РІЕКВО 40 МГ/1 МГ/0,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнтки

Ryeqo 40 мг/1 мг/0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

релуголікс/естрадіол/норетистерон ацетат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ryeqo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ryeqo
3. Як приймати Ryeqo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ryeqo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ryeqo і для чого він використовується

Ryeqo містить активні речовини релуголікс, естрадіол і норетистерон ацетат.

Він використовується для лікування

• симптомів середньої та високої тяжкості міоми матки (неофіційно відомої як міома), яка є доброякісною пухлиною матки (матки).
• симптомів, пов'язаних з ендометріозом у жінок з попереднім медичним або хірургічним лікуванням ендометріозу (ендометріоз - це болісне захворювання, при якому тканина, подібна до тканини, що вистилає внутрішню частину матки - ендометрій, росте поза маткою).

Ryeqo використовується у жінок дорослого віку (старших 18 років), які ще не досягли менопаузи.

У деяких жінок міома матки може спричинити надмірне менструальне кровотечення (так званий «період») та біль у нижній частині живота. Ryeqo використовується для лікування міоми з метою зупинки або зменшення кровотечення та полегшення болю та дискомфорту в нижній частині живота, пов'язаного з міомою матки.

Жінки з ендометріозом можуть відчувати біль у нижній частині живота або в нижній частині живота, біль під час менструації та під час статевого акту. Ryeqo використовується для лікування ендометріозу з метою зменшення симптомів, пов'язаних з зміщенням тканини матки.

Цей лікарський засіб містить релуголікс, який блокує певні рецептори в мозку, що зменшує вироблення гормонів, які, в свою чергу, стимулюють вироблення естрадіолу та прогестерону в яєчниках. Коли вони блокуються, рівні естрогену та прогестерону в організмі зменшуються. Цей лікарський засіб також містить два типи жіночих гормонів, естрадіол, який належить до групи лікарських засобів, званих естрогенами, та норетистерон, який належить до групи лікарських засобів, званих прогестагенами. Включення цих гормонів до складу Ryeqo підтримує стан гормонального балансу, подібний до стану на початку менструального циклу, полегшуючи симптоми та захищаючи кісткову тканину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ryeqo

Не приймайте Ryeqo

Не приймайте Ryeqo, якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб.

Якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб, повідоміть про це вашому лікареві:

• Якщо ви алергічнийна релуголікс, естрадіол, норетистерон або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є або раніше був закупорка крові в судинів ногах (глибока венозна тромбоз), легенях (легенева емболія), серці (інфаркт міокарда), мозку (інсульт) або в будь-якій іншій частині організму.
• Якщо ви страждаєте або раніше страждали на захворювання, викликані закупоркою крові в артеріях, chẳng hạn як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо ви страждаєте на розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С, антитромбіна III або фактор V Лейдена).
• Якщо ви страждаєте на остеопороз.
• Якщо ви відчуваєте головні боліз нейрологічними симптомами, такими як параліч або втрата м'язового контролю, або мігреньз порушеннями зору.
• Якщо ви страждаєте на рак, який може погіршитися через вплив жіночих статевих гормонів, chẳng hạn як рак молочної залози або статевих органів.
• Якщо ви страждаєте або раніше страждали на пухлини печінки.
• Якщо ви страждаєте або раніше страждали на хворобу печінкита значення аналізів функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо ви вагітніабо думаєте, що можете бути вагітноючи якщо ви перебуваєте у період годування.
• Якщо ви відчуваєте генітальне кровотеченняневідомої етіології.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви(наприклад, таблетки для контрацепції) і не бажаєте припиняти їх використання.

Якщо одна з вищезазначених хвороб виникає вперше під час прийому Ryeqo, припиніть приймати його негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені щодо одного з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Ryeqo.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ryeqo.

Ви повинні знати, що більшість жінок відчувають зменшення або відсутність менструального кровотечення (періоду) під час лікування та протягом кількох тижнів після нього.

Ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та сімейну історію. Ваш лікар також повинен контролювати ваш тиск та переконатися, що ви не вагітні. Також можливо, що вам потрібно буде пройти фізичний огляд та інші перевірки, chẳng hạn як огляд молочної залози або перевірка щільності кісток, залежно від ваших медичних потреб та/або проблем.

Припиніть приймати Ryeqo та зверніться за медичною допомогою терміново, якщо ви відчуваєте:

• Будь-яку з ситуацій, вказаних у розділі «Не приймайте Ryeqo».
• Якщо ви помітили ознаки хвороби печінки:

• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).
• Нудота або блювота, гарячка, сильна втома.
• Затемнення сечі, свербіж або біль у верхній частині живота.
• Ізольований підйом артеріального тиску(симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння).
• Мігреньвперше або не звичайно сильний головний біль, який виникає частіше, ніж раніше.
• Якщо ви помітили те, що може бути ознаками закупорки кровіу ногах (тобто глибока венозна тромбоз) або в легенях (тобто легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт. Для перегляду опису симптомів цих серйозних захворювань див. «Ryeqo та ризик закупорки крові».
• Якщо ви вагітні.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в однієї з наступних ситуацій:

• Якщо у вас є один або кілька факторів ризику розвиткузакупорки крові, перелічених нижче.
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на остеопороз.
• Якщо ви страждаєте на мігрень.
• Якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Зазвичай лікування Ryeqo призводить до значного зменшення менструального кровотечення (періоду) або його повної відсутності, що ускладнює виявлення вагітності.
• Якщо ви страждаєте або раніше страждали на депресію.
• Якщо ви страждаєте на хворобу нирок.

Ryeqo та ризик закупорки крові

Вживання інших лікарських засобів, які містять естроген та прогестаген, збільшує ризик закупорки крові. Ризик закупорки крові при застосуванні Ryeqo не встановлений. Ryeqo зменшує рівень естрогену до рівня, подібного до рівня на початку нормального менструального циклу.

Фактори, які можуть збільшити ризик закупорки крові в вені або артерії:

• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла > 30 кг/м2).
• Якщо ви пройшли велику хірургічну операціюабо були тривалий час імобілізовані(наприклад, якщо у вас була гіпса на нозі).
• Якщо ви недавно народили.
• Якщо у ваших близьких родичів був закупорка кровів ногах, легенях або в іншому органі, інфаркт міокардаабо інсульту молодому віці (наприклад, молодше 50 років).
• Якщо ви курите.
• Якщо у вас є проблем з серцем (розлад клапанівабо порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, chẳng hạn як системний червоний вовчак(СЧВ - захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту), анемія серпоподібних клітин(спадкове захворювання червоних клітин крові), хвороба Кронаабо виразкова коліт(хронічні запальні захворювання кишечника), або рак.

Чим більше факторів у вас є, тим більший ризик розвитку закупорки крові.

Симптоми закупорки крові залежать від місця, де вона відбулася.

Симптоми закупорки крові в ногах (глибока венозна тромбоз; ГВТ)

Симптоми закупорки крові в ногах, відомої як глибока венозна тромбоз (ГВТ), можуть включати:

• Набухання ноги та/або стопи вздовж вени ноги.
• Біль або чутливість у ногах, який погіршується при стоянні або ходьбі.
• Збільшення температури ноги, яке супроводжується червоним кольором шкіри.

Симптоми закупорки крові в легенях (легенева емболія; ЛЕ)

Симптоми закупорки крові в легенях, відомої як легенева емболія (ЛЕ), можуть включати:

• Нагла недостатність дихання без відомої причини або швидке дихання, яке виникає раптово та без пояснення.
• Раптова кашель, яка супроводжується сильним болем у грудній клітці.
• Кашель з кров'ю.
• Головокружіння або безсілля.
• Швидке або нерегулярне серцебиття.

