КАЛІЮ B. BRAUN 0,02 мЕкв/мл ПОПЕРЕДНЬО РОЗВЕДЕНИЙ У 5% РОЗЧИНІ ГЛЮКОЗИ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Потасій B. Braun 0,02мЕк/мл Передільний у Глюкозі 5% розчин для перфузії

Хлорид потасію та Глюкоза

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Передільний у Глюкозі 5% і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Передільний у Глюкозі 5%.
3. Як використовувати Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Передільний у Глюкозі 5%.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Потасію B. Braun 0,02 мЕк/мл Передільного у Глюкозі 5%

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Передільний у Глюкозі 5% і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить розчин хлориду потасію та глюкози. Він вводиться через вузький катетер у вену (капельне внутрішньовенне введення).

Цей лікарський засіб використовується для підтримання або відновлення вашого рівня потасію та задоволення ваших базових енергетичних потреб.

2. Що потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Передільний у Глюкозі 5%

Не використовуйтеПотасій B. Braun 0,02мЕк/мл ПередільнийуГлюкозі5%

• якщо у вас є аномально високі рівні потасію або хлориду в крові (гіперкалемія або гіперхлоремія)
• якщо у вас є тяжка хвороба нирок

• якщо у вас є травми голови (в перші 24 години)

• якщо у вас є надмірна кількість води в організмі (гіпергідратация)
• якщо у вас є підвищені рівні глюкози в крові (гіперглікемія)

• якщо у вас стався недавно інсульт

Попередження та застереження

Пацієнти з гострими захворюваннями, з больовим синдромом, післяопераційним стресом, інфекціями, опіками, захворюваннями нервової системи, серцевими, печінковими та нирковими захворюваннями та пацієнти, які приймають лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (гормону, який регулює кількість рідини в організмі), при введенні цього розчину мають певний ризик розвитку аномально низьких рівнів натрію в крові (гіпонатремія), який може призвести до набухання мозку (енцефалопатії).

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з тяжкими церебральними захворюваннями, такими як менінгіт (інфекція в оболонках, які оточують мозок) або пошкодження мозку, мають певний ризик розвитку тяжкого та потенційно смертельного набухання мозку, викликаного гострою зниженням рівнів натрію в крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Передільний у Глюкозі 5%.

Ваш лікар буде особливо обережно ставитися до цього лікарського засобу, якщо у вас є:

• Проблеми з нирками:

Ви отримаєте цей лікарський засіб як повільне капельне внутрішньовенне введення після того, як ваш лікар переконається, що ваші нирки функціонують належним чином. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш рівень потасію, рівні крові та електрокардіограма будуть контролюватися під час прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар буде особливо обережно ставитися до цього лікарського засобу, якщо ваші нирки функціонують погано.

• Серцеві захворювання:

Якщо у вас є серцеве захворювання, цей лікарський засіб буде введений з обережністю.

• Набухання нижніх кінцівок (едематозні стани) або вода в легенях (пульмонний едем).

Якщо у вас є одна з цих умов, великі кількості цього лікарського засобу будуть введені тільки з обережністю.

• Високі рівні солей в крові

• Певний тип цукрового діабету:

Цей лікарський засіб буде введений з обережністю

• якщо у вас є цукровий діабет
• в інших умовах, коли ваш організм не обробляє цукор нормально (наприклад, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, див. розділ Використання Потасію B. Braun 0,02 мЕк/мл Передільного у Фізіологічному 9 мг/мл з іншими лікарськими засобами)

Ваші рівні глюкози будуть контролюватися.

• Переливання крові

Цей лікарський засіб не буде введений одночасно, ні до, ні після переливання крові, через одну й ту саму вену.

• Зbyt багато потасію в крові

Якщо у вас є захворювання, при якому рівні потасію надто високі в крові, як захворювання Аддісона (специфічне захворювання надниркових залоз).

• Опіки

Якщо у вас є опіки, цей лікарський засіб буде введений з обережністю

• Дегідратация

Якщо ви дегідратовані, цей лікарський засіб буде введений з обережністю

Ваш електрокардіограма, ваш баланс рідини, рівні солей в крові та ваш рівень глюкози будуть контролюватися регулярно під час прийому цього лікарського засобу.

Пацієнти похилого віку, які більш схильні до серцевих та ниркових проблем, будуть контролюватися безперервно під час лікування, і доза буде коригуватися з обережністю.

Діти

Цей лікарський засіб буде введений вашій дитині з особливою обережністю. Ваш лікар буде особливо обережно ставитися до рівня солей та балансу рідини.

Цей лікарський засіб буде введений вашій дитині з обережністю, якщо рівні солей, особливо натрію, надто низькі. Ваш лікар буде особливо обережно ставитися до рівня солей та рідини.

