РУБРАКА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Rubraca 200мг таблетки, покриті оболонкою

Rubraca 250мг таблетки, покриті оболонкою

Rubraca 300мг таблетки, покриті оболонкою

рукапаріб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rubraca і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rubraca
3. Як приймати Rubraca
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rubraca
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rubraca і для чого вона використовується

Що таке Rubraca і як вона діє

Rubraca містить активну речовину рукапаріб. Rubraca - це лікарський засіб проти раку, також відомий як "інгібітор PARP (полі(дифосфат аденозин-рибози) полімерази)".

Пацієнти з змінами (мутаціями) в деяких генах, названих BRCA, мають ризик розвитку ряду видів раку. Rubraca блокує фермент, який ремонтує пошкоджену ДНК в ракових клітинах, що призводить до їхньої смерті.

Для чого використовується Rubraca

Rubraca використовується для лікування одного типу раку яєчників. Вона використовується як підтримуюча терапія після лікування хіміотерапією, коли вдалося зменшити пухлину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rubraca

Не приймайте Rubraca:

• якщо ви алергічні на рукапаріб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви годуєте грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Rubraca.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Rubraca.

Аналіз крові

Ваш лікар або медсестра проведуть аналіз крові, щоб перевірити ваші показники крові:

• до початку лікування Rubraca
• кожного місяця під час лікування Rubraca

Це потрібно тому, що Rubraca може викликати низькі показники крові:

• червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Див. розділ 4 для отримання більшої інформації. Симптоми низьких показників крові включають лихоманку, інфекцію, синяки або кровотечу.
• низький показник крові може бути ознакою серйозної проблеми з кістковим мозком, такої як "мієлодиспластичний синдром" (МДС) або "мієлоїдний лейкоз" (МЛ). Ваш лікар може провести аналіз кісткового мозку, щоб перевірити, чи є проблема.

Ваш лікар також може проводити аналіз крові щотижня, якщо у вас низькі показники крові протягом тривалого часу. Можливо, лікування Rubraca буде тимчасово припинено, поки ваш показник крові не покращиться.

Будьте обережні з прямим сонячним світлом

Ви можете легше опікатися на сонці під час лікування Rubraca. Це означає, що вам потрібно:

• уникати прямого сонячного світла і не використовувати солярії, поки ви приймаєте Rubraca
• носити одяг, який покриває голову, руки та ноги
• використовувати захисний крем від сонця і бальзам для губ з фактором захисту від сонця (FPS) 50 або вище.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте нудоту (нудоту), блювоту або діарею чи біль у животі. Це можуть бути симптоми того, що Rubraca впливає на ваш шлунок або кишківник.

Діти та підлітки

Rubraca не повинна прийматися особами молодше 18 років. Цей лікарський засіб не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Rubraca

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це потрібно тому, що Rubraca може впливати на дію деяких інших лікарських засобів. Крім того, деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію Rubraca.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• лікарські засоби, які допомагають крові течти вільно, такі як варфарин
• лікарські засоби проти судом, які використовуються для лікування кризів (судом) та епілепсії, такі як фенітойн
• лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові, такі як розвастатин

• лікарські засоби для лікування проблем з шлунком, таких як цисаприд, омеپرазол
• лікарські засоби для зниження активності імунної системи, такі як циклоспорин, сиролімус або такролімус
• лікарські засоби для лікування мігрені та головних болів, таких як дигідроерготамін або ерготамін
• лікарські засоби для лікування сильного болю, таких як альфентаніл або фентаніл
• лікарські засоби, які використовуються для лікування неконтрольованих рухів або психічних розладів, таких як пімозид
• лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові та лікування цукрового діабету, таких як метформін
• лікарські засоби для лікування нерегулярних серцевих скорочень, таких як дигоксин або хінідин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як астемізол або терфенадин
• лікарські засоби, які використовуються для сприяння сну або сонливості, таких як мідазолам
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів, таких як тізанідин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, таких як теофілін

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

• Rubraca не рекомендується під час вагітності. Це потрібно тому, що вона може нашкодити плоду.
• У жінок, які можуть завагітніти, рекомендується провести тест на вагітність перед тим, як почати лікування Rubraca.

