Proleukin 18 x 10(6) ui polvo para solucion inyectable o para perfusion

Противоречивое письмо: информация для пользователя

Пролукин 18 х 106UI порошок для инъекционной или для перфузии раствора

альдеслекулин

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

1. Что такое Пролукин и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Пролукина

3. Как использовать Пролукин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Пролукина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пролукин - это торговое названиеальдеслюкина.Это синтетическая белковая молекула, очень похожая на белковую молекулу, производимую организмом, называемую интерлейкином-2 (IL-2). Эта белковая молекула является частью иммунной системы. IL-2 активирует тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами, которые борются с болезнями и инфекциями. IL-2 стимулирует производство лимфоцитов в организме и увеличивает защитные силы организма.

Пролукин используется для лечения рака почки, который распространилсяна другие органы (также называемыйметастатическим карциномой почечных клеток).

Следуйте тщательно всем инструкциям, которые вам дает ваш врач.

Ваш врач может провести контрольные мероприятия перед началом лечения Proleukin. Он может сделать анализ крови, чтобы контролировать уровень сахара в крови и проверить функцию почек и печени. Он также может контролировать работу сердца, дыхательную систему и психическое состояние. Он будет контролировать реакцию на лечение через определенные периоды времени и решать, какая необходима мера.

Не используйте Proleukin

• Если выаллергичны(чувствительны) к альтелуксину или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы должнылежать в постелиболее половины дня.
• Если прошломенее 24 месяцевс момента постановки диагноза рака и у вас есть симптомы рака,включая и тот случай, когда рак распространился на другие органы.
• Если у васболезни сердца в прошлом.
• Если у вас естьинфекция, для лечения которой вы принимаете антибиотики.
• Если у вас естьнедостаток кислорода в крови.
• Если у вас естьтяжелые проблемы с печенью, почками или любым другим органом.
• Если у вас естьатаки(судороги) илирак в мозге, который не был должным образом лечен.
• Если выполучили пересадку органа.
• Если вы принимаетелекарства, называемые кортикостероидами, для лечения воспалительных реакций или если вы можете нуждаться в них во время лечения Proleukin.
• Если у вас естьартрит, болезнь Крона или любая другая болезнь, вызванная вашей иммунной системой.

Если вы оказываетесь в одном из этих случаев,сообщите об этом своему врачу.Вы не должны принимать лечение Proleukin.

Не давайте Proleukin, если анализ крови показывает:

• У вас низкий уровень белых кровяных телец, тромбоцитов или красных кровяных телец.
• У вас уровни креатинина или билирубина выходят за пределы нормального диапазона.

Будьте особенно осторожны с Proleukin

• Если у вас естьболезненное чувство в груди или нерегулярный ритм сердца. В некоторых случаях может быть сделан электрокардиограмма (ЭКГ) через определенные периоды времени.
• Если у вас естьтрудности с дыханиемили вы начинаетедышать быстреево время лечения.
• Если вы чувствуетесильную усталость или сонливость, поскольку это может быть признаком потери сознания.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов,сообщите об этом своему врачу немедленно.

Будьте также особенно осторожны:

• Если у вас естьлихорадка, озноб, насморк, тошнота и/или диарея.
• Если вы чувствуетеплохо и замечаете быстрый ритм сердца. Это может быть признаком низкого кровяного давления, которое обычно наблюдается между 2 и 12 часами после введения Proleukin.
• Если у вас естьбактериальная инфекция, поскольку лечение Proleukin увеличивает риск инфекции.
• Если вы замечаетеизменение настроения. Обычно они возвращаются к норме после прерывания лечения.
• Если у вас естьдиабет. Уровни сахара в крови могут повыситься или понизиться больше, чем обычно.
• Если у вас естькрасная сыпь на коже и сильный зудили если вы замечаете, чтокожа очень сухаяво время лечения Proleukin.

Если любой из вышеуказанных симптомов является серьезным,сообщите об этом своему врачу.

Использование Proleukin с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут снизить эффективность Proleukin или увеличить его побочные эффекты.

