КДЕНГА порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Qdenga пилок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо заповненому шприці

Четверний вакцина проти денге (живий, атENUований)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви могли б мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам або вашій дитині буде зроблена вакцинація, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і його не слід давати іншим людям.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Qdenga і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині буде зроблена вакцинація Qdenga
3. Як вводиться Qdenga
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Qdenga
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Qdenga і для чого він використовується

Qdenga - це вакцина. Він використовується для допомоги у захисті вас або вашої дитини від денге. Денге - це захворювання, яке викликається серотипами 1, 2, 3 і 4 вірусу денге. Qdenga містить ослаблені версії цих 4 серотипів вірусу денге, тому не може викликати захворювання.

Qdenga вводиться дорослим, молодим людям і дітям (від 4 років).

Qdenga слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями.

Як працює вакцина

Qdenga стимулює природні захисні сили організму (імунну систему). Це допомагає захистити від вірусів, які викликають денге, якщо організм у майбутньому зустріне ці віруси.

Що таке денге

Денге викликається вірусом.

• Вірус передається через комарів (комарі Aedes).
• Якщо комар кусає людину з денге, він може передати вірус іншим людям, яких кусає.

Денге не передається безпосередньо від людини до людини.

Симптоми денге включають гарячку, головний біль, біль у потилиці очей, м'язовий і суглобовий біль, чутливість або нездужання (нудота і блювота), запалення лімфатичних вузлів або висипку на шкірі. Симптоми денге зазвичай тривають від 2 до 7 днів. Також ви можете бути інфіковані вірусом денге, але не показувати симптомів захворювання.

Іноді денге може бути досить серйозним, щоб ви або ваша дитина мали відвідати лікарню, і в рідких випадках може викликати смерть. Серйозний денге може викликати високу гарячку і будь-які з наступних симптомів: сильний біль у животі (живіт), нудота, швидке дихання, сильне кровотеча, кровотеча у шлунку, кровотеча з десен, втома, неспокій, кома, судоми та порушення функції органів.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині буде зроблена вакцинація Qdenga

Щоб переконатися, що Qdenga підходить вам або вашій дитині, важливо повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо будь-який з наступних пунктів стосується вас або вашої дитини. Якщо у вас є щось, чого ви не розумієте, попросіть вашого лікаря, фармацевта або медсестру пояснити.

Не використовуйте Qdenga, якщо ви або ваша дитина

• алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти Qdenga (перелічені в розділі 6).
• мали алергічну реакцію після попередньої вакцинації Qdenga. Симптоми алергічної реакції можуть включати висипку, яка свербить, труднощі з диханням та запалення обличчя і мови.
• маєте ослаблену імунну систему (природні захисні сили організму). Це може бути через генетичний дефект або інфекцію ВІЛ.
• отримуєте лікарські засоби, які впливають на імунну систему (наприклад, високі дози кортикостероїдів або хіміотерапію). Ваш лікар не буде використовувати Qdenga до тих пір, поки ви не припините лікування цим лікарським засобом протягом 4 тижнів.
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Не використовуйте Qdenga, якщо будь-який з вищезазначених випадків має місце.

Попередження та застереження

• Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як отримати Qdenga, якщо ви або ваша дитина:
• маєте інфекцію з гарячкою. Можливо, потрібно буде відкласти вакцинацію до одужання.
• колись мали проблеми зі здоров'ям під час вакцинації. Ваш лікар ретельно розгляне ризики та переваги вакцинації.
• колись мали проблеми з здоров'ям після ін'єкції. Можливо, з'являться головокружіння, втрати свідомості та, іноді, падіння (особливо у молодих людей) після або навіть перед будь-якою ін'єкцією.

Важлива інформація про захист, який надається

Як і будь-який лікарський засіб, Qdenga може не захистити всіх, хто його отримує, і захист може зменшуватися з часом. Ви все одно можете заразитися денге через укуси комарів, включаючи серйозне захворювання денге. Ви повинні продовжувати захищати себе або вашу дитину від укусів комарів навіть після вакцинації Qdenga.

Після вакцинації ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ви або ваша дитина вважаєте, що можете мати інфекцію денге та маєте будь-які з наступних симптомів: висока гарячка, сильний біль у животі, нудота, швидке дихання, кровотеча з десен, втома, неспокій та кров у блювоті.

