ПРАДАКСА 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Прадакса 110 мг тверді капсули

дабігатран етексилат

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прадакса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Прадакси
3. Як приймати Прадаксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прадакси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прадакса і для чого вона використовується

Прадакса містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи ліків, званих антикоагулянтами. Вона діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Прадакса використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на коліні або стегні.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Прадакса використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Прадакси

Не приймайте Прадаксу

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього ліків (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте ліки для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього для утримання його відкритим, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури під назвою катетерна абляція для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, ліки, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, ліки, які використовуються для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, ліки, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір, ліки, які використовуються для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантована штучна серцева клапанка, яка вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Прадакси. Під час лікування цим ліком ви також можете потребувати проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч.

• якщо ви нещодавно мали кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
• якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
• якщо ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви використовуєте протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що у вас знижена ниркова функція або якщо у вас є зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо Прадакса використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інсульт або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інсульту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього ліків не рекомендується в цьому випадку.

Будьте обережні з Прадаксою

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку Прадакса повинна бути тимчасово припинена через підвищений ризик кровотеч під час та після операції. Дуже важливо приймати Прадаксу до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Дуже важливо приймати Прадаксу до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть оніміння або слабкість ніг, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація вимагає термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Прадакса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо, повідомте вашому лікареві перед початком прийому Прадакси, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче ліків:

• Ліки для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Ліки, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)
• Якщо ви використовуєте ліки, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу Прадакси залежно від захворювання, для якого вона призначена. Див. розділ 3.
• Ліки для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір (ліки, які використовуються для лікування гепатиту С)
• Протизапальні ліки та ліки для зниження болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Ліки проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Ліки проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та лактація

Не відомі ефекти Прадакси на вагітність та плід. Не слід використовувати цей лік, якщо ви вагітні, крім випадків, коли ваш лікар вказав, що це безпечно. Якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці, слід уникати вагітності під час лікування Прадаксою.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Прадаксою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прадакса не має відомих ефектів на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як приймати Прадаксу

Капсули Прадакси можна використовувати у дорослих та дітей віком від 8 років, які можуть ковтати цілі капсули. Обпolverений гранул Прадакси доступний для лікування дітей молодших 12 років, коли вони можуть ковтати м'яку їжу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Принимайте Прадаксу згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75років або старше, рекомендована доза становить 150мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапамілта ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину, вам буде призначена знижена доза Прадакси 75мгчерез те, що ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно розпочинатися з Прадакси через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього повинні прийматися 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно розпочинатися з Прадакси через 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього повинні прийматися 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозкових або системних судинах через утворення кров'яних згустків після аномального серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів

Рекомендована доза становить 300 мг, введення у вигляді одної капсули 150мг двічі на добу.

Якщо вам 80років або старше, рекомендована доза становить 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам буде призначена знижена доза Прадакси 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110мг двічі на добу, через те, що ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас є потенційно більший ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, введення у вигляді одної капсули 110мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Принимайте Прадаксу згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (ендопротез судини) у судині для утримання її відкритою під час процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з встановленням ендопротеза судини, ви можете отримувати лікування Прадакси після того, як ваш лікар вирішить, що було досягнуто нормального контролю згортання крові. Принимайте Прадаксу згідно з інструкціями вашого лікара.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Прадаксу слід приймати двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о одній і тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не інструктує вас припинити використання якогось з них.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози Прадакси в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Прадакси

Одиночні дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

Як приймати Прадаксу

Прадаксу можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції для відкриття блистерів

Наступні зображення ілюструють, як витягнути капсули Прадакси з блистера:

• Не пресуйте капсули через блистер.
• Не від'єднуйте блистер, доки капсула не буде потрібна.

Інструкції для пляшки

• Натисніть та поверніть, щоб відкрити.
• Після витягування капсули знову закрийте пляшку та добре закрутите їїразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли过 багато Прадакси

Прийом过 великої кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли过 багато капсул. Є доступні спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Прадаксу

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Принимайте решту добових доз Прадакси о одній і тій самій годині наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика утворення кров'яних згустків в мозкових або системних судинах через утворення кров'яних згустків після аномального серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час, що залишиився до наступної дози, менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Прадакси

Принимайте Прадаксу точно так, як було призначено. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування过 рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникне нездужання після прийому Прадакси.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Pradaxa діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від місця їх розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (виняткова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити препарат.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглобу, з місця травми або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калових масах під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супурація крові з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Раптовий зміна кольору шкіри, який впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіння
• Вульгарна виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль в животі або шлунковий біль
• Диспепсія
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика обструкції судин мозку або системної крові через утворення кров'яних згустків після аритмії серця

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль в животі або шлунковий біль
• Диспепсія
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з гемороїдів, з прямої кишки або в мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Раптовий зміна кольору шкіри, який впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіння
• Вульгарна виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча може бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в рані, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак при застосуванні Pradaxa був чисельно вищим, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легень

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Диспепсія

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в рані
• Кровотеча може бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптовий зміна кольору шкіри, який впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіння
• Вульгарна виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль в животі або шлунковий біль
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча може бути в місці хірургічного розрізу, або в місці введення ін'єкції, або в місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак при застосуванні Pradaxa був вищим, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу в показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з червоними плямами, викликаний алергічною реакцією
• Раптовий зміна кольору шкіри, який впливає на її зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Диспепсія
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль в животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотеча може бути з гемороїдів
• Вульгарна виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Pradaxa

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, блистерній упаковці або банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Банка: Після відкриття препарат повинен бути використаний протягом 4 місяців. Тримати банку щільно закритою. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pradaxa

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).

• Інші компоненти - тартарова кислота, аравійська камедь, гіпромелоза, диметикон 350, тальк і гідроксипропілцелюлоза.

• Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану, індиго кармін і гіпромелозу.

• Чорна друкарська фарба містить шеллак, оксид заліза чорний і гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Pradaxa 110 мг - твердые капсули (приблизно 19 × 7 мм) з опалою кришкою світло-синього кольору та тілом опалого світло-синього кольору. Логотип Boehringer Ingelheim надрукований на кришці, а код "R110" - на тілі капсули.

Цей препарат доступний в упаковках, які містять 10 × 1, 30 × 1 або 60 × 1 твердих капсул, багаторазову упаковку, яка містить 3 упаковки по 60 × 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або багаторазову упаковку, яка містить 2 упаковки по 50 × 1 твердих капсул (100 твердих капсул) в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги. Крім того, Pradaxa доступний в упаковках, які містять 60 × 1 твердих капсул в блистерних упаковках білого кольору з алюмінієвої фольги.

Цей препарат також доступний в банках з поліпропілену (пластику) з 60 твердими капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

і

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франція

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останньої авторизації цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.