Rapiscan 400mcg solucio… – інструкція – Іспанія

Інструкція із застосування Rapiscan 400mcg solucion inyectable

Введение

Протокол: информация для пользователя

Rapiscan 400 микрограммов инъекционная жидкость

Regadenosón

Читайте весь протокол внимательно перед введением лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Rapiscan и для чего оно используется

Rapiscan содержит активное веществорегаденосон. Это относится к группе препаратов, называемых “коронарными разжижающими”. Он делает, чтобы артерии сердца расширялись и частота сердечных сокращений увеличивалась. Это делает, чтобы кровоток в мышцы сердца был более интенсивным.

Этот препарат используется исключительно для диагностических целей.

Rapiscan используется в одном типе исследования сердца у взрослых, называемом“исследованием изображения миокардиальной перфузии”.

Исследование изображения использует радиоактивное вещество, называемое “радиофармаконом”, для создания изображений. Эти изображения показывают, идет ли кровоток в мышцы сердца. Обычно используется физическая нагрузка на тренажере для подвергнуть сердце нагрузке перед проведением исследования изображения. Во время физической нагрузки в организм вводится небольшое количество радиофармакона в вену, часто в вену руки. Затем получаются изображения сердца, чтобы врач мог проверить, получают ли мышцы сердца достаточный кровоток, когда сердце подвергается нагрузке.

Если вы не можете выполнить достаточно физической нагрузки, чтобы достичь необходимой частоты сердечных сокращений, в вас будет введено Rapiscan для обеспечения частоты сердечных сокращений, которая может увеличить кровоток в аналогичный sposób.

Rapiscan также используется во время катетеризации и визуализации артерий сердца (инвазивной коронарной ангиографии) для расширения артерий сердца и измерения разницы в давлении, вызванной сужением в одной или нескольких артериях. Во время катетеризации сердца в сердце вводится длинный и тонкий трубчатый катетер через артерию бедра или радиус и проходит через кровеносные сосуды до сердца. Врач, проводящий катетеризацию, также может захотеть измерить разницу в давлении (фракционная резервная способность) из-за обнаруженного сужения в одной или нескольких артериях сердца.

2. Что нужно знать перед тем, как будет введено Rapiscan

Не использовать Rapiscan

если у вас есть низкая частота сердечных сокращений (высокий степень блокада сердца или болезньсинусового узла), и вы не носитель искусственного сердца.
если у вас есть нестабильная стенокардия (ангина), которая не улучшилась после лечения.
если у вас низкое артериальное давление (гипотония).
если у вас есть сердечная недостаточность.
если вы аллергины на регаденозон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Советуйтеся с вашим врачом или медсестрой перед использованием Rapiscan

Перед тем, как вам будет введен Rapiscan, вашему врачу нужно знать следующее:

если у вас естьгрубая сердечная проблемав последнее время (например, инфаркт миокарда или аномальные сердечные ритмы).
если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий или атриовентрикулярная блокада).
если у вас высокое артериальное давление, которое не контролируется, особенно если это сопровождалось недавними эпизодами носового кровотечения, головных болей или двоения в глазах.
если у вас есть эпизоды мини-инсульта (ишемические транзиторные атаки).
если у вас есть нарушение сердечного ритма, называемоедлинный QT.
если у вас есть эпизодысердечной блокады(что может замедлить сердце) или очень низкая частота сердечных сокращений.
если у вас естьсердечная или сосудистая проблема, особенно если онаухудшаетсяпри пониженном артериальном давлении. Эти проблемы включают низкий объем крови (провоцируемый, например, тяжелой диареей или дегидратацией или использованием диуретиков), воспаление вокруг сердца (перикардит), некоторые формы сердечной или сосудистой болезни (например, аортальная или митральная стеноз).
если у вас есть проблема, которая вызывает судороги, такие как эпилепсия, или если у вас когда-либо были судороги.
если у вас естьастмаилипневмония.

Если у вас есть любое из вышеуказанного, сообщите об этом своему врачу перед тем, как вам будет введен препарат.

Дети и подростки

Rapiscan не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Rapiscan с другими препаратами

Сообщите своему врачу, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Будьте особенно осторожны с следующими препаратами:

теофиллина, препарат, используемый для лечения астмы и других легочных заболеваний,не следует использовать в течение не менее 12 часов перед введением Rapiscan, поскольку он может блокировать действие Rapiscan.
дипиридамида, препарат, используемый для предотвращения образования кровяных сгустков,не следует использовать в течение не менее двух дней перед введением Rapiscan, поскольку он может изменить действие Rapiscan.

