РЕМСІМА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Remsima 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

інфліксімаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар також видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Remsima.
• Коли ви починаєте нову картку, збережіть цю картку як посилання протягом 4 місяців після останньої дози Remsima.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Remsima і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Remsima
3. Як буде введено Remsima
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Remsima
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Remsima і для чого він використовується

Remsima містить активну речовину інфліксімаб. Інфліксімаб є моноклональним антитілом – типом білка, який зв'язується з певною метою в організмі, званою TNF (фактор некрозу пухлини) альфа.

Remsima належить до групи лікарських засобів, званих «блокаторами TNF». Він використовується у дорослих для наступних запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерєва)
• Псоріаз.

Remsima також використовується у дорослих і дітей від 6 років для:

• Хвороби Крона
• Вульгарної коліту.

Remsima діє, зв'язуючись селективно з TNF альфа та блокуючи його дію. TNF альфа залучений до запальних процесів в організмі, тому блокування його дії може зменшити запалення в вашому організмі.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит є запальним захворюванням суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, буде призначено Remsima з іншим лікарським засобом, званим метотрексатом для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• затримання пошкодження суглобів,
• поліпшення вашого фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит є запальним захворюванням суглобів, зазвичай супроводжуваним псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, буде призначено Remsima для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• зменшення пошкодження суглобів,
• поліпшення вашого фізичного стану.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерєва)

Анкілозуючий спондиліт є запальним захворюванням хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, буде призначено Remsima для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• поліпшення вашого фізичного стану.

Псоріаз

Псоріаз є запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас псоріаз у пластинках, помірний до важкого, спочатку будуть призначені інші лікарські засоби або методи лікування, такі як фототерапія. Якщо ці лікарські засоби або методи лікування не діють достатньо добре, буде призначено Remsima для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Вульгарна коліт

Вульгарна коліт є запальним захворюванням кишківника. Якщо у вас вульгарна коліт, спочатку будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, буде призначено Remsima для лікування захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона є запальним захворюванням кишківника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, буде призначено Remsima для:

• лікування активної хвороби Крона,
• зменшення кількості аномальних проходів (фістул) між вашим кишківником і шкірою, які не були контрольовані іншими лікарськими засобами або хірургією.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ремсіма

Ремсіма не слід призначати, якщо:

• ви є алергічним до інфліксімабу або до будь-якого іншого компонента Ремсіма (перелічених у розділі 6),
• ви є алергічним до білків, що походять від мишей,
• у вас є туберкульоз (ТБ) або інша важка інфекція, така як пневмонія або сепсис (важка бактеріальна інфекція крові),
• у вас є порушення функції серця (серцева недостатність) середньої або важкої ступеня.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов, не використовуйте Ремсіма. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде призначено Ремсіма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Ремсіма, якщо:

Ви раніше отримували лікування будь-яким препаратом, що містить інфліксімаб

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше отримували лікування препаратами, що містять інфліксімаб, і тепер знову починаєте лікування Ремсіма.
• Якщо ви припинили лікування інфліксімабом більше ніж на 16 тижнів, існує підвищений ризик алергічних реакцій, коли ви знову починаєте лікування.

Інфекції

• Перед тим, як буде призначено Ремсіма, повідомте вашому лікареві, якщо в вас є інфекція, навіть якщо вона дуже легка.
• Перед тим, як буде призначено Ремсіма, повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали або подорожували до місця, де часто трапляються інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз. Ці інфекції викликані певними видами грибів, які можуть уражати легені або інші частини вашого тіла.
• Ви можете легше заразитися інфекціями під час лікування Ремсіма. Якщо вам 65 років або більше, у вас підвищений ризик.
• Ці інфекції можуть бути важкими і включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, бактеріями або іншими організмами в навколишньому середовищі, а також сепсис, який може бути потенційно смертельним.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите ознаки інфекції під час лікування Ремсіма, такі як гарячка, кашель, симптоми грипу, загальна слабкість, червоність або відчуття тепла на шкірі, рани або проблеми з зубами. Ваш лікар може рекомендувати тимчасово припинити лікування Ремсіма.

