Progynova 1 mg comprimidos recubiertos

Противопоказания: информация для пациента

Progynova 1 мг покрытые таблетки

Валерат эстрадиола

1.Что такое Progynova и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Progynova

3.Как принимать Progynova

1. Возможные побочные эффекты
2. Сохранение Progynova
3. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прогинова - это гормональный препарат.

Этот препарат предназначен для использования в гормональной заместительной терапии (ГЗТ) для:

лечения симптомов климакса (периода времени, в течение которого прекращается репродуктивная функция и менструация у женщины), естественного или вызванного хирургически (кастрация), например, для лечения гудача, ночной потливости, урогенитальных расстройств (атрофического вагинита).

Если у вас имеется неповрежденный матка, то применение эстрогенов, как в случае с Прогиновой, должно сопровождаться последовательным применением прогестогенов.

Прогинова не должна использоваться для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний или для повышения интеллектуальных способностей.

Прогинова не является противозачаточным средством, и она не восстанавливает фертильность.

Следуйте тщательно всем инструкциям, которые вам дает ваш врач.

Прочтите следующую информацию перед использованием Progynova.

История болезни и регулярные осмотры

Использование THS сопряжено с рисками, которые следует учитывать при решении, начать ли лечение или продолжить его.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (происходящей из-за недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования THS могут быть другими. Consultуйте с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) THS, ваш врач спросит у вас о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач может решить провести физический осмотр. Это может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Progynova вы должны посещать врача для регулярных осмотров (по крайней мере раз в год). В эти осмотры обсудите с вашим врачом преимущества и риски продолжения лечения Progynova.

Должно проводиться регулярное обследование молочных желез по рекомендации вашего врача.

Не принимайте Progynova

если у вас есть один из следующих случаев. Если вы не уверены в каком-либо из следующих пунктов,consultуйте с вашим врачомдо начала приема Progynova.Не принимайте Progynova:

• Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, или если вы кормите грудью.
• Если у вас есть или былирак грудиили если вы подозреваете, что у вас есть рак груди.
• Если у вас естьпредраковые измененияили подозреваемые изменения, обусловленные половыми гормонами.
• Если у вас естьрак, зависящий от действия эстрогенов, например рак внутренней стенки матки (эндометрия)или если вы подозреваете, что у вас есть рак.

• Если у вас естьанормальные кровотечения из влагалища.

• Если у вас естьсверхразвитие внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия), которое не лечится.

• Если у вас есть или былитромбоз в вене(тромбоз), например в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии).

• Если у вас естькакая-либо нарушение свертываемости крови(например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).

• Если у вас есть или былизаболевания, вызванные свертываемостью крови в артериях (тромбоз артерий), например, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт.

• Если у вас есть или былизаболевания печени, и результаты функции печени не вернулись к норме.
• Если у вас естьредкое заболевание крови, называемое «поририей», которое передается от родителей к детям (генетическое).
• Если у вас естьанемия с фалциформными красными кровяными тельцами (заболевание крови).

• Если выаллергичныквалератному эстрадиолуили к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Если у вас появляется любое из этих заболеваний впервые во время приема Progynova, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Progynova.

Посещайте врача регулярно и, по крайней мере, раз в год. Обсудите с вашим врачом в каждом визите о необходимости корректировки или продолжения лечения. Врач проверит, у вас есть ли высокий риск развития тромбоза из-за комбинации факторов риска или высокого риска одного фактора. Если риск слишком высок, ваш врач не назначит THS.

Для лечения симптомов менопаузы THS следует начинать только тогда, когда симптомы влияют на качество жизни женщины. В любом случае, должно проводиться, по крайней мере, ежегодное тщательное оценка рисков и преимуществ, и THS следует продолжать только тогда, когда преимущества превышают риски. Всегда следует учитывать минимальную дозу и наименьшее время лечения.

