РИСПЕРИДОН БЕНЕЛ 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рисперидон Бенел 1 мг/мл оральний розчин ЕФГ

Рисперидон

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Рисперидон Бенел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Бенел
3. Як приймати Рисперидон Бенел
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Рисперидону Бенел
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рисперидон Бенел і для чого він використовується

Рисперидон Бенел належить до групи лікарських засобів, званих "антипсихотичними".

Рисперидон використовується для лікування наступного:

• Схизофренії, при якій ви можете бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, або відчувати себе особливо підозріливо, або плутано.
• Манії, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, піднесеним, агресивним, ентузіастом або гіперактивним. Манія з'являється при захворювання, званому "біполярним розладом".
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у людей з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим. Перед тим, як почати лікування, повинні бути використані інші методи лікування (нефармакологічні).
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у дітей з інтелектуальними порушеннями (від 5 років) та підлітків з розладами поведінки.

Рисперидон Бенел може допомогти зменшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх повторенню.

Бенел

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Бенел.

Не приймайте Рисперидон Бенел, якщо

• Ви алергічний (гіпersenситивний) до активної речовини або будь-якого з компонентів Рисперидону Бенел (перелічених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон Бенел.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон Бенел, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Приклади включають порушення ритму серцебиття, або якщо ви схильні до низького артеріального тиску, або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон може зменшити артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу.
• Ви знаєте про будь-які фактори, які можуть зробити вас схильним до інсульту, такі як артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з судинами головного мозку.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.
• У вас є захворювання Паркінсона або деменція.
• Якщо ви мали в минулому низький рівень лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Ви страждаєте цукровим діабетом.
• У вас є епілепсія.
• Ви чоловік і раніше мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо ви відчуваєте це під час прийому Рисперидону, негайно зверніться до вашого лікаря.
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є аномально високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є:

• Ритмічні рухи мови, рота або обличчя. Можливо, потрібно буде припинити прийом Рисперидону.
• Гіпотермія, сильна м'язова ригідність, потовиділення або низький рівень свідомості (захворювання, зване "малюнком нейролептичного синдрому"). Можливо, потрібно буде негайне медичне лікування.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон Бенел.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають рисперидон, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

Рисперидон може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Через те, що в пацієнтів, які приймають рисперидон, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на очах з катарактою розмір зіниці (кола в центрі ока) може не збільшитися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати флячкою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігається підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рисперидон, якщо у вас є деменція, викликана інсультом.

Під час лікування Рисперидоном потрібно регулярно відвідувати вашого лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або появу слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо якщо це одна сторона, або плутана мова, навіть якщо це триває короткий час, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед тим, як почати лікування від розладу поведінки, повинні бути виключені інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому лікарського засобу може покращити вашу здатність концентруватися.

Перед тим, як почати лікування, можна виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини і регулярно контролювати її під час лікування.

Інші лікарські засоби та Рисперидон Бенел

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які впливають на ваш мозок, такі як ті, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди), лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки рисперидон може збільшити їх седативну дію.
• Лікарські засоби, які можуть змінити електричну активність вашого серця, такі як ті, які використовуються для лікування малярії, проблем з ритмом серцебиття (наприклад, хінідин), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які можуть спричинити низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон може зменшити артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Діуретики, які використовуються для лікування проблем з серцем або для лікування набухання деяких частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рисперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію рисперидону:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих лікарських засобів, може знадобитися інша доза рисперидону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію рисперидону:

• Хінідин (використовується для деяких типів захворювань серця).
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин і трициклічні антидепресанти.
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозу або як заспокоєння).
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку).

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих лікарських засобів, може знадобитися інша доза рисперидону.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон Бенел.

Вживання Рисперидону Бенел з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Рисперидону.

Рисперидон Бенел 1 мг/мл оральний розчин не повинен змішуватися з чаєм.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• Новонароджені діти матерів, які приймали Рисперидон Бенел у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням і годуванням. Якщо ваш дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.
• Рисперидон може збільшити рівень пролактину, який може вплинути на фертильність (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було спостережено головокружіння, втому та проблеми з зором під час лікування Рисперидоном. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без консультації з вашим лікарем.

Рисперидон Бенел містить натрій

Рисперидон Бенел містить приблизно 11,14 мг натрію на мілілітр розчину, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як приймати Рисперидон Бенел

Приймайте Рисперидон Бенел точно так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Перевірте це з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування схизофренії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 мг на добу, може бути збільшена до 4 мг на добу на другий день.
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Більшість людей відчувають покращення при добових дозах 4 мг до 6 мг.
• Ця добова доза може бути розділена на одну або дві дози на добу. Ваш лікар покаже, що найкраще для вас.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг до 2 мг двічі на добу.
• Ваш лікар покаже, що найкраще для вас.

Діти та підлітки

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати лікування Рисперидоном для схизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Більшість людей відчувають покращення при добових дозах 1 мг до 6 мг.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування, до 1 мг до 2 мг двічі на добу.

Діти та підлітки

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати лікування Рисперидоном для манії біполярного розладу.