Симптомиінфаркту міокарда

Симптоми інфаркту міокарда, також відомого як інфаркт міокарда, можуть бути тимчасовими та включати:

• Біль, дискомфорт, тиск, важкість, відчуття тиску або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною.
• Дискомфорт, який поширюється на спину, щоку, горло, руку або живіт.
• Чуття повноти, диспепсії або задухи.
• Потіння, нудота, блювота або головокружіння.
• Сильна втома, тривога або недостатність дихання.
• Швидке або нерегулярне серцебиття.

Симптомиінсульту

Симптоми інсульту можуть включати:

• Оніміння або слабкість раптово в обличчі, руці або нозі, особливо на одній стороні тіла.
• Ускладнення раптово при ходьбі, головокружіння, втрата рівноваги або втрата координації.
• Раптова загуба мови, ускладнення мови або розуміння.
• Раптова втрата зору в одному оці або в обох.
• Сильний головний біль раптово, інтенсивний або тривалий без відомої причини.
• Втрата свідомості або безсілля з чи без конвульсій.

Хірургія

Якщо ви плануєте пройти хірургічну операцію, повідоміть про це вашому хірургу, що ви приймаєте Ryeqo.

Пухлини печінки або хвороба печінки

У рідких випадках повідомлялося про пухлини або захворювання печінки у жінок, які приймають естроген та прогестаген. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми жовтяниці, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Недостатність нирок

Якщо ви помітили зменшення кількості сечі або будь-яке утримання рідини, яке викликає набухання ніг, гомілок або стоп, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Зміна менструального кровотечення (періоду)

Зазвичай лікування Ryeqo призводить до значного зменшення менструального кровотечення (періоду) або його повної відсутності протягом перших 30 днів лікування. Однак, якщо ви продовжуєте відчувати надмірне кровотечення, повідоміть про це вашому лікареві.

Депресія

Якщо ви відчуваєте зміни настрою або будь-які депресивні симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Збільшення артеріального тиску

У рідких випадках лікування Ryeqo може призвести до легкого збільшення артеріального тиску. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми збільшення артеріального тиску, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Пролапс та викид міоми матки

Міома матки може розвиватися в будь-якій частині м'язової стінки матки, включаючи субмукозну, тонку шар тканини в матці. У деяких жінок міома може виступати або проходити через шийку матки до вагіни та викликати значне погіршення маткового кровотечення або болю. Якщо ви знову відчуваєте надмірне кровотечення після того, як ваші симптоми покращились під час лікування Ryeqo, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Розлади жовчного міхура

Деякі жінки, які приймають лікарські засоби, які містять естроген та прогестаген, включаючи Ryeqo, повідомляли про розлади жовчного міхура (жовчні камені або запалення жовчного міхура). Якщо ви відчуваєте незвичайно сильний біль під ребрами або в верхній частині живота, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Діти та підлітки

Дівчата молодше 18 років не повинні приймати Ryeqo, оскільки безпека та ефективність Ryeqo в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ryeqo

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть впливати на Ryeqo або бути під впливом Ryeqo:

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії(наприклад, карбамазепін, топірамат, фенітойн, фенобарбітал, примідон, окскарбазепін, фелбамат).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, ефавіренз).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусу гепатиту С (ВГС)(наприклад, босепревір, софосбувір, велпатасвір, voksилапревір, телапревір, глекапревір).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, грізеофульвін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій(наприклад, рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин, гентаміцин, тетрациклін, грізеофульвін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску в легеневих артеріях(наприклад, бозентан).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску(наприклад, ділтіазем, карведілол, верапаміл).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття(наприклад, аміодарон, дронедарон, пропафенон, хінідин, верапаміл).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування стенокардії(наприклад, ранолазин, карведілол, верапаміл).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату(наприклад, циклоспорин).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять зверобій(Hypericum perforatum).

