Remsima 100 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор: Информация для пользователя

Ремсима 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

инфликсимаб

Читайте весь листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать перед и во время лечения Ремсимой.
• Когда вы начнете новую карту, сохраняйте эту карту в качестве справочного материала в течение 4 месяцев после последней дозы Ремсимы.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

Ремсима содержит активное вещество инфликсимаб. Инфликсимаб – это моноклональный антитело – тип белка, который связывается с конкретным целью в организме, называемым TNF (туморный некроз-фактор альфа).

Ремсима принадлежит к группе препаратов, называемых «блокаторами TNF». Он используется у взрослых для следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Анизилотическая спондилит (болезнь Бехтерева)
• Псориаз.

Ремсима также используется у взрослых и детей старше 6 лет для:

• Хронического колита
• Улцеративного колита.

Ремсима действует путем избирательного связывания с TNF альфа и блокирования его действия. TNF альфа участвует в воспалительных процессах в организме, поэтому блокирование его может снизить воспаление в организме.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит – это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Ремсима в сочетании с другим препаратом, называемым метотрексатом для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни,
• Отсрочки повреждения суставов,
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит – это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Ремсима для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни,
• Снижения повреждения суставов,
• Улучшения вашего физического состояния.

Анизилотическая спондилит (болезнь Бехтерева)

Анизилотическая спондилит – это воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас анизилотическая спондилит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Ремсима для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни,
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориаз

Псориаз – это воспалительное заболевание кожи. Если у вас псориаз в виде пластин, средней или тяжелой степени, сначала будут назначены другие препараты или лечение, такие как фототерапия. Если эти препараты или лечение не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Ремсима для снижения симптомов и признаков вашей болезни.

Улцеративный колит

Улцеративный колит – это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас улцеративный колит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Ремсима для лечения вашей болезни.

Хронический колит

Хронический колит – это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас хронический колит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Ремсима для:

• Лечения активного хронического колита,
• Снижения количества аномальных каналов (фистул) между вашим кишечником и кожей, которые не были контролированы другими препаратами или хирургическим вмешательством.

Не следует назначать Ремсиму, если:

• вы аллергины на инфликсимаб или на любой из компонентов Ремсимы (указанных в разделе 6),
• вы аллергины на белки, полученные от мышей,
• у вас есть туберкулез (ТБ) или другая серьезная инфекция, такие как пневмония или сепсис (гнойная инфекция крови),
• у вас есть умеренная или тяжелая сердечная недостаточность.

Если у вас что-то из вышеуказанного, не используйте Ремсиму. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед назначением Ремсимы.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения Ремсимой, если:

Вы получали ранее лечение с использованием любого препарата, содержащего инфликсимаб

• Сообщите вашему врачу, если вы получали лечение с использованием препаратов, содержащих инфликсимаб, в прошлом и теперь начинаете лечение с использованием Ремсимы.
• Если вы прервали лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, существует повышенный риск аллергических реакций при повторном начале лечения.

Инфекции

• Перед назначением Ремсимы сообщите вашему врачу, если у вас есть инфекция, даже если она очень легкая.
• Перед назначением Ремсимы сообщите вашему врачу, если вы когда-либо жили или путешествовали в местности, где часто встречаются инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определенным типом грибов, которые могут повредить легкие или другие части вашего тела.
• Вы можете легче заразиться инфекциями во время лечения Ремсимой. Если вам 65 лет или старше, у вас есть повышенный риск.
• Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями или другими микроорганизмами в окружающей среде, и сепсис, который может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки инфекции во время лечения Ремсимой, такие как лихорадка, кашель, симптомы гриппа, общее недомогание, покраснение или ощущение тепла на коже, раны или проблемы с зубами. Врач может рекомендовать временное прекращение лечения Ремсимой.

Туберкулез (ТБ)

• Очень важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели ТБ или были в близком контакте с кем-то, у кого есть или имел ТБ.
• Врач сделает тест, чтобы проверить, есть ли у вас ТБ. Были сообщены случаи ТБ у пациентов, которые получали инфликсимаб, даже у пациентов, которые уже получали лечение для ТБ. Врач отметит эти тесты в вашей карте пациента.
• Если врач считает, что у вас есть риск ТБ, он может назначить вам препараты для лечения ТБ перед назначением Ремсимы.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки ТБ во время лечения Ремсимой. Признаки включают в себя постоянный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночные поты.

Вирус гепатита B

• Перед назначением Ремсимы сообщите вашему врачу, если у вас есть вирус гепатита B или вы имели его когда-либо.
• Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть риск заражения вирусом гепатита B.
• Врач должен сделать тесты на вирус гепатита B.
• Лечение блокаторами ТНФ, такими как Ремсима, может привести к реактивации вируса гепатита B у пациентов, которые являются носителями этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.
• Если у вас происходит реактивация гепатита B, врач может быть вынужден прекратить лечение, и может назначить вам эффективную противовирусную терапию с дополнительной поддержкой.

Заболевания сердца

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, такие как легкая сердечная недостаточность.
• Врач будет тщательно контролировать ваше сердце.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите новые или ухудшающиеся признаки сердечной недостаточности во время лечения Ремсимой. Признаки включают в себя затрудненное дыхание или отеки ног.

Рак и лимфома

• Перед назначением Ремсимы сообщите вашему врачу, если у вас есть или имели лимфому (一种 тип рака крови) или любой другой тип рака.
• Пациенты с тяжелой ревматоидной артритой, которые имеют эту болезнь в течение долгого времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
• Детям и взрослым, которые получают Ремсиму, может быть повышенный риск развития лимфомы или другого типа рака.
• Некоторые пациенты, которые получали блокаторы ТНФ, включая инфликсимаб, развили редкий тип рака, называемый лимфомой Т-клеток печени и селезенки. Из этих пациентов большинство были подростками или молодыми мужчинами, и большинство из них имели болезнь Кроена или колит. Этот тип рака обычно смертелен. Almost все пациенты получали также препараты с азатиоприном или 6-меркаптопурином, помимо блокаторов ТНФ.
• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили определенные типы рака кожи. Сообщите вашему врачу, если у вас есть изменения кожи или росты на коже во время или после лечения.
• Некоторые женщины, получавшие инфликсимаб для ревматоидной артриты, развили рак шейки матки. Женщинам, которые получают Ремсиму, даже тем, которые старше 60 лет, врач может рекомендовать регулярные проверки рака шейки матки.

Заболевания легких или крупные курильщики

• Перед назначением Ремсимы сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевание легких, называемое хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), или если вы крупный курильщик.
• Пациенты с ХОБЛ и крупные курильщики могут иметь повышенный риск развития рака во время лечения Ремсимой.

Заболевания нервной системы

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или имели проблемы, которые затрагивают вашу нервную систему, перед назначением Ремсимы. Это включает в себя рассеянский склероз, синдром Гийляна-Барре, если у вас были приступы или вы были диагностированы с «неуритисом глаза».

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки заболевания нервной системы во время лечения Ремсимой. Признаки могут включать в себя изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или жжение в любой части тела.

Аномальные отверстия кожи

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть аномальная язва кожи (фистула) перед назначением Ремсимы.

Вакцины

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно получали или должны получить вакцину.
• Перед началом лечения Ремсимой вам необходимо получить рекомендуемые вакцины. Вы можете получить некоторые вакцины во время лечения Ремсимой, но не следует получать вакцины с живыми микроорганизмами (вакцины, содержащие живой, но ослабленный агент инфекции) во время использования Ремсимы, поскольку они могут вызвать инфекции.
• Если вы получали Ремсиму во время беременности, вашему ребенку также может быть повышенный риск заражения инфекцией из-за получения вакцины с живыми микроорганизмами в течение первого года жизни. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой, чтобы решить, когда вашему ребенку можно будет сделать вакцину, включая вакцины с живыми микроорганизмами, такие как вакцина BCG (используемая для предотвращения туберкулеза).
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как вашему ребенку сделают вакцину. Для более подробной информации см. раздел «Беременность и кормление грудью».