Когда следует брать особые меры предосторожности при приеме Progynova

Наблюдайте за собой и немедленно сообщайте врачу, если у вас есть любой из следующих проблем, перед началом лечения, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время лечения Progynova. Если так, вы должны посещать врача чаще для осмотров:

• Гинекологические заболевания любого типа, такие как нерегулярные, частые или продолжительные кровотечения из матки, фибромы (一种 тип рака матки), эндометриоз (появление тканей, покрывающих матку, в других местах) илипрежде всегоантериорная гиперплазия эндометрия (анормальное увеличение клеток, покрывающих внутреннюю стенку матки).
• Увеличенный риск развития тромбов (см. «Тромбы в венах (тромбоз)»).
• Увеличенный риск развития рака, зависящего от действия эстрогенов (например, рак матки у матери, сестры или бабушки).

• Изменения или нарушения молочных желез.

• Высокие уровни некоторых жиров (триглицеридов) в крови или семейная история этого нарушения, что увеличивает риск развития панкреатита (инфекция поджелудочной железы).
• Ретенция жидкости из-за проблем с сердцем или почками.

• Высокое артериальное давление.

• Заболевания печени, такие как доброкачественный полип печени.
• Заболевания почек.

• Диабет.

• Пески в желчном пузыре.

• Мигрень или сильная головная боль.

• Системная иммунная болезнь, называемая системным эритематозным лупусом (СЭЛ).

• Эпилепсия.

• Склероз, затрагивающий нервную систему.

• Астма.

• Прыщ.

• Остеосклероз (анормальное роста кости в ухе), затрагивающий тимпан и ухо.

• Кора минор (заболевание нервной системы).

• Гиперкальциемия (высокий уровень кальция в крови).
• Наследственная и приобретенная ангедида.

Будьте осторожны и не превышайте рекомендуемые дозы.

Во время лечения THS могут появиться более часто некоторые серьезные заболевания, такие как тромбы в венах (тромбоз) и некоторые типы опухолей.

Остановите прием Progynova и немедленно обратитесь к врачу

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема THS:

• любой из заболеваний, перечисленных в разделе «Не принимайте Progynova»,
• желтый цвет кожи или белка глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени,
• синяк на лице, языке или горле и затруднение глотания или зуд, сопровождающиеся затруднением дыхания, что указывает на ангедида,
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением),
• сильная головная боль, появляющаяся впервые,
• если вы остаетесь беременной,
• если вы заметите признаки тромба, такие как,
• • болезненная и красная отекшая конечность,
  • внезапная боль в груди,
  • трудность дыхания.

Для более подробной информации см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»

Примечание: Progynova не является противозачаточным средством.Если прошло менее 12 месяцев с вашего последнего менструального цикла или если вы моложе 50 лет, вы все еще можете понадобиться использовать дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности.Попросите совета у вашего врача.

THS и рак

Сверхразвитие внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутренней стенки матки (рак эндометрия)

THS с эстрогенами только увеличивает риск сверхразвития внутренней стенки матки (гиперплазии эндометрия) и рака внутренней стенки матки (рака эндометрия).

Принимая эстроген и прогестоген в течение хотя бы 12 дней в цикле 28 дней, вы защищаетесь от этого увеличения риска. Если у вас осталась матка, ваш врач назначит вам другую гормон, прогестоген, для снижения риска рака матки.

Если у вас уже нет матки (вы перенесли гистерэктомию), обсудите с вашим врачом безопасность использования этого препарата без прогестогена.

В женщинах с сохраненной маткой, которые не используют THS, среднее количество женщин в возрасте от 50 до 65 лет, которые будут диагностированы с раком эндометрия, составляет 5 на 1.000.В женщинах с сохраненной маткой, которые используют THS с эстрогенами только, между 10 и 60 на 1.000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будут диагностированы с раком эндометрия (т. е. между 5 и 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Непредвиденное кровотечение

Вы будете иметь менструальное кровотечение один раз в месяц (также называемое кровотечением от недостатка) во время приема Progynova. Однако если у вас есть непредвиденное кровотечение или капли крови (манжеты) помимо вашего менструального цикла, которые:

• продолжаются более 6 месяцев;
• начинаются после того, как вы принимаете Progynova в течение более 6 месяцев;
• продолжаются после окончания лечения Progynova;

consultуйте с вашим врачом как можно скорее.

Рак груди

Данные показывают, что использование гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с эстрогенами-прогестогенами или с эстрогенами только увеличивает риск рака груди.Дополнительный риск зависит от времени, которое вы используете ГЗТ.Дополнительный риск становится заметным через 3 года после начала лечения.После прекращения лечения ГЗТ риск дополнительного риска уменьшится с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ГЗТ в течение более 5 лет.

