Prograf 5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Програф 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Такролимус

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прографотносится к группе лекарств, известных как иммунодепрессанты. После пересадки органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего тела попытается отвергнуть новый орган.Програф используется для контроля иммунной реакции вашего тела, позволяя вам принять пересаженный орган.

Програф часто используется в сочетании с другими лекарствами, которые также подавляют иммунную систему.

Вы также можете приниматьПрограф для лечения отторжения, которое происходит у вас после пересадки печени, почек, сердца или другого органа, или если любойпредыдущий курс лечения, который вы следовали, не может контролировать эту иммунную реакцию после пересадки.

Не использовать Програф

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на такролимус или на любой антибиотик, принадлежащий к подгруппе макролидов (например, эритромицин, кларитромицин, josamicina).
• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на любой другой компонент Прографа (включая раздел 6), особенно на гидрогенизированный и полioxietilenированный масляный экстракт из Ricinus communis или на подобные вещества.

Предупреждения и предостережения

Побеседуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Прографа.

• Поскольку вы принимаете Програф, возможно, ваш врач захочет периодически проводить серию тестов (включая анализ крови, мочи, функции сердца, визуальные и неврологические анализы). Это совершенно нормально и поможет вашему врачу решить, какую дозу Прографа следует вам принимать.
• Пожалуйста, избегайте приема любых препаратов на основе растений, например, травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любого другого продукта на основе растений, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Прографа, которую вы должны принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу перед принятием любого продукта или препарата на основе растений.
• Если у вас проблемы с печенью или вы перенесли болезнь, которая могла повлиять на вашу печень, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может повлиять на дозу Прографа, которую вы принимаете.
• Если у вас сильная боль в животе, сопровождающаяся или без других симптомов, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Если у вас диарея более чем на один день, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может быть необходимо корректировать дозу Прографа, которую вы принимаете.
• Если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «пролонгированным интервалом QT».
• Ограничьте свое воздействие солнечного света и УВ-излучения, пока вы принимаете Програф, используя подходящую защитную одежду и крем с высоким фактором защиты от солнца. Это связано с потенциальным риском злокачественных изменений кожи при иммунодепрессивной терапии.
• Если вы хотите привиться, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу. Он посоветует вам, как лучше всего поступить.
• Было сообщено, что некоторые пациенты, получавшие Програф, увеличили риск развития лимфопролиферативных заболеваний (см. раздел 4). Попросите вашего врача о более подробной информации о этих заболеваниях.
• Если у вас или у вас было повреждение мелких кровеносных сосудов, известных как микроангиопатия тромботическая/пурпура тромбоцитопеническая тромботическая/синдром гемолитического уремического синдрома. Сообщите вашему врачу, если у вас развивается лихорадка, гематомы под кожей (они могут появиться как красные точки), необъяснимая усталость, головокружение, желтуха кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск развития этих симптомов может увеличиться.

Предостережения при обращении:

При приготовлении необходимо избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также дышать близко к растворам для инъекций, порошку или гранулам, содержащимся в продуктах такролимуса.Если такой контакт произошел, промойте кожу и глаза.

Другие лекарства и Програф

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта, и препараты на основе растений.

Програф не следует использовать с циклоспорином.

Если вы должны посетить врача, отличного от вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, ваш врач понадобится консультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вы должны принимать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться из-за приема Прографа, что может потребовать приостановления, увеличения или уменьшения дозы Прографа.Некоторые пациенты увеличили уровни такролимуса в крови, принимая другие лекарства. Это могло привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Воздействие на уровни такролимуса в крови может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться часто и продолжительное время контролировать уровень такролимуса в крови в течение первых дней приема другого лекарства и часто, пока вы будете принимать его.Некоторые другие лекарства могут привести к снижению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантата.В частности, вам следует сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства с активными веществами, такими как:

