ПЕНТАСА 1 г ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

PENTASA 1 грам компреси з тривалою дією

Месалазин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.0

Зміст опису

1. Що таке Pentasa компреси і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pentasa компреси
3. Як приймати Pentasa компреси
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pentasa компресів
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pentasa компреси і для чого вони використовуються

Pentasa компреси призначені для того, щоб допомогти вам уникнути нових нападів виразкової коліту.

Виразкова коліт - це захворювання, при якому слизова оболонка кишечника запалена і має численні дрібні ульцеративні дефекти (виразки), які можуть кровоточити.

Pentasa містить активну речовину месалазин, яка належить до групи препаратів, що називаються інтестінальними протизапальними засобами, які допомагають зменшити запалення і болісні симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pentasa компреси

Не приймайте Pentasa компреси:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви алергічні на саліцилати, наприклад, аспірин.

• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками і/або печінкою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви алергічні на сульфасалазин (ризик алергії на саліцилати)

• якщо у вас є або раніше був порушення функції печінки чи нирок
• якщо у вас є захворювання, яке може зробити вас схильним до кровотеч
• якщо ви приймаєте лікування, яке може вплинути на функцію нирок, наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як аспірин
• якщо у вас є проблеми з диханням, особливо астма
• лікування повинно бути припинено негайно у разі спазмів, болю в животі, лихоманки, сильного головного болю та висипання.
• Можуть виникнути камені в нирках при застосуванні месалазину. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
• Якщо ви раніше мали інтенсивну алергічну реакцію на месалазин

Месалазин може викликати забарвлення сечі в коричнево-червоний колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазином і гіпохлоридом натрію і є безпечним.

Будьте особливо обережні з месалазином:

Було спостережено важкі алергічні реакції, наприклад, реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазином. Припиніть приймати месалазин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів.

Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар зазвичай проводитиме аналіз крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початку лікування.

Застосування у осіб старше 65 років:

Повинно бути застосовано з обережністю у осіб старше 65 років і тільки у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Діти та підлітки:

Існує обмежена документація щодо дії на дітей (6-18 років). Дозування буде визначено вашим лікарем.

Застосування Pentasa компресів з іншими препаратами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• азатіоприн (використовується після трансплантації або для лікування автоімунних захворювань)

• 6-меркаптопурин або тіогуанін (хіміотерапевтичний препарат, використовується для лікування лейкемії)
• певні препарати, які інгібують згортання крові (препарати для лікування тромбозу або для розрідження крові).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Існує обмежена досвід застосування месалазину під час вагітності та лактації.

Було спостережено порушення крові у новонароджених дітей матерів, які приймали цей препарат. Новонароджені діти можуть розвивати алергічні реакції після лактації, наприклад, діарею. У разі появи діареї у новонародженого дитини слід припинити лактацію.

Фертильність:

Дані щодо месалазину на тваринах показують, що він не має впливу на фертильність чоловіків чи жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Лікування Pentasa компресами, як правило, не впливає на здатність водити транспортні засоби та/або керувати машинами.

3. Як приймати Pentasa компреси

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Для того, щоб допомогти вам уникнути нових нападів коліту, ваш лікар може призначити вам 2 грами месалазину на добу, які приймаються у вигляді 2 компресів один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків (віком 6 років і старше):

Для дітей та підлітків доза буде обчислена вашим лікарем на основі маси тіла. Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла до 40 кг складає половину звичайної дози, рекомендованої для дорослих, а для дітей та підлітків з масою тіла понад 40 кг доза буде такою ж, як і звичайна доза, рекомендована для дорослих.

Ви повинні приймати компреси цілими усно(через рот). Для полегшення прийому їх можна розчинити у воді або сoku з апельсина, перемішати та негайно прийняти.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви прийняли більше Pentasa компресів, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків передозування у людей, але якщо підозрюється передозування, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91-562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Pentasa компреси

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Pentasa компресами

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Pentasa компресами. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо лікування буде припинено занадто рано. Слідуйте точно лікуванню згідно з інструкціями вашого лікаря у встановлений час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Pentasa компреси можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Було зареєстровано дуже мало випадків важкої алергічної реакції (включаючи важкі ульцеративні виразки, які можуть вплинути на шкіру як захисний бар'єр організму). Алергічна реакція може викликати набряк обличчя та шиї і/або труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк). Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги.

Повідомте негайно вашому лікарю, якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Припиніть приймати месалазин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальне висипання, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі алергічні реакції часто передують лихоманці або симптомам грипу.

Наступні побічні ефекти частоспостерігаються у 1-10 осіб з 100 пацієнтів, які приймають препарат:

• головний біль
• діарея
• нудота
• біль у животі
• воміти
• висипання на шкірі
• гази у кишечнику (метеоризм)

Наступні побічні ефекти рідкоспостерігаються у 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат:

• запалення деяких ділянок серця (міокардит та перикардит), яке може викликати труднощі з диханням та біль у грудній клітці або серцебиття (тахікардія)
• запалення підшлункової залози (включаючи симптоми болю у спині та/або животі) та підвищення рівня амілази
• головокружіння
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні побічні ефекти дуже рідкоспостерігаються у менш ніж 1 особи з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат:

• еозінофілія (як частина алергічної реакції) та порушення крові, наприклад, зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), білих кров'яних тілець (лейкопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія), які можуть збільшити ризик інфекцій або кровотеч
• порушення функції печінки (гепатит), характеризується симптомами, такими як жовтяниця (жовтізація шкіри та/або очей) та/або білі фекалії
• порушення функції нирок (нефрит), симптоми якого включають кров у сечі, набряк (збільшення кількості рідини, яке може викликати набряк лодыжок та підвищення артеріального тиску)
• невропатія (стан, який впливає на нерви рук та ніг, включаючи симптоми, такі як оніміння та поколювання)
• алергічні реакції легенів та фіброз (симптоми включають кашель, труднощі з диханням, бронхоспазм, кровотечі з носа та/або надмірне слиновиділення)
• втрати волосся (це є оборотнім)
• біль у м'язах або суглобах
• запалення, яке може вплинути на різні частини організму, наприклад, суглоби, шкіру, нирки, серце тощо (симптоми включають больові суглоби, втому, лихоманку, кровотечі чи безпричинне кровотечі, синяки, червоні плями під шкірою, включно з важкими ульцеративними виразками та опіком)
• низька концентрація сперми (олігоспермія) (це є оборотнім)
• важка діарея та біль у животі через алергічну реакцію на препарат у кишечнику
• іноді можуть виникати алергічні реакції та лихоманка

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• камені в нирках та біль у нирках (див. також розділ 2)
• зміна кольору сечі
• Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Деякі з цих побічних реакцій також можуть бути пов'язані з самим захворюванням.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Pentasa компресів

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігають при температурі вище 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pentasa компресів

• Активна речовина - месалазин. Кожен компрес містить 1 грам месалазину.
• Інші компоненти: повідон, етилцелюлоза, стеарат магнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Pentasa компреси випускаються у вигляді білих або сірих компресів, овальних, плямистих та з написом "PENTASA" на обох сторонах.

Випускаються в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги, які містять 60 компресів.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Ferring S.A.U

Вулиця Аркітектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й поверх

28040 Мадрид

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

FERRING GmbH

Віттланд 11

24109 Кіль, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього опису - січень 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/