Ваш врач посоветует вам, как можно обнаружить аномалии в груди и проведет регулярные осмотры в течение лечения.

Для женщин, у которых нет матки и которые используют ГЗТ с эстрогенами только в течение 5 лет, показано небольшое или никакое увеличение риска рака груди.

Сравнение

В женщинах в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, среднее количество женщин, которые будут диагностированы с раком груди в течение 5 лет, составляет 13-17 на 1.000.

В женщинах в возрасте от 50 лет, которые начинают ГЗТ с эстрогенами только в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1.000 женщин-испытателей (т. е. между 0 и 3 дополнительных случаев).

В женщинах в возрасте от 50 лет, которые начинают ГЗТ с эстрогенами-прогестогенами в течение 5 лет, будет 21 случай на 1.000 женщин-испытателей (т. е. между 4 и 8 дополнительных случаев).

В женщинах в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, ожидается, что среднее количество женщин, которые будут диагностированы с раком груди в течение 10 лет, составит 27 на 1.000.

В женщинах в возрасте от 50 лет, которые начинают ГЗТ с эстрогенами только в течение более 10 лет, будет 34 случая на 1.000 женщин-испытателей (т. е. 7 дополнительных случаев).

В женщинах в возрасте от 50 лет, которые начинают ГЗТ с эстрогенами-прогестогенами в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1.000 женщин-испытателей (т. е. 21 дополнительный случай).

Regularly проверяйте свои груди. Consultуйте с вашим врачом, если вы обнаружите любые изменения, такие как:

• папулы на коже
• изменения соска
• любой бугорок, который вы можете видеть или чувствовать

Кроме того, рекомендуется, чтобы вы присоединились к программам маммографии для выявления в ранние сроки, когда это будет предложено. Для маммографии выявления важно сообщить медицинскому работнику, который вам делает рентген, что вы используете ГЗТ, поскольку эти препараты могут увеличить плотность груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность груди увеличивается, маммография может не обнаружить все опухоли.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак груди. Использование ГЗТ с эстрогенами только или с комбинацией эстрогенов-прогестогенов связано слегким увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, в женщинах в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, ожидается, что среднее количество женщин, которые будут диагностированы с раком яичников в течение 5 лет, составит 2 на 2.000 женщин.В женщинах, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, будет 3 случая на 2.000 женщин-испытателей (т. е. 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровеносные сосуды

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск развития тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, чем у женщин, не принимающих ГЗТ, особенно в первый год лечения.

Тромбы могут быть серьезными, и если один переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вы более вероятно будете иметь тромб в венах, если у вас есть любой из следующих случаев. Сообщите своему врачу, если у вас есть любой из следующих случаев:

• Вы не можете ходить в течение продолжительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. также раздел 3, Если вы должны пройти хирургическое вмешательство).
• Вы имеете серьезный ожирок (ИМТ > 30 кг/м2).
• У вас есть проблемы с свертываемостью крови, требующие долгосрочного лечения для предотвращения образования тромбов.
• У одного из ваших близких родственниковбыли тромбы в венах, легких или любом другом органе.
• У вас есть системный эритематозный лупус (СЭЛ).
• У вас есть рак.

Для симптомов тромба см. раздел «Остановите прием Progynova и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

В женщинах в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, ожидается, что среднее количество женщин, которые будут диагностированы с тромбами в венах в течение 5 лет, составит 4-7 на 1.000 женщин.

В женщинах в возрасте от 50 до 54 лет, принимающих ГЗТ с эстрогенами-прогестогенами в течение 5 лет, будет 9-12 случаев на 1.000 женщин-испытателей (т. е. 5 дополнительных случаев).

Для женщинв возрасте от 50 до 54 лет, у которых нет матки и которые принимают ГЗТ с эстрогенами только в течение 5 лет, будет 5-8 случаев на 1.000 женщин-испытателей (т. е. 1 дополнительный случай).

Кроме того, тромбы могут образовываться в артериях сердца (инфаркт миокарда, стенокардия), артериях головного мозга (инсульт) или в глазах (потеря зрения или двойное зрение).

