РЕТРОВІР 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ретровір 250 мг тверді капсули

зидовудин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти,проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом,навітьякщоце побічні ефекти, якіне вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ретровір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ретровір
3. Як приймати Ретровір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретровіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретровір і для чого він використовується

Ретровір використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини).

Активний інгредієнт Ретровіру - зидовудин. Ретровір належить до групи лікарських засобів, відомих як антиретровірусні засоби. Належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори транскриптази зворотньої (ІТЗ).

Ретровір не усуває інфекцію, викликану ВІЛ. Знижує кількість вірусу в вашому організмі і тримає його на низькому рівні. Ретровір також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих клітин, важливих для боротьби з інфекціями.

Ретровір використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами (комбінована терапія) для лікування ВІЛ у дорослих і дітей. Для контролю інфекції, викликаної ВІЛ, і запобігання погіршенню захворювання вам потрібно приймати всі свої лікарські засоби.

Якщо ви вагітні, ваш лікар може призначити вам Ретровір для допомоги у запобіганні передачі ВІЛ плоду. Після народження дитини можливо, що дитині також буде потрібно приймати Ретровір для запобігання інфекції ВІЛ.

Інфекція, викликана ВІЛ, передається через статичний контакт з інфікованою людиною або через контакт з інфікованою кров'ю (наприклад, при спільному використанні ін'єкційних голок).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ретровір

Не приймайте Ретровір

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до зидовудину або до будь-якого іншого компоненту Ретровіру (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас дуже мало білих клітин(нейтропенія)або дуже мало червоних клітин(анемія).

Ретровір для новонароджених

Ретровір не повинен бути призначений новонародженим з проблемами печінки, включаючи:

• деякі випадкигіпербілірубінемії(високих рівнів білірубіну в крові, які можуть викликати жовтушність шкіри)
• інші проблеми, які викликають високі рівні печінкових ферментів у крові.

Будьте обережні з Ретровіром

Деякі пацієнти, які приймають Ретровір або комбіновану терапію проти ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Ви повинні бути обережні щодо цих потенційних ризиків, якщо:

• колись мали захворювання печінки(включаючи гепатит Б або С)
• маєте значну вагу(особливо якщо ви жінка).

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви маєте одну з цих обставин. Можливо, вам буде потрібно відвідувати лікаря частіше, навіть проводити аналіз крові під час прийому лікарського засобу.Див. розділ 4 для отримання більшої інформації.

Важливі симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

У деяких пацієнтів з інфекцією, викликаною ВІЛ, можуть виникнути симптоми, іноді серйозні, під час лікування Ретровіром.

Уважно прочитайте інформацію в розділі 4 цього опису, якщо у вас виникли питання щодо цієї інформації:

• Поговоріть з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Ретровір

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть лікарські засоби на основі лікарських рослин або ті, які можна придбати без рецепта. Зверніть увагу на те, щоб повідомити вашого лікаря або фармацевта, якщо під час лікування Ретровіром ви починаєте приймати новий лікарський засіб.

Не приймайте ці лікарські засоби з Ретровіром:

• ставудин, для лікування інфекції, викликаної ВІЛ
• рібавіринабо ін'єкціїганцикловіру, для лікування вірусних інфекцій
• ріфампіцин, антибіотик.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів або погіршити їх, наприклад:

• валпроат натрію, який використовується для лікування епілепсії
• ацікловір,ганцикловірабоінтерферон, які використовуються для лікування вірусних інфекцій
• піриметамін, який використовується для лікування маляріїі інших паразитарних інфекцій
• дапсон, який використовується для профілактики пневмоніїі лікування інфекцій шкіри
• флуконазолабофлюцитозин, які використовуються для лікування грибкових інфекційтаких якCandida
• пентамідинабоатовацонон, для лікування паразитарних інфекцій, таких якпневмонія, викликанаPneumocystis(PCP)
• амфотеріцинабокотримоксазол, які використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій
• пробенецид, який використовується для лікування подагриі подібних станів, і застосовується з деякими антибіотиками для підвищення їхньої ефективності
• метадон, який використовується як заміна героїну
• вінкристин,вінбластинабодоксорубіцин, які використовуються для лікування раку.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі з лікарських засобів, які взаємодіють з Ретровіром, це:

• кларитроміцин, антибіотик
• фенітойн, який використовується для лікування епілепсії.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте кларитроміцин або фенітойн. Ваш лікар може потребувати контролювати вас під час прийому Ретровіру.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність:

• Поговоріть з вашим лікаремпро переваги і ризики прийому Ретровіру.