Терапевтические инфекционные агенты

• Сообщите вашему врачу, если вы недавно получали или собираетесь получить лечение с использованием терапевтического инфекционного агента (например, инъекцию BCG, используемую для лечения рака).

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь сделать хирургическое вмешательство или стоматологическое вмешательство.
• Сообщите хирургу или стоматологу, что вы находитесь на лечении Ремсимой, показав им вашу карту пациента.

Заболевания печени

• Некоторые пациенты, получавшие Ремсиму, развили серьезные заболевания печени.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки заболеваний печени во время лечения Ремсимой. Признаки могут включать в себя желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль или отек в правом верхнем квадранте живота, боль в суставах, высыпания на коже или лихорадку.

Низкие показатели клеток крови

• В некоторых случаях, когда пациенты получают Ремсиму, их организм не может производить достаточно клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки низких показателей клеток крови во время лечения Ремсимой. Признаки могут включать в себя постоянную лихорадку, кровотечение или появление карденов с легкостью, маленьких красных или синих пятен, вызванных кровотечением под кожей, или бледность.

Заболевания иммунной системы

• Некоторые пациенты, получавшие Ремсиму, развили симптомы заболевания иммунной системы, называемого лупусом.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развиваете симптомы лупуса во время лечения Ремсимой. Признаки могут включать в себя боль в суставах или высыпания на щеках или руках, вызванные чувствительностью к солнцу.

Дети и подростки

Вероятно, приведенная выше информация также относится к детям и подросткам. Кроме того:

• Некоторые дети и подростки, получавшие блокаторы ТНФ, такие как инфликсимаб, развили рак, даже редкие типы, которые в некоторых случаях привели к смерти.
• Больше детей, получавших инфликсимаб, развили инфекции по сравнению с взрослыми.
• Детям необходимо сделать рекомендуемые вакцины перед началом лечения Ремсимой. Детям можно сделать некоторые вакцины во время лечения Ремсимой, но не следует делать вакцины с живыми микроорганизмами во время использования Ремсимы.

Ремсима должна использоваться только у детей, если они лечатся от болезни Кроена или колита. Эти дети должны быть не моложе 6 лет.

Если вы не уверены, что у вас есть что-то из приведенного выше, проконсультируйтесь с вашим врачом перед назначением Ремсимы.

Другие препараты и Ремсима

Пациенты, которые имеют воспалительные заболевания, уже принимают препараты для лечения их проблемы. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Врач посоветует вам, какие другие препараты вы должны продолжать принимать во время лечения Ремсимой.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже любой другой препарат для лечения болезни Кроена, колита, ревматоидного артрита, спондилита Анкилозирующего, псориатического артрита или псориаза или препараты, которые можно купить без рецепта, такие как витамины или лекарственные растения.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

• Препараты, которые влияют на вашу иммунную систему.
• Kineret (содержащий анакинру). Ремсима и Kineret не следует использовать одновременно.
• Orencia (содержащий абатацепт). Ремсима и Orencia не следует использовать одновременно.

Вы не должны получать вакцины с живыми микроорганизмами во время использования Ремсимы. Если вы использовали Ремсиму во время беременности или если вы получаете Ремсиму во время кормления грудью, сообщите врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как вашему ребенку сделают вакцину.

Если вы не уверены, что у вас есть что-то из приведенного выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ремсимы.