Коронарная болезнь (инфаркт миокарда)

Не установлено, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, принимающие ГЗТ с эстрогенами-прогестогенами, имеют легкий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, чем женщины, не принимающие ГЗТ.

Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний не увеличивается у женщин без матки, принимающих ГЗТ с эстрогенами только.

Инсульт

Риск развития инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.

Число дополнительных случаев инсульта, вызванных ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

В женщинах в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, ожидается, что среднее количество женщин, которые будут диагностированы с инсультом в течение 5 лет, составит 8 на 1.000 женщин.

В женщинах в возрасте от 50 до 54 лет, принимающих ГЗТ с эстрогенами-прогестогенами в течение 5 лет, будет 11 случаев на 1.000 женщин-испытателей (т. е. 3 дополнительных случая).

Рак печени

В редких случаях были обнаружены опухоли печени после использования гормональных препаратов, содержащихся в Progynova.

Другие заболевания

Сообщите своему врачу, если у вас есть любое из следующих нарушений функции почек или сердца. Эстрогены могут вызвать отек жидкости, и пациенты с нарушениями функции почек должны быть тщательно наблюдаемы.

Если у вас диабет, он должен быть тщательно контролируем во время лечения ГЗТ, поскольку он может повлиять на метаболизм углеводов (резистентность периферии к инсулину и толерантность к глюкозе).

Если у вас есть миома матки (一种 тип рака матки), он может увеличиться в размере под влиянием эстрогенов. В этом случае лечение должно быть прекращено.

Если у вас есть эндометриоз (заболевание тканей, покрывающих матку), он может активироваться во время лечения ГЗТ. В этом случае лечение должно быть прекращено.

Если у вас есть гиперпролактинемия (заболевание, при котором повышается уровень пролактина), необходимо тщательное наблюдение (включая периодическое измерение уровня пролактина).

Если у вас появляется клоазма (кожная реакция в виде темных пятен, обычно на лице), особенно если у вас была клоазма во время беременности, избегайте солнечного света или ультрафиолетового излучения во время лечения.

Вы должны оценить вместе со своим врачом возможные альтернативы лечения, существующие для вашего конкретного случая, и сколько времени следует продлить лечение. Это должно быть пересмотрено регулярно в течение лечения.

Гормональная заместительная терапия не предотвращает потерю памяти. Есть некоторое доказательство более значительной потери памяти у женщин, начинающих принимать ГЗТ после 65 лет.Попросите совета у своего врача.

В женщинах с наследственной ангедида (аллергическая отечность, обычно появляющаяся на лице) эстрогены, содержащиеся в Progynova, могут вызвать или усугубить симптомы.

Progynova не является противозачаточным средством и не восстанавливает фертильность.

Чтобы предотвратить беременность, будут использоваться необходимые меры контрацепции с помощью методов, не содержащих гормонов (кроме методов ритма и температуры). Если у вас есть признаки беременности, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока это не будет подтверждено (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Лабораторные исследования

Если у вас необходимо пройти анализ крови, сообщите своему врачу или медицинскому работнику, который будет проводить анализ, что вы принимаете Progynova, поскольку это может повлиять на результаты некоторых исследований или анализов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или подозреваете, что вы беременны, или хотите забеременеть, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Progynova предназначен только для женщин в постменопаузе. Не используйте Progynova, если вы беременны или хотите забеременеть..Если у вас произойдет беременность во время лечения Progynova, лечение должно быть прекращено немедленно.

Не используйте Progynova, если вы кормите грудью. Малые количества гормональных препаратов могут проникать в грудное молоко.

Использование Progynova с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта, растения или другие натуральные продукты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с эффектом Progynova. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. В этих случаях может потребоваться корректировка дозы или прекращение лечения одного из препаратов. Это относится к следующим препаратам:

- Препаратыпротивоэпилептическихмедикаментов (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин и, возможно, окскарбазепин, топирамат и фелбамат).

- Препараты для лечениятуберкулеза(например, рифампицин и рифабутин).

- Препараты для леченияинфекции ВИЧ и вируса гепатита С(называемые ингибиторами протеазы и ингибиторами неинфекционных обратных транскриптаз, такие как невирапин, эфавирен, ритонавир, нелфинавир).