Якщо жінки з ВІЛ-позитивним статусом приймають Ретровір, вони мають менше ризику передачі інфекції ВІЛ своєму дитяті.

Ретровір і подібні лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти в плода. Якщо ви приймали Ретровір під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТЗ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була вищою за ризик розвитку побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Не рекомендуєтьсяжінкам з ВІЛ-позитивним статусом годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитяті через материнське молоко.

Невелика кількість компонентів Ретровіру також може передаватися через материнське молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, поговоріть з вашим лікарем якомога раніше.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ретровір може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини, оскільки може викликати головокружінняі інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважними.

• Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Ретровір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію(1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Вам будуть потрібні періодичні аналізи крові

Під час лікування Ретровіром ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові для контролю розвитку побічних ефектів. Для отримання більшої інформації про побічні ефекти див. розділ 4 цього опису.

Залишайтеся на зв'язку з вашим лікарем

Ретровір допомагає контролювати ваше захворювання, але не лікує інфекцію ВІЛ. Вам потрібно приймати його щоденно, щоб запобігти погіршенню захворювання. Ви можете розвивати інші інфекції, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

• Залишайтеся на зв'язку з вашим лікарем і не припиняйте приймати Ретровірбез його поради.

3. Як приймати Ретровір

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.Якщо у вас виникли питання, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

Проглотіть капсули цілими з невеликою кількістю води.

Яку дозу Ретровіру вам потрібно приймати?

Дорослі і підлітки вагою не менше30 кг:

Нормальна доза Ретровіру становить 250 мг двічі на добу. Прийом дози з інтервалом у 12 годин.

Діти:

Діти можуть приймати зидовудин у вигляді розважного розчину або капсул по 100 мг.

Дозування під час вагітності і пологів:

Не рекомендується призначення Ретровіру вагітним жінкам з терміном вагітності менше 14 тижнів. Після 14-го тижня ваш лікар може призначити вам 500 мг, які приймаються по 100 мг п'ять разів на добу, до початку пологів. Під час пологів ваш лікар може вирішити використовувати зидовудин для ін'єкцій до моменту перерізання пуповіни. Можливо, що вам також буде призначено Ретровір новонародженому для запобігання інфекції ВІЛ.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки:

Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок або печінки, ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, залежно від функції цих органів. Слідуйте пораді вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ретровіру, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ретровіру, ніж потрібно, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Ретровіру.

Якщо ви забули прийняти Ретровір

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся. Ви можете прийняти наступну дозу, як тільки вам це спаде на думку, але не протягом двох годин перед наступною дозою. Якщо, коли вам це спаде на думку, залишилося менше двох годин до наступної дози, просто пропустіть забуту дозу і прийміть наступну в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як раніше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Ретровіром

Не припиняйте приймати Ретровір без поради лікаря

Приймайте Ретровір протягом часу, який ваш лікар призначив.Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Лікування зидовудином (Ретровіром) часто викликає втрату жиру з ніг, рук і обличчя (ліпоатрофія). Ця втрата жирової тканини показала, що вона не є повністю зворотною після припинення прийому зидовудину. Ваш лікар повинен спостерігати за ознаками ліпоатрофії. Якщо ви помітите будь-яку втрату жиру на ногах, руках і обличчі, повідомте про це своєму лікарю. Коли ці симптоми трапляються, слід припинити прийом Ретровіру та змінити лікування проти ВІЛ.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Деякі побічні ефекти можуть бути відображені в аналізах крові, і вони можуть не з'явитися до 4-6 тижнів після початку прийому Ретровіру. Якщо ви переживаєте будь-який з цих побічних ефектів, і якщо вони є серйозними, ваш лікар може порадити припинити прийом Ретровіру.

Окрім описаних нижче ефектів, можуть з'явитися інші під час комбінованого лікування проти ВІЛ.

• Важливо прочитати інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування проти ВІЛ».

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10осіб, які приймають Ретровір:

• головний біль
• нудота.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10осіб, які приймають Ретровір:

• воміта
• діарея
• біль у животі
• головокружіння
• біль у м'язах
• загальне відчуття нездоров'я.

