпізнане респіраторне захворювання.

Загалом, гормон росту не повинен використовуватися у осіб, які тяжко хворі.

Якщо ви не реагуєте на лікування Saizen, ви можете розвити антитіла до гормону росту. Ваш лікар призначить відповідні тести, щоб визначити це.

Якщо вам більше 60 років або якщо ви тривалий час використовуєте Saizen, ваш лікар повинен більш часто контролювати ваш стан. Оскільки існує мало досвіду лікування осіб похилого віку, а також тривалого лікування Saizen, потрібна особлива обережність.

Інші лікарські засоби та Saizen

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваша дитина) використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви (або ваша дитина) використовуєте кортикостероїди, важливо повідомити про це лікареві або фармацевту. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Saizen, тому ваш лікар може потребувати коригування дози цих лікарських засобів або дози Saizen. Кортикостероїди використовуються для лікування різних захворювань, включаючи астму, алергії, відторгнення трансплантату нирки та ревматоїдний артрит.

Якщо ви приймаєте замісну гормональну терапію естрогеном перорально, ефект Saizen на росту може бути зменшений. Тому ваш лікар може потребувати коригування дози Saizen.

Якщо ви приймаєте гормональні препарати, лікарські засоби для контролю епілепсії (антоконвульсанти) або циклоспорин (лікарський засіб, який ослаблює імунну систему після трансплантації), повідомте про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися коригування дози цих лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних з людських досліджень про безпеку лікування гормоном росту під час вагітності та лактації. Лікування Saizen повинно бути припинено, якщо ви вагітні.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Saizen на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Лікарські засоби, які містять соматропін, не впливають на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Saizen

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на картридж, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Saizen

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Ваш лікар визначить дозу та частоту застосування Saizen залежно від вашої ваги або площі тіла (або вашої дитини).

Рекомендується вводити Saizen перед сном.

Діти та підлітки:

• Низький росту через відсутність або недостатню кількість гормону росту:

0,7–1,0 мг/м2 площі тіла на добу або 0,025-0,035 мг/кг ваги тіла на добу, шляхом підшкірного введення (під шкіру).

• Затримка росту у дівчат через генітальну дисгенезію (синдром Тернера):

1,4 мг/м2 площі тіла на добу або 0,045-0,050 мг/кг ваги тіла на добу, шляхом підшкірного введення (під шкіру).

Якщо ваша дочка лікується через синдром Тернера та одночасно приймає анаболічні стероїди, вона може мати більшу реакцію на росту. Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання щодо цих лікарських засобів.

• Затримка росту у дітей до підліткового віку через хронічну ниркову недостатність, ситуацію, коли нирки пошкоджені:

1,4 мг/м2 площі тіла, що приблизно дорівнює 0,045-0,050 мг/кг ваги тіла на добу, шляхом підшкірного введення (під шкіру).

• Проблеми росту у дітей, народжених малими:

1 мг/м2 площі тіла, що приблизно дорівнює 0,035 мг/кг ваги тіла на добу, шляхом підшкірного введення (під шкіру).

Дорослі:

• Дефіцит гормону росту у дорослих:

На початку рекомендується низька доза 0,15-0,30 мг на добу, шляхом підшкірного введення (під шкіру). Ваш лікар буде поступово коригувати дозу. Остаточна рекомендуема доза гормону росту рідко перевищує 1,0 мг/добу. Загалом, слід вводити мінімально ефективну дозу, яка працює для вас. Пацієнти похилого віку або з надмірною вагою можуть потребувати меншої дози.

Метод та шлях введення

Ваш лікар визначить дозу та частоту застосування Saizen залежно від вашої ваги або площі тіла (або вашої дитини). Зазвичай Saizen слід вводити щодня шляхом підшкірного введення (під шкіру).

Важлива інформація

Для введення Saizen прочитайте уважно наступні інструкції.

Якщо лікарський засіб вводиться в одне й те саме місце протягом тривалого періоду, це може пошкодити цю ділянку. Тому важливо змінювати місце введення. Ваш лікар або фармацевт можуть порадити, яку частину тіла слід використовувати. Не використовуйте ділянки, де ви відчуваєте шишки, індурації, заглибини або біль; повідомте про будь-які зміни вашому лікареві або фармацевту.

Очистіть шкіру місця введення водою та мильним розчином.

Картридж, який містить розчин Saizen, готовий до введення за допомогою вашого ін'єктора easypod або плуми aluetta.

Кожен картридж Saizen ідентифікується різним кольором та повинен використовуватися з плумою aluetta того ж кольору для введення правильної дози. Картриджі, які містять 12 мг соматропіну (червоний), повинні вводитися з плумою aluetta 12 (червоний).

Картриджі, які містять 20 мг соматропіну (жовтий), повинні використовуватися з плумою aluetta 20 (жовтий).

Помістіть всі необхідні елементи для введення розчину на чисту поверхню та помийте руки водою та мильним розчином.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, без частинок та без видимих ознак пошкодження. Якщо розчин містить частинки, його не слід вводити.

Як проводити щоденне введення Saizen

Для отримання інструкцій щодо завантаження картриджа в ін'єктор easypod або плуму aluetta та введення розчину Saizen прочитайте уважно відповідний посібок з інструкціями, який надходить з кожним ін'єктором. Користувачами, для яких передбачене використання ін'єктора easypod, є в основному діти від 7 років до дорослих. Діти повинні завжди використовувати ін'єктори під наглядом дорослих.

Тривалість лікування

Ваша дитина повинна припинити використовувати цей лікарський засіб, коли, на думку лікаря, досягне задовільної дорослої висоти або коли її кістки перестануть рости. Лікування Saizen повинно бути припинено у дітей з хронічною нирковою недостатністю в момент трансплантації нирок.