ВикористанняПотасію B. Braun 0,02мЕк/мл Передільного у Глюкозі 5%з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби, особливо такі лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину та ризик низьких рівнів натрію (гіпонатремії):

• Карбамазепін та окскарбазепін, які використовуються для лікування епілепсії
• Вінкристин та Іфосфамід, які використовуються для лікування раку
• Циклофосфамід для лікування раку та аутоімунних захворювань
• Інгібітори селективних рецепторів серотоніну (ІСРС) для лікування депресії
• Антипсихотичні лікарські засоби для лікування психічних розладів
• Анальгетики опіоїдного типу для лікування сильного болю
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдного типу для лікування легкого та середнього болю та запалення
• Десмопресин для лікування цукрового діабету інсипідус (надмірна спрага та постійна продукція великої кількості розбавленої сечі)
• Окситоцин, який використовується під час пологів
• Вазопресин та терліпресин, які використовуються для лікування варикозного розширення вен у стравоході (розширення вен у стравоході, викликане захворюваннями печінки)
• Діуретики (лікарські засоби, які посилюють виділення сечі)

Якщо ви приймаєте дигоксин або подібні лікарські засоби, які допомагають вашому серцю функціонувати, повідомте вашому лікареві, оскільки це може змінити їх дію. Кількість Потасію B. Braun 0,02 мЕк/мл Передільного у Глюкозі 5% може бути коригувана, особливо наприкінці лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять потасій або можуть призвести до високих рівнів потасію, такі як:

• Лікарські засоби, які зберігають потасій, наприклад спіронолактон або тріамтерен (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Інгібітори ЕКГ (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності).
• Антагоністи рецепторів ангіотензину II (лікарські засоби для лікування артеріального тиску).
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдного типу (для лікування гострого або хронічного болю та запалення).
• Циклоспорин, такролімус (лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органів).
• Суксаметоній (лікарський засіб, який використовується під час анестезії).

Ваш лікар буде особливо обережно ставитися до вас, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть призвести до проблем з серцем (аритмія).Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які називаються кортикостероїдами, гормон аденокортикотропін та діуретики петлі, кількість потасію, яка втрачається через нирки, може збільшитися.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може бути використаний під час вагітності та годування грудьми, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Передільний у Глюкозі 5% не має впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Передільний у Глюкозі 5%

Слідуйте точно інструкціям щодо введення, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

Ваш лікар визначить кількість лікарського засобу, який буде введений, і це залежатиме від вашого віку, ваги та стану, особливо якщо ваше серце або нирки не функціонують правильно. Під час прийому цього лікарського засобу будуть контролюватися ваші рівні глюкози та електролітів (солей) в крові, баланс рідини та електрокардіограма. Ваш лікар буде особливо обережно ставитися до вашого потоку сечі.

Максимальна рекомендуєма доза для дорослого становить 40 мл на кг ваги тіла на добу. У випадках, коли потрібно більше потасію, ваш лікар вивчить можливість використання інших доз.

Цей лікарський засіб буде введений протягом часу, який вам потрібно для отримання солей та рідини через перфузію.

Люди похилого віку

У принципі, можна використовувати таку саму дозу, як і для дорослих. Однак можливо коригувати дозу з метою уникнення проблем з серцем та нирками.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків ваш лікар визначить дозу індивідуально, тому ваша дитина може отримати меншу дозу.

Форма введення

Цей лікарський засіб буде введений через капельницю у вену (капельне внутрішньовенне введення).

Якщо ви отримуєте більшеПотасію B. Braun 0,02мЕк/мл ПередільногоуГлюкозі5%, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить вашу добову дозу.

Ваш лікар буде контролювати хімічний та рідинний баланс, рівні глюкози та рівні електролітів (включно з натрієм) в крові до та під час лікування, особливо у пацієнтів з порушеннями виділення вазопресину (гормону, який регулює рідину в організмі) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину через ризик низьких рівнів натрію в крові (гіпонатремії).

Ознаки передозування

Якщо ви отримуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, або маєте проблеми з нирками, рівні солей, цукру та баланс рідини та кислотно-лужного балансу можуть бути порушені. Ви також можете відчувати накопичення рідини в тканинах та інтоксикацію потасієм.

Рівні потасію в крові можуть збільшитися надмірно. Ознаки цього порушення можуть бути:

• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Нерегулярні серцеві скорочення або зупинка серця.
• Аномальний електрокардіограма до зупинки серця
• Загальна слабкість та втома
• М'язова слабкість, нездатність рухатися
• Оніміння, слабкість та важкість ніг
• Збій

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете розвинути порушення балансу рідини та певних мінералів в організмі. Ви можете розвинути низькі рівні натрію, потасію, фосфату та магнію в крові.

Низькі рівні натрію в крові можуть викликати тяжку умову, яка називається гіпонатремією. Це може викликати незворотнє пошкодження мозку та смерть через розвиток набухання мозку (гіпонатремічна енцефалопатія).

Сімптоми набухання мозку включають: головний біль, нудоту, блювоту, судоми, втому та відсутність енергії.