Беременность, кормление грудью и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ремсима следует использовать только во время беременности или кормления грудью, если ваш врач считает это необходимым для вас.
• Вы должны избегать зачатия во время лечения Ремсимой и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Обратите внимание на использование контрацептивов в течение этого времени с вашим врачом.
• Если вы получали Ремсиму во время беременности, вашему ребенку может быть повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как вашему ребенку сделают вакцину. Если вы получали Ремсиму во время беременности, сделать вакцину BCG (используемую для предотвращения туберкулеза) вашему ребенку в течение 12 месяцев после рождения может привести к заражению инфекцией с серьезными осложнениями, включая смерть. Вакцины с живыми микроорганизмами, такие как вакцина BCG, не следует делать вашему ребенку в течение 12 месяцев после рождения, если не рекомендовано врачом вашего ребенка. Для более подробной информации см. раздел «Вакцины».
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсимой перед тем, как вашему ребенку сделают вакцину. Вакцины с живыми микроорганизмами не следует делать вашему ребенку во время кормления грудью, если не рекомендовано врачом вашего ребенка.
• В детях, рожденных женщинами, которые получали инфликсимаб во время беременности, было сообщено о серьезном снижении количества белых кровяных клеток в крови. Если вашему ребенку часто бывают лихорадки или инфекции, немедленно обратитесь к врачу вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Вероятно, Ремсима не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Если вы чувствуете усталость, головокружение или себя плохо после того, как вам назначили Ремсиму, не везьте или используйте инструменты или машины.

Ремсима содержит соли

Ремсима содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это, по сути, «без натрия». Однако перед назначением Ремсимы она смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

Ревматоидный артрит

Обычная доза составляет 3 мг на каждый килограмм веса тела.

Псориатический артрит, спондилит анизилотический (болезнь Бехтерева), псориаз, колит улецероз и болезнь Крона

Обычная доза составляет 5 мг на каждый килограмм веса тела.

Как будет вводиться Ремсима

• Вам будет вводить Ремсима ваш врач или медицинская сестра.
• Ваш врач или медицинская сестра приготовят препарат для перфузии.
• Препарат будет вводиться как перфузия (капельница) (в течение 2 часов) в одну из вен, обычно в вашем руке. После третьего курса лечения ваш врач может решить вводить вам Ремсима в течение 1 часа.
• Вы будете находиться под наблюдением во время введения Ремсима и также в течение 1-2 часов после.

Количество Ремсима, которое будет вводиться

• Ваш врач решит вашу дозу и частоту введения Ремсима. Это будет зависеть от вашего заболевания, веса и реакции на Ремсима.
• Ниже приведена таблица, показывающая, как часто обычно вводится этот препарат после первой дозы.

Применение у детей и подростков

У детей (от 6 лет и старше), лечащихся от болезни Крона или колита улецероза, рекомендованная доза такая же, как и у взрослых.

Если введено слишком много Ремсимы

Поскольку этот препарат вводится вашим врачом или медицинской сестрой, вероятность того, что вам введут слишком много Ремсимы, очень мала. Неизвестны последствия введения слишком большого количества Ремсимы.

Если вы пропустили или не пришли на перфузию Ремсимы

Если вы пропустили или не пришли на назначенную перфузию Ремсимы, как можно скорее свяжитесь с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Побочные эффекты также могут возникнуть после окончания лечения с Remsima.

Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы заметите что-то из следующего:

• Знаки аллергической реакциикак отек лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, высыпания на коже, уртикарию, отек рук, ног или голеней. Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Другие аллергические реакции могут возникнуть в течение 12 дней после инъекции, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.
• Знаки сердечной проблемыкак боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в животе, затруднение дыхания, тревога, головокружение, обморок, потливость, тошнота (чувство болезни), рвота, пульсация или стук в груди, быстрый или медленный пульс, отек ног.
• Знаки инфекции (включая ТБ)как лихорадка, усталость, кашель, который может быть затяжным, затруднение дыхания, симптомы, подобные гриппу, потеря веса, ночные поты, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг ануса (абсцесс), проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.
• Возможные знаки ракакоторые включают, но не ограничиваются, воспалением лимфатических узлов, потерей веса, лихорадкой, узлами на коже, редко, изменениями на лунках или изменением цвета кожи, или редкой вагинальной кровоточивостью.
• Знаки респираторной проблемыкак кашель, затруднение дыхания или чувство давления в груди.
• Знаки проблемы нервной системы (включая проблемы с глазами)как знаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; внезапная путаница, затруднение речи или понимания; затруднение видения одним или обоими глазами, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации или сильная головная боль), судороги, онемение/жжение в любом месте тела, или слабость рук или ног, изменения зрения, как двойное видение или другие проблемы с глазами.
• Знаки проблемы печени(включая инфекцию гепатита B, когда у вас была гепатит B ранее) как желтуха кожи и глаз, темная моча, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, высыпания на коже, или лихорадка.
• Знаки проблемы иммунной системыкак боль в суставах или сыпь на солнце на щеках или руках (лупус) или кашель, затруднение дыхания, лихорадка или сыпь на коже (саркоидоз).
• Знаки низкого числа клеток кровикак постоянная лихорадка, кровотечение или появление кардиналов с легкостью, маленькие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.
• Знаки серьезных проблем кожикак круглые пятна или пятна красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, большие зоны кожи, отслаивающиеся и поднимаясь, язвы в рту, горле, носу, гениталиях и глазах или маленькие полости, наполненные гноем, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы заметите что-то из вышеуказанного.