Туберкульоз (ТБ)

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви раніше мали ТБ або були в близькому контакті з людиною, яка мала або має ТБ.
• Ваш лікар проведе тест, щоб побачити, чи у вас є ТБ. Було повідомлено про випадки ТБ у пацієнтів, які отримували інфліксімаб, навіть у тих, хто раніше був léčений препаратами проти ТБ. Ваш лікар запише ці тести в вашу картку пацієнта.
• Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте ризик ТБ, ви можете бути léčені препаратами проти ТБ перед тим, як буде призначено Ремсіма.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите ознаки ТБ під час лікування Ремсіма. Ознаки включають тривалий кашель, втрату ваги, відчуття слабкості, гарячку, нічні поти.

Вірус гепатиту Б

• Перед тим, як буде призначено Ремсіма, повідомте вашому лікареві, якщо ви є носієм гепатиту Б або якщо ви раніше мали гепатіт Б.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати ризик заразитися гепатитом Б.
• Ваш лікар повинен провести тести на вірус гепатиту Б.
• Лікування блокаторами ТНФ, такими як Ремсіма, може викликати реактивацію вірусу гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути потенційно смертельним.
• Якщо ви переживаєте реактивацію гепатиту Б, ваш лікар може бути змушений припинити лікування, і може призначити вам препарати для антивірусної терапії та підтримуючого лікування.

Проблеми з серцем

• Повідомте вашому лікареві, якщо в вас є проблема з серцем, така як легка серцева недостатність.
• Ваш лікар хоче буде контролювати ваше серце.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите нові ознаки або погіршення серцевої недостатності під час лікування Ремсіма. Ознаки включають труднощі з диханням або набухання ніг.

Рак і лімфома

• Перед тим, як буде призначено Ремсіма, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або раніше мали лімфому (вид раку крові) або будь-який інший рак.
• Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які мали цю хворобу протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• Діти та дорослі, які отримують лікування Ремсіма, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого виду раку.
• Деякі пацієнти, які отримували блокатори ТНФ, включаючи інфліксімаб, розвивали рідкий вид раку, званий гепатоспленічний Т-клітинний лімфом. Більшість цих пацієнтів були підлітками або молодими чоловіками, і більшість мали хворобу Крона або виразковий коліт. Цей вид раку зазвичай є смертельним. Практично всі ці пацієнти також отримували препарати з азатіоприном або 6-меркаптопурином, крім блокаторів ТНФ.
• Деякі пацієнти, які отримували інфліксімаб, розвивали певні види раку шкіри. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите зміни на шкірі або нові утвори на шкірі під час або після лікування.
• Деякі жінки, які отримували інфліксімаб для лікування ревматоїдного артриту, розвивали рак шийки матки. Жінкам, які отримують лікування Ремсіма, навіть тим, хто старше 60 років, лікар може рекомендувати регулярні перевірки на рак шийки матки.

Хвороба легенів або важкі курці

• Перед тим, як буде призначено Ремсіма, повідомте вашому лікареві, якщо в вас є хвороба легенів, така як хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОЗЛ), або якщо ви є важким курцем.
• Пацієнти з ХОЗЛ і важкими курцями можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Ремсіма.

Хвороба нервової системи

• Повідомте вашому лікареві, якщо в вас є проблема з нервовою системою перед тим, як буде призначено Ремсіма. Це включає множинний склероз, синдром Гієна-Барре, якщо ви маєте напади або були діагностовані з «оптичним невритом».

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите симптоми неврологічної хвороби під час лікування Ремсіма. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні отвори на шкірі

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо в вас є аномальні виразки на шкірі (фістули) перед тим, як буде призначено Ремсіма.

Вакцини

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви最近 отримали або повинні отримати вакцину.
• Перед тим, як буде призначено Ремсіма, ви повинні отримати рекомендовані вакцини. Ви можете отримати деякі вакцини під час лікування Ремсіма, але не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами (вакцини, що містять живий, але ослаблений патоген) під час лікування Ремсіма, оскільки вони можуть викликати інфекції.
• Якщо ви отримували Ремсіма під час вагітності, ваша дитина також може мати підвищений ризик заразитися інфекцією внаслідок отримання вакцини з живими мікроорганізмами протягом першого року життя. Це важливо, щоб ви повідомили лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Ремсіма, щоб вирішити, коли ваша дитина може бути вакцинована, включаючи вакцини з живими мікроорганізмами, такими як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).
• Якщо ви годуєте грудьми, це важливо, щоб ви повідомили лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Ремсіма перед тим, як ваша дитина буде вакцинована. Для більшої інформації дивіться розділ про вагітність і годування грудьми.

Терапевтичні інфекційні агенти

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви最近 отримали або повинні отримати лікування інфекційним агентом (наприклад, інстиляцією БЦЖ, використовуваною для лікування раку).

Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви повинні піддатися операції або стоматологічній процедурі.
• Повідомте вашому хірургу або стоматологу, що ви отримуєте лікування Ремсіма, і покажіть їм вашу картку пацієнта.

Проблеми з печінкою

• Деякі пацієнти, які отримували Ремсіма, розвивали важкі проблеми з печінкою.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите симптоми проблем з печінкою під час лікування Ремсіма. Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль або набухання в правому верхньому куті живота, біль у суглобах, висипи на шкірі або гарячку.

Низький рівень клітин крові

• У деяких пацієнтів, які отримують Ремсіма, організм не може виробляти достатньо клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите симптоми низького рівня клітин крові під час лікування Ремсіма. Симптоми можуть включати тривалу гарячку, кровотечу або появу синяків легко, маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою, або блідість.

Розлад імунної системи

• Деякі пацієнти, які отримували Ремсіма, розвивали симптоми розладу імунної системи, званого лупусом.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте симптоми лупуса під час лікування Ремсіма. Симптоми можуть включати біль у суглобах або висипи на щоках або руках через чутливість до сонця.

Діти та підлітки

Вище згадана інформація також застосовується до дітей та підлітків. Крім того:

• Деякі діти та підлітки, які отримували блокатори ТНФ, такі як інфліксімаб, розвивали рак, включаючи рідкі види, які іноді призводили до смерті.
• Більше дітей, які отримували інфліксімаб, розвивали інфекції порівняно з дорослими.
• Діти повинні отримати рекомендовані вакцини перед тим, як буде призначено Ремсіма. Діти можуть отримати деякі вакцини під час лікування Ремсіма, але не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами під час лікування Ремсіма.

Ремсіма повинен бути використаний у дітей лише у тому випадку, якщо вони лікуються від хвороби Крона або виразкового коліту. Ці діти повинні бути віком 6 років або старше.

Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-які з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде призначено Ремсіма.

Інші лікарські засоби та Ремсіма

Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають лікарські засоби для лікування своєї хвороби. Ці лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти. Ваш лікар порадить вам, які інші лікарські засоби ви повинні продовжувати приймати під час лікування Ремсіма.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи будь-який інший лікарський засіб для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондилоартриту, псоріатичного артриту або псоріазу, або лікарські засоби, придбані без рецепта лікаря, такі як вітаміни або лікарські рослини.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, що впливають на вашу імунну систему.
• Кінерет (що містить анакінру). Ремсіма та Кінерет не повинні бути використані одночасно.
• Оренсія (що містить абатацепт). Ремсіма та Оренсія не повинні бути використані одночасно.

Ви не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами під час лікування Ремсіма. Якщо ви приймали Ремсіма під час вагітності або якщо ви приймаєте Ремсіма під час годування грудьми, повідомте лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Ремсіма перед тим, як ваша дитина буде вакцинована.

Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-які з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як буде призначено Ремсіма.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде призначено цей лікарський засіб. Ремсіма повинен бути використаний під час вагітності або годування грудьми лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що це необхідно для вас.
• Ви повинні уникати вагітності під час лікування Ремсіма та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Обговоріть використання засобів контрацепції під час цього часу з вашим лікарем.
• Якщо ви приймали Ремсіма під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик заразитися інфекцією.
• Це важливо, щоб ви повідомили лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Ремсіма перед тим, як ваша дитина буде вакцинована. Якщо ви приймали Ремсіма під час вагітності, вакцинація вашої дитини вакциною БЦЖ (використовуваною для профілактики туберкульозу) протягом 12 місяців після народження може викликати інфекцію з важкими ускладненнями, включаючи смерть. Не слід вакцинувати вашу дитину вакцинами з живими мікроорганізмами, такими як вакцина БЦЖ, протягом 12 місяців після народження, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить іншого.
• Якщо ви годуєте грудьми, це важливо, щоб ви повідомили лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Ремсіма перед тим, як ваша дитина буде вакцинована. Не слід вакцинувати вашу дитину вакцинами з живими мікроорганізмами під час годування грудьми, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить іншого.
• У дітей, народжених від жінок, які приймали інфліксімаб під час вагітності, було повідомлено про важке зниження кількості білих клітин крові. Якщо ваша дитина має гарячку або інфекції, негайно зверніться до лікаря вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Ремсіма вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або погано себе відчуваєте після того, як вам буде призначено Ремсіма, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини.