Коли цей лікарський засіб використовується згідно з інструкціями, дуже малоймовірно, що будуть побічні ефекти.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або набухання крові в місці введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Потасію B. Braun 0,02 мЕк/мл Передільного у Глюкозі 5%

До відкриття: Не зберігайте вище 25°C.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або забарвленим, якщо ви знайшли частинки в розчині або якщо упаковка та кришка пошкоджені.

Ця упаковка призначена для одного використання. Після використання викиньте упаковку та будь-який залишковий вміст.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно. В іншому випадку, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладПотасій B. Braun 0,02мЕк/мл Предилений у Глюкозі 5%

• Активними речовинами є хлорид потасію та глюкоза.

1 мл розчину для інфузії містить 1,5 мг хлориду потасію та 50 мг глюкози.

1000 мл розчину для інфузії містять 20 ммоль потасію та 20 ммоль хлориду.

Іншим компонентом є вода для ін'єкційних препаратів.

Калорійна цінність (приблизно) 835 кДж/л ? 200 ккал/л

Теоретична осмолярність (приблизно) 318 мОсм/л

Приблизний pH 3,5 – 6,5

Вигляд продуктута вміст упаковки

Потасій B. Braun 0,02мЕк/мл Предилений у Глюкозі 5%розчин для інфузії, є прозорим та безбарвним розчином хлориду потасію та глюкози у воді.

Випускається у пластикових пляшках (поліетилені) місткістю 500 мл або 1000 мл кожна, упаковані у пачки по 10 x 500 мл та 10 x 1000 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген

Німеччина Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Рубі, Барселона

Іспанія Телефон: +34-93-5866200

Факс: +34-93-5881096

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Чехія Kaliumchlorid/glucose 0,15% + 5% B. Braun

Естонія Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 мг/мл + 50 мг/мл, інфузійний розчин, рідина / інфузійна рідина, розчин / інфузійний розчин

Іспанія Потасій B.Braun 0,02мЕк/мл Предилений у Глюкозі 5%

Фінляндія Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 мг/мл + 50 мг/мл інфузійний розчин, рідина / інфузійна рідина, розчин / інфузійний розчин

Ірландія Potassium Chloride 0.15% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Нідерланди Kaliumchloride 0,15% - Glucose 5%, розчин для внутрішньовенної інфузії

Польща Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun

Португалія Cloreto de Potássio 0.15% + Glucose 5% B.Braun

Словаччина Kaliumchlorid/glucose 0,15%+ 5% B. Braun

Велика Британія Potassium Chloride 0.15% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps/gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посологія

Дорослі:

Наступні рекомендації є загальними вказівками для потасію, однак вони повинні призначатися згідно з місцевими вказівками.

Потасій

Необхідна кількість для корекції помірної недостатності потасію та для підтримки, може бути розрахованою згідно з наступною формулою:

ммоль K+ необхідний = (вага тіла [кг] × 0,2)* × 2 × (K+ серичний ціль** – K+ серичний фактичний [ммоль/л])

*Термін представляє об'єм позаклітинної рідини

** повинен бути 4,5 ммоль/л

Максимальна рекомендуєма доза потасію становить від 2 до 3 ммоль на кг ваги тіла на кожні 24 години.

Максимальна швидкість інфузії

До 5 мл/кг ваги тіла на годину, що відповідає 0,25 г глюкози/кг ваги тіла на годину.

Діти:

Зазвичай не слід перевищувати швидкість заміни 0,5 ммоль потасію/кг ваги тіла на годину.

Максимальна добова доза

Максимальна рекомендуєма доза потасію становить 3 ммоль/кг ваги тіла на 24 години. У жодному разі не слід перевищувати максимальну добову дозу введення рідини.

Форма введення

Як правило, слід використовувати інфузійні насоси для введення потасію при налаштуванні коректної терапії.

Спецповідомлення та попередження

Розчини з низьким вмістом електролітів, особливо натрію, також повинні вводитися з обережністю у пацієнтів з гіпонатрімією.

Слід бути обережним, щоб уникнути різкого зниження рівня натрію в плазмі, оскільки це може бути пов'язано з ризиком центральної осмотичної нервової травми.

Діти

Введення гіпотонічних рідин разом з некосмотичною секрецією антидіуретичного гормону (під час болю, післяопераційного стану, нудоти та блювоти) може спровокувати гіпонатрімію.

Лікування передозування

Негайне припинення інфузії, електрокардіографічний моніторинг, за необхідності, збільшення потоку сечі та, відповідно, виділення рідини та електролітів, введення бікарбонату натрію та інсуліну. Якщо вводиться інсулін для збільшення клітинного поглинання потасію, слід вводити глюкозу для уникнення гіпоглікемії. У пацієнтів з тривалими порушеннями електрокардіограми можна вводити, наприклад, глюконат кальцію для протидії кардіотоксичним ефектам потасію. Можливо, буде необхідна гемодіаліз або перитонеальна діаліз у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Строк зберігання після першого відкриття упаковки

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб див. інструкцію.