Інші заходи захисту

Ви повинні приймати заходи для уникнення укусів комарів. Це включає використання репелентів, захисної одежі та蚊網ок.

Діти

Діти молодше 4 років не повинні отримувати Qdenga.

Інші лікарські засоби та Qdenga

Qdenga можна вводити разом з вакциною проти гепатиту А, вакциною проти жовтої гарячки або вакциною проти вірусу папіломи людини в іншому місці ін'єкції (іншій частині тіла, зазвичай інший рукав) під час одного візиту.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб або вакцину.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних речовин:

• Лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему (наприклад, високі дози кортикостероїдів або хіміотерапію). У цьому випадку ваш лікар не буде використовувати Qdenga до тих пір, поки ви не припините лікування цим лікарським засобом протягом 4 тижнів. Це пов'язано з тим, що Qdenga може не працювати так добре.
• Лікарські засоби, які називаються "імуноглобулінами" або гемодериватами, які містять імуноглобуліни, такі як кров або плазма. У цьому випадку ваш лікар не буде використовувати Qdenga до тих пір, поки ви не припините лікування цим лікарським засобом протягом 6 тижнів і, бажано, 3 місяців. Це пов'язано з тим, що Qdenga може не працювати так добре.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Qdenga, якщо ви або ваша дитина вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви або ваша дитина:

• знаходитеся у віці фертильності, повинні приймати необхідні заходи для уникнення вагітності протягом місяця після вакцинації Qdenga.
• вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Qdenga.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Qdenga має незначний вплив на здатність водіння та використання машин у перші дні після вакцинації.

Qdenga містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,5 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу 0,5 мл; тобто, він практично "не містить калію".

3. Як вводиться Qdenga

Qdenga вводиться лікарем або медсестрою як ін'єкція під шкіру (підшкірна ін'єкція) у верхню частину рукаву. Не слід вводити в кровоносну судину.

Ви або ваша дитина отримаєте 2 ін'єкції.

Друга ін'єкція вводиться через 3 місяці після першої.

Не існує даних про дорослих старше 60 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи є Qdenga корисним для вас.

Qdenga слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями.

Інструкції з підготовки вакцини для лікарів та медичних працівників наведені в кінці опису.

Якщо ви або ваша дитина пропускаєте ін'єкцію Qdenga

• Якщо ви або ваша дитина пропускаєте заплановану ін'єкцію, лікар вирішить, коли зробити пропущену ін'єкцію. Важливо, щоб ви або ваша дитина слідували інструкціям лікаря, фармацевта або медсестри щодо ін'єкції.
• Якщо ви забули або не можете повернутися в призначений час, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, щоб вони порадили вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Qdenga може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція(анafilактична)тяжка

Якщо з'являються будь-які з цих симптомів після того, як ви або ваша дитина залишили місце, де була зроблена ін'єкція, зверніться до лікаря негайно:

• труднощі з диханням
• синій колір мови або губ
• висипка
• запалення обличчя або горла
• низький тиск, який викликає головокружіння або втрату свідомості
• раптова і сильна нездужання або неспокій, супроводжувана зниженням тиску, яке викликає головокружіння та втрату свідомості, а також прискорене серцебиття, пов'язане з труднощами дихання

Ці симптоми (анafilактичні реакції) зазвичай з'являються невдовзі після ін'єкції та поки ви або ваша дитина ще перебуваєте в медичному закладі. Також вони можуть виникнути дуже рідко після будь-якої вакцинації.

Наступні побічні ефекти були виявлені під час досліджень у дітей, молодих людей та дорослих.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• біль у місці ін'єкції
• головний біль
• м'язовий біль
• червоність у місці ін'єкції
• загальне нездужання
• слабкість
• інфекції носа або горла
• гарячка

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• запалення у місці ін'єкції
• біль або запалення носа або горла
• синяки у місці ін'єкції
• свербіння у місці ін'єкції
• запалення горла та мигдалин
• суглобовий біль
• грипоподібне захворювання

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• діарея
• нудота
• біль у шлунку
• блювота
• кровотеча у місці ін'єкції
• головокружіння
• свербіння шкіри
• висипка на шкірі, включаючи висипку з плямами або свербіння шкіри
• кропив'янка
• втома
• зміна кольору шкіри у місці ін'єкції
• запалення дихальних шляхів
• гнойний насінник

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• швидке запалення під шкірою в зонах, таких як обличчя, горло, руки та ноги

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• алергічна реакція (анafilактична) раптова і сильна, з труднощами дихання, запаленням, втратою свідомості, прискореним серцебиттям, пов'язаним з труднощами дихання

Інші побічні ефекти у дітей від 4 до 5 років:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• зменшення апетиту
• сонливість
• дрожання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Qdenga

Тримайте Qdenga поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Qdenga після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте вакцину в зовнішній упаковці.

