РЕМІКАДЕ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ремікейд100мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

інфліксімаб

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар також видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Ремікейдом.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ремікейд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ремікейду
3. Як буде введено Ремікейд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ремікейду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ремікейд і для чого він використовується

Ремікейд містить активну речовину інфліксімаб. Інфліксімаб - це моноклональне антитіло - тип білка, який зв'язується з певною метою в організмі, званою TNF (фактор некрозу пухлини) альфа.

Ремікейд належить до групи лікарських засобів, званих "блокаторами TNF". Він використовується у дорослих для лікування наступних запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)
• Псоріаз.

Ремікейд також використовується у дорослих і дітей від 6 років для:

• Хвороби Крона
• Ульцеративного коліту.

Ремікейд діє шляхом селективного зв'язування з TNF альфа та блокування його дії. TNF альфа бере участь у запальних процесах в організмі, тому блокування його дії може зменшити запалення в вашому організмі.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас є активний ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Ремікейд буде призначений у поєднанні з іншим лікарським засобом, метотрексатом, для:

• Зменшення симптомів та ознак вашого захворювання
• Затримки пошкодження суглобів
• Поліпшення вашого фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Ремікейд буде призначений для:

• Зменшення симптомів та ознак вашого захворювання
• Зменшення пошкодження суглобів
• Поліпшення вашого фізичного стану.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта. Якщо у вас є анкілозуючий спондиліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Ремікейд буде призначений для:

• Зменшення симптомів та ознак вашого захворювання
• Поліпшення вашого фізичного стану.

Псоріаз

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас є псоріаз у вигляді бляшок, помірної чи тяжкої форми, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби або методи лікування, такі як фототерапія. Якщо ці лікарські засоби або методи лікування не діють достатньо добре, Ремікейд буде призначений для зменшення симптомів та ознак вашого захворювання.

Ульцеративний коліт

Ульцеративний коліт - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас є ульцеративний коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Ремікейд буде призначений для лікування вашого захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас є хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Ремікейд буде призначений для:

• Лікування активної хвороби Крона

• Зменшення кількості аномальних проходів (фістул) між вашим кишечником та шкірою, які не були контролюються іншими лікарськими засобами або хірургічним втручанням.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ремікейду

Ремікейд не повинен бути призначений, якщо:

• Ви алергічний на інфліксімаб або на інші компоненти Ремікейду (перелічені в розділі 6).
• Ви алергічний (гіпersenситивний) на білки, які походять від мишей.
• У вас є туберкульоз (ТБ) або інша тяжка інфекція, така як пневмонія або сепсис.
• У вас є порушення функції серця (серцева недостатність) помірної чи тяжкої форми.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов, не використовувати Ремікейд. Якщо ви не впевneni, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед призначенням Ремікейду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Ремікейдом, якщо:

Ви раніше отримували лікування Ремікейдом

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше отримували лікування Ремікейдом і тепер починаєте новий курс лікування Ремікейдом.

Якщо ви припинили лікування Ремікейдом понад 16 тижнів, існує підвищений ризик алергічних реакцій, коли ви починаєте новий курс лікування.

Інфекції

• Перед призначенням Ремікейду повідомте вашого лікаря, якщо у вас є інфекція, навіть якщо вона дуже легка.
• Перед призначенням Ремікейду повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдоз або бластомікоз. Ці інфекції викликані певними типами грибів, які можуть уражати легені або інші частини вашого організму.
• Ви можете легше заразитися інфекціями, коли приймаєте Ремікейд. Якщо вам понад 65 років, ви маєте підвищений ризик.
• Ці інфекції можуть бути тяжкими та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, бактеріями або іншими мікроорганізмами в навколишньому середовищі, та сепсис, який може бути смертельним.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите ознаки інфекції під час лікування Ремікейдом, такі як гарячка, кашель, симптоми грипу, загальне нездужання, червоність або відчуття тепла на шкірі, рани або проблеми з зубами. Ваш лікар може рекомендувати тимчасово припинити лікування Ремікейдом.

