ПОТАСІЮ ГРИФОЛЬС 0,04 мЕкв/мл у 0,9% РОЗЧИНІ ХЛОРИДУ НАТРІЮ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9% Розчин для перфузії

Хлорид потасію, Хлорид натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Потасію Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%
3. Як використовувати Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Потасію Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9% і для чого він використовується

Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9% є розчином для внутрішньовенної інфузії, який відновлює електролітний баланс, що містить електроліти.

Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9% показаний у наступних ситуаціях:

• Гіпопотасемія (низький рівень потасію в крові).
• Дефіцит потасію через блювання, діарею, аспірацію шлунково-кишкового тракту або фістули.
• Гормональні порушення, пов'язані з дефіцитом потасію.
• Тривале лікування діуретиками, що виснажують потасій, і кортикостероїдами.
• Первинний або вторинний гіперальдостеронізм (збільшена вироблення і секреція альдостерону).
• Тубулярні розлади з видаленням потасію.
• Серцеві аритмії через інтоксикацію дигіталісом.
• Гіпохлоремічна алкалоз (збільшення pH крові через низьку концентрацію хлорид-іонів у крові).
• Періодична сімейна гіпопотасемічна параліч (спадковий розлад, який спричинює періодичні епізоди м'язової слабкості, під час яких рівень потасію в крові низький).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Потасію Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%

Не використовуйте Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%

• якщо ви алергічні на хлорид потасію, хлорид натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте гіперпотасемію (високий рівень потасію в крові) або гіперхлоремію (високий рівень хлорид-іонів у крові)
• якщо ви маєте гостру ниркову недостатність (порушення функції нирок) або пригнічення чи зниження виділення сечі
• якщо ви маєте надниркову недостатність (порушення функції надниркових залоз): хвороба Аддісона або гіпоальдостеронізм (зниження секреції альдостерону)
• якщо ви маєте великі опіки (початкова фаза)
• якщо ви маєте гемолітичні кризи (руйнування червоних кров'яних тілечок)
• якщо ви маєте метаболічний або респіраторний ацидоз
• якщо ви приймаєте діуретики, що зберігають потасій, або агоністи альдостерону
• якщо ви маєте сімейну гіпопотасемічну параліч (спадковий розлад, який спричинює періодичні епізоди м'язової слабкості, під час яких рівень потасію в крові низький)
• якщо ви є пацієнтом з блокадою серця, оскільки в цьому випадку не рекомендується використання солей потасію

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Потасію Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%.

• Рекомендується проводити часті kontroлі діурезу (виділення сечі), іонного балансу та кислотно-лужної рівноваги під час лікування, з особливою увагою до рівня натрію в крові, якщо ви маєте підвищену секрецію вазопресину (гормону, що регулює виділення сечі) і якщо ви приймаєте лікарські засоби, що підвищують дію вазопресину, через ризик гіпонатремії в лікарні (див. розділи 2 і 4).

• Введення великих об'ємів потребуватиме особливої уваги, якщо ви є пацієнтом з серцевою або легеневою недостатністю, і якщо ви є пацієнтом з неосмотичним виділенням вазопресину (включаючи синдром неадекватної секреції вазопресину, SIADH), через ризик гіпонатремії в лікарні.

Гіпонатремія:

Якщо ви є пацієнтом з неосмотичним виділенням вазопресину (наприклад, у разі критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань центральної нервової системи), якщо ви маєте захворювання серця, печінки та нирок, і якщо ви приймаєте агоністи вазопресину (див. наступний розділ), ви маєте особливий ризик розвитку гіпонатремії після введення гіпотонічних та навіть ізотонічних/ізонатрієвих розчинів.

Гіпонатремія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (отимання мозку) з такими симптомами, як головний біль, нудота, судоми, летаргія та блювання. Пацієнти з енцефалопатією мають особливий ризик розвитку важкого, незворотного та потенційно смертельного ушкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою еластичністю мозку (наприклад, у разі менінгіту, внутрішньочерепної геморагії та контузії мозку) мають особливий ризик розвитку важкої та потенційно смертельної гіпонатремії.

Інші лікарські засоби та Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Не вводіть разом з лікарськими засобами, які знижують функціональну здатність нирок.
• Введення солей потасію разом з каптоприлом може спричинити гіперпотасемію.
• Введення разом з замінниками солі або діуретиками, що зберігають потасій (спіронолактон, триамтерен, амілорид), може спричинити гіперпотасемію, яка може бути важкою, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
• Внутрішньовенне введення цього типу розчинів разом з лікарськими засобами, які підвищують дію вазопресину (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні лікарські засоби, наркотичні анальгетики, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин), які знижують виділення води в сечі, підвищує ризик гіпонатремії в лікарні (див. попередній розділ та розділи 3 і 4).

• Діуретики загалом та антиепілептичні лікарські засоби, такі як окскарбазепін, підвищують ризик гіпонатремії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Безпека використання під час вагітності та лактації не встановлена. Тому цей лікарський засіб повинен використовуватися лише у разі явної необхідності та коли потенційні вигоди переважують можливі ризики для плоду або дитини.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, і буде потрібно особливе спостереження за рівнем натрію в крові, якщо він вводиться разом з окситоцином (див. попередні розділи та розділ 4).