Сообщите своему фармацевту, если вы используете любой из следующих лекарств (или использовали их недавно).

• Лекарства, называемые химиотерапевтическими препаратами, такие как тамоксифен, интерферон альфа, цисплатин, винбластин и/или дакарбазин, используемые для лечения рака.
• Лекарства, называемые глюкокортикоидами (一种 стероид), используемые для лечения воспалительных реакций.
• Лекарства, называемые бета-адреноблокаторами, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Лекарства, которые влияют на сердце, центральную нервную систему, печень, почки или костный мозг. Consulte своего врача, если вы не уверены, какие это лекарства.
• Лиофилизированные контрастные вещества, используемые в компьютерной томографии (КТ).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Дети и подростки (менее 18 лет)

Proleukin не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста могут быть более восприимчивы к побочным эффектам Proleukin. Врачам следует быть особенно осторожными при лечении пациентов пожилого возраста.

Беременность и грудное вскармливание

• Сообщите своему врачу перед началом лечения, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы пытаетесь забеременеть. Врач расскажет вам о рисках и выгодах от использования Proleukin во время беременности.
• Пациенты, как мужчины, так и женщины, должны использовать эффективные методы контрацепцииво время лечения Proleukin, чтобы предотвратить беременность. Это относится к большинству других лекарств, используемых для лечения рака.
• Остановите грудное вскармливание во время леченияProleukin, поскольку существует возможность, что ребенок может страдать серьезными побочными эффектами.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы пытаетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте инструментами или машинами, поскольку Proleukin может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность выполнять эти действия.

Proleukin содержит соли

Proleukin содержит менее 23 мг натрия на 1 мл, поэтому он считается «без натрия».

Proleukin применяется:

• как капельная инфузия в вену(инфузионная инфузия в вену).Должно проводиться в больнице под наблюдением опытного врача или медицинского работника, специализирующегося на использовании лекарств для лечения рака, или
• по прямой инъекции под кожу(подкожная инъекция). Это может проводиться в больнице, в амбулаторном отделении или дома под наблюдением врача или медицинского работника.

Перед или во время лечения Proleukin, ваш врач может проводить регулярные анализ крови и рентгенографию грудной клетки, чтобы контролировать работу органов и количество клеток крови.

Следуйте точно указаниям вашего врача или медицинской сестры.

Если вы используете больше Proleukin, чем следует

Если вам было введено или вы думаете, что вам было введено слишком много Proleukin, или вы так считаете, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником. Вы можете испытать какую-либо реакцию, описанную в разделе 4.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты этого лекарства обычно проходят после двух дней после прекращения лечения.

Ваш врач может решить лечить побочные эффекты Proleukin с другими лекарствами.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) илиобычные(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Повреждения крови: низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения) с симптомами лихорадки или повышенным риском инфекций; низкий уровень пластинок в крови с синяками и кровотечениями (тромбоцитопения); низкий уровень красных кровяных клеток (анемия) с симптомами усталости и бледности кожи; нарушения свертываемости крови с внезапным началом затрудненного дыхания, кровоточивостью из носа, болью в ногах или повышенным риском кровотечений; высокий уровень некоторых белых кровяных клеток, называемых эозинофилами, которые могут вызвать проблемы с сердцем или легкими из-за воспаления.
• Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами: инфаркт миокарда (ишемия миокарда); нарушения сердца и кровеносных сосудов, такие как аномальное или недостаточное сердечное выброс (инсульфисиция сердца), аномальное сердечное ритм (палпитации); боль в груди; низкое артериальное давление (гипотония) или высокое артериальное давление (гипертония) с головокружением, мутной видимостью или постоянной головной болью; неритмичный сердечный ритм (аритмия); быстрый сердечный ритм (тахикардия); синюшность губ, языка и кожи из-за недостатка кислорода в крови (цианоз).
• Проблемы с дыханием и легкими: кашель; затруднение дыхания (диспноэ) или боли в груди; скопление воды в легких (плевральная эдема); недостаток кислорода в органах (гипоксия); кашель с кровью (гемоптозис).
• Акутная воспалительная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой и повышением количества белых кровяных клеток или снижением количества белых кровяных клеток и снижением средней температуры тела и рвотой, являются возможными признаками инфекции крови.
• Проблемы с почками и мочой: низкая продукция мочи (олигурия), с высокими уровнями мочевины и креатинина в крови с симптомами рвоты, невозможности мочеиспускания, онемения, снижения мышечного тонуса или затрудненного дыхания; кровь в моче (гематурия); почечная недостаточность, сопровождающаяся усталостью, проблемами с сном, потерей аппетита, рвотой или онемением ног.
• Проблемы с пищеварением: кровотечение из желудка, кишечника и прямой кишки (что вызывает черные каловые массы); рвота крови (гематемезис); отек живота (асцит); затруднение глотания (дисфагия); отек и боль в животе, возможные признаки увеличения размера печени и/или селезенки.
• Нервные проблемы: внезапная потеря сознания или обморок (синкопа); потеря способности говорить.

