РАБЕПРАЗОЛ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рабепразол Сандоз 10 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

рабепразол натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рабепразол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Сандоз
3. Як приймати Рабепразол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Сандоз і для чого він використовується

Рабепразол Сандоз належить до групи препаратів, відомих під назвою «Інгібітори протонної помпи». Ці препарати зменшують кількість кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол Сандоз використовується у дорослих для лікування наступних станів:

• виразки в тонкому кишечнику (також називаються виразки дванадцятипалої кишки),
• виразки в шлунку (також називаються доброякісні виразки шлунка),
• зняття симптомів печії в шлунку, викликаних захворюванням на ерозивну або виразкову гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (ГЕРХ), яка також називається езофагіт рефлюкс,
• довгострокове лікування ГЕРХ для запобігання повторному виникненню,
• зняття симптомів середньої та важкої форми ГЕРХ (симптоматична ГЕРХ) як печії в шлунку та кислотного рефлюксу,
• важке збільшення секреції кислоти в шлунку (синдром Золлінгера-Еллісона),
• лікування інфекцій, викликаних бактерією під назвою Helicobacter pylori (H. pylori), коли його приймають у поєднанні з антибіотикотерапією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Сандоз

Не приймайте Рабепразол Сандоз

• якщо ви алергічні на рабепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте Рабепразол Сандоз, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рабепразол Сандоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати рабепразол:

• якщо ви алергічні на інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензімідазольні сполуки»,
• якщо у вас є пухлина шлунка,
• якщо ви приймаєте лікування протягом тривалого періоду (більше року), вам потрібно періодично відвідувати лікаря,

• якщо у вас є проблеми з печінкою, ви повинні повідомити про це вашого лікаря. Ваш лікар може більш часто перевіряти функцію печінки,
• якщо ви приймаєте атазанавір (препарат, використовуваний для лікування ВІЛ), оскільки з цим препаратом не рекомендується використання рабепразолу (див. розділ 2),
• якщо у вас є знижені резерви організму або ви маєте фактори ризику, пов'язані з зниженою кількістю вітаміну В12, і приймаєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і з усіма агентами, які знижують кислотність, рабепразол натрій може привести до зниження абсорбції вітаміну В12,
• якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А),
• якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратом

podobnym до рабепразолу для зниження кислотності шлунка,

• якщо ви маєте висип на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах,
• під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів включаються: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікарю.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або з кров'ю) з симптомами, такими як гарячка, біль у животі або чутливість, припиніть приймати рабепразол і зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як рабепразол, особливо протягом періоду більше року, ви можете трохи збільшити ризик виникнення переломів стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть про це вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди ( які можуть збільшити ризик остеопороза).

Діти

Рабепразол не слід приймати дітям.

Використання Рабепразол Сандоз з іншими препаратами

Повідоміть про це вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідоміть про це вашого лікаря перед тим, як прийняти цей препарат, якщо ви приймаєте:

• кетоконазол або ітраконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій), потрібно коригувати дозу,
• атазанавір (препарат, використовуваний для лікування ВІЛ), рабепразол може знижувати вміст цього препарату в крові, тому не рекомендується їх спільне використання,
  • метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, використовуваний у високих дозах для лікування раку), якщо ви приймаєте метотрексат у високих дозах, ваш лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо у вас є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти рабепразол.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Не приймайте Рабепразол Сандоз, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зазвичай рабепразол не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак цей препарат може викликати у деяких пацієнтів відчуття сонливості. Якщо ви відчуваєте це відчуття, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Рабепразол Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Рабепразол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви приймаєте рабепразол один раз на добу, таблетки слід приймати перед сніданком.

Проглотіть таблетку цілком. Не розжувайте та не подрібнюйте таблетку.

Виразки в тонкому кишечнику (виразка дванадцятипалої кишки)

Звичайна доза становить 20 мг на добу вранці, зазвичай протягом 4 тижнів. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування протягом ще 4 тижнів.

Виразки в шлунку

Звичайна доза становить 20 мг на добу вранці, зазвичай протягом 6 тижнів. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування протягом ще 6 тижнів.

Ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)

Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Довгострокове лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)

Звичайна підтримувальна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте тривале лікування, вам потрібно періодично відвідувати лікаря для перевірки дози та симптомів.