Туберкульоз (ТБ)

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви раніше мали ТБ або були в тісному контакті з людиною, яка мала або має ТБ.
• Ваш лікар проведе тест, щоб побачити, чи у вас є ТБ. Було повідомлено про випадки ТБ у пацієнтів, які приймали Ремікейд, навіть у тих, хто раніше був-treated з лікарськими засобами проти ТБ. Ваш лікар запише ці тести в вашій картці інформації для пацієнта.
• Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте ризик ТБ, ви можете бути-treated з лікарськими засобами проти ТБ перед призначенням Ремікейду.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите ознаки ТБ під час лікування Ремікейдом. Ознаки включають тривалу кашель, втрату ваги, відчуття втоми, гарячку, нічні поти.

Вірус гепатиту Б

• Перед призначенням Ремікейду повідомте вашого лікаря, якщо ви є носієм гепатиту Б або якщо ви раніше мали гепатіт Б.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що можете мати ризик заразитися гепатитом Б.
• Ваш лікар повинен провести тести на вірус гепатиту Б.
• Лікування блокаторами TNF, такими як Ремікейд, може викликати реактивацію вірусу гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути смертельним.

Проблеми з серцем

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з серцем, такі як легка серцева недостатність.
• Ваш лікар хоче密но контролювати ваше серце.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите нові ознаки або погіршення серцевої недостатності під час лікування Ремікейдом. Ознаки включають труднощі з диханням або набухання ніг.

Рак і лімфома

• Перед призначенням Ремікейду повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або раніше був лімфома (тип раку крові) або будь-який інший рак.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• Діти та дорослі, які приймають Ремікейд, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого типу раку.
• Деякі пацієнти, які приймали блокатори TNF, включаючи Ремікейд, мали рідкий тип раку, званий гепатоспленічний Т-клітинний лімфома. Більшість цих пацієнтів були молодими чоловіками або мали хворобу Крона або ульцеративний коліт. Цей тип раку зазвичай є смертельним. Практично всі ці пацієнти також приймали лікарські засоби з азаціоприном або 6-меркаптопурином, крім блокаторів TNF.
• Деякі пацієнти, які приймали інфліксімаб, мали певні типи раку шкіри. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітите зміни на шкірі або зростання на шкірі під час або після лікування.
• Деякі жінки, які приймали Ремікейд для лікування ревматоїдного артриту, мали рак шийки матки. Жінкам, які приймають Ремікейд, навіть тим, хто старше 60 років, лікар може рекомендувати регулярні тести на рак шийки матки.

Хвороба легень або великі курильщики

• Перед призначенням Ремікейду повідомте вашого лікаря, якщо у вас є хвороба легень, така як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), або якщо ви великий курильщик.
• Пацієнти з ХОЗЛ та великі курильщики можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Ремікейдом.

Хвороба нервової системи

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або раніше був проблем з нервовою системою перед призначенням Ремікейду. Це включає множинну склероз, синдром Гієна-Барре, якщо у вас були напади або якщо у вас є діагноз "оптичний нейрит".

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите симптоми нервової хвороби під час лікування Ремікейдом. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині вашого організму.

Аномальні отвори на шкірі

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є аномальні виразки на шкірі (фістули) перед призначенням Ремікейду.

Вакцини

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви недавно мали або повинні зробити вакцину.
• Перед початком лікування Ремікейдом ви повинні отримати рекомендуємі вакцини. Ви можете отримати деякі вакцини під час лікування Ремікейдом, але не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами (вакцини, які містять живий, але ослаблений патоген) під час лікування Ремікейдом, оскільки вони можуть викликати інфекції.
• Якщо ви приймали Ремікейд під час вагітності, ваша дитина також може мати підвищений ризик заразитися інфекцією внаслідок отримання вакцини з живими мікроорганізмами протягом першого року життя. Це важливо, щоб ви повідомили лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Ремікейдом, щоб вирішити, коли ваша дитина може бути вакцинована, включаючи вакцини з живими мікроорганізмами, такими як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).

• Якщо ви годуєте грудьми, це важливо, щоб ви повідомили лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Ремікейдом перед тим, як ваша дитина буде вакцинована. Не слід вакцинувати вашу дитину вакцинами з живими мікроорганізмами, такими як вакцина БЦЖ, під час годування грудьми, якщо тільки лікар вашої дитини не порекомендує інше. Для більшої інформації див. розділ про вагітність та годування грудьми.