• Пониженная или повышенная функция щитовидной железы (гипо- или гипертиреоз) с симптомами увеличения веса, снижения веса, потоотделением или снижением слуха; повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) с симптомами головокружения (нарушения), рвоты или запора.
• Затруднение дыхания, усталость, рвота, онемение, возможные признаки высокого уровня лактата в крови.
• Сensation холодного из-за низкой температуры тела (гипотермия); низкий уровень кальция (гипокальциемия) с возможностью мышечной слабости, спазмов или онемения в пальцах; высокий уровень калия (гиперкальциемия) в крови, связанный с судорогами, неритмичным сердечным ритмом, головокружением и головной болью.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов,свяжитесь с вашим врачомнемедленно или обратитесь в ближайшую медицинскую станцию.

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек) илиредкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) илинеизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Повреждения крови: низкий уровень белых кровяных клеток с признаками и симптомами высокой лихорадки, тяжелой боли в горле, более частых инфекций (агранулоцитоз или нейтропения); образование тромбов в крови (тромбоз); кровотечение (геморрагия).
• Проблемы с сердцем: неритмичный сердечный ритм; заболевание мышц сердца с симптомами боли в груди, лихорадки или недомогания; внезапная потеря функции сердца (потеря сознания); боль или боль в груди (акумуляция аномального количества жидкости вокруг сердца).
• Повреждения легких: внезапное начало затрудненного дыхания из-за тромбов в легких (эмболизм легких); крайне затрудненное дыхание (синдром дыхательной недостаточности у взрослых).
• Грубые аллергические реакции: анафилаксия, которая включает в себя отек лица и гортани и затруднение дыхания (эдема Квинке); высокая лихорадка, сыпь на коже с маленькими пузырьками, боль в суставах и/или воспаление в глазах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Проблемы с пищеварением и другими органами: повторяющаяся острая воспалительная реакция (тяжелая) (болезнь Крона), сопровождающаяся диареей, болью в нижней части живота, лихорадкой и потерей веса; воспаление в поджелудочной железе (панкреатит), сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, которая распространяется на спину; запор, отек живота, боль в животе (обструкция кишечника); боль в верхней части живота (холецистит); печеночная недостаточность с болью в животе, усталостью, желтухой кожи и глаз или темной желтой мочой; группа симптомов, включающая сильную боль в животе, рвоту, лихорадку и рвоту (перфорация желудочно-кишечного тракта).
• Проблемы с нервной системой: судороги (конвульсии); паралич; кому; нарушения зрения (нейропатия); повреждение центральной нервной системы с онемением, онемением или потерей контроля над движениями; слабость или паралич в конечностях или лице, затруднение речи (геморрагический инсульт/инсульт/леукоэнцефалопатия).
• Низкий уровень глюкозы (гипогликемия) с симптомами, такими как чувство голода, потоотделение, головокружение, сердцебиение.
• Проблемы с мышцами: мышечные спазмы, моча коричневато-желтого цвета, возможные признаки мышечной болезни (рабдомиолиз); боль или слабость в мышцах.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов,свяжитесь с вашим врачом немедленноили обратитесь в ближайшую медицинскую станцию.

