ПРОГІНОВА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнтки

Прогінова 1 мг покриті таблетки

Валерат естрадіолу

Зміст опису:

1. Що таке Прогінова і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прогінови
3. Як приймати Прогінову
   1. Можливі побічні ефекти
   2. Збереження Прогінови
   3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прогінова і для чого вона використовується

Прогінова - це гормональний лікарський засіб.

Цей лікарський засіб показаний для гормональної заміщення терапії (ГЗТ) для:

лікування симптомів менопаузи (періоду часу, під час якого припиняється репродуктивна функція та менструація у жінки), природної або викликаної хірургічним шляхом (кастрація), наприклад, при гарячках, нічному потовиділенні, урогенітальних розладах (атрофічна вульвовагініт).

Якщо у вас є цілий матка, прийом естрогенів, як у випадку з Прогіновою, повинен супроводжуватися завжди послідовним прийомом прогестагену.

Не слід використовувати Прогінову для профілактики серцевих захворювань чи для підвищення інтелектуальної здатності.

Прогінова не є контрацептивом і не відновлює фертильність.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Прогінови

Надійно дотримуйтесь усіх інструкцій, які дасть ваш лікар.

Прочитайте наступну інформацію перед використанням Прогінови.

Медична історія та регулярні огляди

Використання ГЗТ пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через недостатність яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. Якщо у вас пременопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Порадьтеся з вашим лікарем.

Перед початком (або відновленням) ГЗТ ваш лікар запитає про вашу особисту та сімейну медичну історію. Ваш лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати огляд грудей та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Прогіновою потрібно відвідувати лікаря для регулярних оглядів (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем користь та ризики продовження прийому Прогінови.

Згідно з рекомендацією лікаря, потрібно регулярно проводити огляд грудей.

Не приймайте Прогінову

якщо будь-який з наступних випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з наступних пунктів, порадьтеся з лікаремперед прийомом Прогінови. Не приймайте Прогінову:

• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви страждаєте або страждали від раку грудейабо якщо підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є передракові захворюванняабо підозрювані захворювання, що залежать від статевих гормонів.
• Якщо ви страждаєте від раку, що залежить від дії естрогенів, наприклад, раку внутрішньої оболонки матки (ендометрію) або підозрюєте, що можете мати його.

• Якщо у вас є аномальні вагінальні кровотечі.

• Якщо ви страждаєте від гіперплазії ендометрію(збільшення внутрішньої оболонки матки), яка не лікується.

• Якщо ви страждаєте або страждали від тромбозу вен(тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія).

• Якщо у вас є розлади, що впливають на згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну).

• Якщо ви страждаєте або страждали від недавно захворювання, викликаного тромбозом артерій (артеріальний тромбоз), наприклад, ангіни грудей, інфаркту міокарда, інсульту.

• Якщо ви страждаєте або страждали від розладу печінки, і результати функціональних проб печінки не повернулися до норми.
• Якщо ви страждаєте від рідкісного захворювання крові, яке називається «порфірія», що передається від батьків до дітей (спадкове).
• Якщо ви страждаєте від анемії серпоподібних клітин (хвороба крові).

• Якщо ви алергічнідо валерátu естрадіолуабо до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-яке з цих захворювань виникає вперше під час прийому Прогінови, зупіньте лікування та негайно порадьтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прогінови.

Відвідуйте лікаря регулярно та не менше одного разу на рік. Обговорюйте з лікарем необхідність коригування або продовження лікування під час кожної відвідки. Ваш лікар перевірить, чи маєте ви високий ризик розвитку тромбозу через поєднання факторів ризику або через один дуже високий фактор ризику. У разі поєднання факторів ризику ризик може бути вищим, ніж проста сума двох окремих ризиків. Якщо ризик надто високий, ваш лікар не призначить ГЗТ.