У дорослих дефіцит гормону росту є захворюванням на все життя та повинно лікуватися як таке вашим лікарем.

Якщо ви ввели більше Saizen, ніж потрібно

Якщо ви ввели занадто багато Saizen, повідомте про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися незначне коригування дози для компенсації. Введення надмірної дози може викликати зміни рівня цукру в крові, які можуть викликати у вас (або у вашої дитини) тремор та головокружіння. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Saizen

Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися незначне коригування дози для компенсації.

Якщо ви припинили лікування Saizen

Не припиняйте лікування Saizen без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сильні та повторювані головні болі, пов'язані з головокружінням (нудотою), блювотою або порушеннями зору. Це симптоми побічного ефекту, званого доброякісною внутрішньочерепною гіпертензією, і це рідко зустрічається.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

• Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб
• Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб
• Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб
• Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб
• Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявними даними

Часті побічні ефекти:

• Реакції в місці ін'єкції, такі як червоність, свербіж, набряк, висип, кропив'янка, біль, запалення, кровотеча, аномальна накопичення крові поза судинами (гематома). Якщо це особливо неприємно, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.
• Місцева втрата жирової тканини під шкірою, яку можна уникнути, якщо змінити місце ін'єкції.
• Синдром карпального тунелю у дорослих, характеризований постійними колючками, відчуттям паління, болем і/або онімінням у пальцях, особливо великому пальці, вказівному пальці та іноді також середньому та безіменному пальцях.
• Зустримання рідини: периферичний набряк (набряк), біль у м'язах, оніміння та поколювання, біль у суглобах та порушення суглобів у дорослих пацієнтів. Ці побічні ефекти зазвичай з'являються на початку лікування, є тимчасовими та залежать від дози.
• Головний біль (ізольований).

Рідкі побічні ефекти:

• Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (збільшений внутрішньочерепний тиск навколо мозку, характеризований головним болем, нудотою, блювотою, подвійним зором та іншими візуальними симптомами).
• Синдром карпального тунелю у дітей, характеризований постійними колючками, відчуттям паління, болем і/або онімінням у пальцях, особливо великому пальці, вказівному пальці та іноді також середньому та безіменному пальцях.
• Зустримання рідини: периферичний набряк (набряк), біль у м'язах, оніміння та поколювання, біль у суглобах та порушення суглобів у дітей. Ці побічні ефекти зазвичай з'являються на початку лікування, є тимчасовими та залежать від дози.
• Збільшення розміру грудей (може бути зараженою однією або обома грудьми).

Дуже рідкі побічні ефекти:

• Вивих епіфіза голови стегна (проблема в кульшах, яка починається, якщо зростаючий кінець кістки стегна зміщується відносно кульшового суглобу) та некроз кісткової тканини голови стегна. Якщо ваша дитина має необґрунтовану кульгавість та біль у кульшах або колінах, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Лікування гормоном росту може зменшити рівні гормону щитоподібної залози. Ваш лікар може призначити вам аналіз для виявлення цього та, якщо це необхідно, призначить відповідне лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти:

Ви (або ваша дитина) можете мати алергічні реакції через лікування Saizen.

Ви (або ваша дитина) можете відчувати підвищені рівні інсуліну (гіперінсулінемія), оскільки під час лікування гормоном росту клітини м'язів, клітини жиру та клітини печінки не реагують належним чином на інсулін (резистентність до інсуліну). Це захворювання може призвести до підвищених рівнів цукру в крові (гіперглікемії).

Рідко описувалася запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають гормон росту.

Було описано кілька випадків лейкемії у обмеженої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких були лікуються соматропіном. Однак немає доказів збільшення частоти лейкемії у пацієнтів, які приймають гормон росту без факторів схильності.

Дуже рідко пацієнт може розвинувати антитіла (тип білка, який допомагає захищати організм) проти соматропіну. Зазвичай ці антитіла не пов'язані з будь-яким типом побічного ефекту та не заважають росту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Saizen

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовуйте Saizen після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте не використаний картридж Saizen у холодильнику (між 2°C–8°C) в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.

Після першої ін'єкції використовувати протягом наступних 28 днів.

Після першої ін'єкції картридж Saizen, автоін'єктор easypod, який містить картридж Saizen, або плума aluetta, яка містить картридж Saizen, повинні зберігатися у холодильнику (2°C–8°C) протягом максимально 28 днів, з яких до 7 днів можуть зберігатися поза холодильником при 25°C або нижче 25°C. Коли картридж Saizen зберігався поза холодильником протягом 7 днів, його потрібно знову помістити у холодильник та використовувати протягом максимального терміну 28 днів після першої ін'єкції.

Коли ви використовуєте автоін'єктор easypod або плуму aluetta, картридж залишається в пристрої.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Saizen

Активний інгредієнт - соматропін (гормон росту людини рекомбінантний) 12 або 20 мг.

Інші компоненти: сукроза, полоксамер 188, фенол, цитринова кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Saizen 8 мг/мл - прозорий або легкий опалесцентний ін'єкційний розчин у попередньо заповненому картриджі (скло типу 1) з поршнем (каучук) та кришкою (алюміній та каучук). Картридж з 12 мг соматропіну позначений кольоровою етикеткою (червоний). Картридж з 20 мг соматропіну позначений кольоровою етикеткою (жовтий).

Упаковки по 1 та 5 картриджів містять 1,50 мл розчину (12 мг соматропіну) або 2,50 мл розчину (20 мг соматропіну).

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Merck, S.L.

C/ Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид, Іспанія

Телефон інформаційної лінії: 900 200 400

Виробник:

Merck Serono S.p.A., Модуньо, Барі, Італія.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії під наступними назвами:

Saizen: Австрія, Бельгія, Чехія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія.

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es