Терапевтичні інфекційні агенти

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви недавно приймали або повинні приймати лікування інфекційним агентом (таким як інстиляція БЦЖ, використовувана для лікування раку).

Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви повинні піддатися операції або стоматологічній процедурі.
• Повідомте вашого хірурга або стоматолога, що ви приймаєте Ремікейд, показавши їм вашу картку інформації для пацієнта.

Проблеми з печінкою

• Деякі пацієнти, які приймали Ремікейд, мали тяжкі проблеми з печінкою.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите симптоми проблем з печінкою під час лікування Ремікейдом. Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль або набухання в правому верхньому куті живота, біль у суглобах, висипи на шкірі або гарячку.

Низький рівень клітин крові

• У деяких пацієнтів, які приймають Ремікейд, організм не може виробляти достатньо клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите симптоми низького рівня клітин крові під час лікування Ремікейдом. Симптоми можуть включати тривалу гарячку, кровотечу або появу синяків легко, маленьких червоних або фіолетових плям, викликаних кровотечею під шкірою, або блідість.

Розлад імунної системи

• Деякі пацієнти, які приймали Ремікейд, мали симптоми розладу імунної системи, званого лупусом.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви розвиваєте симптоми лупусу під час лікування Ремікейдом. Симптоми можуть включати біль у суглобах або висипи на щоках або руках через чутливість до сонця.

Діти та підлітки

Вищезазначена інформація також застосовується до дітей та підлітків. Крім того:

• Деякі діти та підлітки, які приймали блокатори TNF, такі як Ремікейд, мали рак, включаючи рідкі типи, які в деяких випадках призводили до смерті.
• Більше дітей, які приймали Ремікейд, мали інфекції порівняно з дорослими.
• Дітям потрібно отримати рекомендуємі вакцини перед початком лікування Ремікейдом. Діти можуть отримати деякі вакцини під час лікування Ремікейдом, але не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами під час лікування Ремікейдом.

Якщо ви не впевneni, чи застосовується це до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед призначенням Ремікейду.

Інші лікарські засоби та Ремікейд

Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають лікарські засоби для лікування свого захворювання. Ці лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти. Ваш лікар порадить вам, які інші лікарські засоби ви повинні продовжувати приймати під час лікування Ремікейдом.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, включаючи інші лікарські засоби для лікування хвороби Крона, ульцеративного коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу, або лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, такі як вітаміни або лікарські рослини.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему.
• Кінерет (анакінра). Ремікейд і Кінерет не повинні прийматися одночасно.
• Оренція (абатацепт). Ремікейд і Оренція не повинні прийматися одночасно.

Не слід вакцинувати вакцинами з живими мікроорганізмами під час лікування Ремікейдом. Якщо ви приймали Ремікейд під час вагітності або якщо ви приймаєте Ремікейд під час годування грудьми, повідомте лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Ремікейдом перед тим, як ваша дитина буде вакцинована.

Якщо ви не впевneni, чи застосовується це до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ремікейду.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Ремікейд повинен використовуватися під час вагітності або годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що це необхідно для вас.
• Ви повинні уникати вагітності під час лікування Ремікейдом та до 6 місяців після закінчення лікування. Обговоріть використання засобів контрацепції під час цього часу з вашим лікарем.
• Якщо ви приймали Ремікейд під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик заразитися інфекцією.
• Це важливо, щоб ви повідомили лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Ремікейдом перед тим, як ваша дитина буде вакцинована. Якщо ви приймали Ремікейд під час вагітності, вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу) не повинна бути зроблена вашій дитині протягом 12 місяців після народження, якщо тільки лікар вашої дитини не порекомендує інше. Для більшої інформації див. розділ про вакцини.
• Якщо ви годуєте грудьми, це важливо, щоб ви повідомили лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Ремікейдом перед тим, як ваша дитина буде вакцинована. Не слід вакцинувати вашу дитину вакцинами з живими мікроорганізмами під час годування грудьми, якщо тільки лікар вашої дитини не порекомендує інше.
• У дітей, народжених у жінок, які приймали Ремікейд під час вагітності, було повідомлено про тяжке зниження кількості білих клітин крові. Якщо ваша дитина має гарячку або інфекції, негайно зверніться до лікаря вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ремікейд вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Якщо ви відчуваєте втому, головокружіння або погано себе відчуваєте після прийому Ремікейду, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Ремікейд містить натрій

Ремікейд містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію. Однак перед призначенням Ремікейду він змішується з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як буде вводитися Ремікейд

Ревматоїдний артрит

Звичайна доза становить 3 мг на кожний кілограм маси тіла.

Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псоріаз, виразковий коліт і хвороба Крона

Звичайна доза становить 5 мг на кожний кілограм маси тіла.

Як буде вводитися Ремікейд

• Ремікейд буде вводити ваш лікар або медсестра.
• Ваш лікар або медсестра підготує препарат для інфузії.
• Препарат буде введено як інфузія (капельниця) (тривалістю 2 години) в одну з ваших вен, зазвичай у руку. Після третього лікування ваш лікар може вирішити вводити Ремікейд протягом 1 години.
• Ви будете під контролем під час введення Ремікейду та протягом 1-2 годин після цього.

Яку дозу Ремікейду буде введено

• Лікар вирішить, яку дозу та з якою періодичністю буде вводити Ремікейд. Це залежить від вашої хвороби, маси тіла та того, як ви реагуєте на Ремікейд.
• Нижня таблиця показує, з якою періодичністю зазвичай буде вводитися цей препарат після першої дози.

Використання в дітей та підлітків

Ремікейд повинен використовуватися в дітей лише у разі лікування хвороби Крона або виразкового коліту. Ці діти повинні мати вік 6 років або старше.

Якщо вам введено надто багато Ремікейду

Оскільки цей препарат вводиться вашим лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам буде введено надто багато Ремікейду. Ефекти передозування Ремікейду невідомі.

Якщо ви забули або не прийшли на інфузію Ремікейду

Якщо ви забули або не прийшли на прийом для отримання Ремікейду, призначте прийом якомога скоріше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти та можуть потребувати лікування. Побічні ефекти також можуть виникати після закінчення лікування Ремікейдом.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите щось з наступного:

• Ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив'янка, набряк рук, ніг або стоп. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін'єкції або пізніше. Можуть виникати додаткові ознаки алергічних побічних ефектів до 12 днів після ін'єкції, такі як біль у м'язах, гарячка, біль у суглобах або щелепі, біль у горлі або головний біль.
• Ознаки проблем з серцем, такі як біль або дискомфорт у грудній клітці, біль у руці, біль у животі, труднощі з диханням, тривога, головокружіння, запаморочення, втрати свідомості, потовидіння, нудота, блювота, серцебиття або стукотіння у грудній клітці, швидке або повільне серцебиття, а також набряк ніг.
• Ознаки інфекції (в тому числі ТБ), такі як гарячка, втома, кашель, який може бути тривалим, труднощі з диханням, симптоми, подібні до грипу, втрати ваги, нічні поти, діарея, рани, нагноєння у черевній порожнині або навколо анусу (абсцес), проблеми з зубами або відчуття печіння при сечовипусканні.
• Можливі ознаки раку, які включають, хоча не обмежуються, запалення лімфатичних вузлів, втрати ваги, гарячку, рідкісні вузли на шкірі, зміни на молочних залозах або зміну кольору шкіри, або рідкісне вагінальне кровотеча.
• Ознаки проблем з легенями, такі як кашель, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Ознаки проблем з нервовою системою (в тому числі офтальмологічні проблеми), такі як ознаки інсульту (раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо на одній стороні тіла; раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням; труднощі з баченням одним або обома очима, труднощі з ходьбою, головокружіння, втрати рівноваги або координації чи сильний головний біль), судоми, оніміння/поколювання в будь-якій частині тіла, або слабкість у руках чи ногах, порушення зору, такі як подвійне бачення чи інші офтальмологічні проблеми.
• Ознаки проблем з печінкою(в тому числі інфекція вірусом гепатиту Б, коли ви раніше мали гепатит Б) такі як жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, біль або набряк у правому верхньому куті живота, біль у суглобах, висип, або гарячка.
• Ознаки порушення імунної системи, такі як біль у суглобах або чутливий до сонця висип на щеках чи руках (люпус) або кашель, труднощі з диханням, гарячка чи висип на шкірі (саркоїдоз).
• Ознаки низького рівня клітин крові, такі як тривала гарячка, кровотеча чи легко утворення синяків, маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою, або блідість.
• Ознаки серйозних проблем з шкірою, таких як червоні або фіолетові плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, великі ділянки шкіри, які відшаровуються та піднімаються (ексфоліативні), виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах або маленькі пухирі, заповнені гноєм, які можуть поширюватися по тілу. Ці реакції шкіри можуть супроводжуватися гарячкою.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите щось з вищезазначеного.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні Ремікейду:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Біль у животі, нудота
• Вірусні інфекції, такі як герпес чи грип
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусит
• Головний біль
• Побічний ефект, викликаний інфузією
• Біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Зміни функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявляються в аналізах крові)
• Інфекції легенів або грудної клітки, такі як бронхіт чи пневмонія
• Труднощі з диханням чи болючий дихання, біль у грудній клітці
• Кровотеча у животі чи кишечнику, діарея, диспепсія, печія у животі, запор
• Висип, подібний до кропив'янки (уртикарія), висип на шкірі з свербінням чи сухою шкірою
• Проблеми з рівновагою чи відчуттям головокружіння
• Гарячка, підвищене потовидіння
• Проблеми з циркуляцією, такі як низький чи високий тиск
• Синяки, почервоніння чи кровотеча з носа, відчуття жару, червоність шкіри (рубефакція)
• Відчуття втоми чи слабкості
• Бактеріальні інфекції, такі як сепсис, абсцес чи інфекція шкіри (целюліт)

