ПАДЦЕВ 20 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Padcev 20мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Padcev 30мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

енфортумаб ведотин

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Padcev і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Padcev
3. Як використовувати Padcev
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Padcev
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Padcev і для чого він використовується

Padcev містить активну речовину енфортумаб ведотин, яка складається з моноклонального антитіла, пов'язаного з лікарським засобом, призначеним для вбивства ракових клітин. Моноклональне антитіло розпізнає певні ракові клітини та вивільняє лікарський засіб в них.

Цей лікарський засіб використовується сам по собі або в поєднанні з пембролізумабом у дорослих для лікування типу раку, званого раком сечового міхура (уротеліальний карцином). Padcev вводиться людям, у яких рак поширився або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Коли його використовують сам по собі, Padcev вводиться людям, які приймали лікарські засоби імунотерапії та також приймали лікарські засоби хіміотерапії на основі платини.

Цей лікарський засіб можна вводити в поєднанні з пембролізумабом. Важливо також прочитати опис для цього іншого лікарського засобу. Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Padcev

Не вводьте Padcev

• якщо ви алергічні на енфортумаб ведотин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• у вас є будь-які з наступних симптомів шкірної реакції:

• виразка або свербіж, які погіршуються або повертаються після лікування,
• пухирі або лущення шкіри,
• рани або болючі виразки в роті або носі, горлі або генітальній області,
• гарячка або симптоми грипу,
• або збільшені лімфатичні вузли.

• це можуть бути ознаки важкої шкірної реакції, яка може виникнути при прийомі цього лікарського засобу, особливо протягом перших тижнів лікування. Шкірні реакції можуть виникнути у більшої кількості пацієнтів, коли цей лікарський засіб вводиться з пембролізумабом. Якщо це відбувається, ваш лікар буде моніторити вас і можливо призначить лікарський засіб для лікування вашої шкірної реакції. Можливо, буде зроблена пауза в лікуванні до тих пір, поки симптоми не зменшаться. Якщо шкірна реакція погіршується, можливо, ваш лікар зупинить лікування. Ви також можете знайти цю інформацію в Карточці інформації для пацієнта, яка включена до упаковки. Важливо, щоб ви мали цю Карточку інформації для пацієнта з собою і показували її будь-якому медичному працівникові, який вас оглядає.

• у вас є будь-які симптоми високого рівня цукру в крові, які включають часте сечовипускання, підвищену спрагу, розмитість зору, сплутаність свідомості, оніміння, втрату апетиту, запах ацетону в диханні, нудоту, блювоту або біль у животі. Можливо, ви матимете високий рівень цукру в крові під час лікування.

• у вас є проблеми з легенями (пневмоніт/інтерстиціальна хвороба легенів) або якщо ви матимете нові симптоми або погіршення, включаючи труднощі з диханням, задишку або кашель. Ці проблеми з легенями можуть виникнути частіше, коли цей лікарський засіб вводиться з пембролізумабом. Якщо це відбувається, можливо, ваш лікар зробить паузу в лікуванні до тих пір, поки симптоми не покращаться, або зменшить дозу. Якщо симптоми погіршуються, можливо, ваш лікар зупинить лікування.

• у вас є інфекція. Деякі інфекції можуть бути важкими і можуть загрожувати життю.

• у вас є будь-які симптоми неврологічної проблеми (нейропатія), такі як оніміння, поколювання або відчуття поколювання в руках або ногах або м'язова слабкість. Якщо це відбувається, можливо, ваш лікар зробить паузу в лікуванні до тих пір, поки симптоми не покращаться, або зменшить дозу. Якщо симптоми погіршуються, можливо, ваш лікар зупинить лікування.

• у вас є проблеми з очима, такі як сухість очей, під час лікування. Під час прийому Padcev ви можете розвинути проблеми з сухими очима.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Padcev

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть збільшити кількість Padcev у крові. Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби регулярно, можливо, ваш лікар замініть їх на інший, який вам потрібно буде приймати під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Padcev може нашкодити плоду.

Якщо ви жінка, яка починає використовувати цей лікарський засіб і можете завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний контрацептив під час лікування та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування Padcev.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко; якщо так, він може нашкодити вашому дитяті. Не годуйте грудьми під час лікування та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування Padcev.

У чоловіків, які проходять лікування цим лікарським засобом, рекомендується заморозити та зберегти зразки сперми перед початком лікування. Рекомендується чоловікам не заводити дітей під час лікування цим лікарським засобом та протягом至少 4 місяців після останньої дози цього лікарського засобу.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе нездорово під час лікування.

3. Як використовувати Padcev

Ви отримаєте Padcev у лікарні або клініці під наглядом лікаря з досвідом у введенні таких ліків.

