Potasio grifols 0,04 meq/ml en cloruro de sodio 0,9% soluciÓn para perfusiÓn.

Протокол: информация для пользователя

Потассиум Грифолс 0,04 мЭк/мл в Хлорида натрия 0,9% Решение для перфузии

Хлорид калия, Хлорид натрия

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Потасий Грифолс 0,04 мЭк/мл в Хлорида натрия 0,9% — это внутривенная раствор, восстанавливающий электролитический баланс, содержащий электролиты.

Потасий Грифолс 0,04 мЭк/мл в Хлорида натрия 0,9% назначается в следующих случаях:

• Гипопотасемии (низкие уровни калия в крови).
• Дефицит калия из-за рвоты, диареи, аспирации желудочного содержимого или фистул.
• Недостаток питательных веществ, не содержащих калия.
• Долгосрочное лечение диуретиками, деplectores калия и кортикостероидами.
• Гиперальдостеронизм первичный или вторичный (повышенная продукция и секреция гормона альдостерона).
• Трубчатые расстройства с удалением калия.
• Аритмии сердца из-за интоксикации дигиталисом.
• Гиперхлоремическая ацидоз (повышение pH крови из-за низкой концентрации хлорида натрия в крови).
• Периодическая семейная гипопотасемическая паралия (генетическое расстройство, вызывающее эпизоды периодической мышечной слабости, во время которых уровень калия в крови низкий).

Не использовать Потасий Грифолс 0,04 мЭк/мл в Хлоридах натрия 0,9%

• если вы аллергины на хлорид калия, хлорид натрия или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас гиперпотасемия (высокие уровни калия в крови) или гиперхлоремия (высокие уровни хлорида в крови)
• если у вас острая недостаточность почек (снижение функции почек) или снижение или уменьшение производства мочи
• если у вас недостаточность надпочечников (снижение функции надпочечников): болезнь Аддисона или гипоальдостеронизм (снижение секреции гормона альдостерона)
• если вы страдаетеширокими ожогами (инициальная фаза)
• если вы страдаете гемолитическими кризами (разрушение красных кровяных телец крови)
• если у вас метаболическая или дыхательная ацидоз
• если вы находитесьпод лечением с диуретиками, экономящими калий или агентами, ингибирующими альдостерон
• если у вас периодическая семейная гиперпотасемическая паралия (генетическое расстройство, которое вызывает эпизодические случаи мышечной слабости, что может иметь высокие уровни калия в крови)
• если вы пациент, дигитализированный с тяжелым блокированием сердца, поскольку в этом случае не рекомендуется использование солей калия

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Потасий Грифолс 0,04 мЭк/мл в Хлоридах натрия 0,9%.

-Рекомендуется проводить частые контроль диуреза (продукция мочи), ионного баланса и глюкозы (уровень глюкозы в крови) во время лечения. Требуется особая наблюдаемость за гиперпотасемией (уровни калия в крови) и электрокардиограммой во время введения растворов с калием.

-Введение больших объемов требует особой наблюдаемости, если у вас недостаточность сердца или легких и если у вас неосмотическое высвобождение вазопрессина (гормона, препятствующего мочеотделению) (включая синдром неадекватной секреции вазопрессина, SIADH), из-за риска гипонатремии (низкие уровни натрия в крови) во время госпитализации.

Гипонатремия:

Если у вас неосмотическое высвобождение вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, стрессе после операции, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если у вас заболевания сердца, печени и почек, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующую подпункт и разделы 3 и 4), у вас повышенный риск развития гипонатремии внезапно после введения гипотонических или даже изотонических/изонатриемических растворов.

Гипонатремия внезапно может вызвать гипонатремическую энцефалопатию (головной мозг) характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с гипонатремической энцефалопатией имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного повреждения головного мозга.

Дети, беременные женщины и пациенты с уменьшенной мозговой эластичностью (например, при менингите, внутричерепной геморрагии и черепно-мозговой травме) имеют повышенный риск развития тяжелой и потенциально смертельной гипонатремической энцефалопатии.

Другие препараты и Потасий Грифолс 0,04 мЭк/мл в Хлоридах натрия 0,9%

Поговорите с вашим врачом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

• Не давайте с препаратами, снижающими функцию почек.
• Введение вместе с солей калия и каптоприла может вызвать гиперпотасемию.
• Введение вместе с заменителями соли или диуретиками, экономящими калий (эспиронолактон, триамтерен, амилородипин), может вызвать гиперпотасемию, которая может быть серьезной, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
• Введение внутривенно этого типа растворов вместе с препаратами, увеличивающими действие вазопрессина (например, хлорпропамида, клофибрата, карбамазепина, винкристина, ингибиторов селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентетрагидро-N-метиламфетамина, ифосфамида, антипсихотических препаратов, наркотиков, НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты), циклофосфамида, десмопрессина, окситоцина, вазопрессина, терлипрессина), которые делают, чтобы уменьшить выведение воды в моче, увеличивает риск гипонатремии во время госпитализации (см. выше и разделы 3 и 4).

-Диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин, увеличивают риск гипонатремии.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Безопасность его использования во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Поэтому он должен использоваться только тогда, когда это явно необходимо и когда польза от лечения превышает потенциальные риски для плода или грудного ребенка.

