


Запитайте лікаря про рецепт на РІАСТАП 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ
Опис: інформація для користувача
Riastap 1г
Порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину
Людський фібриноген
Прочитайте уважно весь цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформаціюдля вас.
Зміст опису
Що таке Riastap?
Riastap містить людський фібриноген, який є важливим для згортання крові. Недостатність фібриногену означає, що кров не згортається з необхідною швидкістю, що призводить до підвищеного ризику кровотеч.
Для чого використовується Riastap?
Riastap використовується для лікування кровотеч у пацієнтів з вродженою недостатністю фібриногену (гіпо- або афібриногенемією) з підвищеним ризиком кровотеч.
Наступні розділи містять інформацію, яку повинен знати ваш лікар перед тим, як призначити вам Riastap.
Не використовуйте Riastap:
Повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб або харчовий продукт.
Попередження та обережність:
Метод введення
Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом (див. розділ "Ця інформація призначена тільки для медичних працівників").
Лікування повинно бути розпочато і контролюватися лікарем з досвідом у цьому виді розладів.
Дозування
Кількість людського фібриногену, яку вам потрібно, і тривалість лікування залежать від:
Якщо ви прийняли більше Riastap, ніж потрібно
Під час лікування ваш лікар повинен регулярно контролювати стан згортання вашої крові. У разі передозування підвищується ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте вашому лікареві негайно:
Наступний побічний ефект виникає дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):
Наступний побічний ефект спостерігається рідко (може впливати на до 1 з 100 пацієнтів):
Збереження Riastap
Склад Riastap
Активний інгредієнт:
Людський фібриноген (1 г/флакон; після відновлення з 50 мл води для ін'єкцій, приблизно 20 мг/мл).
Якщо ви бажаєте отримати більше інформації, проконсультуйтеся з розділом "Ця інформація призначена тільки для медичних працівників".
Інші інгредієнти:
Людський альбумін, хлорид натрію, аргінін гідрохлорид, цитрат натрію дигідрат, гідроксид натрію (для регулювання pH).
Проконсультуйтеся з останнім абзацем розділу 2 "Важлива інформація про деякі інгредієнти Riastap".
Вигляд Riastap та вміст упаковки
Riastap випускається у вигляді білого порошку.
Після відновлення з водою для ін'єкцій отриманий розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, тобто він може мати легенький блиск при освітленні, але не повинен містити жодних частинок.
Упаковка
Упаковка 1 г (рисунок 1)
Рисунок 1
Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та виробник
CSL Behring GmbH
Emil_von_Behring_Strasse 76
35041 Марбург
Німеччина
Місцевий представник:
CSL Behring, S.A.
c/ Tarragona 157, 18-й поверх
08014 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Riastap 1 г порошок для ін'єкційного розчину/перфузійного розчину Велика Британія
Riastap 1г, порошок для ін'єкційного розчину/перфузійного розчину Франція
Riastap 1г праšek за raztopino за ін'єкційне введення або перфузію Словенія
Riastap 1 г Німеччина, Ірландія
Riastap Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Італія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Словаччина, Іспанія, Швеція
Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2023
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/
Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:
Дозування
Відповідний рівень фібриногену (функціональний) повинен бути визначений для розрахунку індивідуальної дози та кількості та частоти введення, які повинні бути розрахованими для кожного пацієнта через періодичний вимір рівня фібриногену в плазмі та постійний моніторинг клінічної ситуації пацієнта та інших замісних терапій.
Нормальний рівень фібриногену в плазмі становить від 1,5 до 4,5 г/л. Критичний рівень фібриногену в плазмі нижче якого існує ризик кровотечі становить приблизно 0,5-1,0 г/л. У разі великих хірургічних втручань необхідний контроль замісної терапії за допомогою тестів на згортання крові.
Початкова доза
Якщо рівень фібриногену пацієнта невідомий, рекомендується початкова доза 70 мг на кілограм маси тіла, введена внутрішньовенно.
Наступні дози
У легких випадках (наприклад, носова кровотеча, внутрішньом'язова геморагія або менорагія) рівень, який потрібно досягти, становить 1 г/л, який повинен бути підтриманий протягом щонайменше трьох днів. У важких випадках (наприклад, черепно-мозкова травма або внутрішньочерепна геморагія) рівень, який потрібно досягти, становить 1,5 г/л, який повинен бути підтриманий протягом семи днів.
Доза фібриногену = [Цільовий рівень (г/л) - виміряний рівень (г/л)]
(мг/кг маси тіла) 0,017 (г/л на мг/кг маси тіла)
Дозування для новонароджених, дітей та підлітків
Доступна обмежена кількість даних з клінічних досліджень щодо дозування Riastap у дітей. На основі цих досліджень, а також тривалого клінічного досвіду з препаратами, які містять фібриноген, рекомендується використовувати相同ні дози, що й для дорослих.
Метод введення
Загальні інструкції
Відновлення
Рисунок 2
Рисунок 3
Рисунок 4
Рисунок 5
Рисунок 6
Рисунок 7
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на РІАСТАП 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.