Использование Rapiscan с пищей и напитками

Не ешьте пищу или не пейте напитки, содержащие кофеин (например, чай, кофе, шоколад, колу или шоколад) в течение не менее 12 часов до введения Rapiscan. Это связано с тем, что кофеин может помешать действию Rapiscan.

Беременность и грудное вскармливание

Перед введением Rapiscan сообщите своему врачу:

если выбеременны, думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть. Нет достаточной информации о использовании Rapiscan у беременных женщин. В исследованиях на животных были замечены вредные эффекты, но неизвестно, есть ли риск для человека. Ваш врач только введет Rapiscan, если это явно необходимо.
если выгрудят. Неизвестно, может ли Rapiscan проникнуть в грудное молоко, и только будет введен, если ваш врач считает это необходимым. Вы должны избегать грудного вскармливания в течение не менее 10 часов после введения Rapiscan.

Советуйтеся с вашим врачом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Rapiscan может вызвать тошноту. Он может вызвать другие симптомы (головная боль или затруднение дыхания), которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Эти эффекты обычно не длится более 30 минут. Не везите и не используйте машины, пока эти эффекты не улучшатся.

Rapiscan содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (Na) на дозу. После введения Rapiscan вам будет введена инъекция соли хлорида натрия в концентрации 9 мг/мл (0,9%), которая содержит 45 мг натрия. Это следует учитывать, если вы следите за диетой с низким содержанием натрия.

3. Как применяется Рапискан

Рапискан вводится медицинским работником(врачом, медицинским сестрой или медицинским техником) в медицинском центре, где можно контролировать сердечную деятельность и артериальное давление. Вводится напрямую в вену в виде единственной дозы 400 микрограммов в растворе 5 мл; инъекция займет примерно 10 секунд. Доза не зависит от веса.

Кроме того, вам будет введенаинъекция сульфат натрия в концентрации 9 мг/мл (0,9%) (5 мл) и инъекция небольшого количества радиоактивного вещества (радиофармакона).

Когда вы получите Рапискан, ваше сердцебиение быстро увеличится. Контролируются ваше сердцебиение и артериальное давление.

После инъекции Раписканавы должны остаться сидящим или лежащим, пока ваше сердцебиение и артериальное давление не вернутся к нормальным значениям. Врач, медицинская сестра или медицинский техник скажут вам, когда вы можете встать.

Вам будет сделан снимок сердца, когда пройдет достаточно времени, чтобы радиоактивное вещество достигло сердечной мышцы.

Во время катетеризации артерий сердца ваш врач может измерить разницу давления (также известную как фракционная резервная способность потока - FFR) из-за сужения в одной или нескольких артериях сердца.

Если это необходимо, может быть введена вторая доза 400 микрограммов не менее 10 минут после первой дозы для измерения разницы давления во время одного и того же процедуры катетеризации. Сердцебиение и артериальное давление контролируются в течение всего процедурного процесса.

Если вы получите больше Рапискана, чем следует

Некоторым людям случались покраснение, головокружение и учащенное сердцебиение, когда им было введено слишком много Рапискана. Если ваш врач считает, что вы испытываете серьезные побочные эффекты или если эффекты Рапискана слишком долго длится, возможно, вам будет введена инъекция препарата аминофиллина, который снижает эти эффекты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Rapiscan может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно легкие. Они обычно начинаются через короткое время после введения инъекции Rapiscan иобычно исчезают в течение 30 минут. Обычно не требуют лечения.

Среди наиболее серьезных побочных эффектов:

внезапная остановка сердца или сердечный ущерб, блокада сердца (заболевание электрической проводимости сердца, при котором сигнал не может пройти из верхних камер сердца в нижние камеры сердца), быстрое сердцебиение
низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или мини-инсульту (включая слабость лица или неспособность говорить). Редко, Rapiscan может вызвать инсульт (также известный как инсульт).
после введения инъекции Rapiscan, может произойти аллергическая реакция, которая может вызвать сыпь, зуд, отек кожи около глаз или горла, чувство сдавления горла и затруднение дыхания.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы думаете, что испытываете серьезные побочные эффекты. Врач может тогда ввести вам инъекцию лекарства, называемого аминофиллином, которое снижает эти эффекты.

