РИЗЕДРОНАТ КОМБІКС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Різедронат Комбікс 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Різедронат Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат Комбікс
3. Як приймати Різедронат Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різедронату Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат Комбікс і для чого він використовується

Що такеРізедронат Комбікс

Цей лікарський засіб належить до групи не гормональних лікарських засобів, званих біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Цей лікарський засіб діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ймовірність переломів.

Кістка - це живий тканина. Старої кістки скелета постійно оновлюється і замінюється новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи з'являється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скручення.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть відбуватися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони його мають.

Для чого використовується Різедронат Комбікс

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат Комбікс

Не приймайтеРізедронат Комбікс

• якщо ви алергічні на ризедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (низький рівень кальцію в крові)
• якщо ви можете бути вагітною, якщо ви вагітна або якщо плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є важке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Різедронат Комбікс:

• Якщо ви не можете триматися в положенні сидячи або стоячи протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення гормону паращитоподібної залози, обидва викликають низький рівень кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми з їданням (наприклад, біль або труднощі при ковтанні їжі) або якщо вам раніше повідомили, що у вас є езофагіт Барретта (стан, пов'язаний із змінами в клітинах, які покривають нижню частину їдання).
• Якщо у вас є або були проблеми з щелепою або "сильний біль у щелепі" або якщо у вас випала зуб.
• Якщо ви проходите лікування зубів або плануєте операцію на зубах, повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте лікування ризедронатом натрію.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і маєте будь-які з цих проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання ризедронату натрію у дітей та підлітків (молодших 18 років) через те, що немає достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби таРізедронат Комбікс

Лікарські засоби, які містять будь-яку з наступних речовин, зменшують ефект ризедронату натрію, коли їх приймають одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування диспепсії)
• залізо

Пріймайте ці лікарські засоби щонайменше через 30 хвилин після прийому Різедронату Комбіксу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

ПрийомРізедронату Комбіксуіз харчуванням та напоями

Це дуже важливо, щоб ВИ НЕ приймали ризедронат натрію разом із харчуванням або напоями (крім звичайної води), оскільки вони можуть втручатися. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Інші лікарські засоби та Різедронат Комбікс").

Пріймайте харчування та напої (крім звичайної води) щонайменше через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітна або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

НЕ приймайте ризедронат натрію, якщо ви можете бути вагітною, вагітна або плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Комбікс"). Не відомо потенційний ризик, пов'язаний з використанням ризедронату натрію (активна речовина Різедронату Комбіксу) у вагітних жінок.

НЕ приймайте ризедронат натрію, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Комбікс").

Різедронат натрію може бути використаний тільки у жінок після менопаузи.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи ризедронат натрію впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Різедронат Комбіксмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Різедронат Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Таблетки ризедронату натрію слід приймати в один і той же день два послідовні дні кожного місяця, наприклад, 1-й і 2-й дні або 15-й і 16-й дні місяця.

Виберіть два послідовні дні, які найкраще підходять вашому графіку. Пріймайте одну таблетку Різедронату Комбіксу ранком першого дня. Пріймайте другу таблетку ранком наступного дня.

Повторюйте кожний місяць, зберігаючи ті самі два послідовні дні. Щоб допомогти вам пам'ятати, коли потрібно знову приймати таблетки, ви можете позначити це в вашому календарі олівцем або стікером.

Коли прийматитаблетки Різедронату Комбіксу

Пріймайте таблетку ризедронату натрію щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою дня (крім звичайної води) або іншого лікарського засобу дня.

Як прийматитаблетки Різедронату Комбіксу

• Пріймайте таблетку, перебуваючи в положенні сидячи або стоячи, щоб уникнути серцевого спазму.
• Проглотіть таблетку з щонайменше одним склянкою (120 мл) звичайної води. Не приймайте таблетку з мінеральної води або інших напоїв, крім звичайної води.
• Проглотіть таблетку цілою. Не розжувайте її та не розчавлюйте.
• Не лежіть щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість їх у вашій дієті недостатня.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більшеРізедронату Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший випадково прийняв більше таблеток ризедронату натрію, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиРізедронат Комбікс

У будь-якому випадку:

• Якщо ви забули прийняти дозу ризедронату натрію ранком, НЕ приймайте її пізніше того ж дня
• НЕ приймайте три таблетки в один і той же тиждень.

Якщо ви припините лікуванняРізедронатом Комбіксом

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекратіть прийматирізедронатнатріюі зверніться до лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми важкої алергічної реакції, такі як:
• • Набухання обличчя, язика або горла
  • Труднощі з ковтанням
  • Кропив'янка та труднощі з диханням
• Важкі шкірні реакції, які можуть викликати появу пухирів на шкірі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Запалення очей, зазвичай з болем, червоним кольором та чутливістю до світла.
• Некроз кісток щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Симптоми езофагіту, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці або появу чи загострення серцевого спазму.

Атипічні переломи стегна (кістки стегна) можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були зазвичай легкими та не викликали припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Диспепсія, нудота, блювота, біль у животі, дискомфорт або спазми в животі, важке травлення, запор, відчуття переповнення, розтягнення живота, діарея.
• Біль у кістках, м'язах або суглобах.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Запалення або виразка езофагу (дихальної трубки, яка сполучає рот із шлунком) із труднощами та болем при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та застереження"), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишечника, де шлунок впадає).
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (червоне око, болюче з можливими змінами зору).
• Гарячка та/або симптоми грипу.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Запалення язика (червоне, набухле, можливо з болем), звуження езофагу (дихальної трубки, яка сполучає рот із шлунком).
• Зареєстровані аномальні тести на функцію печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового використання зареєстровані:

• Дуже рідкі: Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить або у вас є інфекція вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.
• Частота невідома:
• Випадки випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, в деяких випадках важкі.

Рідко на початку лікування спостерігається легке зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі та не викликають симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронату Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладРізедронату Комбіксу

• Активна речовина - ризедронат натрію. Кожна таблетка містить 75 мг ризедронату натрію (еквівалентно 69,6 мг ацедронової кислоти).

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон А, колоїдна діоксид кремнію, повідон, стеарат магнію та натрію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол, полісорбат 80, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, зрізані, двовігнуті, рожевого кольору з написом "75" на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром приблизно 9 мм. Таблетки упаковані в блистер, в коробках по 2 таблетки.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Лес От Патюр

Парк д'активітє де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних продуктів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес, С.Л.

Карретера де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Фармекс Адвансед Лабораторіз, С.Л.

КТРА А-431 км 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/