Для лікування агресивної поведінки у людей з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Більшість людей відчувають покращення при дозах 0,5 мг двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати лікування Рисперидоном Бенел для схизофренії або манії.

Для лікування розладів поведінки у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо ваша дитина важить менше 50 кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена через день на 0,25 мг на добу.
• Нормальна підтримуюча доза становить 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.

Якщо ваша дитина важить 50 кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена через день на 0,5 мг на добу.
• Нормальна підтримуюча доза становить 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодші 5 років не повинні приймати лікування Рисперидоном для розладів поведінки.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Не залежно від захворювання, яке лікують, всі початкові дози та наступні дози рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинно проводитися повільніше у цих пацієнтів.

Рисперидон повинен використовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Як приймати Рисперидон Бенел

Ви повинні завжди приймати Рисперидон Бенел точно так, як вказав ваш лікар. Перевірте це з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Ваш лікар покаже, скільки лікарського засобу ви повинні приймати та протягом якого часу. Це залежить від вашого захворювання та варіюється від людини до людини. Кількість лікарського засобу, яку ви повинні приймати, пояснюється вище в розділі "Як приймати".

Рисперидон Бенел оральний розчин

Розчин поставляється з джерингую (піпеткою). Використовуйте тільки джерингую, яка поставляється з цим лікарським засобом, для вимірювання дози, призначеної лікарем. Виміряйте точно дозу лікарського засобу, яку вам потрібно. Обережно виміряйте маленьку дозу, наприклад, для 0,25 мг потрібно виміряти 0,25 мл (чверть мілілітра); для 0,5 мг потрібно виміряти 0,5 мл (пів мілілітра).

Виконайте наступні кроки:

1. Зніміть кришку, що запобігає доступу дітей. Натисніть на пластикову кришку вниз, повертаючи її проти годинникової стрілки (Фігура 1)
2. Вставте джерингую в пляшку
3. Тримаючи нижній кільце, потягніть верхній до позначки, яка відповідає кількості мл або мг, яку вам потрібно прийняти (Фігура 2)
4. Тримаючи нижній кільце, вийміть джерингую з пляшки (Фігура 3)
5. Вилийте джерингую в безалкогольний напій, який не є чаєм. Відсуньте верхній кільце вниз
6. Закрийте пляшку
7. Вимийте джерингую водою та дайте їй висохнути на повітрі.

Якщо ви прийняли більше Рисперидону Бенел, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.
• У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати аномальні рухи тіла, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, або мати аномальні серцеві ритми чи конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Рисперидон Бенел

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадається. Але якщо наближається час наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як зазвичай. Якщо ви забули дві дози або більше, зверніться до вашого лікаря
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Рисперидоном Бенел

Не слід припиняти лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшувати вашу дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Рисперидон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: впливають на більше 1 з 10 осіб

Часті: впливають на 1-10 з 100 осіб

Рідкісні: впливають на 1-10 з 1000 осіб

Дуже рідкісні: впливають на 1-10 з 10 000 осіб

Невідомі: частота не може бути оцінена з доступних даних

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• Ви маєте кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• У вас є деменція та ви відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• У вас є лихоманка, м'язова ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "малюний нейролептичний синдром"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• Ви чоловік і маєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• У вас є невольні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати Рисперидон
• У вас є сильна алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набуханням рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі чи зниженням артеріального тиску.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 осіб)

• Труднощі з засипанням чи перебуванням у сні
• Паркінсонізм. Це медичний термін, який включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може виникнути з меншою частотою, ніж 1 з 10 осіб. Паркінсонізм включає: відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та іноді відчуття "замороження" руху після його відновлення. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор у стані спокою, збільшення слинної секреції чи мокрую рота, м'язово-скелетну ригідність, слиновиділення, біль при згинанні кінцівок, повільніші чи змінені рухи тіла, зменшені чи важкі, відсутність виразу обличчя, м'язову ригідність, тортиколіс, м'язову ригідність, короткі та швидкі кроки при ходьбі, повільну ходу, відсутність нормальних рухів рук, тривале мигання очей у відповідь на поштовхи лоба (анормальний рефлекс)
• Відчуття сонливості чи меншої уваги
• Головний біль.

Часті (впливають на 1-10 з 100 осіб):

• Пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), симптоми простуди, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби у вас грип
• Збільшення рівня гормону, званого "пролактином", який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати у чоловіків набухання грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції. У жінок вони можуть включати незручність грудей, виділення молока з грудей, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту

• Розлади сну, раздражливість, депресія, тривога, неспокій
• Дистонія: це захворювання, яке включає повільну чи тривалу невольну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи
• Головокружіння
• Дискінезія: це захворювання включає невольні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи скрутові рухи, або спазми.
• Тремор (трясіння)
• Змазане зір, інфекція очей чи "червоне око"
• Швидке серцебиття, збільшення артеріального тиску, переривчасте дихання
• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, закладення носа

• Біль у животі, незручність у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах

• Висип, червоніння шкіри
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Непритомність (втрата контролю)
• Набухання тіла, рук чи ніг, лихоманка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (знесиління), біль
• Падіння.

