ПРОПАЛКОФ 15 мг/5 мл СИРОП

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ПРОПАЛКОФ 15 мг/5 мл сироп

Гідробромід дексрометорфану

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цій брошурі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування, або якщо кашель супроводжується високою температурою, висипом на шкірі чи постійним головним болем.

Зміст брошури:

1. Що таке ПРОПАЛКОФ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ПРОПАЛКОФУ
3. Як приймати ПРОПАЛКОФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ПРОПАЛКОФУ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПРОПАЛКОФ і для чого він використовується

Дексрометорфан, активний інгредієнт цього препарату, є протикашлевим засобом, який гальмує кашлевий рефлекс.

Він показаний для симптоматичного лікування кашлю, який не супроводжується виділенням мокротиння (ірритативний кашель, нервовий кашель) у дорослих та дітей від 6 років.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ПРОПАЛКОФУ

Не приймайте ПРОПАЛКОФ:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідроброміду дексрометорфану або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є важка хвороба легенів.
• Якщо у вас є астматичний кашель.
• Якщо у вас є кашель, супроводжуваний виділенням великої кількості мокротиння.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні або перебували на лікуванні протягом останніх 2 тижнів інгібіторами моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань, а також іншими препаратами, які інгібують зворотнє захоплення серотоніну, використовуваними для лікування депресії, такими як флуоксетин і пароксетин; або з бупропіоном, який використовується для припинення куріння, або з лінезолідом, який є антибактеріальним препаратом. (Див. розділ Використання ПРОПАЛКОФУ з іншими препаратами).
• Діти молодші 6 років не повинні приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком прийому ПРОПАЛКОФУ, якщо ви пацієнт.

Цей препарат може спричинити залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Особливо повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату пацієнти:

• з постійним або хронічним кашлем, наприклад, спричиненим курінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми,
• із захворюваннями печінки чи нирок,
• із дерматитом (вродженою алергічною хворобою шкіри, характеризованою еритемою, свербінням, виділенням, коростами та лущенням, яка починається в дитинстві у осіб з спадковою алергічною схильністю),
• які седовані, слабкі чи прикуті до ліжка,
• із поліморфізмом CYP2D6 (генетичною аномалією, яка впливає на активність цього ферменту печінки),
• слід уникати спільного використання з алкоголем,
• якщо ви приймаєте інші препарати, такі як антидепресанти чи антипсихотичні препарати, ПРОПАЛКОФ може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни у своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, підвищення частоти серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія та посилення рефлексів, м'язова ригідність, порушення координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота та діарея).

Відомі випадки зловживання препаратами, які містять дексрометорфан, у підлітків, що може спричинити серйозні побічні ефекти (див. розділ Якщо ви прийняли більше ПРОПАЛКОФУ, ніж потрібно). Цей препарат також може бути адиктивним, тому його використання у високих дозах або тривале використання може спричинити толерантність та психічну та фізичну залежність. У пацієнтів із схильністю до зловживання чи залежності цей препарат повинен застосовуватися лише під суворим медичним контролем та протягом короткого періоду часу.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодших 6 років.

Використання ПРОПАЛКОФУ з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Увага: ці інструкції можуть бути також застосовані до препаратів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Не приймайте цей препарат під час лікування, ні протягом 2 тижнів після лікування наступними препаратами, оскільки це може спричинити збудження, підвищення артеріальної тиску та підвищення температури тіла понад 40°C (гіперпірексія):

• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (МАО) (моклобемід, транілципромін, клоргіліна, іпроніазид та ізокарбоксазид)
• Антидепресанти-інгібітори зворотнього захоплення серотоніну (флуоксетин, сибутрамін, сертралін або пароксетин)
• Бупропіон (використовується для припинення куріння)
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний препарат)
• Прокарбазин (використовується для лікування раку)
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)

Перед початком прийому цього препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози одного з них або переривання лікування:

• Аміодарон і хінідин (для лікування аритмій серця)
• Протизапальні препарати (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб)
• Депресори центральної нервової системи (деякі з них використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо)
• Ексепторанти та муколітики (використовуються для видалення мокротиння та слизу).
• Інгібітори CYP2D6, такі як галоперидол (використовуються для лікування психічних захворювань)

Прийом ПРОПАЛКОФУ з харчуванням та напоями

Не слід споживати алкогольні напої під час лікування, оскільки це може спричинити побічні ефекти.

Не приймайте разом із соком грейпфруту або апельсинового соку під час лікування, оскільки це може посилити побічні ефекти цього препарату.

Фертильність, вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Жінки, які вагітні або перебувають у період лактації, не повинні приймати цей препарат без консультації з лікарем

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Під час лікування цим препаратом може спостерігатися сонливість та легкий головокружіння, втома (знесиління), дистонія (м'язові скорочення) та візуальні галюцинації, які повинні бути враховані при водінні транспортних засобів чи використанні небезпечних машин.