Для лікування симптомів менопаузи ГЗТ повинна бути призначена тільки тоді, коли симптоми впливають на якість життя жінки. У всіх випадках потрібно проводити ретельну оцінку ризиків та користі не менше одного разу на рік, і ГЗТ повинна продовжуватися тільки тоді, коли користь переважає ризики. Зазвжди потрібно розглянути можливість призначення мінімальної дози та найкоротшого терміну лікування.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийомі Прогінови

Повідомте лікаря, якщо ви коли-небудь мали будь-які з наступних проблем, перед початком лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Прогіновою. Якщо це так, вам потрібно відвідувати лікаря частіше для проведення оглядів:

• Жіночі захворювання будь-якого типу, наприклад, нерегулярні, часті або тривалі маткові кровотечі, фіброми (тип пухлини матки), ендометріоз (поширення тканини, що покриває матку, поза її звичайним місцем) або попередня гіперплазія ендометрію (аномальне розмноження клітин, що покривають внутрішню поверхню матки).
• Збільшений ризик розвитку тромбозу (див. «Тромбоз вен»).
• Збільшений ризик розвитку раку, що залежить від дії естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або баби був рак грудей).

• Зміни або порушення в грудях.

• Високий рівень деяких жирів (тригліцеридів) у крові або сімейна історія цього порушення через ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.

• Високий артеріальний тиск.

• Розлади печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки.
• Розлади нирок.

• Цукровий діабет.

• Камені в жовчному міхурі.

• Мігрень або сильні головні болі.

• Аутоімунне захворювання, яке впливає на багато органів тіла, називається системним червоним вовчаком (СЧВ).

• Епілепсія.

• Розсіяний склероз (захворювання нервової системи).

• Астма.

• Свербіж (свербіж).

• Отосклероз (аномальне зростання кісткової тканини в вусі), захворювання, яке впливає на барабанну перепонку та вухо.

• Хорея minor (захворювання нервової системи).

• Гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові).
• Спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Будьте особливо обережні, щоб не перевищувати рекомендовані дози.

Під час лікування ГЗТ можуть з'являтися деякі серйозні захворювання, наприклад, тромбоз та деякі типи пухлин.

Перестаньте приймати Прогінову та негайно зверніться до лікаря

Якщо ви помітите будь-які з наступних порушень під час прийому ГЗТ:

• будь-які з порушень, згаданих у розділі «Не приймайте Прогінову»,
• жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки,
• набряк обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив'янка, супроводжувана труднощами з диханням, що свідчить про ангіоневротичний набряк,
• значне збільшення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння),
• головні болі типу мігрені, коли вони з'являються вперше,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви помітите ознаки тромбозу, наприклад,
• • болючий набряк та червоність ніг,
  • раптовий біль у грудях,
  • труднощі з диханням.

Для симптомів тромбозу див. «Перестаньте приймати Прогінову та негайно зверніться до лікаря»

Примітка: Прогінова не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашого останнього місячного періоду або якщо вам менше 50 років, вам все ще може знадобитися використовувати додатковий контрацептивний метод для запобігання вагітності. Порадьтеся з лікарем.

ГЗТ та рак

Гіперплазія ендометрію та рак ендометрію

ГЗТ тільки з естрогеном збільшує ризик гіперплазії ендометрію та раку ендометрію.

Прийом прогестагену разом з естрогеном протягом не менше 12 днів за цикл з 28 днів захищає від цього підвищеного ризику. Якщо у вас є матка, лікар призначить вам іншу гормональну препарат, прогестаген, для зниження ризику раку матки.

Якщо у вас немає матки (вас проведено гістеректомію), порадьтеся з лікарем щодо безпечного використання цього лікарського засобу без прогестагену.

У жінок з цілою маткою, які не приймають ГЗТ, середній показник діагностування раку ендометрію становить 5 випадків на 1000 жінок у віці від 50 до 65 років. У жінок з цілою маткою, які приймають ГЗТ тільки з естрогеном, діагностується 10-60 випадків на 1000 жінок у віці від 50 до 65 років (тобто 5-55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості лікування.

Несподіване кровотечі

Ви будете мати місячні кровотечі один раз на місяць (також називається кровотечею депривації) під час прийому Прогінови. Однак, якщо у вас є несподіване кровотечі або кров'яні виділення (плями) крім місячних періодів, які:

• тривають довше перших 6 місяців;
• починаються після прийому Прогінови протягом більше 6 місяців;
• тривають після закінчення лікування Прогіновою;

порадьтеся з лікарем якнайшвидше.

Рак грудей

Існуючі дані свідчать про те, що використання ГЗТ з естрогеном-прогестагеном або тільки з естрогеном збільшує ризик раку грудей. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років використання. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ГЗТ протягом більше 5 років.