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита (анорексия).
• Затруднение сна (инсомния).
• Беспокойство; путаница; головокружение; головная боль; онемение (сонливость).
• Кашель.
• Рвота с или без рвоты; диарея; язвы на языке с воспалением (стоматит).
• Синюшность кожи (эритема); сыпь на коже; экзфолиация; зуд, потоотделение.
• Реакции в месте инъекции, такие как боль и воспаление.
• Симптомы гриппа (лихорадка, озноб, недомогание, усталость); боль; потеря веса; увеличение веса.
• Аккумуляция жидкости (эдема).

Если какой-либо из вышеуказанных симптомов становится серьезным,сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Обычные(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Инфекции носа, горла и легких; заложенность носа (конгестия носа).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Дефицит жидкости с признаками, такими как сухость во рту или чувство жажды.
• Изменение настроения, например, раздражительность, возбуждение и неспособность заснуть (агитация), депрессия, видение вещей, которые не являются реальными (аллюзии).
• Потеря контроля над движениями, зуд и онемение в пальцах или ногах без причины (парестезия, нейропатия).
• Потеря вкуса.
• Лень с признаками отсутствия энергии, усталости и затрудненного сна.
• Боли в животе после еды (диспепсия); запор.
• Воспаление губ (квелитис); воспаление желудка, вызывающее боль в животе и рвоту (гастрит).
• Потеря волос (алоpecia); сыпь с зудом.
• Боль в мышцах; боль в суставах.
• Воспаление глаз (конъюнктивитс зудом, покраснением и отеком.
• Отек и покраснение вены (флегмона).
• Воспаление слизистых оболочек (мукоzitis); отек с узлами в месте инъекции.
• Высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемияс признаками, такими как чрезмерная жажда, чувство голода, рвота или усталость.
• Анализ крови, показывающий изменение функции печени, например, высокий уровень билирубина (гипербилирубинемия); высокие уровни ферментов печени в крови (трансаминазы печени, фосфатаза алкали или лактатдегидрогеназа).
• Лихорадка и кашель, появляющиеся после использования Proleukin (болезнь гриппоподобного типа).
• Низкий уровень натрия (гипонатриемия), который может проявляться в виде усталости, путанице, мышечных спазмах.
• Низкий уровень фосфора (гипофосфатемия), который может проявляться в виде мышечной слабости.

Если какой-либо из вышеуказанных симптомов становится серьезным,сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие слезотечение, ринит, сыпь на коже или боль.
• Слабость мышц (миастения).
• Смены цвета кожи (витилиго).

Если какой-либо из вышеуказанных симптомов становится серьезным,сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Диабет.
• Сыпь на коже с маленькими пузырьками (рash vesiculobulloso).
• Тканевая некроз (некроз) в месте инъекции.

Если какой-либо из вышеуказанных симптомов становится серьезным,сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Также сообщалось о случаях воспаления кровеносных сосудов (васкулит) в коже, мозге и других частях тела.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланц (https://www.notificaram.es). Сотрудничество с сообщением о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните непотрошеные флаконы в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Ваш врач, медсестра или фармацевт знают, как правильно хранить Proleukin.

Состав Proleukin

• Активное вещество - алдеслукина, содержащая 18 миллионов международных единиц (МЕ) (1,1 мг) на миллилитр реconstituted по рекомендованной методике.
• Другие компоненты - маннитол (E421), лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия дигидрат и дигидрофосфат натрия дигидрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Proleukin - белый порошок, стерильный, доступен в упаковках по 1 или 10 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка

Iovance Biotherapeutics B.V.

Noma House

Gustav Mahlerlaan 1212

1081LA Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 06/2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Proleukin 18 миллионов МЕ порошок для инъекций или для перфузии

алдеслукина

Особые меры хранения

Хранить вне досягаемости детей.

