РИНОСПРЕЙ 1,18 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Rhinospray 1,18 мг/мл розчин для назального спрею

трамазоліна гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів лікування.

Зміст опису

1. Що таке Rhinospray і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Rhinospray
3. Як використовувати Rhinospray
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rhinospray
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rhinospray і для чого він використовується

Це лікарський засіб, який розширює носові проходи, що містить трамазоліна гідрохлорид як активну речовину, і який при введенні в ніс викликає звуження кровоносних судин на місцевому рівні, розширюючи слизову оболонку носа.

Цей лікарський засіб призначений для місцевого та тимчасового полегшення носової закладеності у дорослих та дітей від 6 років.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Rhinospray

Не використовуйте Rhinospray

• якщо ви алергічні на трамазоліна гідрохлорид, інші лікарські засоби, які розширюють носові проходи, або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на захворювання очей з підвищенням внутрішньоочного тиску, сухість слизової оболонки носа з утворенням кірок (рINITIS сіка) або якщо вам проведена операція на черепі через носову порожнину.
• якщо вам проведена операція на голові (якщо ви зазнали будь-якої хірургічної операції на черепі, трансназальної або трансоральної).
• Діти молодші 6 років не можуть використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Rhinospray:

• Якщо ви страждаєте на підвищений артеріальний тиск, захворювання серця, порушення щитоподібної залози, цукровий діабет, проблеми з простатою, порушення метаболізму порфіринів та феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії та лікарські засоби для лікування порушення артеріального тиску.
• Тривале використання лікарських засобів для носової закладеності може викликати хронічне запалення та атрофію слизової оболонки носа та, як наслідок, носову закладеність. Якщо ви страждаєте на хронічну носову закладеність, ви повинні проконсультуватися з лікарем і не продовжувати використання лікарського засобу самостійно.
• Коли зменшується ефект лікарського засобу, може виникнути запалення слизової оболонки носа.
• Ви повинні уникати контакту з очима, щоб уникнути подразнення.
• Якщо ви відчуваєте безсоння, уникайте використання лікарського засобу наприкінці дня або вночі.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років. Діти можуть бути особливо схильні до виникнення побічних ефектів цього лікарського засобу.

Використання у осіб старших 65 років

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки особи старші 65 років можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та RhinosprayІнформуйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Симультанне використання Rhinospray з деякими лікарськими засобами для лікування депресії (ІМАО або трициклічні антидепресанти) або з лікарськими засобами, які використовуються для лікування низького артеріального тиску (вазопресорні лікарські засоби), може викликати підвищення артеріального тиску.

Симультанне використання з трициклічними антидепресантами також може викликати виникнення порушень серцевого ритму (аритмій). Взаємодія з антигіпертензивними лікарськими засобами (лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску) може викликати порушення серцево-судинної системи.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте галюцинації, сонливість, седацію, втому або головокружіння.

Rhinospray містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,20 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як використовувати Rhinospray

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Упаковки Rhinospray можуть використовуватися не тільки як спреї, але також як краплі.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти від 6 років: 2-3 краплі або 1-2 спреї в кожну ніздрю за необхідності, до 3 разів на день, якщо це необхідно.

Використання у дітей

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років.

Цей лікарський засіб вводиться назально.

Перед кожним застосуванням слід врахувати наступні інструкції:

1. Ви повинні висмоктати ніс перед тим, як використовувати продукт.
2. Для застосування у вигляді спрею: Флакон повинен використовуватися з аплікатором всередині ніздрі та зверху, здійснюючи 1 єдину та енергійну пресію на стінах флакона та одночасно глибоко вдихаючи, поки другу ніздрю закрито. Ви повинні вийняти флакон з ніздрі, не припиняючи пресію на стінах флакона. Це процедура повторюється в іншій ніздрі. У разі необхідності повторної спреї повторіть процедуру.

Для застосування у вигляді крапель: Ви повинні нахилити флакон вниз, помістивши аплікатор біля ніздрі, та здійснювати пресію на стінах флакона, поки не вийдуть необхідні краплі. Це процедура повторюється в іншій ніздрі.

Після кожного застосування очистіть кінчик аплікатора чистою вологою тканиною перед тим, як закрити упаковку.

Для мінімізації ризику передачі інфекцій лікарський засіб не повинен використовуватися більш ніж однією людиною.

Якщо ваш стан погіршується, симптоми тривають або з'являються нові після 3 днівлікування, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Rhinospray, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому можуть виникнути фази стимуляції та депресії центральної нервової системи (тривога, агітація, галюцинації та конвульсії; зниження температури тіла, летаргія, сонливість та кома, відповідно). Також можуть виникнути розширення та звуження зіниць, потіння, жар, блідість, синюшність губ та порушення серцево-судинної системи, порушення дихання та психологічні порушення.

Особливо у дітей, інтоксикація може призвести до підвищення артеріального тиску, за яким слідує зниження тиску, підвищення частоти серцевих скорочень, тривога, галюцинації та конвульсії, за якими слідує зниження температури, летаргія, сонливість, шок, зниження частоти серцевих скорочень та кома.

Якщо ви використовуєте більше Rhinospray, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• незручності в нозі

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• тривога
• головний біль
• серцебиття
• набряк ніздрі, сухість ніздрі, виділення з ніздрі, чхання
• нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• головокружіння, порушення смаку
• носова кровотеча

Частота невідома

• гіперчутливість (алергія)
• галюцинації, безсоння
• сонливість, седація
• порушення серцевого ритму
• висипання, свербіж, набряк шкіри
• набряк слизової оболонки, втома
• підвищення артеріального тиску.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rhinospray

Не вимагає особливих умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rhinospray

• Активна речовина - трамазоліна гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 1,18 мг трамазоліна гідрохлориду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - розчин сорбітолу, бензалконій хлорид, цитринова кислота моногідрат, динатрій фосфат, хлорид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Rhinospray - це прозорий, безбарвний розчин для назального спрею або у вигляді назальних крапель.

Випускається в пластиковій упаковці, яка містить 12 мл розчину.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Барселона

Іспанія

Група Sanofi

Відповідальний за виробництво:

Istituto de Angeli, S.r.l.

Località Prulli, 103/ C

50066 Reggello (Флоренція) – Італія

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2022

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/39574/ P_39574.html

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/