ПАРАЦЕТАМОЛ СЕРРАКЛІНІКС 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Парацетамол СЕРРАКЛІНІКС 10 мг/мл розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати препарат

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Парацетамол Сєрраклінікс і для чого він використовується
2. Перед використанням Парацетамолу Сєрраклініксу
3. Як використовувати Парацетамол Сєрраклінікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Сєрраклініксу
6. Додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Сєрраклінікс і для чого він використовується

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, званих "анальгетиками" та "антіпіретиками", які діють, полегшуючи боль і знижуючи температуру.

Парацетамол Сєрраклінікс призначений для короткочасного лікування помірного болю, особливо після операції, та для короткочасного лікування температури, коли внутрішньовенне введення виправдане терміновою необхідністю лікування болю або температури, а також коли інші шляхи введення неможливі.

Цей препарат обмежений для дорослих, підлітків і дітей, які важать більше 33 кг.

2. Перед використанням Парацетамолу Сєрраклініксу

Не використовуйтеПарацетамол Сєрраклінікс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до парацетамолу, пропацетамолу (інший анальгетик для інфузії та попередник парацетамолу) або до будь-якого іншого компонента Парацетамолу Сєрраклініксу.
• Якщо у вас є серйозна хвороба печінки.

Будьте обережні з Парацетамолом Сєрраклініксом

• Якщо у вас є хвороба печінки.
• Якщо у вас є серйозна хвороба нирок.
• Якщо ви страждаєте на хронічний алкоголізм.
• Якщо ви перебуваєте в стані хронічної недоїдання.
• Якщо ви дегідратовані.

Перед лікуванням Парацетамолом Сєрраклініксом повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вас.

Під час лікування Парацетамолом Сєрраклініксом негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

• Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як серйозна ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляцією у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювоту.

Використовуйте відповідне анальгетичне лікування через рот якомога скоріше.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Цей препарат містить парацетамол, і це повинно бути враховано, якщо використовуються інші лікарські засоби, які містять парацетамол, щоб не перевищити добову рекомендовану дозу. (Див. наступний розділ).

При спільному лікуванні з пробенецидом (лікарським засобом, який використовується для лікування подагри) слід враховувати зменшення дози.

Спільне використання парацетамолу (4 г на добу протягом至少 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може призвести до легких змін у значеннях INR (часу протромбіну). У цьому випадку слід контролювати значення INR під час лікування та після його припинення.

Саліціламіда може подовжити період видалення парацетамолу.

Слід звернути увагу на одночасне прийняття індукторів ферментів.

Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозної аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вагітність і лактація

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

У разі необхідності Парацетамол Сєрраклінікс можна використовувати під час вагітності. Слід використовувати найнижчу можливу дозу, яка зменшує боль або температуру, і використовувати її протягом найкоротшого можливого часу. Повідомте вашому лікареві, якщо боль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Лактація

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Відповідність до вимог водіння та використання машин

Не описано жодних ефектів на водіння та використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Парацетамолу Сєрраклініксу

Цей препарат містить 79,4 мг натрію на кожні 100 мл, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Парацетамол Сєрраклінікс

Парацетамол Сєрраклінікс є розчином, який вводиться внутрішньовенно, як інфузія протягом 15 хвилин. Цей препарат вводиться лише у лікарні медичними працівниками.

Необхідно проводити ретельний контроль перед закінченням інфузії.

Використання препарату обмежене дорослими, підлітками та дітьми, які важать більше 33 кг (приблизно 11 років).

Дозування

Підлітки та дорослі, які важать більше 50 кг:

1 г парацетамолу на одну введення, тобто один флакон по 100 мл до 4 разів на добу.

Залишайте інтервал не менше 4 годин між кожною введенням.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати4 гпарацетамолу на добу,враховуючи всі лікарські засоби, які містять парацетамол.

Діти, які важать більше33 кг(приблизно 11 років), підлітки та дорослі, які важать менше 50 кг:

15 мг/кг парацетамолу на одну введення, тобто 1,5 мл розчину на кг.

Залишайте інтервал не менше 4 годин між кожною введенням.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг парацетамолу на кг і на добу (не більше4 г),враховуючи всі лікарські засоби, які містять парацетамол.

Пацієнти з серйозною нирковою недостатністю:

Рекомендується збільшити інтервал між кожною введенням до 6 годин.

