ПРЕ-ПАР 10 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Препарат 10 мг/мл ін'єкційне рішення

Ритодрин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Препарат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Препарат
3. Як використовувати Препарат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Препарату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Препарат і для чого він використовується

Препарат є лікарським засобом, що належить до групи лікарських засобів, які інгібують пологи.

Препарат містить ритодрин, який має властивості розслаблення матки та інгібування маткових скорочень.

Препарат використовується у жінок, які несподівано почали пологи (передчасні пологи) між 22 та 37 тижнями вагітності, щоб надати коротку затримку передчасних пологів дитини.

Ви будете отримувати Препарат протягом максимально 48 годин. Це дасть вашому лікареві або акушерці час на прийняття додаткових заходів, які допоможуть поліпшити здоров'я дитини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Препарат

Не використовуйте Препарат:

• Гіперчутливість до активної речовини або до одного з допоміжних речовин цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вагітні менше 22 тижнів.
• Якщо ви страждаєте або маєте відомий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (хвороба, характеризується зменшенням кровопостачання серця, що викликає симптоми, такі як біль у грудях).
• Якщо ви коли-небудь мали викидень у першому або другому триместрі вагітності.
• Якщо ви вагітні і ви або ваша дитина мають певні стани, при яких продовження вагітності може бути небезпечним (наприклад, надзвичайно високий тиск, інфекція матки, кровотеча, плацента закриває родовий канал або відшарувалася, або якщо ваша дитина померла всередині матки).
• Якщо ви страждаєте серцевими захворюваннями з нерегулярним серцебиттям (наприклад, захворювання клапанів серця) або хронічним захворюванням легенів (наприклад, хронічний бронхіт, емфізема), яке викликає підвищення тиску в легенях.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Препарат, якщо:

• У вас були проблеми з вагітністю.
• У вас були передчасні пологи.
• У вас є інфекція плаценти.
• У вас є надзвичайно багато рідини в легенях, що викликає труднощі з диханням.
• У вас є високий тиск.
• У вас є цукровий діабет. У цьому випадку може знадобитися проведення додаткових аналізів крові на цукор під час прийому Препарату.
• У вас є підвищена активність щитоподібної залози.
• У вас є захворювання серця, яке характеризується труднощами з диханням, нерегулярним серцебиттям або болем у грудях.
• У вас є термін вагітності понад 37 тижнів.

Ваш лікар буде контролювати ваше серце та вашу дитину. Крім того, ваш лікар може провести аналізи крові для контролю змін, які можуть виникнути в вашій крові.

Тривале введення цього лікарського засобу внутрішньовенно не рекомендується.

Використання Препарату з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це також включає лікарські рослини. Препарат може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на Препарат.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте:

• Лікарські засоби для лікування нерегулярного або швидкого серцебиття.
• Інші бета-блокувальні лікарські засоби.
• Ксантини.
• Стероїди.
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, які знижують рівень цукру в крові.
• Лікарські засоби проти депресії.

Якщо у вас заплановано хірургічне втручання з загальним знеболюванням, ваш лікар може припинити введення Препарату за 6 годин до операції, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Препарат не рекомендується протягом перших 22 тижнів вагітності.

Було доведено, що ритодрин проходить через плацентарний бар'єр. Тому рекомендується контролювати вашу дитину на можливі побічні ефекти ритодрину.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Не застосовується.

Препарат містить метабісульфіт натрію, тому може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається "практично вільним від натрію".

3. Як використовувати Препарат

Препарат можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Ніколи не вводьте собі цей лікарський засіб самостійно. Його завжди буде вводити кваліфікована особа після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для вашої дитини.

Препарат буде введено вашому лікареві або медсестрі в умовах, де можна постійно контролювати ваше здоров'я та здоров'я вашої дитини.

Якщо необхідно, будуть проведені наступні заходи:

• Контроль артеріального тиску та частоти серцебиття. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити введення Препарату, якщо ваше серцебиття перевищує 120 ударів на хвилину.
• Електрокардіографія. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудях під час лікування.Якщо під час електрокардіографії виявляються зміни та ви відчуваєте біль у грудях, ваш лікар припинить введення Препарату.
• Контроль водно-сольового балансу в організмі. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте кашель або труднощі з диханням під час лікування.Ваш лікар може припинити введення Препарату, якщо є ознаки накопичення рідини в легенях.
• Контроль рівня цукру в крові та кислотності крові.
• Контроль рівня калію в крові.

Рекомендована доза:

• Короткочасне лікування передчасних пологів без ускладнень

• Внутрішньовенна інфузія:початкова доза 0,05 мг/хв буде поступово збільшуватися з інтервалом 10 хвилин до досягнення бажаного ефекту або появи побічних ефектів чи досягнення максимальної дози 0,35 мг/хв. Після досягнення зменшення маткових скорочень інфузія буде продовжена протягом 12-48 годин.

