ПРЕГАБАЛІН ГЕНМЕД 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прегабалін GENMED 75 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису1. Що таке Прегабалін GENMED і для чого він використовується2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін GENMED3. Як приймати Прегабалін GENMED4. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Прегабаліну GENMED6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін GENMED і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, печіння, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зморенням) та може впливати на фізичну та соціальну активність і загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом із вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а завжди лише у поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальний тривожний розлад:прегабалін використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР - це надмірна та тривала тривога та стурбованість, які важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зморення) легше, труднощі з концентрацією уваги чи залишенням думок у пустці, ірраціональність, м'язовий напруження або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін GENMED

Не приймайте Прегабалін GENMED

Якщо ви алергічні на прегабалін або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6) .

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прегабалін GENMED:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні до тих пір, поки не звикнете до ефектів, які може мати препарат.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• Ті пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серцеві захворювання.
• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення вашої здатності сечовиділення, ви повинні повідомити вашому лікареві, оскільки переривання лікування може покращити цю ситуацію.
• Деяка кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякі види препаратів для лікування болю), можливо виникнення проблем з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.
• Перед тим, як приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які випадки алкоголізму або зловживання чи залежності від будь-яких наркотиків. Не приймайте більшу дозу, ніж призначена.
• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або незабаром після переривання лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності чи є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте проблеми з диханням чи поверхневе дихання.
• Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Ви повинні припинити приймати прегабалін та негайно звернутися до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкірі.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітках (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Прегабаліну GENMED з іншими препаратами

Ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту про будь-які інші препарати, які ви приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними препаратами, можуть посилюватися побічні ефекти, спостережувані при їхньому прийомі, включаючи порушення дихання та кому. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну GENMED з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Не слід приймати прегабалін під час вагітності чи періодів лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні чи у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Прегабалін GENMED

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай знаходиться між 150 мг та 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін一次 уранці та一次 ввечері, приблизно о одній і тій самій годині кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін уранці, у обід та ввечері, приблизно о одній і тій самій годині кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна чи слабка, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу дозу Прегабаліну GENMED, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Унаслідок прийому більших доз прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Також було повідомлено про випадки судом.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін GENMED

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о одній і тій самій годині кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном GENMED

Не припиняйте приймати прегабалін, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього. Якщо ви маєте намір припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування прегабаліном у довгостроковому чи короткостроковому порядку ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти. До них належать проблеми зі сном, головний біль, нудота, відчуття тривоги, діарея, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресія, біль, потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть виникати частіше чи бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10, це:

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 10, це:

• Збільшення апетиту
• Чуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, ірраціональність
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайні відчуття
• Розмитість зору, подвійне бачення
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота
• Труднощі з ерекцією
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Чуття оп'яνανості, порушення ходьби
• Збільшення ваги
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Менше часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100, це:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові
• Зміна самопочуття, неспокій, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з мисленням, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне бачення, світлові спалахи, спазми, знижені рефлекси, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, відчуття печіння, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янці, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість у носі,鼻ова конгестія.
• Збільшення слини, печіння, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовиділенням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду в руках та ногах.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000, це:

• Зміна запаху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, світлові спалахи, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Повільна чи зменшена рухливість тіла
• Труднощі з правильним написанням
• Збільшення рідини в області живота
• Рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму
• Пошкодження м'язів
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків
• Переривання менструації
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечовиділення, утримання сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Неприємна поведінка

Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та важку шкірну реакцію, характеризовану червоними плямами, не піднятими над шкірою, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя чи язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Було повідомлено про випадок труднощів з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es .

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Прегабаліни GENMED

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліни GENMED

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 75 мг прегабаліну.

Інші компоненти (експік'єенти) - вміст капсули: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат і тальк (Е-553б). Компоненти капсули: желатина, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172). Компоненти чорної друкарської фарби: лак шеллак, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прегабалін GENMED 75 мг - твердые капсули з білим тілом та коричнево-червоним кришечкою, марковані "75" на тілі капсули та BS15 на кришечці.

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінію в картонних коробках, що містять 14, 56 або 100 твердих капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництвоВласник дозволу на продаж

GENMED Pharma GmbH

Шлютерштрассе 18,

10625 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництвоFormula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Герцалле 305 б, 14167 Берлін,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Німеччини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/