Следующие побочные эффекты были замечены при использовании Remsima:

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочный эффект из-за перфузии
• Боль.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Изменения функции печени, увеличение уровня ферментов печени (показано в анализах крови)
• Пневмония или пневмонию, такие как бронхит или пневмония
• Трудное дыхание или боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, изжога, жжение в желудке, запор
• Сыпь, подобная уртикарии (бабочки), сыпь на коже с зудом или сухая кожа
• Заболевания равновесия или чувство головокружения
• Лихорадка, повышенная потливость
• Заболевания кровообращения, такие как низкое или высокое кровяное давление
• Кардиналы, затруднение дыхания или носовое кровотечение, жар, краснота кожи (рубор)
• Чувство усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или кожная инфекция (целлюлит)
• Кожная инфекция, вызванная грибком
• Заболевания крови, такие как анемия или низкий уровень лейкоцитов
• Инфляция лимфатических узлов
• Депрессия, проблемы с сном
• Заболевания глаз, включая красные глаза и инфекции
• Быстрый пульс или пульсация
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевого пузыря
• Псориаз, кожные проблемы, такие как экзема и потеря волос
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, краснота или зуд
• Охлаждение, скопление жидкости под кожей, вызывающее отек
• Чувство онемения или жжения.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Недостаток кровообращения, отек вены
• Скопление крови за пределами кровеносных сосудов (гематома) или кардиналы
• Кожные проблемы, такие как пузыри, бородавки, изменение или покраснение кожи, или набухшие губы, или утолщение кожи, или краснота, кожа с шелушением и отслаиванием
• Грубые аллергические реакции (например, анафилаксия), иммунный дисбаланс, известный как лупус, аллергические реакции на чужие белки
• Раны, которые долго не заживают
• Инфляция печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
• Чувство забывчивости, раздражительности, путаницы, нервозности
• Заболевания глаз, включая размытое или сниженное зрение, красные глаза или инфекции
• Плохая работа сердца или ухудшение его состояния, снижение частоты сердечных сокращений
• Обморок
• Судороги, проблемы с нервами
• Язва кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
• Инфляция поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как инфекция кандидой или грибковая инфекция ногтей
• Респираторные проблемы (например, отек)
• Ликвор в вокруг легких (дурман перикардиальный)
• Сужение дыхательных путей в легких, что вызывает затруднение дыхания
• Инфляция мембраны, которая защищает легкие, что вызывает сильную боль в груди, которая ухудшается при дыхании (плеврит)
• Туберкулез
• Ренальные инфекции
• Низкий уровень тромбоцитов, слишком много лейкоцитов в крови, гематомы или синяки или черные пятна
• Вагинальные инфекции
• Результаты анализов крови, показывающие «антитела» против своего собственного тела
• Изменения уровня холестерина и жира в крови.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Одна из форм рака крови (лимфома)
• Кровь не обеспечивает достаточно кислорода для тела, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
• Инфляция мембран, которые защищают мозг (менингит)
• Инфекции, вызванные ослабленным иммунитетом
• Инфекция гепатита B, когда у вас была гепатит B ранее
• Инфляция печени, вызванная проблемой с иммунитетом (гепатит, вызванный иммунной системой)
• Проблема печени, вызывающая желтуху кожи и глаз (желтуха)
• Отек или аномальное рост тканей
• Грубая аллергическая реакция, которая может вызвать потерю сознания и может быть потенциально смертельной (шок анафилактический)
• Инфляция мелких кровеносных сосудов (васкулит)
• Иммунные нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)
• Скопления иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
• Чувство безразличия или эмоциональной холодности
• Серьезные кожные проблемы, такие как некролиз эпидермальный токсический, синдром Стивенса-Джонсона и пустулозная эксантема генерализованная агрессивная
• Другие кожные проблемы, такие как эритема мультформ, пузыри и отслаивание кожи, или фурункулез
• Глубокие проблемы с нервной системой, такие как миелит трансверсальный, болезнь, подобная склерозу múltiple, нейрит оптический и синдром Гийляна-Барре
• Инфляция глаза, которая может вызвать изменения зрения, включая слепоту
• Ликвор в мембране, которая защищает сердце (дурман перикардиальный)
• Серьезные проблемы с легкими (например, интерстициальная болезнь легких)
• Меланома (一种 кожный рак)
• Рак шейки матки
• Низкий уровень клеток крови, включая серьезное снижение количества лейкоцитов в крови
• Маленькие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей
• Аномальные значения уровня белка крови, называемого «фактором комплемента», который является частью иммунной системы
• Лихенояидные реакции (сыпь на коже с зудом, красно-морщинистая и/или линии толстые белые- серые на слизистых оболочках).