- Препараты на основе растений, содержащиехвосты конского каштана(Hypericum perforatum).Эффект этих препаратов сохраняется в течение двух недель после того, как вы перестали принимать их.

- Препараты для леченияинфекций грибковой природы(например, гризеофульвина, флуконазол, итаконазол, кетоконазол и вориконазол).

- Препараты для лечениябактериальных инфекций(например, кларитромицин и эритромицин).

- Препараты для лечениясердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии(например, верапамил, дилтиазем).

- Сок лимона.

ГЗТ может повлиять на работу других препаратов:

- Препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку он может увеличить частоту приступов.

- Препараты для лечения ВИЧ (например, путь комбинированный для ВИЧ омбитаavir/паритапревир/ритонавир с или без дасабувир или глепсавир/пибрентасвир) могут вызвать повышение уровня фермента печени (ALT) у женщин, принимающих АГС с этинилэстрогеном. Progynova содержит эстрадиол вместо этинилэстрогена. Неизвестно, может ли произойти повышение уровня фермента печени ALT при использовании Progynova с этим комбинированным путем лечения ВИЧ.

- Есть вещества (например, парацетамол), которые могут увеличить количество эстрадиола в крови и, следовательно, усилить его действие.

- В отдельных случаях могут потребоваться корректировки доз или прекращение лечения антидиабетических препаратов или инсулина из-за влияния на толерантность к глюкозе.

Учитывайте, что эти инструкции могут быть также актуальны для случаев, когда принимается другой препарат до или после приема Progynova.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат. Врач посоветует вам.

Вождение автомобиля и использование машин

Не обнаружено влияния на способность вести автомобиль и использовать машины у пациентов, принимающих Progynova.

Progynova содержит лактозу и сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, consultуйте с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач всегда должен учитывать применение наименьшей дозы и наименьшего срока лечения.Если вы считаете, что действие Progynova слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

• Взрослые женщины, включая пожилых.

Если у вас была хирургическая операция по удалению матки (частичное или полное удаление матки), вы можете начать лечение в любое время.

Если у вас есть матка и вы еще имеете месячные, лечение должно начаться через 5 дней после начала месячных, комбинируя Progynova с прогестогеном (см. ниже «Сочетанная схема»).

Если у вас нет месячных, месячные очень редки или вы находитесь в постменопаузе, вы можете начать лечение, комбинируя Progynova с прогестогеном (см. ниже «Сочетанная схема») в любое время, при условии, что исключен возможный беременность.

Дозировка

Если ваш врач не указал иное, лечение начинается с приема в день два таблетки Progynova 1 мг без жевания после еды. Через некоторое время ваш врач может снизить дозу до одной таблетки в день 1 мг.

После 6 месяцев лечения рекомендуется прервать прием препарата, чтобы проверить, сохраняются ли еще какие-либо проблемы.

Применение

После каждого цикла лечения в течение 20 дней можно сделать перерыв в приеме покрытых таблеток, обычно в течение недели или меньше (циклическая THS), или можно продолжать принимать покрытые таблетки без перерыва (продолжительная THS). В последнем случае начинается новый пакет прямо после окончания предыдущего.

Сочетанная схема:

Если у вас есть матка, рекомендуется совместное применение подходящего прогестогена в течение 10-14 дней каждые 4 недели (циклическая THS) или с каждой таблеткой покрытого эстрогена (продолжительная THS).

Ваш врач должен обеспечить надлежащее обеспечение, чтобы вам было легче и гарантировать правильное соблюдение рекомендованной сочетанной схемы.

Таблетки следует принимать без жевания, с небольшим количеством жидкости.

Не рекомендуется добавлять прогестоген в женщин, у которых удалена матка, за исключением случаев, когда ранее диагностирована эндометриоз.

Переход от других методов лечения THS (циклическая, продолжительная последовательная или продолжительная сочетанная):

Если вы меняете метод лечения THS, завершите свой цикл лечения перед началом лечения Progynova.

Если вы считаете, что действие Progynova слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Progynova не предназначен для использования в детском возрасте.