Ваш лікар порадить вам, як можна виявити аномалії в грудях, та проведе періодичні огляди під час лікування.

Для жінок, які не мають матки та приймають ГЗТ тільки з естрогеном протягом 5 років, показник раку грудей збільшується мало або не збільшується.

Порівняння

У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, середній показник діагностування раку грудей становить 13-17 випадків на 1000 жінок за період у 5 років.

У жінок у віці 50 років, які починають ГЗТ тільки з естрогеном на 5 років, діагностується 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок у віці 50 років, які починають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном на 5 років, діагностується 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, діагностується середній показник 27 випадків раку грудей на 1000 жінок за період у 10 років.

У жінок у віці 50 років, які починають ГЗТ тільки з естрогеном на понад 10 років, діагностується 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, які починають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном на 10 років, діагностується 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Перевіряйте свої груди регулярно. Порадьтеся з лікарем, якщо ви виявите будь-які зміни, наприклад:

• зморшки на шкірі
• зміни в сосках
• будь-які шишки, які ви можете побачити або відчувати

Крім того, рекомендується приєднатися до програм мамографічного скринінгу, коли вам це пропонують. Для мамографічного скринінгу важливо повідомити медсестру/фахівцю охорони здоров'я, який проводить рентген, що ви приймаєте ГЗТ, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати густину грудей, що може вплинути на результат мамографії. Коли збільшується густина грудей, мамографія може не виявити всі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників зустрічається рідше, ніж рак грудей. Використання ГЗТ з естрогеном або з комбінацією естроген-прогестаген збільшує ризик раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок за період у 5 років. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на 2000 жінок (тобто близько 1 додаткового випадку).

Ефекти ГЗТ на серце та кровообіг

Тромбоз вен

Ризик розвитку тромбозу вен приблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає ГЗТ, особливо протягом першого року лікування.

Тромбози можуть бути серйозними та навіть смертельними, якщо вони переміщуються в легені.

Ви маєте більший ризик розвитку тромбозу вен з віком та якщо будь-який з наступних випадків стосується вас. Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас:

• Ви не можете ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно провести операцію)
• Якщо у вас є сильне ожиріння (індекс маси тіла >30 кг/м2)
• Якщо у вас є порушення згортання крові, яке потребує тривалого лікування для запобігання утворенню тромбозів
• Будь-який з ваших близьких родичів мав тромбоз вен, легенів або будь-якого іншого органу
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ)
• Якщо у вас є рак.

Для симптомів тромбозу див. «Перестаньте приймати Прогінову та негайно зверніться до лікаря»

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, очікується, що середній показник тромбозу вен складе 4-7 випадків на 1000 жінок за період у 5 років.

У жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном протягом 5 років, діагностується 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Для жінок у віці 50 років, які не мають матки та приймають ГЗТ тільки з естрогеном протягом 5 років, діагностується 5-8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Тромбози також трапляються, хоча й рідше, в артеріях серця (інфаркт міокарда, ангіна грудей), в артеріях мозку (тромбоз мозку-інсульт) або в очах (втрата зору або подвійне бачення).

Ішемічна хвороба серця (атаку серця)

Не доведено, що ГЗТ запобігає атаці серця.

Жінки старше 60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном, трохи більш схильні до розвитку серцевого захворювання, ніж ті, хто не приймає ГЗТ.

Ризик розвитку серцево-судинного захворювання не збільшується у жінок без матки, які приймають ГЗТ тільки з естрогеном.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає ГЗТ. Кількість додаткових випадків інсульту через ГЗТ збільшується з віком.

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, очікується, що середній показник інсульту складе 8 випадків на 1000 жінок за період у 5 років. Для жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ, діагностується 11 випадків на 1000 жінок за період у 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Пухлини печінки

Рідко спостерігаються пухлини печінки після використання гормональних препаратів, таких як ті, що містяться в Прогінові.

Інші захворювання

Повідомте лікаря, якщо у вас є порушення функції нирок або серця. Естрогени можуть викликати затримку рідини, тому пацієнти з порушеннями функції нирок повинні бути під sátним спостереженням.

Якщо ви діабетик, вам потрібно бути під sátним контролем під час лікування ГЗТ, оскільки вона може вплинути на метаболізм вуглеводів (периферична резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози).

