ПРЕГАБАЛІН КОМБІКС 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прегабалін Комбікс 25 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Прегабалін Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Комбікс
3. Як приймати Прегабалін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прегабаліну Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Комбікс і для чого він використовується

Прегабалін Комбікс належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, біль, що пульсує, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття поколювання. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Прегабалін Комбікс використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить Прегабалін Комбікс для лікування епілепсії, якщо ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати Прегабалін Комбікс разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін Комбікс не слід приймати самостійно, а лише разом з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлад:Прегабалін Комбікс використовується для лікування загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривають тривалий час і важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги або відчуття порожнечі в голові, ірритацію, напругу м'язів або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруги повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Комбікс

Не приймайте Прегабалін Комбікс

• Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прегабалін Комбікс.

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

1. Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Припиніть приймати прегабалін та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-який із цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.

• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів препарату.

• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, більшість із яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте вашому лікарю.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги або жорсткості), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей препарат, вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо у вас є серцеві захворювання.

• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, негайно повідомте вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте такі думки або поведінку, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами обезболюючих препаратів), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Якщо ви відчуваєте запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання, негайно повідомте вашому лікарю.

• Перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами; це може означати, що у вас є більший ризик залежності від прегабаліну.

• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або незабаром після припинення лікування прегабаліном. Якщо ви відчуваєте судому, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Якщо у вас є серйозні захворювання, включно з захворюваннями печінки або нирок, негайно повідомте вашому лікарю.

• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо у вас є захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або ви старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання, негайно зверніться до вашого лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Прегабалін Комбікс" та "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Комбіксом"). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені вашим лікарем.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, обговоріть з вашим лікарем найкращий план лікування для вас, включно з тим, коли варто припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші препарати та Прегабалін Комбікс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прегабалін Комбікс та деякі препарати можуть взаємодіятися між собою (взаємодія). Коли Прегабалін Комбікс використовується разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включно з опіоїдами), ці ефекти можуть посилюватися, що може привести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшуватися, якщо Прегабалін Комбікс приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як обезболюючий препарат)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Прегабалін Комбікс можна приймати з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну Комбіксу можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування Прегабаліном Комбіксом.

Вагітність та лактація

Не приймайте Прегабалін Комбікс під час вагітності або періоду лактації, якщо ваш лікар не призначив це. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про дефекти обличчя, очей, нервової системи (включно з мозком), нирок та геніталій.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити автомобіль, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Комбікс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Прегабалін Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Прегабалін Комбікс призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальна тривожна розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була відрегульована для вас та вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі двічі на добу приймайте прегабалін一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі тричі на добу приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати цей препарат у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Комбіксу, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку цього препарату. Якщо ви прийняли більше прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або неспокій. Було також повідомлено про випадки судом та коми.

Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату або випадково прийняли його, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Комбікс

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Комбіксом

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати прегабалін, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судому, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння.

Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш сильними, якщо ви приймали прегабалін тривалий час. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Збільшення апетиту.
• Чувство ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зниження статевого потягу, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайні відчуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, нудота, метеоризм, діарея, блювота, набухання живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набухання тіла, включно з кінцівками.
• Чувство оп'яνανості, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищення настрою, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого потягу, проблеми у статевих стосунках, включно з нездатністю досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включно з тунельним зором, світловими спалахами, спазматичними рухами, зниженням рефлексів, гіперактивністю, головокружінням при стоячі, чутливістю шкіри, втратою смаку, відчуттям паління, тремором при русі, зниженням свідомості, втратою свідомості, обмороками, збільшенням чутливості до шумів, загальним нездоров'ям.
• Сухість очей, набухання очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздраження очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рубцізація, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення слинної секреції, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набухання суглобів, м'язова ригідність, біль, включно з м'язовим болем, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиску в грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, збільшення аланінамінотрансферази, збільшення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набухання обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чувство холоду у руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Зміна нюху, коливальна зір, порушення глибинної перцепції, блискавка, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиску в горлі, набухання мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у черевній порожнині.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприпустиме поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та тяжку алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі алергічні реакції можуть передуватися гарячці та грипоподібними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження рухової активності), та м'язова ригідність.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від препарату (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування препаратом").

Якщо ви відчуваєте набухання обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до тих, що мають препарат, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про наступну побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку препарату.

5. Зберігання препарату

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату

• Активний інгредієнт - препарат. Кожна твердая капсула містить 25 мг препарату.
• Інші компоненти: прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, тальк, желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, очищена вода, друкарська фарба чорного кольору (яка містить лак Shellac (E904), дегідрованний алкоголь (E1510), ізопропіловий алкоголь, бутиловий алкоголь, оксид заліза чорного (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525), гідроксид амонію (E527) та очищена вода).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат випускається у твердих капсулах №4, з кришкою та тілом білого кольору, з маркуванням "865" чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Препарат випускається у блистерних упаковках PVC/PVDC-Алюмінієві у контейнерах по 56 капсул.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ZAC де Сузо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/