КАЛІЮ B. BRAUN 0,02 мЕкв/мл ПОПЕРЕДНЬО РОЗВЕДЕНИЙ У 0,9% РІДИНІ НАТРІЮ ХЛОРИДУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ 9 мг/мл

Введення

Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Предилений уФізіологічному 9 мг/мл

розчин для інфузії

Хлорид потасію та хлорид натрію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл
3. Як використовувати Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Потасію B. Braun 0,02 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить розчин хлориду потасію та хлориду натрію. Він вводиться через катетер у вену (інфузія).

Цей лікарський засіб використовується для підтримання або відновлення рівня натрію, потасію, хлориду та рідини у організмі, коли ці рівні низькі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл

Не використовуйтеПотасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл

• якщо у вас є аномально високі рівні потасію (гіперпотасемія) або хлориду (гіперхлоремія) або дуже високі рівні натрію у крові (гіпернатремія)
• якщо у вас є важка хвороба нирок
• якщо у вас є надмірна кількість рідини у тканинах організму (гіпергідратация)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл.

Ваш лікар буде особливо обережним при призначенні цього лікарського засобу, якщо у вас є:

• Високі рівні натрію у крові (гіпернатремія)
• Отеки нижніх кінцівок (едематозні стани) або вода у легенях (пульмонний едем)

Якщо у вас є одна з цих умов, великі кількості цього лікарського засобу будуть призначені тільки з обережністю.

• Функція нирок та печінки:

Ви отримаєте цей лікарський засіб як повільну інфузію після того, як ваш лікар переконався, що ваші нирки та печінка функціонують належним чином. У разі якщо це не так, ваші рівні потасію та серцевої діяльності будуть контролюватися під час прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар зупинить інфузію у разі погіршення стану.

• Хвороби серця:

Якщо у вас є серцева хвороба, цей лікарський засіб буде призначений з обережністю.

Якщо у вас є високі рівні кислот у крові, ваш лікар буде особливо обережним при призначенні цього лікарського засобу.

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо у вас є хвороба Аддісона (специфічна хвороба надниркових залоз), оскільки рівні потасію можуть стати надто високими.

Ритм вашого серця, водний баланс, солі у крові та рівень хлориду натрію будуть контролюватися під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви старше, ви більш схильні до проблем з серцем та нирками, тому буде проводитися ретельний контроль під час лікування та доза буде призначена з обережністю.

Діти

Цей лікарський засіб буде призначений вашому дитині з особливою обережністю. Ваш лікар буде ретельно контролювати рівні солей та водний баланс.

ВикористанняПотасію B. Braun 0,02 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/млз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте дигоксин або подібні лікарські засоби, які допомагають серцю функціонувати, повідомте вашого лікаря, оскільки це може змінити їхню дію. Кількість Потасію B. Braun 0,02 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл може бути коригована, особливо наприкінці лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять потасій або можуть导致 підвищення рівня потасію, наприклад:

• лікарські засоби, які зберігають потасій, наприклад спіронолактон або триамтерен (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі)
• інгібітори ЕКГ (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності)
• антагоністи рецепторів АТ1 (лікарські засоби для лікування артеріального тиску)
• противозапальні лікарські засоби нестероїдної природи (для лікування гострого або хронічного болю та запалення)
• циклоспорин, такролімус (лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органів)
• суксаметоній (лікарський засіб, який використовується під час анестезії)

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень потасію, оскільки це може导致 серцеві проблеми (аритмія).

Крім того, ваш лікар буде особливо обережним, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень натрію, оскільки це може导致 набряки через надмірну кількість рідини (едем).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як кортикостероїди (які використовуються для лікування широкого спектра захворювань, таких як астма, кропив'янка, екзема, болючі суглоби або м'язи, біль, викликаний ущемленим нервом, запальна хвороба кишечника, системна червона волчанка, множинний склероз), гормон аденокортикотропний (який використовується для лікування широкого спектра захворювань, таких як спазми у дітей, множинний склероз, артрит, системна червона волчанка, синдром Стівенса-Джонсона) та діуретики (для лікування високого артеріального тиску), кількість потасію, яка втрачається нирками, може збільшитися.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може бути використаний під час вагітності та лактації, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Відновлення та використання машин

Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл не має впливу на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

.

3. Як використовувати Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям щодо введення, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

Ваш лікар визначить кількість лікарського засобу, який буде введений, і це залежатиме від вашого віку, ваги та стану, особливо якщо ваше серце чи нирки не функціонують правильно. Під час прийому цього лікарського засобу рівні хлориду натрію та електролітів (солей) у крові, водний баланс та серцева діяльність будуть контролюватися регулярно. Ваш лікар забезпечить достатній виділення сечі.

Максимальна рекомендована доза для дорослих становить 40 мл/кг ваги тіла на добу. У випадках, коли потасій необхідний, ваш лікар вивчить можливість використання інших доз.

Цей лікарський засіб буде введений протягом часу, який необхідний для забезпечення солей та рідини через інфузію.

Люди похилого віку

У принципі, можна використовувати таку ж дозу, як і для дорослих. Однак можливо коригування дози з метою уникнення проблем з серцем та нирками.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків ваш лікар визначить дозу індивідуально, тому ваш дитина може отримати меншу дозу.

Форма введення

Цей лікарський засіб буде введений через катетер у вену (інфузія).

Якщо ви отримуєте більше Потасію B. Braun 0,02 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить вашу добову дозу.

Ознаки передозування

Якщо ви отримуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, або маєте проблеми з нирками, рівні солей та водний баланс можуть бути порушені. Ви можете відчувати набряки тканин та інтоксикацію потасієм.

