Рапіскан 400 мкг розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Rapiscan 400 мкг розчин для ін'єкції

Регаденосон

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоби, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації:

1. Що таке Rapiscan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Rapiscan
3. Як вводиться Rapiscan
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Rapiscan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rapiscan і для чого він використовується

Rapiscan містить активну речовину регаденосон. Це належить до групи лікарських засобів, званих "коронарними вазодилататорами". Він розширює коронарні артерії та збільшує частоту серцевих скорочень. Це призводить до збільшення кровотоку до серцевого м'яза.

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей.

Rapiscan використовується для одного типу дослідження серця у дорослих, яке називається «студія перфузійної міокардіальної візуалізації».

Студія використовує радіоактивну речовину, звану "радіофармацевтичним засобом", для створення зображень. Ці зображення показують, чи кровотік до серцевого м'яза достатній. Зазвичай використовується фізична активність на біговій доріжці для навантаження серця перед проведенням студії. Під час фізичної активності вводиться невелика кількість радіофармацевтичного засобу в організм, часто вену руки. Потім проводяться зображення серця, щоб лікар міг перевірити, чи серцевий м'яз отримує достатній кровотік під час навантаження.

Якщо ви не можете виконувати достатню фізичну активність для досягнення достатньої частоти серцевих скорочень, вам буде введено Rapiscan для забезпечення частоти серцевих скорочень, яка може збільшити кровотік аналогічним чином.

Rapiscan також використовується під час катетеризації та візуалізації коронарних артерій (інвазивної коронарної ангіографії) для розширення коронарних артерій та вимірювання різниці тиску, викликаної звуженням однієї або декількох коронарних артерій. Під час катетеризації серця вводиться довгий і тонкий трубка, звана катетером, через феморальну або радіальну артерію та проводиться через кровоносні судини до серця. Лікар, який проводить катетеризацію, також може бажати виміряти різницю тиску (фракційна резерва потоку) через звуження, виявлене в одній або декількох коронарних артеріях.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Rapiscan

Не використовуйте Rapiscan

• якщо у вас є низька частота серцевих скорочень (вищий ступінь блокади серця або захворювання синусового вузла), і ви не маєте кардіостимулятора.
• якщо ви відчуваєте грудний біль, який виникає непередбачувано (нестабільна ангіна) і не покращується після лікування.
• якщо у вас є низький тиск (гіпотонія).
• якщо у вас є серцева недостатність.
• якщо ви алергічні на регаденосон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням Rapiscan

Перед тим, як вам буде введено Rapiscan, ваш лікар повинен знати наступне:

• якщо у вас був серйозний проблем з серцем (наприклад, інфаркт міокарда або аномальні серцеві ритми).
• якщо у вас є швидка або нерегулярна частота серцевих скорочень (фібриляція передсердь або трепет передсердь).
• якщо у вас є високий тиск, який не контролюється, особливо якщо це супроводжується недавніми епізодами носових кровотеч, головного болю або розмитого зору.
• якщо у вас були епізоди міні-інсульту (так звані транзиторні ішемічні атаки).
• якщо у вас є розлад ритму серця, званий довгим QT-інтервалом.
• якщо у вас є епізоди блокади серця(які можуть сповільнити серце) або дуже низька частота серцевих скорочень.
• якщо у вас є будь-яка серцева або судинна захворювання, особливо якщо воно погіршується, коли знижується ваш тиск. Ці захворювання включають низький об'єм крові (внаслідок, наприклад, сильної діареї або дегідратації чи використання таблеток для сечовипускання), запалення навколо серця (перикардит) та деякі форми артеріальної або клапанної хвороби серця (наприклад, аортальна або митральна стеноз).
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке викликає судоми, наприклад епілепсію, або якщо у вас були судоми.
• якщо у вас є астмаабо легенева хвороба.

Якщо ви маєте будь-яку з цих умов, повідоміть про це вашому лікарю перед тим, як вам буде введено ін'єкцію.

Діти та підлітки

Rapiscan не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Rapiscan з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

З особливою обережністю слід ставитися до наступних лікарських засобів:

• теофілін, лікарський засіб, який використовується для лікування астми та інших легеневих захворювань, не повинен використовуватися протягом至少 12 годин перед тим, як вам буде введено Rapiscan, оскільки він може блокувати дію Rapiscan.
• дипіридамол, лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків, не повинен використовуватися протягом至少 двох днів перед тим, як вам буде введено Rapiscan, оскільки він може змінити дію Rapiscan.