Часті побічні ефекти, які можуть бути показані в аналізах крові, включають:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) та білих кров'яних тілець (лейкопеніяабо нейтропенія)
• збільшення рівня ферментів печінки в крові
• збільшення рівня білірубіну(речовини, що виробляється печінкою) у крові, яке може надати жовтуватий колір шкірі.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100осіб, які приймають Ретровір:

• шкірна висипка (червоність, набряк або свербіж шкіри)
• утруднення дихання
• гарячка (підвищена температура)
• загальний біль та втома
• гази у кишечнику
• слабкість.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути показані в аналізах крові, включають:

• зниження кількості кров'яних клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія) або всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1 000осіб, які приймають Ретровір:

• лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти у крові; див. розділ нижче, «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування проти ВІЛ»)
• порушення функції печінки, наприклад, жовтяниця, збільшення печінки та жирова печінка
• запалення підшлункової залози
• біль у грудній клітці, порушення серцевої діяльності
• конвульсії
• тривога та депресія, безсоння, відсутність концентрації, сонливість
• розлади травлення, втрата апетиту, порушення смаку
• зміни кольору нігтів, шкіри або слизових оболонок рота
• грипоподібний синдром: озноб, потіння та кашель
• чувство оніміння шкіри (як колючі голки)
• часте сечовипускання
• збільшення розміру грудей у чоловіків.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може бути показаний в аналізах крові, включає:

• зниження кількості одного типу червоних кров'яних тілець (апластична анемія).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000осіб, які приймають Ретровір:

Дуже рідкісний побічний ефект, який може бути показаний в аналізах крові, включає:

• відмова кісткового мозку у виробництві нових кров'яних клітин (апластична анемія).

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту

• Порадьтеся з лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування проти ВІЛ

Можуть розвиватися інші процеси під час лікування проти ВІЛ.

Можуть виникнути інфекції

Пацієнти з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і мають більшу ймовірність розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли ці особи починають лікування, вони можуть виявити, що старі інфекції, які були приховані, знову стають активними, викликаючи симптоми та ознаки запалення. Ці симптоми, ймовірно, викликані тим, що імунна система реагує на ці інфекції.

Окрім опортуністичних інфекцій, також можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати ліки для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це своєму лікарю негайно, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви маєте будь-які симптоми інфекції під час лікування Ретровіром:

• Повідомте про це своєму лікарю негайно. Не приймайте інші ліки без поради лікаря.

Лактатна ацидоз - рідкісний, але серйозний побічний ефект

Деякі особи, які приймають Ретровір, розвивають стан, який називається лактатною ацидозом, разом із збільшенням розміру печінки. Лактатна ацидоз виникає через надмірну кількість молочної кислоти в організмі. Це рідко трапляється, але якщо виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Це може бути потенційно смертельним, оскільки викликає відмову внутрішніх органів.

Лактатна ацидоз більш ймовірно розвивається у пацієнтів, які мають деякі захворювання печінки, або у осіб з значним надмірним вагою (особливо жінок).

Ознаки лактатної ацидози включають:

• утруднене дихання, швидкеі глибоке

• сонливість

• онімінняабо слабкістьу кінцівках
• втрата апетиту, втрата ваги

• нездоров'я(нудота) і воміта

• біль у животі.

Під час лікування ваш лікар буде контролювати будь-які ознаки, які можуть вказувати на те, що ви розвиваєте лактатну ацидоз. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, або якщо вас турбує будь-який інший симптом:

• Порадьтеся з лікарем якнайшвидше.

У вас можуть бути проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване лікування проти ВІЛ, розвивають захворювання кісток, яке називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зменшення кровопостачання кістки.

Особи мають більшу ймовірність розвитку цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіноване лікування протягом тривалого періоду

• якщо вони також приймають деякі протизапальні ліки, які називаються кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірний вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів

• біль(особливо в кульшах, колінах або плечах)

• утруднення рухів.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Повідомте про це своєму лікарю.

Інші ефекти, які можуть виникнути в аналізах:

Комбіноване лікування проти ВІЛ також може викликати:

• збільшення рівня молочної кислотиу крові, яке в рідких випадках може привести до лактатної ацидози.

Цей ефект може бути показаний в аналізах крові під час лікування Ретровіром.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ретровіру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретровіру

Активний інгредієнт - зидовудин. Кожна капсула містить 250 мг зидовудину.

Інші компоненти - крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію, стеарат магнію, діоксид титану (E171), желатина, кармін індіго (E132) та друкарська фарба Opacode чорна 10A1 або 10A2 (лака, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь, гідроксид амонію, 28% (тільки в Opacode чорна 10A1), концентрований розчин амонію (тільки в Opacode чорна 10A2), гідроксид потасію (тільки в Opacode чорна 10A2)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ретровір 250 мг - це опальні капсули з твердої желатини, білого кольору тіла та синього кольору кришки, марковані кодом «GSJV2», надрукованим чорною фарбою. Вони упаковані в блистер та поставляються в упаковках по 40 капсул.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії ViiV Healthcare, S.L.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: + 34 900 923 501

[email protected]

Виробник

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 – (60-322 Poznan) – Польща

Дата останньої ревізії цього листка:квітень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/