Після змішання (реконструкції) з розчинником, який постачається, Qdenga слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, Qdenga слід використовувати протягом 2 годин.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Qdenga

• Після відновлення, одна доза (0,5 мл) містить:

Вірус денге серотипу 1 (живий, атENUований)*: ≥ 3,3 log10 УФП**/доза

Вірус денге серотипу 2 (живий, атENUований)#: ≥ 2,7 log10 УФП**/доза

Вірус денге серотипу 3 (живий, атENUований)*: ≥ 4,0 log10 УФП**/доза

Вірус денге серотипу 4 (живий, атENUований)*: ≥ 4,5 log10 УФП**/доза

• Виробляється в клітинах Vero за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Гени поверхневих білків кожного серотипу вставлені в скелет денге типу 2. Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО).

# Виробляється в клітинах Vero за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

** УФП = одиниці формування пластин

• Інші компоненти: a,a-треалоза дигідрат, полоксамер 407, альбумін людини, дигідрогенфосфат калію, дигідрогенфосфат натрію, хлорид калію, хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Qdenga та вміст упаковки

Qdenga - це порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії. Qdenga постачається у вигляді порошку в однодозовому флаконі та розчиннику в попередньо заповненому шприці з 2 окремими голками або без голки.

Порошок і розчинник повинні змішуватися перед використанням.

Qdenga у вигляді порошку і розчинника для ін'єкційної суспензії в попередньо заповненому шприці доступна в упаковках по 1 або 5.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Порошок - це компактна суспензія білого або білуватого кольору.

Розчинник (0,22% розчин хлориду натрію) - це безбарвна прозора рідина.

Після відновлення Qdenga - це прозора суспензія, безбарвна або жовтувата, практично без сторонніх частинок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Констанц

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Takeda GmbH

Виробничий майданчик Зінген

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Зінген

Німеччина

Відвідувачі можуть звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Qdenga не слід змішувати з іншими препаратами або вакцинами в одному шприці.
• Qdenga не слід вводити внутрішньовенно під жодними обставинами.
• Вакцинацію слід проводити шляхом підшкірного введення, переважно в верхню частину руки, в дельтовідну область. Qdenga не слід вводити внутрішньом'язово.
• Може виникнути синкоп (потраплення) після, або навіть до, будь-якої вакцинації як психогенна реакція на введення голки. Слід встановити процедури для запобігання травм від падінь та управління синкопальними реакціями.

Інструкції з відновлення вакцини з розчинником, який постачається в попередньо заповненому шприці:

Qdenga - це вакцина з 2 компонентами, яка складається з флакону, що містить ліофілізовану вакцину, та розчинника, який постачається в попередньо заповненому шприці. Ліофілізовану вакцину слід відновити з розчинником перед введенням.

Qdenga не слід змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

Для відновлення Qdenga слід використовувати лише розчинник (0,22% розчин хлориду натрію) у попередньо заповненому шприці, який постачається з вакциною, оскільки він не містить консервантів чи інших антивірусних речовин. Слід уникати контакту з консервантами, антисептиками, дезінфектантами та іншими антивірусними речовинами, оскільки вони можуть інактивувати вакцину.

Витягніть флакон вакцини та розчинник з попередньо заповненого шприця з холодильника та помістіть їх на кімнатну температуру протягом приблизно 15 хвилин.

Після відновлення отримана суспензія повинна бути прозорою, безбарвною або жовтуватою, та практично без сторонніх частинок. Відкиньте вакцину, якщо в ній помітні частинки або зміни кольору.

Qdenga слід вводити негайно після відновлення. Її фізико-хімічна стабільність доведена протягом 2 годин при кімнатній температурі (до 32,5 °C) з моменту відновлення флакону вакцини. Після закінчення цього періоду вакцину слід викинути. Не повертайте її до холодильника. З мікробіологічної точки зору Qdenga слід використовувати негайно. Якщо вона не використовується негайно, терміни та умови зберігання будуть відповідальністю користувача.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх відходів здійснюється згідно з місцевими правилами.