Ремсіма містить натрій

Ремсіма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію. Однак перед тим, як буде призначено Ремсіма, його змішують з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як буде призначено Ремсіма

Ревматоїдний артрит

Звичайна доза становить 3 мг на кожен кілограм ваги тіла.

Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерева), псоріаз, виразковий коліт та хвороба Крона

Звичайна доза становить 5 мг на кожен кілограм ваги тіла.

Як буде призначено Ремсіма

• Ремсіма буде призначено вашому лікареві або медсестрою.
• Ваш лікар або медсестра підготує лікарський засіб для інфузії.
• Лікарський засіб буде призначено у вигляді інфузії (капельниці) (тривалістю 2 години) в одну з ваших вен, зазвичай у вашій руці. Після третього лікування ваш лікар може вирішити призначити вам дозу Ремсіма протягом 1 години.
• Ви будете контролюватися під час призначення Ремсіма та протягом 1-2 годин після цього.

Як часто буде призначено Ремсіма

• Ваш лікар вирішить вашу дозу та частоту призначення Ремсіма. Це залежить від вашої хвороби, ваги та того, як ви реагуєте на Ремсіма.
• Нижче наведена таблиця показує, з якою частотою зазвичай буде призначено цей лікарський засіб після вашої першої дози.

Використання у дітей та підлітків

У дітей (віком 6 років або старше) з хворобою Крона або виразковим колітом рекомендується така сама доза, як і для дорослих.

Якщо буде призначено надмірну кількість Ремсіма

Оскільки цей лікарський засіб призначає ваш лікар або медсестра, мало ймовірно, що вам буде призначено надмірну кількість Ремсіма. Не відомо про побічні ефекти надмірного призначення Ремсіма.

Якщо ви забули або не прийшли на інфузію Ремсіма

Якщо ви забули або не прийшли на прийом для отримання Ремсіма, призначте прийом якомога скоріше. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти і можуть потребувати лікування. Побічні ефекти також можуть виникнути після закінчення лікування Remsima.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите щось з наступного:

• Ознаки алергічної реакціїяк набряк обличчя, губ, рота або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип на шкірі, кропив'янка, набряк рук, ніг або стоп. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін'єкції або пізніше. Інші алергічні побічні ефекти можуть виникнути до 12 днів після ін'єкції, як-от біль у м'язах, гарячка, біль у суглобах або щелепі, біль у горлі або головний біль.
• Ознаки проблеми з серцемяк біль або дискомфорт у грудній клітці, біль у руці, біль у животі, труднощі з диханням, тривога, головокружіння, запаморочення, втрати свідомості, потіння, нудота (відчуття хвороби), блювота, серцебиття або стукіт у грудній клітці, швидке або повільне серцебиття, і набряк ніг.
• Ознаки інфекції (в тому числі ТБ)як гарячка, втома, кашель, який може бути тривалим, труднощі з диханням, симптоми, подібні до грипу, втрата ваги, нічне потіння, діарея, рани, нагромадження гною в животі або навколо ануса (абсцес), проблеми з зубами або відчуття печіння під час сечовипускання.
• Можливі ознаки раку, які включають, хоча не обмежуються, запалення лімфатичних вузлів, втрата ваги, гарячка, вузлики на шкірі, зміни на мололі або зміна кольору шкіри, або вагінальне кровотеча, яке рідко зустрічається.
• Ознаки проблеми з легенямияк кашель, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Ознаки проблеми з нервовою системою (яка включає очні проблеми)як ознаки інсульту (наглий оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо на одному боці тіла; раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням; труднощі з баченням одним або обоєма очима, труднощі з ходьбою, головокружіння, втрата рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, оніміння/поколювання в будь-якій частині тіла, або слабкість у руках або ногах, порушення зору, як подвійне бачення або інші очні проблеми.
• Ознаки проблеми з печінкою(яка включає інфекцію гепатиту Б, коли у вас раніше був гепатит Б) як жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, біль або набряк у верхній правій частині живота, біль у суглобах, висип на шкірі, або гарячка.
• Ознаки порушення імунної системияк біль у суглобах або чутлива до сонця висипка на щеках або руках (системний червоний вовчак) або кашель, труднощі з диханням, гарячка або висипка на шкірі (саркоїдоз).
• Ознаки низького рівня клітин кровіяк тривала гарячка, кровотеча або появлення синяків легко, маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою, або блідість.
• Ознаки серйозних проблем з шкіроюяк плями або висипка круглої форми червоного кольору в гербі, часто з пухирями в центрі на тулубі, великі ділянки шкіри, які відшаровуються і піднімаються (ексфоліативні), виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах або маленькі пухирі, заповнені гноєм, які можуть поширюватися по тілу. Ці реакції шкіри можуть бути супроводжувані гарячкою.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите щось з вищезазначеного.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні Remsima:

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Біль у животі, нудота
• Вірусні інфекції, як герпес або грип
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, як синусит
• Головний біль
• Побічний ефект, викликаний перфузією
• Біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Зміни у функціонуванні печінки, збільшення рівня печінкових ферментів (виявляються у аналізах крові)
• Інфекції легенів або грудної клітки, як бронхіт або пневмонія
• Труднощі з диханням або больовий дихання, біль у грудній клітці
• Кровотеча у животі або кишках, діарея, диспепсія, печія у животі, запор
• Висипка, подібна до кропив'янки (уртикарна висипка), висипка на шкірі з свербінням або сухою шкірою
• Проблеми з рівновагою або відчуття головокружіння
• Гарячка, збільшення потіння
• Проблеми з циркуляцією крові, як низький або високий тиск
• Синяки, почервоніння обличчя або носова кровотеча, жар, червоність шкіри (рубефакція)
• Відчуття втоми або слабкості
• Бактеріальні інфекції, як сепсис, абсцес або інфекція шкіри (целюліт)
• Інфекція шкіри, викликана грибком
• Проблеми з кров'ю, як анемія або низький рівень білих кров'яних тілечок
• Запалення лімфатичних вузлів
• Депресія, проблеми з сном
• Очні проблеми, включно з червоними очима та інфекціями
• Швидке серцебиття (тахікардія) або серцебиття
• Біль у суглобах, м'язах або спині
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Псоріаз, проблеми з шкірою, як екзема та випадіння волосся
• Реакції на місці ін'єкції, як біль, набряк, почервоніння або свербіння
• Озноби, нагромадження рідини під шкірою, яке викликає набряк
• Відчуття оніміння або поколювання.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Недостатність кровотоку, набряк вени
• Нагромадження крові поза кровоносними судинами (гематома) або синяки
• Проблеми з шкірою, як пухирі, бородавки, аномальний колір або пігментація шкіри, або опухлі губи, або загрубіння шкіри, або почервоніння, шкіра з лусками та відшаруванням
• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), порушення імунної системи, викликані лупусом, алергічні реакції на чужорідні білки
• Рани, які довго загоюються
• Запалення печінки (гепатит) або жовчного міхура, пошкодження печінки
• Відчуття забуття, раздражливість, плутаність, нервозність
• Очні проблеми, включно з розмитим зором або зниженням зору, опухліми очима або з халязіонами
• Погіршення функції серця або його порушення, зниження серцебиття
• Втрата свідомості
• Судоми, проблеми з нервами
• Виразка в кишках або кишкова непрохідність, біль або спазми у животі
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфекції, викликані грибками, як кандидоз або грибкова інфекція нігтів
• Проблеми з легенями (як набряк)
• Рідини навколо легенів (плевральний випот)
• Зуження дихальних шляхів у легенях, яке викликає труднощі з диханням
• Запалення мембрани, яка захищає легені, яке викликає сильний біль у грудній клітці, який погіршується під час дихання (плеврис)
• Туберкульоз
• Інфекції нирок
• Низький рівень тромбоцитів, надмірна кількість білих кров'яних тілечок у крові, гематоми або синяки
• Інфекції у вагіні
• Результат аналізу крові, який показує "антитіла" проти вашого власного тіла
• Зміни рівня холестерину та жиру у крові.
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було малим).