Рідкісні (впливають на 1-10 з 1000 осіб):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція очей, ангіна, інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одному місці шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, алергічна реакція на шкірі, викликана кліщами

• Зниження рівня певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних клітин крові, збільшення кількості еозинофілів (тип білих клітин крові)
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет чи погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірна спрага
• Втрата ваги, втрата апетиту, що викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення рівня холестерину в крові
• Євфорія (манія), замішання, зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• Дискінезія (спазми чи невольні рухи, які не можна контролювати, на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте невольні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати Рисперидон
• Раптова втрата кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт")
• Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості
• Судоми (епілептичні напади), непритомність
• Неволіти, що викликають рух частини тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення слинної секреції, червоніння очей
• Відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вусі
• Фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), переривчаста проводка між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, аномалія електричної проводки серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття серцебиття чи стуку в грудній клітці (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Рисперидон, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи непритомність при раптовому встанні чи сіданні, червоніння)
• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, легенева конгестія, конгестія дихальних шляхів, хрипіння легенів, задишка, порушення голосу, труднощі з диханням
• Інфекція шлунка чи кишечника, неконтрольоване виділення калу, дуже тверді фекалії, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів чи метеоризм
• Кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, втрата волосся, загрубіння шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, шкіра чи волосся голови лускаті та сверблячі, порушення шкіри, пошкодження шкіри
• Збільшення рівня CPK (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який іноді виділяється при розкладанні м'язів
• Аномальна постава, ригідність суглобів, набухання суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• Сексуальна дисфункція, порушення еякуляції
• Втрата місячних, втрата місячних чи інші проблеми з циклом (у жінок)
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, сексуальна дисфункція, біль у грудях, незручність у грудях, виділення з вагіни
• Набухання обличчя, рота, очей чи губ
• Охолодження, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходьби
• Відчуття спраги, відчуття нездоров'я, незручність у грудній клітці, відчуття "нездоров'я", нездоров'я
• Збільшення рівня трансаміназ печінки в крові, збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) в крові, збільшення рівня ферментів печінки в крові
• Біль через процедуру.

Дуже рідкісні (впливають на 1-10 з 10 000 осіб):

• Інфекція
• Неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• Цукор у сечі, зниження рівня цукру в крові, збільшення рівня тригліцеридів в крові (тип жиру)
• Відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму
• Синдром малюного нейролептичного синдрому (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока лихоманка та сильна м'язова ригідність)
• Проблеми з кровоносними судинами мозку
• Кома через неконтрольований діабет
• Тремор голови
• Глаукома (збільшення тиску ока), проблеми з рухом очей, обертання очей, кристи на краю повіки
• Очні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, відоме як синдром флакідного райдужного оболонки під час операції (IFIS), якщо ви приймаєте Рисперидон Зентива. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте чи приймали цей препарат
• Небезпечно низький рівень певного типу білих клітин, необхідних для боротьби з інфекціями в крові
• Сильна алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набуханням рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску
• Надмірна спрага
• Нерегулярне серцебиття
• Кров'яні згустки в ногах, кров'яні згустки в легенях
• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке чи поверхневе дихання
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність
• Набухання мови, тріщини на губах, висип на шкірі, пов'язаний з препаратом
• Луза
• Розлад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• Затримка місячних, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові
• Пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• Загрубіння шкіри
• Зниження температури тіла, холод у руках чи ногах
• Синдром відміни препарату
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 10 000 осіб):

• Ускладнення неконтрольованого діабету, які загрожують життю
• Сильна алергічна реакція з набуханням, яка може вплинути на горло, викликаючи труднощі з диханням
• Відсутність руху м'язів кишечника, яка викликає непрохідність.

Наступні побічні ефекти виникли при застосуванні іншого препарату, званого паліперидоном, який дуже схожий на Рисперидон, тому очікується, що вони також виникнуть при застосуванні Рисперидону: Швидке серцебиття при встанні.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, які виникли у дорослих.

Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків (5-17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості чи меншої уваги, втома (знесиління), головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми простуди, закладення носа, біль у животі, головокружіння, кашель, лихоманка, тремор (трясіння), діарея та неконтрольоване сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рисперидону Бенел

Тримати поза досяжністю та зором дітей.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати. Тримати в оригінальній упаковці.

Після відкриття флакона не використовуване протягом 3 місяців потрібно викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Рисперидону Бенел

Активний інгредієнт - Рисперидон.

Кожен мілілітр пероральної розважки Рисперидону Бенел містить 1 мг Рисперидону.

Інші складові частини: хлорид натрію, анігідрид цитринової кислоти, додекагідрат дифосфату натрію, лимонний аромат, бромід доміфену та очищена вода.

Вигляд Рисперидону Бенел та вміст упаковки

Рисперидон Бенел 1 мг/мл випускається у вигляді пероральної розважки, прозорої та легкого жовтого кольору.

Кожна упаковка містить 30 мл чи 100 мл пероральної розважки, з шприц-тюбиком об'ємом 3 мл, відкаліброваним у мілілітрах. Мінімальний об'єм - 0,25 мл. Максимальний об'єм - 3 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Alcobendas Madrid,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802-Alcalá de Henares, Madrid

Іспанія

O

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Португалія

Цей листок було переглянуто у березні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es