Лікування для зняття симптомів середньої та важкої форми гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)

Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Якщо симптоми не зникають протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем. Після першого курсу лікування протягом 4 тижнів, якщо симптоми повторюються, ваш лікар може призначити вам приймати таблетку 10 мг при необхідності для контролю симптомів.

Важке збільшення секреції кислоти в шлунку (синдром Золлінгера-Еллісона)

Початкова доза становить 60 мг один раз на добу. Дозу можна коригувати вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Вам можуть призначити до 60 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які потрібно приймати, коли їх приймати та на який період часу.

Лікування інфекцій, викликаних Helicobacter pylori (H. pylori), коли його приймають у поєднанні з антибіотикотерапією

Звичайна доза становить 20 мг двічі на добу у поєднанні з двома антибіотиками. Рекомендована комбінація:

Рабепразол 20 мг + кларитроміцин 500 мг + амоксицилін 1 г, приймаються разом двічі на добу протягом 7 днів.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю

Не потрібно коригування дози.

Використання у дітей

Не призначайте ці таблетки дітям.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Візьміть цей опис і препарат або упаковку до лікаря або в лікарню, щоб вони знали, скільки таблеток ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Сандоз

Важливо приймати ваш препарат щодня, оскільки так лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз, прийміть наступну якомога швидше та продовжуйте згідно з призначенням вашого лікаря. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Сандоз

Зазвичай полегшення симптомів відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана. Важливо не припиняти лікування до тих пір, поки ваш лікар не призначить це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів(це може бути будь-яка алергічна реакція).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням, мовленням або ковтанням, раптове зниження артеріального тиску, блідість, відчуття недомогання або колапс.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• пухирі на шкірі та/або на слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) або відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Інші можливі побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, головокружіння,
• нездатність заснути,
• кашель, біль у горлі, ринорея та кон'юнктивіт,
• діарея, блювота, нудота, біль у шлунку, запор, метеоризм (вздування),
• біль невідомої етіології, біль у спині,
• інфекція,
• слабкість, симптоми подібні до грипу,
• пухирі на шлунку.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• нервозність, сонливість,
• кашель з мокротою, біль у грудній клітці та гарячка,
• чуття тиску або болю в щоках та лобі,
• диспепсія, сухість у роті, відрижка,
• висип, червоність шкіри,
• біль у м'язах, судоми в ногах, біль у суглобах,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• біль у грудній клітці, озноб, гарячка,
• збільшення рівня печінкових ферментів,
• перелом шийки стегна, зап'ястка та хребта.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• зрушення крові, які можуть призвести до частих інфекцій, появи кровотеч або гематом з більшою легкістю, ніж зазвичай, або втоми,
• втрата апетиту (анорексія),
• розлади зору,
• гастрит, який може викликати біль у шлунку та нудоту,
• біль у роті,
• зрушення смаку,
• хвороба печінки (гепатит), яка може викликати жовтяницю шкіри або білого кольору очей,
• негодність печінки, яка може призвести до ушкодження мозку у пацієнтів, які раніше мали захворювання печінки,
• свербіж та пухирі на шкірі: зазвичай зникають після припинення лікування,
• потіння,
• проблеми з нирками, які можуть викликати високий або низький рівень сечі,
• збільшення ваги,
• депресія,
• гіперчутливість (включаючи алергічну реакцію).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• низький рівень натрію в крові,
• низький рівень магнію в крові*,
• замішання,
• збільшення грудей у чоловіків,
• набряк гомілок, стоп або пальців,
• висип на шкірі, можливо з больовими відчуттями в суглобах,
• запалення кишечника (що призводить до діареї).

*Якщо ви приймаєте рабепразол протягом більше трьох місяців, можливо, рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: [посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Рабепразол Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та непотрібні препарати в Пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Сандоз

• Активний інгредієнт — рабепразол натрій.

Кожна гастрорезистентна таблетка 10 мг містить 10 мг рабепразолу натрію.

• Інші компоненти:

Ядро: гідроксид кальцію, манitol, гідроксипропілцелюлоза низької заміни та фумарат стеарилу і натрію.

Перехідне покриття: гіпромелоза та тальк.

Гастрорезистентне покриття: фталат гіпромелози, себацат дібутилу, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рабепразол Сандоз 10 мг — гастрорезистентні таблетки, рожевого кольору, круглі та двовігнуті.

Блістер з алюмінію/алюмінію з десикантом: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 та 120 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек С.А.

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Трімліні, 2Д

9220 Лендава

Словенія

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: [посилання]