• Внутрішньом'язова ін'єкція:якщо немає можливості провести інфузію, лікування можна розпочати з внутрішньом'язової ін'єкції 1 мл (10 мг). Якщо ефект недостатній, можна повторити ін'єкцію 10 мг через 1 годину, а потім 10-20 мг кожні 2-6 годин та згодом кожні 12-48 годин. Дозування буде збільшено або зменшено залежно від реакції пацієнтки чи появи побічних ефектів.

• Гостре страждання плоду

Мета використання ритодрину в цих випадках полягає в тому, щоб виграти час для прийняття остаточного рішення про проведення пологів.

• Внутрішньовенна інфузія:початкова доза 0,05 мг/хв буде швидко збільшуватися до досягнення припинення маткових скорочень. Ефективна доза зазвичай коливається між 0,15 та 0,35 мг/хв.

• Профілактика передчасних пологів після хірургічних втручань

Якщо виникає небажана маткова активність, рекомендується相同ний підхід, як і при загрозі передчасних пологів.

Для підготовки інфузії див. розділ "Інструкції з правильного використання ампул Препарату", розміщений в кінці цього опису.

Якщо ви використали більше Препарату, ніж потрібно

Симптоми передозування: нудота, блювота, тремор, тахікардія, труднощі з диханням. У разі передозування буде проведено симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, які може викликати Препарат, включають:

Рідкі (впливають на менше 1 особи з 1000)

• Біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте цей симптом.

Наступні побічні ефекти також були спостережені при використанні всіх лікарських засобів типу бета-агоністів (до яких належить Препарат) для затримки передчасних пологів.

Дуже часті (впливають на більше 1 особи з 10)

• Швидке серцебиття.
• Червоність обличчя.
• Нудота, блювота
• Тремор, головний біль
• Червоність шкіри

Часті (впливають на менше 1 особи з 10)

• Сильне серцебиття.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або вертіго.
• Низький рівень калію в крові, який може викликати м'язову слабкість, спрагу або "пінчання".
• Потіння, висипання на шкірі
• Нервозність, агітація, безсоння, емоційна лабільність, тривога
• Гарячка, загальне нездоров'я

Рідкі (впливають на менше 1 особи з 100)

• Накопичення рідини в легенях, яке може викликати труднощі з диханням.

Дуже рідкі (впливають на менше 1 особи з 1000)

• Нерегулярне або неправильне серцебиття.
• Високий рівень цукру та/або молочної кислоти в крові.

Розширення кровоносних судин.

• Порушення функції печінки, гепатит
• Порушення функції слинних залоз
• Порушення крові, зниження рівня лейкоцитів, агранулоцитоз

• Дуже рідкі (можуть вплинути на менше 1 особи з 10 000)
• Васкуліт
• Епілепсія
• Анафілактичний шок
• Збільшення рівня ферментів
• Рабдоміоліз

Більшість побічних ефектів Препарату пов'язані з його фармакологічною дією та можуть бути обмежені або уникнуті за допомогою ретельного контролю параметрів, пов'язаних з кровообігом, таких як артеріальний тиск та частота серцебиття, а також корекції дози. Ці реакції зазвичай зникають після припинення лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів.

5. Збереження Препарату

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили осад або забарвлення в ампулах.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Препарату

• Активна речовина - ритодрин гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 10 мг ритодрину гідрохлориду.
• Допоміжні речовини: оцтова кислота, гідроксид натрію, метабісульфіт натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить 3 ампули з прозорого скла типу I з 5 мл прозорого розчину.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10 - 08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2017

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Інструкції з правильного використання ампул Препарату

Підготовка інфузії:

Введення з допомогою інфузійної помпи: розбавте 150 мг ритодрину (3 ампули) у 50 мл дексрози 5%. Результована концентрація становить 3 мг/мл, і розчин є прозорим. Введення проводиться згідно з вказаною швидкістю в розділі "Як використовувати Препарат".

Введення без інфузійної помпи: розбавте 150 мг (3 ампули) у 500 мл дексрози 5%. Результована концентрація становить 0,3 мг/мл, і розчин є прозорим. Введення проводиться згідно з вказаною швидкістю в розділі "Як використовувати Препарат", враховуючи, що 20 крапель підготовленого розчину еквівалентні 1 мл.

Розбавник повинен бути дексрозою 5%, оскільки використання солевых розбавників збільшує ризик легеневого едеми. Солеві розбавники будуть використовуватися лише в тих випадках, коли дексроза 5% є медично недоречною, наприклад, при цукровому діабеті.