Годування грудьми

• Не годуйте грудьми під час лікування Rubraca та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Це потрібно тому, що не відомо, чи переходить рукапаріб у грудне молоко.

Контрацепція

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції (контрацепцію):

• під час лікування Rubraca та
• під час шести місяців після прийому останньої дози Rubraca.

Це потрібно тому, що рукапаріб може впливати на плід.

• Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом про найбільш ефективні методи контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Rubraca може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Будьте обережні, якщо ви відчуваєте втому або нудоту.

Rubraca містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Rubraca

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

• Рекомендована доза становить 600 мг двічі на день. Це означає, що ви приймаєте загалом 1200 мг кожен день. Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти, лікар може рекомендувати нижчу дозу або тимчасово припинити лікування.
• Rubraca випускається у вигляді таблеток по 200 мг, 250 мг або 300 мг.

Як приймати цей лікарський засіб

• Пріймайте таблетки один раз уранці та один раз увечері, з інтервалом у 12 годин між кожним прийомом приблизно.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Якщо ви блюватите після прийому Rubraca, не приймайте додаткову дозу. Пріймайте наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви прийняли більшу дозу Rubraca, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Rubraca

• Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу. Потім пріймайте наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Rubraca

• Важливо продовжувати приймати Rubraca кожен день, поки лікар не призначить інше.
• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів: можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• відчуття труднощів з диханням, втоми, блідості шкіри або швидкого серцебиття; можуть бути ознаками низького рівня червоних кров'яних тілець (анемії)
• кровотеча або синяки триваліше, ніж зазвичай, якщо ви пошкодите шкіру: можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенії)
• лихоманка або інфекція: можуть бути ознаками низького рівня білих кров'яних тілець (нейтропенії)

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• нудота
• втома
• блювота
• біль у животі
• зміни смаку
• анормальні показники крові: підвищення рівня печінкових ферментів
• поганий апетит
• діарея
• анормальні показники крові: підвищення рівня креатиніну
• відчуття труднощів з диханням
• головокружіння
• опіки від сонця
• біль у шлунку
• високий рівень холестерину
• шкірна висипка

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зневоднення
• свербіж
• алергічна реакція (наприклад, набряк обличчя та очей)
• червоність, набряк та біль у долонях та/або підошвах
• червоні плями на шкірі
• закупорка тонкого або товстого кишечника
• Серйозні проблеми з кістковим мозком, такі як "мієлодиспластичний синдром" (МДС) або "мієлоїдний лейкоз" (МЛ) (див. розділ 2)
• висипка на слизових оболонках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rubraca

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Rubraca

• Активна речовина - рукапаріб.

Rubraca 200 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить камсилат рукапарібу, еквівалентний 200 мг рукапарібу.

Rubraca 250 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить камсилат рукапарібу, еквівалентний 250 мг рукапарібу.

Rubraca 300 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить камсилат рукапарібу, еквівалентний 300 мг рукапарібу.

• Інші компоненти:

• Зміст таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крахмалу (тип А), колоїдна силіція та стеарат магнію.
• Оболонка таблетки:

• Rubraca 200 мг таблетки, покриті оболонкою:

полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), алюмінієва блискуча синя лака (Е133) та алюмінієва лака карміну індіго (Е132).

• Rubraca 250 мг таблетки, покриті оболонкою:

полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521) та тальк (Е553b).

• Rubraca 300 мг таблетки, покриті оболонкою:

полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Rubraca та зміст упаковки

• Rubraca 200 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, синього кольору, круглі та з написом "C2" на одному боці.
• Rubraca 250 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, ромбоподібні та з написом "C25" на одному боці.
• Rubraca 300 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні та з написом "C3" на одному боці.

Rubraca випускається у пляшках з пластику. Кожна пляшка містить 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Відень

Австрія

Виробник

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Велика Британія

або

Almac Pharma Services (Ireland) LtdFinnabair Industrial EstateDundalkCounty LouthA91 P9KDIрландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Телефон: +353 16950030

Дата останнього оновлення цього опису: березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/