КУТЕНЗА 179 мг ШКІРНИЙ ПЛАСТИР

Вступ

Опис: інформація для користувача

Qutenza 179мг пластир для шкіри

капсаїцин

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Qutenza і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Qutenza
3. Як використовувати Qutenza
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Qutenza
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Qutenza і для чого він використовується

Qutenza містить капсаїцин і належить до групи лікарських засобів, званих анестетиками.

Qutenza призначений для лікування периферичного нейропатичного болю у дорослих, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування болю.

Qutenza використовується для полегшення болю у людей, які страждають на нейропатичний біль через пошкодження нервів шкіри. Нерви шкіри можуть пошкоджуватися внаслідок різних захворювань, таких як герпес зостер, інфекція ВІЛ, цукровий діабет, певні лікарські засоби та інші розлади. Ви можете відчувати полегшення болю між 1-ю і 3-ю тижнями після лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Qutenza

Не використовуйте Qutenza

• якщо ви алергічні на капсаїцин (також присутній у перцевих плодах) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Qutenza.

Не використовуйте Qutenza на будь-якій частині голови чи обличчя.

Не використовуйте Qutenza на пошкодженій шкірі чи на відкритих ранах.

Не торкайтеся Qutenza чи інших матеріалів, які були в контакті з оброблюваними зонами, оскільки це може викликати печію та свербіж. Не торкайтеся очей, рота чи інших чутливих зон, оскільки це може викликати подразнення та біль. Якщо це трапляється, промийте або очистіть холодною водою. Аспірація чи інгалація біля пластирів Qutenza може викликати кашель, подразнення горла чи чхання.

Це звичайно, що шкіра печіє або червоніє та болить під час лікування Qutenza та протягом короткого періоду. Через біль можливо підвищиться артеріальний тиск, тому ваш лікар буде вимірювати тиск кілька разів під час лікування. Якщо вам дуже боляче, ваш лікар може застосувати місцеве охолодження або дати лікарський засіб для болю. Якщо ви відчуваєте дуже сильний біль, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він зняв пластир.

Загалом, спостерігаються легкі тимчасові порушення чутливості після використання капсаїцину.

Якщо у вас є нестабільна або погано контрольована гіпертонія чи ви мали проблеми з серцем, ваш лікар зважить ризик того, що ви можете зазнати побічних ефектів на серце чи порушення артеріального тиску внаслідок можливого стресу, викликаного процедурою.

Діти та підлітки

Qutenza не рекомендується для лікування пацієнтів молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Qutenza

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Qutenza діє місцево на шкірі та не очікується, що він буде впливати на інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Qutenza повинен використовуватися з обережністю, якщо ви вагітні. Перед початком лікування Qutenza потрібно припинити годування грудьми. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Qutenza на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Коли використовується Qutenza, виявляються лише дуже малі кількості активної речовини в крові та протягом дуже короткого часу. Отже, малоймовірно, що Qutenza матиме прямий вплив на вашу здатність концентрації чи водіння транспортних засобів та використання машин.

Чистий гель Qutenza містить бутілгідроксіанісол

Чистий гель Qutenza може викликати місцеві реакції на шкірі (такі як контактний дерматит) чи подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутілгідроксіанісол.

3. Як використовувати Qutenza

Тільки ваш лікар чи медична сестра під його наглядом можуть застосовувати Qutenza.

Не можна використовувати більше 4 пластирів одночасно.

Qutenza наноситься на шкіру.

Ваш лікар чи медична сестра позначать найбільш болючі зони вашої шкіри маркером чи олівцем.

Перед застосуванням пластирів Qutenza на шкіру, зону чи зони лікування потрібно вимити водою та мильним розчином і добре висушити. Буде обрізано волосся на зонах, які будуть оброблені.

Перед застосуванням пластиру Qutenza на шкіру, ваш лікар чи медична сестра можуть нанести анестезуючий гель чи крем або дати лікарський засіб для болю, щоб зменшити можливий свербіж. Гель чи крем потрібно видалити перед застосуванням Qutenza, а шкіру потрібно вимити та висушити повністю.

Ваш лікар чи медична сестра можуть носити рукавички, а іноді маску та захисні окуляри, під час обробки пластирів Qutenza. Не вдихайте біля пластирів Qutenza, оскільки це може викликати кашель чи чхання.

Qutenza можна розрізати на менші шматки, щоб пристосувати до зони лікування. Ваш лікар чи медична сестра зніматимуть пластири через 30 хвилин, якщо ви проходите лікування від болю в ногах, чи через 60 хвилин, якщо лікування проводиться на інших частинах тіла.

Можуть пройти від 1 до 3 тижнів, перш ніж ви відчуєте полегшення болю з Qutenza. Якщо після цього часу ви продовжуєте відчувати сильний біль, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо це необхідно, лікування Qutenza можна повторити через інтервали 90 днів. Якщо ви відчуваєте недостатнє полегшення болю чи біль повертається раніше, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви можете отримати лікарські засоби для болю, викликаного лікуванням Qutenza.