Якщо рівень натрію підвищується надто швидко, ваш мозок може бути пошкоджений (осмотичний демієлінізаційний синдром).

Рівні потасію у крові можуть підвищитися надто сильно. Ознаки цього порушення можуть бути:

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Нерегулярні серцеві удари або зупинка серця
• Загальна слабкість та втома
• М'язова слабкість, неможливість рухатися
• Оніміння, слабкість та важкість ніг
• Замішання

Якщо ви отримуєте надто багато хлориду, це може导致 втрату бікарбонату та, як наслідок, високі рівні кислот у крові.

Дії у разі передозування

У цьому випадку інфузія буде зупинена негайно. Можливо, ви отримаєте лікарські засоби для збільшення виділення сечі. Ваш серцевий ритм буде контролюватися постійно. Ваш лікар визначить додаткову медикаментозну терапію, таку як інсулін чи інші заходи для нормалізації рівня солей, водного балансу та кислотно-лужного балансу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо цей лікарський засіб використовується згідно з інструкціями, дуже малоймовірно, що виникнуть побічні ефекти.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль або чутливість чи запалення кров'яних згустків у місці введення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Потасію B. Braun 0,02 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або забарвленим, якщо ви знайшли частинки у розчині або якщо упаковка та її закриття пошкоджені.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Після використання викиньте контейнер та будь-який залишковий вміст. Не повторно підключайте частково використані контейнери.

Обладнання повинно бути підготовлено розчином, щоб уникнути потрапляння повітря у систему.

У разі побічної реакції інфузія повинна бути зупинена негайно.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно. В іншому випадку терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладПотасію B. Braun 0,02 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл

Активними речовинами є хлорид потасію та хлорид натрію.

1 мл розчину для інфузії містить 1,5 мг хлориду потасію та 9 мг хлориду натрію.

1 л розчину для інфузії містить 20 ммоль потасію, 154 ммоль натрію та 174 ммоль хлориду.

Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Теоретична осмолярність 340 мОсм/л

Приблизний pH 4,5 – 7,0

Вигляд продуктута зміст упаковки

Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл є прозорим та безбарвним розчином хлориду потасію та хлориду натрію у воді.

Випускається у пластикових пляшках (поліетилені) по 500 мл або 1000 мл кожна, упаковані у контейнери по 10 x 500 мл та 10 x 1000 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген

Німеччина Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Рубі, Барселона

Іспанія Телефон: +34-93-5866200

Факс: +34-93-5881096

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Чехія Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15%+ 0,9% B. Braun

Естонія Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml+ 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Іспанія Потасій B. Braun 0,02 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл

Фінляндія Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Ірландія Potassium Chloride 0.15 % w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Нідерланди Kaliumchloride 0,15% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Польща Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Португалія Cloreto de Potássio 0.15% + Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Словаччина Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% + 0,9% B. Braun

Велика Британія Potassium Chloride 0.15% w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http.//www.dslmv.gov.ua/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посологія

Дорослі:

Наступні рекомендації є загальними вказівками для потасію, однак вони повинні призначатися згідно з місцевими вказівками.

Потасій

Кількість, необхідна для корекції помірної недостатності потасію та для підтримання, може бути розрахованою згідно з наступною формулою:

ммоль K+потрібно = (вага тіла [кг] × 0,2)* × 2 × (K+ sérico мета** – K+ sérico фактичний [ммоль/л])

*Термін представляє об'єм рідини поза клітинами

**повинно бути 4,5 ммоль/л

Максимальна рекомендована доза потасію становить між 2 та 3 ммоль на кг ваги тіла кожні 24 години.

Педіатричне населення

Загалом не слід перевищувати швидкість заміни 0,5 ммоль потасію/кг ваги тіла на годину. Під час інфузії повинна проводитися електрокардіографічний контроль

Максимальна добова доза

Максимальна рекомендована доза потасію становить 3 ммоль на кг ваги тіла за 24 години. У жодному разі не слід перевищувати максимальну добову дозу.

Швидкість інфузії

Швидкість інфузії залежатиме від стану кожного пацієнта (див. розділ 4.4)

У пацієнтів з хронічною гіпонатрімією швидкість інфузії повинна бути повільною, так щоб збільшення рівня натрію у крові було обмежене максимально 0,35 ммоль/л на годину.

Форма введення

Максимальна швидкість введення Потасію B. Braun 0,02 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл через периферичні лінії становить 10 ммоль потасію на годину. Для більших швидкостей інфузії слід вводити через центральну лінію.

Як правило, слід використовувати інфузійні помпи для інфузії потасію при коригуванні терапії.

Протипоказання

Гіперпотасемія

Важка ниркова недостатність з олігурією та анурією або азотемією

Гіперхлоремія та важка гіпернатремія

Гіпергідратация.

Спеціальні попередження та обережність

Стани, при яких показана обмеження споживання натрію, такі як серцева недостатність, загальний набряк, пульмонний едем, гіпертонія, прееклампсія, важка ниркова недостатність або цироз печінки.

Доповнення хлориду натрію повинно проводитися повільно у пацієнтів з хронічною гіпонатрімією, оскільки надто швидка корекція рівня натрію у крові може导致 рідкісні осмотичні побічні ефекти.

Педіатричне населення:

Діти до року або народжені у термін можуть накопичувати надмірну кількість натрію через незрілу ниркову функцію. У дітей до року або народжених у термін повторна інфузія хлориду натрію повинна проводитися тільки після визначення рівня натрію у крові.

НесумісністьУ відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності після першого відкриття упаковки

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.