Чрезвычайно частые побочные эффекты

(влияет на более чем 1 человека из 10)

головная боль, головокружение
дificultad для дыхания
боль в груди
изменения в записях сердца (электрокардиограмма)
заложенность носа
проблемы с желудком

Частые побочные эффекты

(влияет на между 1 и 10 людьми из 100)

боль в сердце (ангины), аномальные сердечные ритмы, быстрое сердцебиение, чувство, что сердце пропускает пульс, колебания или слишком быстрое или сильное сердцебиение (палпитации)
низкое кровяное давление
сдавление горла, раздражение горла, кашель
рвота, тошнота
чувство дискомфорта или слабости.
избыточное потоотделение
боль в спине, руках, ногах, шее или челюсти
проблемы с костями и мышцами
чувство онемения, снижение чувствительности, изменения вкуса
проблемы во рту

Побочные эффекты редкие

(влияет на между 1 и 10 людьми из 1 000)

внезапная остановка сердца или сердечный ущерб, блокада сердца (заболевание электрической проводимости сердца, при котором сигнал не может пройти из верхних камер сердца в нижние камеры сердца), замедленное сердцебиение
конвульсии, обморок, мини-инсульт (включая слабость лица или неспособность говорить), снижение реакции (что может включать коматозное состояние), дрожание, сонливость
аллергическая реакция, которая может вызвать сыпь, зуд, отек кожи около глаз или горла, чувство сдавления горла, затруднение дыхания

звук, производимый при дыхании (свистение)
быстрое дыхание
высокое кровяное давление, бледность, холодность конечностей
замутнение зрения, боль в глазах
тревога, проблемы с сном
звон в ушах
отек, диарея, непроизвольная потеря кала
заложенность кожи
боль в суставах
боль или дискомфорт в области инъекции, общая боль

Побочные эффекты неизвестной частоты

(не может быть оценена на основе доступных данных)

дificultad для дыхания (бронхоспазм)
остановка дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Conservация Rapiscan

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать Rapiscan после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после EXP/CAD.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Rapiscan не следует использовать, если раствор имеет изменения цвета или твердые частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Это поможет защитить окружающую среду. Профессионалы здравоохранения будут ответственны за хранение и утилизацию этого препарата.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Rapiscan

Активное вещество, содержащееся в Rapiscan, — это регаденосон. Каждый ампула 5 мл Rapiscan содержит 400 микрограммов регаденосона.

Другие компоненты: эдетат дисодийный, дигидрат фосфата дисодия, дигидрат фосфата натрия, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Rapiscan инъекционная жидкость представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость без видимых частиц. Rapiscan поставляется в упаковке, содержащей стеклянную ампулу 5 мл для одноразового использования с резиновым пробком и алюминиевой крышкой.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Норвегия

Ответственное лицо по производству:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Великобритания

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60,

Ирландия

Дата последнего утверждения этого бюллетеня MM/AAAA

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Rapiscan следует вводить в вену как быструю инъекцию 10 секунд в периферическую вену с помощью катетера или иглы диаметром 22 или более.

После инъекции Rapiscan следует вводить 5 мл инъекционной жидкости хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Радиофармацевтический препарат для исследования перфузии миокарда следует вводить в течение 10-20 секунд после инъекции инъекционной жидкости хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Радиофармацевтический препарат можно вводить напрямую в тот же катетер, с помощью которого вводился Rapiscan.

Для измерения FFR Rapiscan следует вводить в вену как быструю инъекцию 10 секунд в периферическую вену с помощью катетера или иглы диаметром 22 или более. После инъекции Rapiscan следует вводить 10 мл инъекционной жидкости хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Должны быть соблюдены стандартные техники катетеризации и измерения FFR, а FFR следует измерять как наименьшее значение Pd/Pa, достигнутое в течение максимальной гиперемии в стабильном состоянии.

Если это необходимо, можно вводить вторую дозу 400 микрограммов не менее 10 минут после первой дозы для измерения FFR в течение одного и того же процедуры катетеризации.

В отсутствие исследований совместимости этот препарат не следует смешивать с другими.

Перед введением препарат следует визуально осмотреть для определения наличия твердых частиц или изменений цвета.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к полному техническому листу или резюме характеристик продукта.