• Інфекція шкіри, викликана грибком

• Проблеми з кров'ю, такі як анемія чи низький рівень білих кров'яних тілець
• Запалення лімфатичних вузлів
• Депресія, проблеми з сном
• Офтальмологічні проблеми, включаючи червоні очі та інфекції
• Швидке серцебиття (тахікардія) чи серцебиття
• Біль у суглобах, м'язах чи спині
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Псоріаз, проблеми з шкірою, такі як екзема та випадіння волосся
• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль, набряк, червоність чи свербіння
• Озноби, нагромадження рідини під шкірою, яке викликає набряк
• Відчуття оніміння чи поколювання.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Недостатнє кровопостачання, набряк вени
• Нагромадження крові поза кровоносними судинами (гематома) чи синяки
• Проблеми з шкірою, такі як пухирі, бородавки, аномальний колір чи пігментація шкіри, або опухлі губи, або загрубіння шкіри, або червоність, шкіра з лусками та відшаруванням
• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), порушення імунної системи, зване люпусом, алергічні реакції на чужорідні білки
• Рани, які довго не загоюються
• Запалення печінки (гепатит) чи жовчного міхура, пошкодження печінки
• Відчуття забуття, раздражливості, плутаність, нервозності
• Офтальмологічні проблеми, включаючи розмитість зору чи зниження зору, опухлі очі чи з кон'юнктивітом
• Поганий стан серця чи погіршення його стану, зниження серцебиття
• Втрати свідомості
• Судоми, проблеми з нервами
• Виразка в кишечнику чи запор, біль чи спазми у животі
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфекції, викликані грибками, такі як кандидоз чи грибкова інфекція нігтів
• Проблеми з легенями (наприклад, набряк)
• Рідини навколо легенів (плевральний випот)
• Зуження дихальних шляхів у легенях, яке викликає труднощі з диханням
• Запалення мембрани, яка захищає легені, яке викликає сильний біль у грудній клітці, який погіршується при диханні (плеврит)
• Туберкульоз
• Інфекції нирок
• Низький рівень тромбоцитів, надто багато білих кров'яних тілець у крові
• Інфекції у вагіні
• Результат аналізу крові, який показує "антитіла" проти вашого власного тіла.
• Зміни рівня холестерину та жиру у крові
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було малим).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Рідкий тип кров'яного раку (лімфома)
• Кров не забезпечує достатньо кисню для вашого тіла, проблеми з циркуляцією, такі як звуження кровоносного судини
• Запалення мембран, які захищають мозок (менінгіт)
• Інфекції, викликані ослабленою імунною системою
• Інфекція вірусом гепатиту Б, коли ви раніше мали гепатит Б
• Запалення печінки, викликане проблемою з імунною системою (аутоімунний гепатит)
• Проблема з печінкою, яка викликає жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця)
• Набряк чи аномальний ріст тканин
• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати втрату свідомості та бути потенційно смертельною (анafilактичний шок)
• Запалення малих кровоносних судин (васкуліт)
• Порушення імунної системи, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
• Нагромадження імунних клітин унаслідок запальної реакції (гранулематозні ураження)
• Відчуття байдужості чи емоційної сплеску
• Серйозні проблеми з шкірою, такі як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та гостра генералізована пустульозна екзантема
• Інші проблеми з шкірою, такі як еритема мультиформе, лікеноподібні реакції (свербіжний червоний-пурпурний висип та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках), пухирі та відшарування шкіри, або фурункули (фуронкульоз)