Низкая частота:не может быть оценена на основе доступных данных

• Рак у детей и взрослых
• Редкий вид рака крови, который в основном поражает подростковых мальчиков или молодых мужчин (лимфома гепатоспленомагничная T-клеточная)
• Падение функции печени
• Карцинома клеток Меркеля (一种 кожный рак)
• Саркома Капоши, редкий рак, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса человека 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже
• Ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (выражается в виде сыпи на коже, сопровождающейся мышечной слабостью)
• Ишемия сердца
• Ишемия
• Кратковременная потеря зрения во время или в течение 2 часов после перфузии
• Инфекция, вызванная вакциной микроорганизмов, живых, из-за ослабленного иммунитета.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети, которые лечились инфликсимабом для болезни Крона, показали некоторые различия в побочных эффектах по сравнению с взрослыми, лечившимися инфликсимабом для болезни Крона. Побочные эффекты, которые чаще встречались у детей, были: низкий уровень красных кровяных телец (анемия), кровь в кале, низкий общий уровень белых кровяных телец (лейкопения), краснота или рубор лица (рубор), вирусные инфекции, низкий общий уровень белых кровяных телец, которые борются с инфекцией (нейтропения), перелом костей, бактериальные инфекции и аллергические реакции дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Ремсима будет храниться обычно профессионалами здравоохранения. Подробности хранения, если это необходимо, следующие:

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).
• Это лекарство также можно хранить в оригинальной коробке вне холодильника в течение максимум 25°C в течение одного периода до шести месяцев, но не превышая исходную дату окончания срока годности. В этой ситуации не следует хранить повторно в холодильнике. Напишите новую дату окончания срока годности на коробке, включая день/месяц/год. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, указанной на коробке, что раньше произойдет.
• Рекомендуется использовать Ремсиму для перфузии как можно скорее (до 3 часов). Однако, если раствор готовится в условиях, свободных от микроорганизмов, его можно хранить в холодильнике от 2°C до 8°C в течение 60 дней и в течение дополнительных 24 часов при 25°C после того, как он будет вынут из холодильника.
• Не используйте это лекарство, если есть изменение цвета или присутствие частиц.

Состав Ремсимы

• Активное вещество – инфликсимаб. В каждом валике содержится 100 мг инфликсимаба. После приготовления в каждом мл содержится 10 мг инфликсимаба.
• Другие компоненты – сахароза, полисорбат 80, дигидрофосфат натрия моногидрат и гидрофосфат натрия дигидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ремсима представлена в стеклянном валике с порошком для концентрата для раствора для инфузии. Порошок белый.