Якщо у вас є міома матки (тип пухлини матки), вона може збільшитися під впливом естрогенів. У цьому випадку потрібно припинити лікування.

Якщо ви страждаєте від реактивації ендометріозу (патології тканини репродуктивних органів), рекомендується припинити лікування.

Якщо у вас є пролактинома (неракова пухлина, яка викликає збільшення секреції пролактину), потрібен sátний медичний контроль (включно з періодичним вимірюванням рівня пролактину).

Якщо у вас з'являється меласма (пігментація шкіри у вигляді плям нерівного контуру жовтого чи темно-коричневого кольору, що з'являється переважно на обличчі) під час лікування ГЗТ, особливо якщо у вас є історія меласми під час вагітності, потрібно уникати впливу сонця чи ультрафіолетового випромінювання під час лікування.

Вам потрібно обговорити з лікарем можливі альтернативи лікування для вашої конкретної ситуації та як довго потрібно продовжувати лікування. Це повинно бути переглянуте періодично під час лікування.

Гормональна заміна не запобігає втраті пам'яті. Існує деякі дані про більшу втрату пам'яті у жінок, які починають використовувати ГЗТ після 65 років. Порадьтеся з лікарем.

У жінок з спадковим ангіоневротичним набряком естрогени можуть викликати або загострювати симптоми.

Прогінова не є контрацептивом і не повинна використовуватися як такий; вона також не відновлює фертильність.

Для запобігання вагітності потрібно використовувати контрацептивні методи, які не містять гормонів (крім методів розрахунку та температури). Якщо є підстави підозрювати вагітність, потрібно припинити прийом таблеток до тих пір, поки не буде підтверджено (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно провести аналіз крові, повідомте лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте Прогінову, оскільки це може змінити результати деяких тестів або лабораторних аналізів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, порадьтеся з лікарем перед прийомом Прогінови.

3. Як приймати Прогінову

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар завжди повинен考虑ати призначення мінімальної дози та найкоротшого терміну лікування. Якщо він вважає, що дія Прогінови надто сильна або слабка, повідоміть йому про це.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

• Дорослі жінки, включаючи жінок похилого віку.

Якщо ви піддані гістеректомії (маєте видалений частково або повністю матку), ви можете розпочати лікування в будь-який час.

Якщо ви маєте цілий матку і ще маєте менструальні цикли, лікування повинно розпочатися протягом 5 днів після початку менструації, поєднуючи Прогінову з прогестагеном (див. нижче «Комбінована схема»).

Якщо ви не маєте менструальних циклів, ваші менструальні цикли дуже рідкісні або ви перебуваєте в постменопаузальному періоді, ви можете розпочати лікування, поєднуючи Прогінову з прогестагеном (див. нижче «Комбінована схема»), в будь-який час, завжди забезпечуючи відсутність можливої вагітності.

Дозування

Окрім випадків, коли лікар вказує інше, лікування розпочинається з прийому двох таблеток Прогінови 1 мг щодня, після їжі. Пізніше ваш лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 1 мг на добу.

Через 6 місяців лікування рекомендується припинити прийом лікарського засобу, щоб перевірити, чи зберігаються ще незручності.

Прийом

Після кожного циклу лікування тривалістю 20 днів можна зробити перерву в прийомі таблеток, зазвичай тривалістю одну тиждень або менше (циклічна ГТС), або прийом таблеток може продовжуватися без перерви (неперервна ГТС). У цьому останньому випадку починається новий блістер безпосередньо після закінчення попереднього.

Комбінована схема:

Якщо ви маєте цілий матку, рекомендується використання прогестагену під час 10-14 днів кожні 4 тижні (комбінована секвенційна ГТС) або з кожною таблеткою естрогену (комбінована неперервна ГТС).

Ваш лікар повинен забезпечити належний прийом та дотримання комбінованої схеми.

Таблетки повинні прийматися цілими, з деякою кількістю рідини.

Незалежно від часу доби, коли ви приймаєте таблетку, але після вибору певного часу, ви повинні дотримуватися його щодня.

Не рекомендується додавати прогестаген у жінок, які піддані гістеректомії, якщо немає попереднього діагнозу ендометріозу.