Якщо ви вважаєте, що дія Парацетамолу Сєрраклініксу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Парацетамолу Сєрраклініксу,ніж потрібно

Цей препарат вводиться лише у лікарні медичними працівниками, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше Парацетамолу Сєрраклініксу, ніж потрібно; однак, якщо вам введено більше Парацетамолу Сєрраклініксу, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікареві. У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон: 91 562 04 20) зазначаючи препарат і кількість, яку було введено.

Найбільш часті симптоми у разі передозування: нудота, блювота, анорексія, блідість і абдомінальний біль. Вищі дози, ніж рекомендовані, можуть призвести до дуже серйозних ушкоджень печінки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парацетамол Сєрраклінікс може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, які спостерігаються, класифікуються за їх частотою появи і一般но є рідкісними або дуже рідкісними: рідкісними (менше 1 на 1000 пацієнтів, але не менше 1 на 10 000); дуже рідкісними (менше 1 на 10 000 пацієнтів) і частотою, яка не може бути встановлена (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Загальні розлади та порушення в місці введення.

Рідкісні: Розлад.

Дуже рідкісні: Алергічні реакції, які можуть варіюватися від простої шкірної еритеми (червоності або запалення шкіри) або кропив'янки (шкірних висипів) до анафілактичного шоку (типу алергічної реакції). Якщо це відбувається, припиніть лікування негайно і повідомте про це лікареві.

Гастроінтестинальні розлади

Рідкісні: Збільшення рівня трансаміназ печінки (ферментів печінки).

Дуже рідкісні: Гепатотоксичність (жовтяниця).

Розлади метаболізму та харчування

Дуже рідкісні:Зниження рівня глюкози в крові.

Частота, яка не може бути встановлена: Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з серйозними захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Розлади крові та лімфатичної системи

Дуже рідкісні:Зниження кількості кров'яних клітин.

Судинні розлади

Рідкісні:Гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідкісні:Піурія (мутна сеча), побічні ефекти нирок.

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки серйозних реакцій на шкірі.

Якщо ви вважаєте, що деякі з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозними, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу Сєрраклініксу

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте пакет у металевому контейнері, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Парацетамол Сєрраклінікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Парацетамол Сєрраклінікс, якщо ви спостерігаєте наявність частинок або якщо розчин змінив колір.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

6. Додаткова інформація

Склад Парацетамолу Сєрраклініксу

Активним інгредієнтом є парацетамол. Кожен мл розчину містить 10 мг парацетамолу у вигляді розчину для інфузії.

Інші компоненти (експіцієнти) - глюкоза моногідрат, оцтовий альдегід, тригідрат ацетату натрію, дигідрат цитрату натрію та вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Парацетамол Сєрраклінікс - прозорий розчин з легким жовтуватим кольором. Він випускається у 12 пакетах по 50 або 100 мл з металевим контейнером.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії СЕРРА ПАМІЕС, С.А.

Країна Кастельвель, 24

43206 РЕУС (ТАРРАГОНА)

Відповідальна особа за виробництво

Альтан Фармацевтика С.А.

Полігоно Індустріал де Бернедо с/н

01118 Бернедо (АЛАВА)

ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ В ЛІКУРНЯХ

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників

Внутрішньовенно.

Використання цього лікарського засобу обмежене дорослими, підлітками та дітьми, які важать більше 33 кг.

Дозування:

Доза згідно з вагою пацієнта (див. таблицю посології нижче)

** Пацієнти, які важать менше, потребуватимуть менші об'єми.

Мінімальний інтервал між кожною введенням повинен бути не менше 4 годин. Не вводіть більше 4 доз за 24 години.

Мінімальний інтервал між кожною введенням у пацієнтів з серйозною нирковою недостатністю повинен бути не менше 6 годин.

***Максимальна добова доза:Максимальна добова доза, зазначена у таблиці вище, призначена для пацієнтів, які не приймають інші лікарські засоби, які містять парацетамол, і повинна бути скоригована відповідно з урахуванням цих лікарських засобів.

Серйозна ниркова недостатність:

У разі необхідності введення парацетамолу пацієнтам з серйозною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між кожною введенням до 6 годин.

Дорослі з серйозною гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічним недоїданням (низькими запасами глутатіону в печінці) або дегідратовані:

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.

Спосіб введення:

Розчин парацетамолу вводиться як інфузія протягом 15 хвилин.

Розбавлений розчин повинен бути візуально перевірений і не повинен бути використаний, якщо він має опалесценцію (певну турбідність), видимі частинки або осад.