• Серйозні захворювання нервової системи, такі як трансверсальний мієліт, захворювання, подібне до множинного склерозу, оптичний нейрит та синдром Гієна-Барре
• Запалення в оці, яке може викликати зміни зору, включаючи сліпоту
• Рідини у мембрані, яка захищає серце (перикардіальний випот)
• Серйозні проблеми з легенями (наприклад, інтерстіціальна легенева хвороба)
• Меланома (тип шкіряного раку)
• Рак шийки матки
• Низький рівень клітин крові, включаючи сильне зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
• Маленькі червоні чи фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою
• Аномальні значення білка крові, званого "комплементарним фактором", який є частиною імунної системи.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Рак у дітей та дорослих
• Рідкий тип кров'яного раку, який переважно影响ує молодих хлопців чи молодих чоловіків (гепатоспленічний Т-клітинний лімфома)
• Пошкодження печінки
• Карцинома Меркеля (тип шкіряного раку)
• Саркома Капоші, рідкий тип раку, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як плями на шкірі фіолетового кольору
• Погіршення стану захворювання, званого дерматомієзитом (проявляється як висип на шкірі разом з слабкістю м'язів)
• Серцевий напад
• Інсульт
• Тимчасова втрата зору під час або протягом 2 годин після інфузії
• Інфекція, викликана вакциною з живими мікроорганізмами, через ослаблену імунну систему.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти, які були лікувані Ремікейдом для хвороби Крона, показали деякі відмінності у побічних ефектах порівняно з дорослими, лікуваними Ремікейдом для хвороби Крона. Побічні ефекти, які виникли частіше у дітей, були: низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), кров у фекаліях, низький загальний рівень білих кров'яних тілець (лейкопенія), червоність обличчя (рубефакція), вірусні інфекції, низький рівень білих кров'яних тілець, які борються з інфекцією (нейтропенія), перелом кістки, бактеріальна інфекція та алергічні реакції дихальної системи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ремікейду

Зазвичай Ремікейд зберігається медичними працівниками. Якщо вам потрібно знати деталі зберігання, вони такі:

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після "CAD" чи "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте у холодильнику (2°C-8°C).
• Цей препарат також можна зберігати в оригінальній коробці поза холодильником до максимальної температури 25°C протягом одного періоду до 6 місяців, але не довше ніж початкова дата придатності. У цьому випадку не слід повертати до холодильника. Запишіть нову дату придатності на коробці, включаючи день/місяць/рік. Вийміть цей препарат, якщо він не був використаний до нової дати придатності чи дати придатності, надрукованої на коробці, залежно від того, що відбувається раніше.

• Рекомендується, щоб коли Ремікейд підготували для інфузії, його використовували якомога скоріше (до 3 годин). Однак якщо розчин підготували у стерильних умовах, його можна зберігати у холодильнику між 2°C та 8°C до 28 днів та протягом 24 додаткових годин при 25°C після виходу з холодильника.
• Не використовуйте цей препарат, якщо є зміна кольору чи присутність частинок.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремікейду

• Активний інгредієнт - інфліксімаб. Кожна флакон містить 100 мг інфліксімабу. Після підготовки кожен мл містить 10 мг інфліксімабу.
• Інші компоненти - сахароза, полісорбат 80, монобазичний фосфат натрію та дібазичний фосфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ремікейд випускається у скляному флаконі, який містить порошок для концентрату для інфузійного розчину. Порошок - це лioфілізований білий гранул.