Це звичайно, що шкіра печіє або червоніє та болить під час лікування Qutenza.

Якщо лікування проводиться на ногах, ви можете надіти одноразові шкарпетки на пластири Qutenza.

Можливо, ваш лікар чи медична сестра накладуть пов'язку на пластир Qutenza, щоб закріпити його на шкірі.

Не намагайтеся зняти пластир самостійно. Ваш лікар чи медична сестра зніматимуть його.

Після закінчення лікування Qutenza ваш лікар чи медична сестра очистять оброблену зону чистим гелем, який міститься в тюбі, що входять до складу упаковки.Чистий гель буде діяти протягом 1 хвилини на шкірі, а потім буде видалений, щоб усунути будь-які залишки лікарського засобу, які залишилися на шкірі після лікування. Після видалення чистого гелю зону потрібно вимити мильним розчином та водою.

Не торкайтеся пластиру руками.

Не торкайтеся очей, рота чи інших чутливих зон.Якщо ви випадково торкнулися пластиру Qutenza чи обробленої шкіри перед застосуванням чистого гелю, ви можете відчувати печію чи свербіж. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не виносіть пластири Qutenza з клініки.

Не використовуйте пластири Qutenza вдома.

Якщо ви використовуєте Qutenza довше, ніж потрібно

Малоймовірно, що це трапиться передозування. Однак, якщо Qutenza застосовується довше, ніж потрібно, ви можете відчувати серйозні реакції в зоні застосування, такі як біль, червоність та свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається будь-який з наступних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Якщо ви відчуваєте, що ваше серце б'ється дуже швидко, дуже повільно чи б'ється ненормально.
• • Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100

• Червоність у зоні застосування пластиру, утворення пухирів/виділення шкіри, шкіра, яка стає дуже болючою на дотик, опухла, волога чи блискуча. У деяких випадках це можуть бути ознаки опіку, який потребує негайної медичної допомоги.
• • Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо наступні побічні ефекти відбуваються чи погіршуються:

Часто: можуть впливати понад 1 людини з 10

• Червоність або біль у зоні застосування пластиру протягом більше доби.

Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 10

• Свербіж, пухирці, утворення пухирів, опухання, сухість у зоні застосування пластиру.
• Чувство печію, гіпертонія, кашель, нудота, свербіж, біль у кінцівках, м'язові спазми, опухання кінцівок.

Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100

• Висип, оніміння, запалення, збільшення чи зменшення чутливості шкіри, реакція шкіри, подразнення, гематома у зоні застосування пластиру.

• Зниження смаку, зниження чутливості у кінцівках, подразнення очей, подразнення горла, герпес зостер.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Випадкова експозиція (включаючи біль у очах, подразнення очей, горла та кашель).

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Qutenza

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Пластір Qutenza: Тримайте в оригінальній упаковці та коробці. Тримайте при температурі нижче 25°C.

Чистий гель: Тримайте при температурі нижче 25°C.

Після відкриття упаковки Qutenza потрібно застосувати протягом 2 годин.

Видалення використаних та невикористаних пластирів Qutenza.

Якщо ви торкнулися цих компонентів, ви можете відчувати свербіж на пальцях. Ваш лікар чи медична сестра помістять їх у поліетиленову сумку та видалить їх безпечно. Пластір Qutenza та матеріали, пов'язані з лікуванням, повинні бути видалені належним чином.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Qutenza

Активна речовина - капсаїцин. Кожен пластир площею 280 см² містить загалом 179 мг капсаїцину або 640 мкг капсаїцину на кожний см² пластиру (8% мас./мас.).

Інші компоненти пластиру Qutenza:

Матриця:

адгезиви на основі силікону

діетиленгліколь моноефіру

олія на основі силікону

етилцелюлоза N50 (E462)

Підсилюючий шар:

поліетилентерефталатна плівка (PET) з внутрішнім силіконовим покриттям

друкарська фарба, яка містить пігмент Білий 6

Захисна плівка

поліестерова плівка з фторполімерним покриттям

Пластір Qutenza постачається з тюбом чистого гелю, який не містить жодної активної речовини.

Чистий гель містить:

макрогол 300

карбомер

очищена вода

гідроксид натрію (E524)

едетат динатрію

бутілгідроксіанісол (E320)

Вигляд Qutenza та зміст упаковки

Qutenza - це пластир для шкіри, який наноситься на шкіру.

Кожен пластир має розміри 14 см x 20 см (280 см²) та складається з адгезивної поверхні, яка містить активну речовину, та зовнішнього підсилюючого шару. Адгезивна поверхня покрита прозорою, не надрукованою та розрізаною під діагональним кутом захисною плівкою, яку потрібно зняти перед застосуванням пластиру. Зовнішня поверхня підсилюючого шару має надрукований текст «капсаїцин 8%».

Кожна коробка Qutenza містить 1 або 2 упаковки та 1 тюб чистого гелю (50 г). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Аахен

Німеччина

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для лікарів чи медичних працівників.

До опису додається повний технічний паспорт або резюме характеристик продукту (RCP).