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Рідкий тип кров'яного раку (лімфома)
• Кров не забезпечує достатньо кисню для вашого тіла, проблеми з циркуляцією крові, як зуження кровоносних судин
• Запалення мембран, які захищають мозок (менінгіт)
• Інфекції, викликані ослабленою імунною системою
• Інфекція гепатиту Б, коли у вас раніше був гепатит Б
• Запалення печінки, викликане проблемою з імунною системою (аутоімунний гепатит)
• Проблема з печінкою, яка викликає жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця)
• Набряк або аномальний ріст тканин
• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати втрату свідомості та бути потенційно смертельною (анафілактичний шок)
• Запалення малих кровоносних судин (васкуліт)
• Порушення імунної системи, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (як саркоїдоз)
• Нагромадження імунних клітин унаслідок запальної реакції (гранулематозні ураження)
• Відчуття байдужості або відсутності емоцій
• Серйозні проблеми з шкірою, як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та гостра генералізована пустульозна екзантема
• Інші проблеми з шкірою, як еритема мультиформна, пухирі та відшарування шкіри, або фурункули (фуронкульоз)
• Серйозні захворювання нервової системи, як трансверсальна мієліт, захворювання, подібне до множинної склерози, оптичний нейрит та синдром Гієна-Барре
• Запалення в оці, яке може викликати зміни зору, включно з сліпотою
• Рідини у мембрані, яка захищає серце (перикардіальний випот)
• Серйозні проблеми з легенями (як інтерстиціальна захворювання легенів)
• Меланома (тип раку шкіри)
• Рак шийки матки
• Низький рівень клітин крові, включно з серйозним зниженням рівня білих кров'яних тілечок у крові
• Маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою
• Аномальні значення білка крові, званого "комплементарним фактором", який є частиною імунної системи
• Ліхеноподібні реакції (свербіжна висипка червоного або фіолетового кольору та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Рак у дітей та дорослих
• Рідкий тип кров'яного раку, який переважно影响ує підлітків чи молодих чоловіків (гепатоспленічний Т-клітинний лімфом)
• Порушення функції печінки
• Рак Меркеля (тип раку шкіри)
• Саркома Капоші, рідкий тип раку, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як плями на шкірі фіолетового кольору
• Погіршення захворювання, яке називається дерматоміозитом (проявляється як висипка на шкірі, супроводжувана слабкістю м'язів)
• Серцевий напад
• Інсульт
• Тимчасова втрата зору під час або протягом 2 годин після перфузії
• Інфекція, викликана вакциною з живими мікроорганізмами, через ослаблену імунну систему.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти, які були behandлені інфліксімабом для лікування хвороби Крона, показали деякі відмінності у побічних ефектах порівняно з дорослими, які були behandені інфліксімабом для лікування хвороби Крона. Побічні ефекти, які виникли частіше у дітей, були: низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), кров у фекаліях, загальний низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкопенія), почервоніння обличчя (рубефакція), вірусні інфекції, низький рівень білих кров'яних тілечок, які борються з інфекцією (нейтропенія), перелом кістки, бактеріальна інфекція та алергічні реакції дихальної системи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Remsima

Remsima зазвичай зберігається медичними працівниками. Деталі зберігання, якщо вам потрібно, наступні:

• Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігати у холодильнику (між 2°C - 8°C).
• Цей препарат також можна зберігати в оригінальній коробці поза холодильником до максимальної температури 25°C протягом одного періоду до шести місяців, але не пізніше початкової дати придатності. У цьому випадку не слід повертати до холодильника. Запишіть нову дату придатності на коробці, включаючи день/місяць/рік. Вийміть цей препарат, якщо він не був використаний до нової дати придатності або дати придатності, вказаної на коробці, що відбувається раніше.
• Рекомендується, щоб при підготовці Remsima для перфузії використовувалося якнайшвидше (до 3 годин). Однак, якщо розчин підготували у стерильних умовах, його можна зберігати у холодильнику між 2°C - 8°C до 60 днів та протягом 24 додаткових годин при 25°C після виходу з холодильника.
• Не використовувати цей препарат, якщо є зміна кольору або присутність частинок.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремсіми

• Активний інгредієнт - інфліксімаб. Кожна флакон містить 100 мг інфліксімабу. Після підготовки кожен мл містить 10 мг інфліксімабу.
• Інші компоненти - сукроза, полісорбат 80, дигідрогенфосфат натрію моногідрат та гідрогенфосфат натрію дигідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ремсіма випускається у скляному флаконі, який містить порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок білого кольору.

Ремсіма доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4 або 5 флаконів. Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Уповноважений представник

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Виробник

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ірландія

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Франція

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del

Vallès, Cerdanyola del Vallès,

Барселона,

08290, Іспанія

Midas Pharma

GmbH Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Відвідувачі можуть звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Пацієнтам, які приймають Ремсіму, слід видавати інформаційний листок для пацієнтів.

Інструкції з використання та обробки – умови зберігання

Зберігати при температурі 2°C – 8°C.

Ремсіма можна зберігати при температурі до 25°C протягом одного періоду до 6 місяців, але не пізніше дати закінчення терміну зберігання. Нова дата закінчення терміну зберігання повинна бути написана на коробці. Після видалення з холодильника Ремсіма не повинен бути повернутий до холодильника.

Інструкції з використання та обробки: реконструкція, розведення та введення

Для покращення трасабельності біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати торгову назву та номер серії лікарського засобу, який вводиться.

1. Необхідно розрахувати дозу та кількість флаконів Ремсіми. Кожен флакон Ремсіми містить 100 мг інфліксімабу. Також необхідно розрахувати загальний об'єм розчину Ремсіми, необхідного для реконструкції.

1. У стерильних умовах кожен флакон Ремсіми повинен бути реконструйований з 10 мл води для ін'єкцій, використовуючи шприц, оснащений голкою діаметром 21 (0,8 мм) або меншим. Необхідно зняти кришку з флакону та очистити верхню частину ватним тампоном, змоченим у 70% алкоголі. Голку шприца необхідно вставити у флакон в центр гумової пробки та направити воду для ін'єкцій до скляної стінки флакону. Розчин необхідно перемішувати злегка, повертаючи флакон, щоб розчинити лioфілізований порошок. Необхідно уникати тривалого або інтенсивного перемішування. ФЛАКОН НЕ ПОВИНЕН БУТИ ПЕРЕМІШАНИЙ. Під час реконструкції у розчині може утворюватися піна. Розчин після реконструкції повинен відстоятися протягом 5 хвилин. Перевірити, що розчин є безколірним або жовтим та опалесцентним. У розчині можуть з'явитися кілька тонких прозорих частинок, оскільки інфліксімаб є білком. Розчин не повинен бути використаний, якщо він містить непрозорі частинки, зміни кольору або інші сторонні частинки.

1. Об'єм розчину Ремсіми, необхідного для реконструкції, повинен бути розведений до 250 мл із розчином для інфузії 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію. Не розведення розчину Ремсіми з будь-яким іншим розчином. Розведення можна здійснити шляхом видалення з скляного флакону або мішка для інфузії 250 мл об'єму розчину для інфузії 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, рівного об'єму реконструйованого Ремсіми. Об'єм розчину Ремсіми, необхідного для реконструкції, повинен бути доданий повільно до флакону або мішка для інфузії 250 мл та перемішаний злегка. Для об'ємів більше 250 мл слід використовувати більший мішок для інфузії (наприклад, 500 мл, 1000 мл) або кілька мішків для інфузії 250 мл, щоб забезпечити, що концентрація розчину для інфузії не перевищує 4 мг/мл. Якщо після реконструкції та розведення розчин зберігався у холодильнику, його слід залишити при кімнатній температурі 25°C протягом 3 годин перед етапом 4 (інфузією). Зберігання понад 24 години при 2°C-8°C застосовується лише до підготовки Ремсіми у мішку для інфузії.

1. Розчин для інфузії повинен бути введений протягом періоду, не меншого за рекомендований час інфузії (див. розділ 3). Необхідно використовувати лише апарат для інфузії з фільтром низької спорідненості до білків, непірогенного та стерильного (розмір пори 1,2 мкм або менший). Оскільки він не містить консервантів, рекомендується почати введення розчину для інфузії якомога швидше та протягом 3 годин після реконструкції та розведення. Якщо його не використовують негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо тільки реконструкція/розведення не проводилися у стерильних умовах, контрольованих та валідованих. Не зберігати жодну невикористану частину розчину для інфузії для повторного використання.

1. Перед введенням Ремсіма його слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Не слід використовувати, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні частинки.

1. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.