• антифунги и антибиотики, особенно те, которые называются макролидами, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгина, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicina, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуクロксациллин.
• летмовир, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных CMV (цитомегаловирусом человека).
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармакологический модулятор кобистатат и комбинированные таблетки или ингибиторы обратного транскриптазы не-нуклеозидные для ВИЧ (эфавиренц, этравирин, нейрапина) используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• ингибиторы протеазы ВЧ (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбита-свир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувир, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения инфекции гепатита С.
• нитотиниб и иматиниб, иделизиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамида, энзалутамида или митотанин.
• ацид микофенолик, используемый для подавления иммунной системы как меры предосторожности от отторжения трансплантата.
• лекарства для язвы желудка и рефлюкс-эзофагита (например, омепразол, лансопразол или циметидин).
• антиеметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид).
• гидроксид магния-алюминия (антиацид), используемый для лечения изжоги.
• гормональные препараты с этинилэстрогеном (например, «планируемая» контрацептивная таблетка).
• лекарства, используемые для лечения гипертонии или сердечных проблем, такие как нифедипин, никардин, дилтиазем и верапамил.
• антиаритмические препараты (амиодарон), используемые для контроля аритмии (неправильного сердечного ритма).
• лекарства, известные как «статины», используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов.
• антиэпилептические препараты карбамазепина, фенитоина или фенобарбитал.
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки.
• кortikosteroidы преднизона и метилпреднизолон.
• антидепрессант nefazodona.
• лекарства на основе растений, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera.
• кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лечение для гепатита С. Лечение гепатита С может изменить вашу функцию печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут снизиться или увеличиться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, вашему врачу понадобится строго контролировать уровни такролимуса в крови и корректировать дозу Прографа после начала лечения гепатита С.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или должны принять ибуфен, анфотерцин Б, антибиотики (которые включают в себя котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), или противовирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, сидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Прографом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск развития микроангиопатии тромботической, пурпуры тромбоцитопенической тромботической и синдрома гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, если вы принимаете добавки калия или диуретики, экономящие калий (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как trimetoprima и cotrimoxazol, или некоторые анальгетики (называемые AINEs, например, ибуфен), антикоагулянты или препараты для лечения диабета, которые вы принимаете, пока вы принимаете Програф.

Если вы хотите привиться, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Применение Прографа с пищей и напитками

Должно быть избегано употребление помело или сока помело, пока вы принимаете Програф.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Исследование оценивало результаты беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммунодепрессивные препараты. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств для выводов, были сообщены более высокие показатели спонтанного аборта у пациентов с трансплантацией печени и почек, получавших такролимус, а также более высокие показатели хронической гипертензии, связанной с потерей белка в моче, у пациентов с трансплантацией почек, развивающейся во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска серьезных врожденных дефектов, связанного с применением Прографа.

Програф проникает в грудное молоко. Поэтому не следует кормить грудью, пока вы принимаете Програф.

Програф содержит масляный экстракт из Ricinus communis и этанол

-Програф содержит масляный экстракт из Ricinus communis, который может, в редких случаях, вызвать серьезную аллергическую реакцию. Если вы ранее страдали этим, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

-Этот препарат содержит 81% этанола (алкоголя), что соответствует 638 мг на миллилитр, что эквивалентно 16 мл пива, 7 мл вина.Малая доза алкоголя, содержащаяся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Начальная доза для предотвращения отторжения трансплантата будет назначена вашим врачом, рассчитанной в зависимости от вашего веса. Начальная внутривенная доза сразу после пересадки обычно находится в диапазоне

0,01-0,10 мг на кг веса и в день

в зависимости от трансплантата.

Prograf следует использовать только для внутривенной инфузии после разведения. Вы получите Prograf в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов, и никогда не в виде короткой инъекции.

Prograf может вызвать умеренную раздражительность, если не вводить прямо в вену.

Лечение Prograf не должно превышать 7 дней. Затем ваш врач назначит вам Prograf в виде капсул.

Ваша доза зависит от вашего общего состояния и другой иммунодепрессивной терапии, которую вы можете принимать. Вам необходимо регулярно сдавать кровь на анализ, чтобы определить правильную дозу, и периодически корректировать дозу.

Если вы принимаете слишком много Prograf

Если вы получили слишком многоPrograf, ваш врач скорректирует следующую дозу.