Вагітність та годування

Не приймайте Ryeqo, якщо ви вагітні або годуєте. Якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні, припиніть приймати Ryeqo та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ryeqo перериває овуляцію та, отже, малоймовірно, що ви завагітніте, якщо приймаєте Ryeqo згідно з рекомендаціями. Овуляція та менструальне кровотечення швидко відновляться після припинення лікування Ryeqo, та буде потрібно почати альтернативний контрацептив негайно після припинення лікування Ryeqo.

У залежності від того, в який момент вашого циклу ви почали приймати Ryeqo, повна інгібіція овуляції Ryeqo може зайняти деякий час; отже, потрібно використовувати некормональні контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом першого місяця лікування Ryeqo.

Якщо ви забули прийняти дві або більше таблетки підряд, потрібно використовувати некормональний контрацептив (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів лікування.

Водіння та використання машин

Ryeqo не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові або сечі, повідоміть вашому лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Ryeqo, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів.

Ryeqo містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ryeqo

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза - одна таблетка на день.

Таблетку слід приймати перорально щодня, приблизно в один і той же час, з їжею або без неї та з невеликою кількістю рідини.

Рекомендується почати приймати Ryeqo у перші 5 днів після початку менструального кровотечі. Якщо ви починаєте лікування в інший час менструального циклу, ви можете пережити нерегулярне або більш інтенсивне кровотечі.

Якщо ви прийняли більше Ryeqo, ніж потрібно

Не було повідомлень про серйозні шкідливі ефекти, спричинені прийомом кількох доз цього лікарського засобу одночасно. Високі дози естрогену можуть спричинити нудоту та блювоту, а також вагінальне кровотечі. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Ryeqo, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Ryeqo

Якщо ви забули одну таблетку, прийміть її, як тільки ви про це пам'ятайте, і поверніться до прийому таблетки наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти дві або більше таблеток підряд, зверніться до свого лікаря та використовуйте негормональний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Ryeqo

Якщо ви бажаєте припинити лікування Ryeqo, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар пояснить ефекти припинення лікування та проаналізує інші можливості з вами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів алергічної реакції:

• набухання губ, обличчя або горла.

З Ryeqo були повідомлені наступні побічні ефекти, залежно від частоти їх виникнення.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• потіння.

Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• дрожання,
• зменшення інтересу до сексу,
• головокружіння,
• нудота,
• втрата волосся,
• збільшення потовиділення,
• нічне потовиділення,
• біль у суглобах,
• надмірне, нерегулярне або тривале кровотечі з матки (маткове кровотечі),
• сухість генітальної зони.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• розлад шлунка,
• шкірний висип,
• ангіоневротичний набухання (швидке набухання слизових оболонок або шкіри, яке може виникнути на обличчі, роті, язиці, животі або руках і ногах),
• грудний вузол (грудний кіст),
• виверження міоми матки (міома виходить повністю або частково через вагіну, зазвичай з збільшенням вагінального кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ryeqo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці та банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ryeqo

• Активні речовини - релуголікс, естрадіол та ацетат норетистерони. Одна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг релуголіку, 1 мг естрадіолу та 0,5 мг ацетату норетистерони.
• Інші складові - лактоза моногідрат, манітол (Е421), альгінат натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е572), гіпромелоза типу 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин (Е1518) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд Ryeqo та вміст упаковки

Ryeqo - це таблетка, покрита плівкою, жовтого кольору, діаметром 8 мм з написом «415» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні. Вона доступна у банках з поліетилену високої щільності (HDPE) з десикантом, закритих кришкою з поліпропілену, закритою індукцією, та захисним замком для дітей або блистеру з PVC/Al з десикантом, упакованим у конверт з ламінованої триплексної плівки PET/Al/PE. Кожна коробка містить один або три банки з 28 таблетками; або два або шість блистерів з 14 таблетками.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Відповідальний за виробництво (центри випуску партій)

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка:23 лютого 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.