РАБЕПРАЗОЛ КРКА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Рабепразол Крка 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Рабепразол содій

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рабепразол Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рабепразолу Крка
3. Як приймати Рабепразол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразолу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Крка і для чого він використовується

Рабепразол Крка містить активну речовину рабепразол содій. Рабепразол належить до групи лікарських засобів, званих «Інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол використовується для лікування наступних захворювань:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ), яка може включати появу кислотності. Причина ХРЕ полягає в переході кислоти та їжі з шлунка в стравохід.
• Виразки шлунка або виразки верхньої частини кишечника (дуоденальні). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам потрібно приймати антибіотики. Прийом рабепразолу та антибіотиків разом ліквідує інфекцію та виразку.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому шлунок виробляє надмірну кількість кислоти.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рабепразолу Крка

Не приймайтеРабепразол Крка

• Якщо ви алергічні на рабепразол содій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Не приймайте рабепразол, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Див. також розділ про вагітність, лактацію та фертильність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому рабепразолу.

• Якщо ви алергічні на інші інгібітори протонної помпи або на «бензімідазолеві сполуки».
• У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з кров'ю та печінкою, але вони часто покращують після припинення лікування рабепразолом.
• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо у вас були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір - для лікування інфекції ВІЛ.
• Якщо у вас є знижені резерви організму або фактори ризику низьких рівнів вітаміну В12 та приймаєте тривале лікування рабепразолом. Як і всі агенти, які знижують кислотність, рабепразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарським засобом для зниження кислотності шлунка, подібним до рабепразолу.
• Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви могли б помітити, такі як біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
  • Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів включаються: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна висипка та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як гарячка, біль або чутливість у животі, припиніть прийом рабепразолу та зверніться до свого лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як рабепразол, особливо протягом періоду більше одного року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Діти

Рабепразол не повинен прийматися дітям.

Прийом Рабепразолу Крка з іншими лікарськими засобами

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини.

Особливо повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол - для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може зменшити кількість цих лікарських засобів у крові. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Атазанавір - для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол може зменшити кількість цього типу лікарських засобів у крові та не слід приймати разом.
• Метотрексат (лікарський засіб для хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Вагітність, лактація та фертильність

• Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте рабепразол під час лактації або якщо плануєте почати період лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому рабепразолу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не керуйте інструментами або машинами.

3. Як приймати Рабепразол Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього лікарського засобу

• Виїмайте тільки одну таблетку з блистеру, коли настане час прийому вашого лікарського засобу.
• Проглотіть таблетки ціліми з трохи водою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетки.
• Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток вам потрібно приймати та тривалість вашого лікування, яке залежатиме від вашої індикації.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для «хвороби рефлюкс-езофагіту» (ХРЕ)

Лікування симптомів середньої тяжкості до важких (симптоматична ХРЕ)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг, коли це потрібно.

Лікування симптомів більш важких (ерозивна або виразкова ХРЕ)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.

Тривале лікування симптомів (підтримання ХРЕ)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 10 або 20 мг один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас на регулярних інтервалах для контролю ваших симптомів та дози.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати рабепразол ще протягом 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать.

Для виразок кишечника (дуоденальні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати рабепразол ще протягом 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать.

Для виразок, викликаних інфекцієюH. pyloriта для попередження рецидивів

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксиліном та кларитроміцином.

Для отримання більшої інформації про інші лікарські засоби, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте описи кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому шлунок виробляє надмірну кількість кислоти

• Звичайна доза становить три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу на початку.
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити свого лікаря на регулярних інтервалах для перевірки дози та симптомів.

Діти:цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми.

Пацієнти з проблемами печінки. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який буде особливо обережний на початку та під час лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Крка

• Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це майже час прийому наступної таблетки, пропустіть прийом забутої таблетки та продовжуйте прийом лікарського засобу звичайним чином.
• Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом лікарського засобу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Рабепразолом Крка

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана. важливо не припиняти лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом рабепразолу та зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції - ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький кров'яний тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гарячка), або виразки у роті або горлі.
• Синяки або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть виникнути у до 1 людини з 1000).

• Важкі висипки на шкірі, або виразки або рани у роті та горлі.

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 людини з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• Інфекції.
• Труднощі з сном.
• Головний біль або вертіго.
• Кашель, мокротиння або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти у шлунку або кишечнику, такі як біль у шлунку, діарея, гази (вздування), нудота, блювота або запор.
• Біль або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні).
• Бенігні пухлини у шлунку.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• Чуття нервозності або сонливості.
• Інфекція легенів (бронхіт).
• Больові синуси та закладення носа (синусіт).
• Сухість у роті.
• Диспепсія або відрижка.
• Висипка на шкірі або червоність.
• Біль у м'язах, ногах або суглобах.
• Переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів).
• Біль у грудній клітці.
• Озноб або гарячка.
• Зміни функціонування печінки (виявлені при аналізі крові).

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Гіперчутливість (включаючи алергічні реакції).
• Завади зору.
• Воспалення роту (стоматіт) або порушення смаку.
• Шлункові розлади або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю шкіри та білого очного яблука (жовтяниця).
• Висипка з свербінням або пухирями.
• Потіння.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни у білій крові (виявлені при аналізі крові), які можуть викликати часті інфекції.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровотечу або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома - не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення грудей у чоловіків.
• Зустримання рідини.
• Воспалення кишечника (що викликає діарею).
• Низькі рівні натрію у крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку).
• Шкірна висипка, можливо, з больовістю суглобів.

Якщо ви приймаєте рабепразол більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію у крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть привести до зниження рівнів калію або кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рабепразолу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте рабепразол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Крка

• Активна речовина - рабепразол содій. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг рабепразолу содію, що еквівалентно 18,85 мг рабепразолу.
• Інші компоненти - манітол (Е-421), оксид магнію легкий (Е-530), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення (Е-463) та стеарат магнію (Е-572) у ядрі та етилцелюлоза (Е-462), оксид магнію легкий (Е-530), гіпромелоза фталат, моногліцериди діацетиловані (Е-472а), тальк (Е-553б), діоксид титану (Е-171) та оксид заліза жовтий (Е-172) у покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки 20 мг мають жовтий колір, біконвексну форму та округлу форму.

Доступні у блистерах упаковках по 14, 28 та 56 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Krka Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »