ПАНТОПРАЗОЛ ТЕКНІГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ ШЛУНКОСТІЙКІ

Введення

Проспект: інформація для користувача

ПантопразолТецніГен 40 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Пантопразол

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Пантопразол ТецніГен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол ТецніГен
3. Як приймати Пантопразол ТецніГен
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Пантопразолу ТецніГен

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол ТецніГен і для чого він використовується

Пантопразол ТецніГен є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол ТецніГен 40 мг використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) з супроводжуючою регургітацією кислоти з шлунку.

Дорослі:

• Інфекція бактерією, яка називається Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації інфекції). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок.
• Виразка шлунку та дванадцятипалої кишки, а також
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол ТецніГен

Не приймайте Пантопразол ТецніГен 40 мг

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пантопразолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• Якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пантопразол ТецніГен

• Якщо ви приймаєте пантопразол понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, головокружіння або підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте про це вашому лікарю. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі підвищення активності печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте лікування пантопразолом тривалий час. Як і всі лікарські засоби, які знижують кількість кислоти, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Якщо у вас раніше була реакція на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до Омеپرазолу ТецніГен, для зниження кислотності шлунку.

Якщо у вас виникла шкіряна реакція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки може знадобитися припинення лікування Омеپرазолом ТецніГен. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як боль у суглобах.

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, повідомте про це вашому лікарю, якщо:

• планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• труднощі з ковтанням
• кров у блюванні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
  • кров у випорожненнях
  • сильне або тривале діарейне захворювання, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфекційного діарейного захворювання.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярне спостереження за вашим станом. Ви повинні повідомляти про будь-які нові симптоми та/або події, які виникають під час відвідування лікаря.

Інші лікарські засоби та Пантопразол ТецніГен

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, або нещодавно використовували, або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Пантопразол ТецніГен може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Пантопразол ТецніГен може зробити ці та інші лікарські засоби менш ефективними.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткового спостереження.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом ТецніГен 40 мг, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Згідно з повідомленнями, пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації, ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки за умови, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо у вас є побічні ефекти, такі як головокружіння або розмита зір.

3. Як приймати Пантопразол ТецніГен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол ТецніГен?

Прійміть таблетки цілі, не розжовуючи та не розчавлюючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не вказав іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією, яка називається Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації інфекції):

Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотика, наприклад амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна з яких повинна прийматися двічі на добу з вашою таблеткою пантопразолу. Прійміть першу таблетку пантопразолу за 1 годину до снідання та другу таблетку за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте проспекти антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на добу.

Прійміть дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості кислотної секреції, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, ви повинні приймати таблетки в дві прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні чи серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу по 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу по 20 мг).

Використання у дітей та підлітків

• Діти (молодші 12 років): не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу ТецніГен 40 мг, ніж потрібно

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Не відомо жодних симптомів передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол ТецніГен 40 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прійміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом ТецніГен 40 мг

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше одного пацієнта з десяти)

часто (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

дуже рідко (впливає на менше одного пацієнта з тисячі)

частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте про це вашому лікарю, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (рідко): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (уртикарія), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома): пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та підвищена чутливість до світла.

• Інші серйозні стани (частота невідома): жовтяниця шкіри та білого очного яблука (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, кропив'янка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та боль у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Часто(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

бенігні пухирці на шлунку

• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; кропив'янка на шкірі, висип, ексантема; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол ТецніГен, особливо тривалий час, ви можете підвищити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте про це вашому лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з тисячі)

порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмита зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з тисячі)

дезорієнтація

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

галюцинації, конфузія (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові;

Шкірна ерупція, можливо з болем у суглобах.

Відчуття оніміння, поколювання, парестезії (оніміння), печіння або знеболення.

Запалення товстої кишки, яке викликає діарейне захворювання з водянистими випорожненнями.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

підвищення активності ферментів печінки

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з тисячі)

підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження кількості білих кров'яних тільців гранулоцитів у крові, пов'язане з високою гарячкою.

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з тисячі)

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тільців, яке може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних та білих кров'яних тільців, а також тромбоцитів.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте Пантопразол ТецніГен понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, конвульсії, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пантопразолу ТецніГен

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Пантопразол ТецніГен після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу ТехніГен

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка з гастрорезистентним покриттям містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти (експлікатори) - Ядро:манітол (Pearitol 160C) (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH102), прегельтанізований кукурудзяний крохмаль (Starch 1500), гліколат натрію крохмалю картоплі (Explotab), ангідрид карбонату натрію, стеарат кальцію, очищена вода (вилучається під час процесу). Ізоляційне покриття:гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172). Ентерічне покриття:кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, цитрат трієтилу, очищена вода (вилучається під час процесу).

Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки жовто-зеленого кольору, опуклі та овальної форми.

Блістерні упаковки з PVC+PCTFE+PVC/Алюмінієм по 14, 28 або 56 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Промзона Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Руа да Тапада Гранде № 2, Абруньєйра. 2710 – 089 Сінтра (Португалія).

Цей листок затверджено в червні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/