Зміна від інших схем ГТС (циклічна, комбінована секвенційна або комбінована неперервна):

Якщо ви змінюєте лікування від інших схем ГТС, ви повинні закінчити цикл лікування перед початком лікування Прогіновою.

Якщо ви вважаєте, що дія Прогінови надто сильна або слабка, повідоміть про це своєму лікарю або фармацевту.

Діти та підлітки

Прогінова не призначена для використання у дітей та підлітків.

Особливі групи населення

Пацієнти похилого віку

Немає даних, які б свідчили про необхідність корекції дозування у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Прогінова не вивчалася конкретно у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Прогінова протипоказана жінкам з тяжкими захворюваннями печінки (див. розділ «Не приймайте Прогінову»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Прогінова не вивчалася конкретно у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли过ільки Прогінови

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може спричинити нудоту, блювоту та нерегулярне кровотечу. Не потрібно спеціального лікування, але ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ви турбуєтеся.

Якщо ви забули прийняти Прогінову

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку і пройшло менше 24 годин, прийміть таблетку якнайшвидше та прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо лікування було припинено на триваліший період, може виникнути нерегулярне кровотечу.

Якщо ви припинили лікування Прогіновою

Ваш лікар вкаже термін лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

Якщо ви маєте намір піддатися хірургічному втручанню, повідоміть про це хірурга. Вам може знадобитися припинити лікування Прогіновою за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. також розділ 2 «Кров'яні згустки в вені»). Спитайте свого лікаря, коли ви можете відновити лікування Прогіновою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання трапляються частіше у жінок, які приймають ГТС, порівняно з жінками, які не приймають ГТС:

• рак молочної залози
• анормальний ріст або рак внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак)
• рак яєчників
• кров'яні згустки в венах ніг або легенів (тромбоемболія)
• коронарна хвороба
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТС була розпочата після 65 років.

Для більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Крім побічних ефектів, перелічених у розділі «Попередження та застереження», нижче перелічені можливі побічні ефекти, залежно від частини організму, на яку вони впливають, та їхньої частоти, які були повідомлені у жінок, які приймають різні пероральні препарати ГТС.

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

Збільшення ваги, зменшення ваги

Головний біль

Біль у животі, нудота

Висипка на шкірі, свербіж

Вагінальне кровотечу, включаючи плямування

• Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

Алергічна реакція

Депресія

Головокружіння

Збільшення ознак

Серцебиття

Розлади травлення

Еритема нодозум (запалення шкіри з появою вузлів, зазвичай на ногах)

Кропив'янка

Біль у грудях, чутливість грудей

Набухання, нудота

• Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Тревога, збільшення лібідо (потягу), зменшення лібідо

Мігрень

Нетерпимість до контактних лінз

Набухання, блювота

Гіпертріхоз (надмірний ріст волосся), акне

М'язові спазми

Дисменорея (біль при менструації), вагінальний секрет, синдром, подібний до передменструального, збільшення грудей

Втома

У жінок з спадковим ангіоедемом (набуханням або алергічним набуханням, яке зазвичай з'являється на обличчі), екзогенний естроген, такий як той, що міститься у Прогінові, може викликати або посилювати симптоми (див. «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо інших лікарських засобів, які використовуються у ГТС:

• Хвороба жовчного міхура.
• Зміни підшкірної клітковини та шкіри:
• відбарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї, відоме як «відмітини вагітності» (хлоазма) (відмітини на шкірі),
• висипка на шкірі з червоними плямами у вигляді мішені або виразок (еритема мультиформе) (тип запалення шкіри),
• червоні болючі вузли на шкірі (еритема нодозум) (тип запалення шкіри з появою вузлів на ногах),
• пурпура васкуліт (червоні плями на шкірі).
• Ймовірна деменція у жінок старше 65 років (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прогінови

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Прогінову після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прогінови

• Активний інгредієнт — валерат естрадіолу.

Кожна таблетка містить 1 мг валерату естрадіолу.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25 000, тальк, стеарат магнію, сакароза, повідон 700 000, макрогол 6 000, карбонат кальцію, монтановий віск, гліцерол 85% (Е-422), діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прогінова випускається в упаковці, яка містить блистер з 20 таблетками білого кольору.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Веймар

Німеччина

або

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dslpz.gov.ua/.