Використання Rapiscan з харчами та напоями

Не вживайте харчові продукти чи напої, які містять кавеїн (наприклад, чай, кава, какао, кола чи шоколад) протягом至少 12 годин перед тим, як вам буде введено Rapiscan. Це пов'язано з тим, що кавеїн може вплинути на дію Rapiscan.

Вагітність та лактація

Перед тим, як вам буде введено Rapiscan, повідоміть вашому лікарю:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Не достатньо інформації про використання Rapiscan у вагітних жінок. Було спостережено шкідливі ефекти в дослідженнях на тваринах, але не відомо, чи існує ризик для людей. Ваш лікар буде вводити вам Rapiscan лише у разі явної необхідності.
• якщо ви годуєте грудьми. Не відомо, чи Rapiscan може проникнути в грудне молоко, і він буде введено вам лише у разі необхідності. Ви повинні уникати годування грудьми протягом至少 10 годин після введення Rapiscan.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Rapiscan може викликати головокружіння. Він може викликати інші симптоми (головний біль чи труднощі з диханням), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Ці ефекти зазвичай не тривають більше 30 хвилин. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини до тих пір, поки ці ефекти не покращаться.

Rapiscan містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Після того, як вам буде введено Rapiscan, вам буде введено ін'єкцію розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%), який містить 45 мг натрію. Це повинно бути враховано, якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом натрію.

3. Як вводиться Rapiscan

Rapiscan вводиться медичним працівником(лікарем, медсестрою або медичним техніком) у медичному закладі, де можна контролювати серце та тиск. Він вводиться безпосередньо в вену у вигляді одноразової дози 400 мкг у розчині об'ємом 5 мл; ін'єкція триватиме близько 10 секунд. Доза, яка вводиться, не залежить від вашої ваги.

Вам також буде введеноін'єкцію розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%) (5 мл) та ін'єкцію невеликої кількості радіоактивної речовини (радіофармацевтичного засобу).

Коли вам буде введено Rapiscan, ваша частота серцевих скорочень швидко збільшиться. Будуть контролюватися ваша частота серцевих скорочень та тиск.

Після ін'єкції Rapiscanвам потрібно буде залишитися сидячи або лежати, поки ваша частота серцевих скорочень та тиск не повернуться до нормального стану. Лікар, медсестра або медичний технік скажуть вам, коли ви можете встати.

Вам буде проведено дослідження серця після того, як пройде достатньо часу для того, щоб радіофармацевтичний засіб досягнув серцевого м'яза.

Під час катетеризації коронарних артерій ваш лікар може виміряти різницю тиску (так звану фракційну резерву потоку - FFR) через звуження в одній або декількох коронарних артеріях.

Якщо це буде необхідно, може бути введено другу дозу 400 мкг не раніше ніж через 10 хвилин після першої дози для вимірювання різниці тиску під час того ж катетеризаційного процедури. Частота серцевих скорочень та тиск будуть контролюватися протягом усього процедури.

Якщо вам буде введено більше Rapiscan, ніж потрібно

Деякі люди відчували червоність, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень, коли їм було введено надмірну кількість Rapiscan. Якщо ваш лікар вважає, що ви відчуваєте серйозні побічні ефекти або якщо ефекти Rapiscan тривають занадто довго, йому може бути введено ін'єкцію лікарського засобу, званого амінофілін, який зменшує ці ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Rapiscan може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими. Вони зазвичай починаються невдовзі після того, як вам буде введено ін'єкцію Rapiscan, і зазвичай проходять протягом 30 хвилин. Вони зазвичай не потребують жодного лікування.

Серед найсерйозніших побічних ефектів є:

• раптова зупинка серця або пошкодження серця, блокада серця (розлад електричного сигналу серця, при якому сигнал не може проходити від верхніх до нижніх камер серця), швидка частота серцевих скорочень
• низький тиск, який може викликати втрату свідомості або міні-інсульт (включаючи слабкість обличчя чи неможливість говорити). Рідко Rapiscan може викликати інсульт (так званий цереброваскулярний інсульт).
• після ін'єкції Rapiscan може виникнути негайна або пізня алергічна реакція, яка може викликати висип, кропив'янку, набряк під шкірою біля очей чи горла, відчуття стиснення горла та труднощі з диханням.

Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що відчуваєте серйозні побічні ефекти. Ваш лікар може тоді вводити вам ін'єкцію лікарського засобу, званого амінофілін, який зменшує ці ефекти.

Дуже часті побічні ефекти

(впливають на більше ніж 1 особу з 10)

• головний біль, головокружіння
• труднощі з диханням
• грудний біль
• зміни в електрокардіограмі
• червоність
• шлункові розлади

Часті побічні ефекти

(впливають на 1-10 осіб з 100)

• біль у серці (ангіна), аномальні серцеві ритми, швидка частота серцевих скорочень, відчуття, що серце пропускає удар, атриальна фібриляція чи надмірно швидка чи сильна частота серцевих скорочень (пальпітації)
• низький тиск
• стиснення горла, подразнення горла, кашель
• воміта, нудота
• відчуття нездоров'я чи слабкості.
• надмірна пітливість
• біль у спині, руках, ногах, шиї чи щелепі
• розлади в кістках та м'язах
• поколювання, зниження чутливості, зміни смаку
• розлади в роті

Рідкі побічні ефекти

(впливають на 1-10 осіб з 1000)

• раптова зупинка серця або пошкодження серця, блокада серця (розлад електричного сигналу серця, при якому сигнал не може проходити від верхніх до нижніх камер серця), повільна частота серцевих скорочень
• судоми, втрату свідомості, міні-інсульт (включаючи слабкість обличчя чи неможливість говорити), зниження реакції (що може включати коматозний стан), тремор, сонливість
• алергічна реакція, яка може викликати висип, кропив'янку, набряк під шкірою біля очей чи горла, відчуття стиснення горла, труднощі з диханням

• свистячий звук при диханні (свист)
• швидке дихання
• високий тиск, блідість, холодність кінцівок
• розмитий зір, біль в очах
• тривога, труднощі з сном
• шум у вухах
• набряк, діарея, неконтрольоване виділення калу
• червоність шкіри
• біль у суглобах
• біль чи розлади біля місця ін'єкції, біль у тілі

Побічні ефекти невідомої частоти

(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• труднощі з диханням (бронхоспазм)
• зупинка дихання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідоміть вашому лікарю або медсестрі, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Rapiscan

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Rapiscan після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після EXP/CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Rapiscan не повинен використовуватися, якщо розчин змінив колір чи містить твердих частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище. Медичні працівники будуть відповідальні за зберігання та видалення цього лікарського засобу.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rapiscan

Активна речовина Rapiscan - регаденосон. Кожна флакон 5 мл Rapiscan містить 400 мкг регаденосону.

Інші компоненти: едетат дисодій, фосфат дисодій дигідрат, фосфат содій дигідроген моногідрат, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Rapiscan ін'єкційний розчин - прозорий та безбарвний розчин без видимих частинок. Rapiscan поставляється в упаковці, яка містить флакон об'ємом 5 мл для одноразового використання з гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Норвегія

Відповідальна особа за виробництво:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Велика Британія

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60,

Ірландія

Дата останнього схвалення цієї інформації MM/RRRR

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інформацію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Rapiscan повинен вводитися як швидка ін'єкція тривалістю 10 секунд у периферичну вену за допомогою катетера чи голки калібру 22 або більшого.

Негайно після ін'єкції Rapiscan повинні бути введені 5 мл розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

Радіофармацевтичний засіб для дослідження перфузії міокарда повинен бути введений через 10-20 секунд після розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%). Радіофармацевтичний засіб може бути введений безпосередньо в той же катетер, яким було введено Rapiscan.

Для вимірювання FFR Rapiscan повинен бути введений як швидка ін'єкція тривалістю 10 секунд у периферичну вену за допомогою катетера чи голки калібру 22 або більшого. Негайно після ін'єкції Rapiscan повинні бути введені 10 мл розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%). Повинні бути дотримані стандартні техніки катетеризації та вимірювання FFR, а FFR повинна бути виміряна як мінімальне значення Pd/Pa, досягнуте під час максимальної гіперемії в стабільному стані.

Якщо це буде необхідно, може бути введено другу дозу 400 мкг не раніше ніж через 10 хвилин після першої дози для вимірювання FFR під час того ж катетеризаційного процедури.

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.

Перед введенням цей лікарський засіб повинен бути візуально перевірений на наявність твердих частинок чи змін кольору.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Для отримання більшої інформації зверніться до повної характеристики лікарського засобу чи резюме характеристики продукту.