Этот препаратдолжен вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов и требует особой наблюдаемости за натрием в крови, если он вводится в сочетании с окситоцином (см. выше и раздел 4).

Вождение и использование машин

Поскольку этот препарат вводится только в больницах, не проводились исследования о таких эффектах.

Дозировка будет определяться по медицинским показаниям в зависимости от степени гипопотасемии и клинического состояния пациента. Обычно рекомендуют 500-1000 мл в день по 20-30 капель/мин в intravenous. Максимальная суточная доза составляет 2000 мл при скорости 60-80 капель/мин.

Возможно, потребуется наблюдение за водно-электролитным балансом, сывороточными электролитами и кислотно-основным равновесием до и во время введения, особенно с особой осторожностью к сывороточному натрию, если у пациента наблюдается увеличение неосмотического выделения вазопрессина (SIADH) и если он одновременно принимает лекарства с вазопрессином-агонистами, из-за риска гипонатремии в больнице (см. разделы 2 и 4).

Врач решит, нужен ли одновременный курс лечения (см. разделы 2 и 4).

Если пациент получает больше Потасия Грифолс 0,04 мЭк/мл в Хлорида натрия 0,9%, чем необходимо

В случае передозировки или слишком быстрого введения может возникнуть гиперкалиемия.

В случае гиперкалиемии необходимо прекратить введение и провести симптоматическое лечение, направленное в первую очередь на нейтрализацию эффектов калия и стимуляцию его выведения.

Для этого рекомендуется вводить по перфузии внутривенно сульфат натрия 1,4%, хлорид кальция или глюконат кальция (10 или 20 мл раствора 10%), или же глюкоза (100 мл раствора 50% или 1000 мл 10%) вместе с 30 единицами кристаллической инсулина.

В тяжелых случаях с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или диализ перитонеем для удаления калия из организма и коррекции гиперкалиемии.

В случае электрокардиографических изменений из-за избытка калия его можно вывести, введя по перорально или через прямую кишку ионно-обменную смолу (полистирол-сульфонат натрия).

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникнуть в случае чрезмерного приема хлорида калия. Если в крови имеются высокие уровни калия (гиперкалиемия), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

- Депрессия

- Бессознательность

- Парапестезия (анормальная чувствительность чувств или общей чувствительности)

- Слабость мышц и флэксида (потеря силы и мышечного тона) конечностей и мышц дыхания

- Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)

- Гипотензия (снижение артериального давления)

- Электрокардиографические изменения

- Кардиальная остановка

- Смерть

Гиперкалиемия также вызывает ряд гормональных эффектов, поскольку стимулирует секрецию альдостерона, инсулина и глюкагона и ингибирует производство ренина.

В пациентах с неосмотическим высвобождением вазопрессина, в пациентах с заболеваниями сердца, печени и почек, и в пациентах, получающих вазопрессиновые агонисты, повышается риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических или даже изотонических/изонатремических растворов. Гостевая гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития мозгового эдему (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

После открытия упаковки, раствор должен использоваться немедленно.

Хранитеэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный или содержит осадки.

СоставПотассиум Грифолс 0,04 мЭк/мл в Хлоридах натрия 0,9%

• Активные вещества: хлорид калия и хлорид натрия. В каждых 100 мл раствора содержится 0,30 г хлорида калия и 0,9 г хлорида натрия.

• Другие компоненты (экзипиенты): уксусная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Потассиум Грифолс 0,04 мЭк/мл в Хлоридах натрия 0,9% — это раствор для перфузии, бесцветный и прозрачный, представленный в гибких пакетах из полипропилена (Fleboflex) объемом 500 и 1000 мл.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ ГРИФОЛС, С.А.

Кан Гуасх, 2

08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого бюллетеня: Июнь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Потассиум Грифолс 0,04 мЭк/мл в Хлоридах натрия 0,9%будет вводиться перфузией. Препарат представлен в готовом к использованию виде.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц или осадков. Не вводить в случае иного.

После открытия упаковки раствор должен использоваться немедленно. Утилизировать неиспользованный раствор.

Не вытягивать пакет Fleboflex из защитной упаковки до момента непосредственно перед его использованием.

Проверить отсутствие небольших утечек, нажав на пакет. Если обнаружены утечки, утилизировать препарат.

Пакеты Fleboflex предназначены для перфузии без попадания воздуха. Если необходимо использовать перфузионный аппарат с входом воздуха, убедиться, что он всегда закрыт.

Для подключения перфузионного аппарата разделить защитную ленточку от входа в перфузию, оставив открытым доступ к пакету.

В случае добавления препаратов к раствору дезинфицировать точку инъекции в пакете. Подготовить иглу с препаратом, используя иглу 20-22 Г.

Использовать асептические методы для введения раствора, а также для добавления препаратов к раствору, если это необходимо.

Как и другие перфузионные растворы, перед добавлением препаратов следует ознакомиться с таблицами несовместимости.

В общем, рекомендуется 500-1000 мл в день по 20-30 каплям/мин в intravenous, хотя дозу следует корректировать по медицинским показаниям. Максимальная суточная доза составляет 2000 мл при скорости 60-80 капель/мин.