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Оскільки цей лікарський засіб вводиться лише в стаціонарі, дослідження щодо його впливу на водіння транспортних засобів та роботу з механізмами не проводилися.

3. Як використовувати Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%

Дозування встановлюється за медичним критерієм залежно від ступеня гіпопотасемії та клінічної ситуації пацієнта. Зазвичай рекомендуються 500-1000 мл на добу з швидкістю 20-30 крапель/хв за внутрішньовенним шляхом. Максимальна добова доза становить 2000 мл з швидкістю 60-80 крапель/хв.

Можливо, вам потрібно буде контролювати водний баланс, рівень електролітів у крові та кислотно-лужну рівновагу перед та під час лікування, з особливою увагою до рівня натрію в крові, якщо ви маєте підвищену секрецію вазопресину (SIADH) та якщо ви приймаєте лікарські засоби з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатремії в лікарні (див. розділи 2 і 4).

Ваш лікар вирішить про необхідність одночасного лікування (див. розділи 2 і 4).

Якщо ви прийняли більше Потасію Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%, ніж потрібно

У разі передозування або надто швидкого введення може виникнути гіперпотасемія.

У разі гіперпотасемії необхідно припинити введення та провести симптоматичне лікування, спрямоване в першу чергу на антагонізм дії потасію та стимуляцію його виділення.

Для цього підходить внутрішньовенне введення бікарбонату натрію 1,4%, хлориду кальцію або глюконату кальцію (10 або 20 мл розчину 10%) або глюкози (100 мл розчину 50% або 1000 мл 10%) разом з 30 одиницями кристалічної інсуліну.

У важких випадках з нирковою недостатністю необхідно провести гемодіаліз або перитонеальний діаліз для видалення потасію з організму та корекції гіперпотасемії.

Якщо є порушення електрокардіограми через надмір потасію, його можна видалити шляхом перорального або ректального введення іонного обмінного резину (полістирен-сульфонат натрію).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути у разі введення надмірної дози хлориду потасію. Якщо існують високі рівні потасію в крові (гіперпотасемія), можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Депресія
• Замішання
• Парестезія (анормальні відчуття чи чутливість)
• М'язова слабкість та флакцидна параліч (втрата сили та тонусу м'язів) кінцівок та дихальних м'язів
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• Гіпотонія (зниження артеріального тиску)
• Порушення електрокардіограми
• Серцевий арест
• Смерть

Гіперпотасемія також спричинює ряд гормональних ефектів, оскільки стимулює секрецію альдостерону, інсуліну та глюкагону та інгібує вироблення реніну.

У пацієнтів з неосмотичним виділенням вазопресину, у пацієнтів з захворюваннями серця, печінки та нирок, і у пацієнтів, які приймають агоністи вазопресину, підвищується ризик розвитку гіпонатремії після введення гіпотонічних та навіть ізотонічних/ізонатрієвих розчинів. Гіпонатремія в лікарні може спричинити незворотне ушкодження мозку та смерть через виникнення гіпонатріємічної енцефалопатії (див. розділи 2 і 3).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Потасію Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%

Не потребує особливих умов збереження.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути використаний негайно.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить осад.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Потасію Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%

• Активними речовинами є хлорид потасію та хлорид натрію. Кожні 100 мл розчину містять 0,30 г хлориду потасію та 0,9 г хлориду натрію.

• Інші компоненти (експіцієнти) — хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9% є розчином для перфузії, безбарвним та прозорим, який випускається в гнучких поліпропіленових мішках (Fleboflex) об'ємом 500 та 1000 мл.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Полігон промислової зони Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9% вводиться за допомогою перфузії. Лікарський засіб випускається у вигляді готового розчину для введення.

Розчин повинен бути прозорим та не містити частинок чи осаду. Не вводіть у разі contrario.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути використаний негайно. Вивержіть невикористаний вміст.

Не виймають мішку Fleboflex з захисної оболонки до моменту його використання.

Перевірте відсутність малих витоків, натиснувши мішок. Якщо виявлені витоки, викиньте продукт.

Мішки Fleboflex призначені для введення без повітря. Якщо потрібно використовувати обладнання для перфузії з повітрям, переконайтеся, що воно завжди закрито.

Для підключення обладнання для перфузії відокремте захисну кришку від порту інфузії, відкриваючи доступ до мішка.

У разі додавання лікарських засобів до розчину, продезінфікуйте місце введення в мішку. Підготовіть шприц з лікарським засобом, використовуючи голку 20-22 Г.

Використовуйте асептичну техніку для введення розчину, а також для додавання лікарських засобів до розчину, якщо це необхідно.

Як і інші парентеральні розчини, перед додаванням лікарських засобів необхідно проконсультуватися з таблицями несовместимостей.

Загалом рекомендуються 500-1000 мл на добу з швидкістю 20-30 крапель/хв за внутрішньовенним шляхом, хоча дозу необхідно коригувати за медичним критерієм. Максимальна добова доза становить 2000 мл з швидкістю 60-80 крапель/хв.