Ремсима доступна в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 валиков. Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Венгрия

Ответственный за производство

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ирландия

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Германия

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на коммерциализацию:

Дата последней ревизии этого проспекта:{MM/AAAA}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пациентам, получающим Ремсиму, следует предоставить информационную карту пациента.

Инструкции по применению и обращению – условия хранения

Хранить при температуре 2 ºC – 8 ºC.

Ремсима может храниться при температуре до 25 ºC в течение одного периода до 6 месяцев, но не более даты истечения срока годности. Новая дата истечения срока годности должна быть написана на коробке. После извлечения из холодильника Ремсиму не следует возвращать в холодильник.

Инструкции по применению и обращению: восстановление, разбавление и введение

Чтобы улучшить трассируемость биологических препаратов, торговое наименование и номер партии препарата должны быть четко зарегистрированы.

1. Необходимо рассчитать дозу и количество валиков Ремсимы. Каждый валик Ремсимы содержит 100 мг инфликсимаба. Кроме того, необходимо рассчитать необходимый объем восстановленного раствора Ремсимы.

1. В условиях стерильности необходимо восстановить каждый валик Ремсимы с помощью 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой диаметром 21 (0,8 мм) или меньше. Необходимо снять пробку с валика и очистить верхнюю часть с помощью ватного диска, смоченного в 70-процентном этиловом спирте. Необходимо вставить иглу шприца в центр пробки и направить воду для инъекций к стенке стеклянного валика. Слегка помешать раствор, вращая валик, чтобы растворить порошок лиофилизата. Необходимо избегать долгого или интенсивного помешивания. ВАЛИК НЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ АГИТИРОВАН. Возможно, во время восстановления образуется пена в растворе. Восстановленный раствор должен постоять в течение 5 минут. Проверить, чтобы раствор был бесцветным или желтоватым и опалесцирующим. В растворе могут появиться несколько тонких прозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. Раствор не следует использовать, если он содержит непрозрачные частицы, изменение цвета или другие загрязнения.

1. Необходимый объем восстановленного раствора Ремсимы должен быть разбавлен до 250 мл с помощью раствора для инфузии 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия. Не следует разбавлять раствор Ремсимы с помощью другого разбавителя. Разбавление можно выполнить, извлекая из стеклянного флакона или из инфузионной мешки 250 мл раствора для инфузии 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия в объеме, равном объему восстановленного раствора Ремсимы. Необходимый объем восстановленного раствора Ремсимы должен быть добавлен в стеклянный флакон или инфузионный мешок 250 мл и перемешан слегка. Для объемов более 250 мл следует использовать более крупный инфузионный мешок (например, 500 мл, 1000 мл) или несколько инфузионных мешков по 250 мл, чтобы обеспечить, что концентрация раствора для инфузии не превышает 4 мг/мл. Если после восстановления и разбавления раствор хранится в холодильнике, необходимо оставить раствор для инфузии при комнатной температуре в течение 3 часов перед этапом 4 (инфузия). Хранение более 24 часов при температуре 2 ºC – 8 ºC применяется только к приготовлению Ремсимы в инфузионном мешке.

1. Ввести раствор для инфузии в течение периода, не менее рекомендованного времени инфузии (см. Раздел 3). Должен использоваться только один инфузионный аппарат с низкоафинным фильтром входа, не пирогенным и стерильным (размер поры 1,2 мкм или меньше). Поскольку он не содержит консерванты, рекомендуется начать введение раствора для инфузии как можно скорее и в течение 3 часов после восстановления и разбавления. Если не используется сразу, периоды и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 ºC – 8 ºC, за исключением того, что восстановление/разбавление было выполнено в условиях стерильности, контролируемых и проверенных. Не следует хранить любую неиспользованную часть раствора для инфузии для повторного использования.

1. Перед введением Ремсиму необходимо проверить визуально на наличие частиц или изменения цвета. Не следует использовать, если видны непрозрачные частицы, изменение цвета или загрязнения.

1. Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должно быть выполнено в соответствии с местными нормативными актами.