Если вы прекращаете лечение Prograf

Прерывание лечения Prograf может увеличить риск отторжения трансплантата. Не прекращайте лечение, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Програф снижает защитные механизмы вашего собственного тела, которые позволяют вам отвергать пересаженный орган. Следовательно, ваше тело не будет работать так же хорошо, как обычно, при борьбе с инфекциями.Поэтому, если вы принимаете Програф, вы будете более восприимчивы к инфекциям, чем обычно, например, к инфекциям кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть серьезными или даже смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, включая:

• Температура, кашель, боль в горле, чувство слабости или общего недомогания
• Потеря памяти, проблемы с мыслительными процессами, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны очень редкой и серьезной инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или LMP)

Могут появиться серьезные побочные эффекты, включая те, которые перечислены ниже.

Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас появляются подозрения на следующие серьезные побочные эффекты:

Частые серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или без других симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточность пересаженного органа.
• Заболевание глаз.

Серьезные побочные эффекты, которые встречаются относительно редко (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Микроангиопатия тромбоза (повреждения мелких кровеносных сосудов), включая синдром гемолитической уремии с следующими симптомами: низкий или нулевой объем мочи (акутная почечная недостаточность), сильная усталость, желтуха кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Серьезные побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• Пурпура тромбоцитопеническая тромбоза: включает повреждения мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появиться как красные точки, с или без сильной усталости, бессознательности, желтухи кожи или глаз, а также признаков острой почечной недостаточности (низкий или нулевой объем мочи), зрения и судорог.
• Некролиз эпидермальный токсический: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и опухшая кожа, которая может отслоиться в больших частях тела.
• Слепота.

Серьезные побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• Синдром Стивенса-Джонсона: непонятная общая боль в коже, опухание лица, серьезное заболевание с образованием пузырей на коже, рот, глаза и гениталии, красные пятна, опухание языка, красная или пурпурная кожная эрозия, отслоение кожи.
• Торсады де Пойнтес: изменение частоты сердечных сокращений, которое может появиться или без других симптомов, таких как боль в груди (ангина пекторис), обмороки, головокружение или тошнота, битье сердца (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания.

Серьезные побочные эффекты, которые встречаются с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Опорно-инфекционные заболевания (бактериальные, грибковые, вирусные и паразитарные): долгое время диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения в результате иммунодепрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип опухоли кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые цвета или изменения существующих, опухоли или бугорки.
• Были сообщены случаи апластической анемии (очень значительное снижение количества красных кровяных телец), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных телец из-за их аномальной разрушительности, сопровождающееся усталостью) и нейтропенической лихорадкой (снижение количества белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Невозможно оценить точную частоту этих побочных эффектов. Вы можете не иметь никаких симптомов или, в зависимости от степени тяжести, чувствовать: усталость, апатию, аномальная бледность кожи (бледность), затруднение дыхания, головокружение, головная боль, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Казусы агранулоцитоза (очень значительное снижение количества белых кровяных телец, сопровождающееся опухолями в ротовой полости, лихорадкой и инфекциями). Вы можете не иметь никаких симптомов или чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические и анафилактические реакции с следующими симптомами: внезапная зудящая кожная эрозия (пятна), опухание рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (SEPR): головная боль, бессознательность, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Это может быть признаком известного состояния, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, которое было сообщено у некоторых пациентов, получавших такролимус.
• Невропатия глаза (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как зрение, изменения цвета, трудности с видением деталей или снижение поля зрения.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут появиться после приема Прографа и могут быть серьезными:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

-Повышение уровня сахара в крови, диабет 2 типа, повышение уровня калия в крови

-Трудности с засыпанием

-Тремор, головная боль

-Повышение артериального давления

-Аномалии в результатах функциональных проб печени

-Диарея, тошнота

-Проблемы с почками

Побочные эффекты, которые встречаются относительно часто (могут повлиять на до 1 из 10людей):

-Снижение количества кровяных телец (пластинок, красных кровяных телец или белых кровяных телец), повышение количества белых кровяных телец, изменения в результатах анализа крови

-Снижение уровня магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, превышение количества жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в результатах анализа крови

-Симптомы тревоги, бессознательности и разбитости, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства

-Судороги, нарушения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, трудности с письмом, нарушения нервной системы

-Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения

-Слух в ушах

-Снижение кровотока в сердечных сосудах, учащенное сердцебиение

-Геморрагии, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, снижение артериального давления

-Затруднение дыхания, изменения в тканях легких, накопление жидкости вокруг легких, воспаление гортани, простуда, симптомы, подобные гриппу

-Инфляции или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, геморрагии желудка, воспаления или язвы рта, накопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, изжога, запор, газы, жидкий стул, проблемы с желудком

-Изменения в функции и ферментах печени, желтуха кожи из-за печеночных проблем, повреждение печеночной ткани и воспаление печени

-Зуд, высыпания, выпадение волос, акне, повышенная потливость

-Боли в суставах, конечностях, спине и ногах, спазмы мышц

-Недостаточность почек, снижение объема мочи, затруднение или боль при мочеиспускании

-Общая слабость, лихорадка, отек, боль и недомогание, повышение уровня фермента фосфатазы в крови, повышение веса, чувство изменения температуры

Побочные эффекты, которые встречаются относительно редко (могут повлиять на до 1 из 100людей):

-Изменения в процессе свертываемости крови, снижение количества всех кровяных телец

-Дефицит жидкости

-Снижение уровня белков или сахара в крови, повышение уровня фосфора в крови

-Кома, геморрагический инсульт, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью

-Непрозрачность кристаллина

-Затруднение слуха

-Нерегулярное сердцебиение, остановка сердцебиения, снижение функции сердца, изменение мышцы сердца, учащенное сердцебиение, аномальный электрокардиограмм, аномальная частота сердцебиения и пульс

-Кровяные сгустки в вене конечности, шок

-Затруднение дыхания, нарушения дыхательного тракта, астма

-Заблокировка кишечника, повышение уровня фермента амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка

-Дерматит, чувство жжения под светом

-Нарушения суставов

-Затруднение мочеиспускания, болезненные месячные и аномальная менструальная кровь

-Недостаточность некоторых органов, болезнь, подобная гриппу, повышенная чувствительность к холоду и жару, чувство давления в груди, нервозность или чувство странности, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

-Мелкие геморрагии на коже из-за кровяных сгустков

-Повышение мышечной жесткости

-Слепота

-Накопление жидкости вокруг сердца

-Акустическая атака

-Формирование кист в поджелудочной железе

-Проблемы с кровотоком в печени

-Повышение волос

-Жажда, падение, чувство давления в груди, снижение подвижности, язва

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

-Слабость мышц

-Аномальный эхокардиограмм

-Недостаточность печени, сужение желчного протока

-Боль при мочеиспускании с кровью в моче

-Повышение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьиз виду и вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на ампуле после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Состав Prograf

• Активное вещество — такролимус. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 5мг.
• Другие компоненты — гидрогенизированный рицинолеат и полоксимеризованный рицинолеат и анаэрованный этиловый спирт.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Концентрат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, представленную в прозрачных стеклянных ампулах. Каждая ампула содержит 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, который необходимо разбавить перед использованием.

В каждойкоробке содержится 10 ампул.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Плита 31

28046 Madrid (Испания)

Ответственный за производство:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Ирландия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Prograf:

Австрия, Кипр, Чехия, Дания, Германия, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция.

Prograft:

Бельгия, Люксембург, Нидерланды.

Дата последней ревизии этого проспекта: февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов Сănитарных Средств (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или специалистов здравоохранения:

• Prograf 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии не следует вводить без разбавления.
• Prograf 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии следует разбавить в растворе дегтросы 5% по массе или физиологическом растворе, в пакетах из политетилена, полипропилена или стеклянных бутылках, но не в пакетах из ПВК. Допускаются только прозрачные и бесцветные растворы.
• Концентрация раствора для инфузии должна находиться в диапазоне от 0,004 до 0,100 мг/мл. Общий объем инфузии за период в 24 часа должен составлять от 20 до 500 мл.
• Раствор, разбавленный в инфузионной жидкости, не следует вводить в виде бло.
• Раствор для инфузии следует использовать в течение 24 часов.

Концентрат для инфузии, не использованный в открытой ампуле, или разбавленный раствор, не использованный, следует немедленно утилизировать, чтобы предотвратить загрязнение.