Ремікейд доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4 або 5 флаконів. Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на продаж та виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Пацієнтам, які приймають Ремікейд, слід видавати інформаційну картку для пацієнта.

Інструкції з використання та обробки - умови зберігання

Зберігати при температурі 2 ° C - 8 ° C.

Ремікейд можна зберігати при температурі до 25 ° C протягом одного періоду до 6 місяців, але не пізніше початкової дати закінчення терміну зберігання. Нова дата закінчення терміну зберігання повинна бути вказана на коробці. Після витягування з холодильного зберігання Ремікейд не слід повертати до холодильного зберігання.

Інструкції з використання та обробки - реконструкція, розбавлення та введення

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва торгової марки та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

1. Обчислити дозу та кількість флаконів Ремікейду, необхідних для введення. Кожен флакон Ремікейду містить 100 мг інфліксімабу. Обчислити загальний об'єм реконструйованого розчину Ремікейду, необхідного для введення.

1. У стерильних умовах реконструювати кожен флакон Ремікейду 10 мл водою для ін'єкцій, використовуючи шприц з голкою діаметром 21 (0,8 мм) або меншим. Зняти кришку з флакону та очистити верхню частину ватним тампоном, змоченим у 70% алкоголі. Вставити голку шприца у флакон в центр гумової пробки та направити воду для ін'єкцій до скляної стінки флакону. Аккуратно перемішати розчин, повертаючи флакон, щоб розчинити лioфілізований порошок. Уникати тривалого або інтенсивного перемішування. НЕ ВИТРЯСАТИ. Під час реконструкції у розчині може утворитися піна. Дати розчині постояти 5 хвилин. Перевірити, щоб розчин був безбарвним або жовтуватим та опалесцентним. У розчині можуть бути присутні кілька тонких прозорих частинок, оскільки інфліксімаб - це білок. Не використовувати, якщо розчин містить непрозорі частинки, зміни кольору чи інші сторонні частинки.

1. Розбавити загальний об'єм дози реконструйованого розчину Ремікейду до 250 мл із розчином для інфузії 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію. Не розбавляти реконструйований розчин Ремікейду жодним іншим розбавником. Розбавлення можна здійснити шляхом видалення з скляного флакону або мішка для інфузії 250 мл об'єму розчину для інфузії 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, рівного об'єму реконструйованого розчину Ремікейду. Повільно додати загальний об'єм реконструйованого розчину Ремікейду до флакону або мішка для інфузії 250 мл. Перемішати аккуратно. Для об'ємів, більших за 250 мл, використовувати більший мішок для інфузії (наприклад, 500 мл, 1000 мл) або кілька мішків для інфузії 250 мл, щоб забезпечити, щоб концентрація розчину для інфузії не перевищувала 4 мг/мл. Якщо після реконструкції та розбавлення зберігання здійснюється при холодильних температурах, розчин для інфузії повинен бути приведений до кімнатної температури 25 ° C протягом 3 годин перед етапом 4 (введенням). Зберігання понад 24 години при 2 ° C - 8 ° C застосовується лише до підготовки Ремікейду у мішку для інфузії.

1. Ввести розчин для інфузії протягом періоду, не меншого за рекомендований час інфузії. Використовувати лише апарат для інфузії з фільтром низької спорідненості до білків, непірогенного та стерильного (розмір пори 1,2 мкм або менший). Оскільки він не містить консервантів, рекомендується почати введення розчину для інфузії якомога швидше та протягом 3 годин після реконструкції та розбавлення. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 ° C - 8 ° C, якщо тільки реконструкція/розбавлення не проводилася у стерильних умовах, що контролюються та верифіковані. Не зберігати жодну невикористану частину розчину для інфузії для повторного використання.

1. Не проводилися дослідження фізичної біохімічної сумісності для оцінки спільного введення Ремікейду з іншими агентами. Не вводити Ремікейд одночасно з іншими агентами в одну й ту саму внутрішньовенну лінію.

1. Перед введенням візуально перевірити Ремікейд на наявність частинок або зміни кольору. Не використовувати, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору чи сторонні частинки.

1. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.