Особые группы населения

Пожилые пациенты

Не существует данных, которые указывали бы на необходимость корректировки дозировки у пожилых пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Progynova не изучалась в конкретных случаях у пациентов с печеночной недостаточностью. Progynova противопоказана женщинам с тяжелыми заболеваниями печени (см. раздел «Не принимайте Progynova»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Progynova не изучалась в конкретных случаях у пациентов с почечной недостаточностью.

Если вы принимаете больше Progynova, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону:91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Передозировка может привести к тошноте, рвоте и нерегулярному кровотечению. Не требуется специального лечения, но если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Progynova

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку и прошло менее 24 часов, принимайте таблетку как можно скорее и принимайте следующую таблетку в обычное время. Если лечение прервано на более длительный период, может появиться нерегулярное кровотечение.

Если вы прерываете лечение Progynova

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать лечение. Не прерывайте лечение раньше, иначе это может не оказать желаемого эффекта.

Если вам требуется хирургическое вмешательство

Если вы подвергаетесь хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что вы принимаете Progynova. Возможно, вам придется прервать прием Progynova в течение 4-6 недель до вмешательства, чтобы снизить риск образования тромбов (см. также раздел 2 «Тромбы в вене»). Попросите врача, когда вы можете возобновить прием Progynova.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС:

• рак молочной железы
• анормальный рост или рак внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия или рак)
• рак яичников
• закупорка вен в ногах или легких (тромбоэмболизм венозный)
• заболевание сердца
• инсульт
• вероятная потеря памяти, если ТГС начато после 65 лет.

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 2.

Кроме того, помимо побочных эффектов, перечисленных в разделе «Предупреждения и предостережения», ниже перечислены возможные побочные эффекты, в зависимости от части организма, на которую они влияют, и их частоты, которые сообщались о пользователях различных оральных форм ТГС.

• Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Повышение веса, снижение веса

Головная боль

Боль в животе, тошнота

Кожная сыпь, зуд

Менструальная кровь, включая пятна

• Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Аллергическая реакция

Депрессия

Мигрень

Изменения зрения

Палпитации

Трудности с пищеварением

Эритема нудозная (инфекция кожи с образованием узлов, обычно на ногах)

Уртикария

Боль в груди, чувствительность груди

Отек

• Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Агрессия, повышение либидо (сексуального влечения), снижение либидо

Мигрень

Нетерпимость к контактным линзам

Отек, рвота

Гипертрихоз (чрезмерный рост волос), акне

Мышечные спазмы

Дисменорея (болезненная менструация), менструальная кровь, синдром, подобный предменструальному, увеличение груди

Утомляемость

В женщинах с наследственным ангедидастом (аллергическим отеком, обычно появляющимся на лице), экзогенные эстрогены, такие как те, которые содержат Прогинова, могут вызвать или усугубить симптомы (см. «Предупреждения и предостережения»).

Следующие побочные эффекты сообщались в отношении других препаратов, используемых в ТГС:

• Заболевание желчного пузыря.
• Изменения под кожей и кожи:
• Смены цвета кожи, особенно на лице или шее, известные как «пятна беременности» (cloasma) (пятна на коже),
• Кожная сыпь с красными пятнами или язвами (еритема мультформе) (一种皮肤 воспаление),
• Красные узлы на коже (еритема нудозная) (一种皮肤 воспаление с образованием узлов на ногах),
• Кровяные пятна на коже.
• Вероятная деменция у женщин старше 65 лет (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Прогинову после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Progynova

-Активное вещество - валерат эстрADIола.

В каждом покрытом таблетке содержится 1 мг валерата эстрADIола.

-Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидаона 25.000, тальк, магния стеарат, сахароза, повидаона 700.000, макрогол 6.000, кальция карбонат, гликолированная восковая кислота, глицерол 85% (E-422), диоксид титана (E-171), желтый железный оксид (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Progynova представлен в коробке, содержащей блистер с 20 покрытыми таблетками коричневого цвета.

Название и адрес лицензиата и ответственного за производство

Название лицензиата

Bayer Hispania, S.L.

Аvenida Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Bayer Weimar GmbH und Co.KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Веймар

Германия

или

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин

Германия

Дата последнего обновления этого проспекта:Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.