ПРОПАЛКОФ містить сакарозу, сорбітол, етанол, бензоат натрію (Е-211) та глюкозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить 650 мг розчину сорбітолу в 5 мл сиропу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав, що ви (або ваша дитина) маєте непереносимість певних цукрів, або якщо в вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідка генетична хвороба, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить 0,925 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (5 мл). Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 24 мл пива або 10 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому препараті не має суттєвого ефекту.Цей препарат містить 12,5 мг бензоату натрію в 5 мл сиропу. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей препарат містить глюкозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати ПРОПАЛКОФ

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою . У разі сумніву запитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендована доза:

? Дорослі та підлітки від 12 років: 5 мл (1 чавка для вимірювання) (15 мг гідроброміду дексрометорфану) кожні 4 години, або 10 мл (2 чавки для вимірювання) (30 мг) кожні 6-8 годин залежно від інтенсивності кашлю. Не перевищуйте добову дозу 120 мг/добу (8 чавок для вимірювання).

? Діти від 6 до 12 років: 2,5 мл (половина чавки для вимірювання) (7,5 мг) кожні 4 години або 5 мл (1 чавка для вимірювання) (15 мг) кожні 6-8 годин залежно від інтенсивності кашлю. Не перевищуйте добову дозу 60 мг/добу (4 чавки для вимірювання).

Не перевищуйте 6 прийомів на добу.

Педіатричне населення

Можуть спостерігатися серйозні побічні ефекти у дітей у разі передозування, включаючи неврологічні порушення. Опіки не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Форма застосування:

Перорально.

Не можна розчиняти або приймати з соком грейпфруту або апельсинового соку чи алкогольними напоями, див. Прийом ПРОПАЛКОФУ з харчуванням та напоями.

Якщо кашель погіршується або триває понад 7 днів, або якщо він супроводжується високою температурою, висипом на шкірі чи постійним головним болем, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Використання у дітей та підлітках

Не застосовувати у дітей молодших 6 років.

Якщо ви прийняли більше ПРОПАЛКОФУ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ПРОПАЛКОФУ, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудота та блювота, м'язові скорочення, агітація, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі рухи очей, порушення серцевої діяльності (пришвидшення серцебиття), порушення координації, психоз із візуальними галюцинаціями та гіперекситабільність.

Інші симптоми у разі масової передозування можуть бути: кому, серйозні порушення дихання та конвульсії.

Зв'яжіться з лікарем або лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

Відомі випадки зловживання препаратами, які містять дексрометорфан, у підлітків, що може спричинити серйозні побічні ефекти, такі як тахікардія (пришвидшення серцебиття), летаргія, гіпертонія або гіпотонія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниці), агітація, вертіго, порушення шлунково-кишкового тракту, галюцинації, невнятна мова, нистагм (неконтрольовані рухи очей), підвищення температури тіла, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), пошкодження мозку, атаксія (розлади координації), конвульсії, депресія дихання, втата свідомості, аритмія (нерегулярний серцебиття) та смерть.

У разі отруєння слід застосовувати лікування, яке відповідає симптомам, яке може включати внутрішньовенне введення налоксону та промивання шлунка.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи лікарнею негайно, або зверніться до центру медицини, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ПРОПАЛКОФ

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком, як вказано у розділі 3. Як приймати ПРОПАЛКОФ.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ПРОПАЛКОФ може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час використання дексрометорфану спостерігалися наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• Порушення нервової системи: сонливість, головокружіння, втома, м'язові скорочення та рідше сплутаність свідомості та головний біль.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, порушення шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, запор.
• Порушення вуха та лабіринту: вертіго
• Порушення імунної системи: гіпersenситивність та анафілактична реакція, включаючи симптоми, такі як: висип, кропив'янка, набряк, свербіння та порушення серцево-судинної системи.
• Психічні розлади: візуальні галюцинації та сплутаність свідомості. Ці ефекти спостерігаються значно частіше при передозуванні (див. розділ Якщо ви прийняли більше ПРОПАЛКОФУ, ніж потрібно).
• Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив'янка, свербіння, еритема, алергічний дерматит.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій брошурі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження ПРОПАЛКОФУ

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПРОПАЛКОФУ:

Кожні 5 мл сиропу (1 чавка для вимірювання) містять:

-Активний інгредієнт - гідробромід дексрометорфану, 15 мг.

-Інші компоненти (експіцієнти) - сакароза, бензоат натрію (Е-211), розчин сорбітолу 70%, олія апельсинового дерева, тетрарома лимону, олія коріандру, цитринова кислота моногідрат, колірний додаток карамель (Е-150 с), етанол безводний, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у пластиковій пляшці.

Вміст упаковки - 200 мл. Включає чавку для вимірювання об'ємом 5 мл з позначкою на 2,5 мл.

Власник дозволу на розповсюдження:

БАЙЕР ГІСПАНІЯ, С.Л.

Ав. Байкс Льобрегат, 3-5

08970 Сан-Хоан-Деспі (Барселона) Іспанія

Виробник:

Дельфарм Блейд Б.В.

Індустріалевег 1, 5531 АД

Блейд-Голландія

Дата останнього перегляду цієї брошури: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es