Не использовать Proleukin после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Хранить непотрошенные ампулы в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности после реconstituted

Реconstituted раствор Proleukin можно хранить в течение 24 часов в холодильнике (от 2°C до 8°C), если не используется сразу.

Раствор, разведенный Proleukin, должен использоваться в течение 48 часов после реconstituted, включая продолжительность перфузии.

Как приготовить и использовать Proleukin

- Использовать стерильную инъекционную иглу и иглу для инъекций.

- Ввести 1,2 мл воды для инъекций в ампулу Proleukin. Направить воду для инъекций против стены ампулы, чтобы избежать образования излишней пены.

- Гently перемешать, чтобы позволить порошку полностью раствориться.Не взбалтывать.

-Раствор содержит 18 миллионов МЕ или 1,1 мг Proleukin (алдеслукина) на миллилитр.

Раствор теперь готов к подаче подкожно или необходимо разбавить для перфузии через вену.

Инструкции для правильного использования Proleukin

Подкожная инъекция (s.c.)

- После реconstituted продукт должен использоваться в течение 24 часов.

- Продукт должен быть принесен к комнатной температуре перед введением и использоваться сразу.

- Затем можно вынуть необходимую дозу и ввести ее подкожно.

- Proleukin должен вводиться в подкожную ткань. Лучшие области для инъекций - мягкие и мягкие (флакидные) области, удаленные от суставов, нервов, костей и других важных структур.

- Место инъекции должно быть изменено в регулярных интервалах, если Proleukin вводится подкожно. Это помогает предотвратить боль и покраснение в месте инъекции.

Курс леченияобычно длится четыре недели.

-Неделя 1

Дни 1-5: одна доза 18 миллионов МЕ Proleukin в день.

Дни 6 и 7: без лечения Proleukin.

-Недели 2, 3 и 4

Дни 1 и 2: одна доза 18 миллионов МЕ в день.

Дни 3, 4 и 5: одна доза 9 миллионов МЕ в день.

Дни 6 и 7: без лечения Proleukin

После недели без назначения Proleukin, следует назначить второй курс по 4 недели.

Если пациент улучшился или его состояние стабилизировалось, лечение Proleukin может продолжаться с дополнительными курсами по 4 недели.

В зависимости от ответа на лечение может быть предложена более высокая или более низкая доза.

Перфузия через вену (i.v.)

-С помощью стерильной иглы вынуть необходимую дозу из раствора Proleukin из ампулы.

-Разбавить, если необходимо, до 500 мл раствора для перфузии глюкозы 50 мг/мл (5%), содержащей 1 мг/мл (0,1%) человеческой альбумины. Человеческая альбумина должна быть смешана с раствором глюкозы перед добавлением реconstituted алдеслукина.

-Затем можно ввести необходимую дозу через вену, вводя дневную дозу 18 миллионов МЕ/м2 в течение 24 часов в течение 5 дней.

Как и при всех инъекционных препаратах, проверить наличие частиц или изменение цвета перед введением. Не использовать Proleukin, если обнаружены частицы в растворе или если раствор мутный или имеет более яркий желтый цвет.

Курс леченияобычно включает:

-Дни 1-5: дневная доза 18 миллионов МЕ/м2 в течение 24 часов как непрерывная перфузия. Вена будет оставаться в вене в течение лечения.

-В следующие 2-6 дней: без лечения Proleukin.

-Затем еще 5 дней непрерывной перфузии.

После трех недель без назначения Proleukin, следует продолжить второй курс, как описано выше.

Если пациент улучшился или его состояние стабилизировалось после завершения двух курсов, лечение Proleukin может продолжаться в виде 5 дней лечения каждые 4 недели. Могут быть назначены до четырех курсов поддержки.

В зависимости от ответа на лечение может быть предложена более высокая или более низкая доза.

Каждая ампула предназначена для одноразового использования.

Утилизация

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Остатки раствора, ампулы, иглы и шприцы следует утилизировать правильно. Это поможет защитить окружающую среду.