Яку дозу Padcev ви отримаєте

Коли його використовують сам по собі, рекомендується доза цього лікарського засобу становить 1,25 мг/кг у дні 1, 8 та 15 кожні 28 днів. Коли його використовують з пембролізумабом, рекомендується доза цього лікарського засобу становить 1,25 мг/кг у дні 1 та 8 кожні 21 день. Ваш лікар вирішить, скільки лікування вам потрібно.

Як ви отримаєте Padcev

Ви отримаєте Padcev шляхом інфузії в вену протягом 30 хвилин. Перед використанням Padcev його додають до мішка для інфузії з розчином глюкози, хлориду натрію або лактату Рінгера.

Якщо ви пропустите дозуPadcev

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі призначені прийоми для отримання Padcev. Якщо ви пропустите якийсь прийом, запитайте вашого лікаря, коли призначити наступну дозу.

Якщо ви зупините лікування Padcev

Незупиняйте лікування Padcev, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Зупинення лікування може зупинити дію лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі можливі побічні ефекти можуть бути важкими:

• Шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, інші важкі виразки, такі як інтертригінозний та симетричний екзантематоз, пов'язаний з лікарськими засобами).Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте будь-які з цих ознак важкої шкірної реакції: виразка або свербіж, які погіршуються або повертаються після лікування, пухирі або лущення шкіри, рани або болючі виразки в роті або носі, горлі або генітальній області, гарячка або симптоми грипу або збільшені лімфатичні вузли (частота невідома).

• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте будь-які симптоми високого рівня цукру в крові, які включають: часте сечовипускання, підвищену спрагу, розмитість зору, сплутаність свідомості, оніміння, втрату апетиту, запах ацетону в диханні, нудоту, блювоту або біль у животі (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб).

• Важка ускладнення цукрового діабету з високим рівнем кетонів у крові, яка може зробити кров більш кислотною (кетоацидоз)(частота невідома).

• Проблеми з легенями (пневмоніт/інтерстиціальна хвороба легенів).Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте нові симптоми або погіршення, включаючи труднощі з диханням, задишку або кашель (можуть впливати на до 1 з 10 осіб).

• Проблеми з нервами (периферична нейропатія, така як моторна нейропатія, сенсорно-моторна нейропатія, парестезія, гіпостезія та м'язова слабкість).Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте оніміння, поколювання або відчуття поколювання в руках або ногах або м'язову слабкість (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб).

• Витік Padcev з вени в тканини, що оточують місце інфузії (екстравазація). Повідомте вашому лікареві або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте будь-яке червоніння, набухання, свербіж або дискомфорт в місці інфузії. Якщо Padcev витікає з місця ін'єкції або з вени в шкіру та навколишні тканини, він може викликати реакцію в місці інфузії. Ці реакції можуть виникнути негайно після отримання інфузії, але іноді можуть виникнути дні після інфузії (можуть впливати на до 1 з 10 осіб).

• Важка інфекція (сепсис), коли бактерії та їхні токсини циркулюють в крові та викликають пошкодження органів(можуть впливати на до 1 з 10 осіб).

• Реакція, пов'язана з інфузією

Лікарські засоби цього типу (моноклональні антитіла) можуть викликати реакції, пов'язані з інфузією, такі як:

• низький артеріальний тиск
• набухання язика
• труднощі з диханням (диспное)
• гарячка
• озноб
• червоніння шкіри (рубефакція)
• свербіж
• виразка
• блювота
• загальний дискомфорт

Загалом, ці типи реакцій виникають від хвилин до декількох годин після закінчення інфузії. Однак вони можуть розвинутися до декількох годин після закінчення інфузії, хоча це рідко. Реакції, пов'язані з інфузією, можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

Інші можливі побічні ефекти

Відповідно до даних, отриманих з Padcev тільки:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• нудота, діарея та блювота
• втома
• зниження апетиту
• зміна смаку
• сухість очей
• втата волосся
• втата ваги
• сухість або свербіж шкіри
• виразка
• плоскі або червоні висипання на шкірі
• збільшення рівня ферментів печінки (аспартатамінотрансфераза [АСТ] або аланінамінотрансфераза [АЛТ])

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• ненормальна хода (порушення ходи)
• червоніння очей
• уртикарний висип на шкірі
• червоніння шкіри
• висипання на шкірі, що супроводжуються свербінням, лущенням та шорсткістю
• червоніння та відчуття поколювання на долонях рук або підошвах ніг
• лущення шкіри
• виразка в роті
• виразка, що супроводжується симптомами: свербіж, червоніння, плоскі або червоні висипання на шкірі, пухирі, заповнені рідиною, великі пухирі, ушкодження шкіри

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• ірритація шкіри
• чувство паління на шкірі
• проблеми, що впливають на функціювання нервів та викликають незвичайні відчуття або проблеми з рухом
• зниження розміру м'язів
• пухир з кров'ю
• алергічна реакція на шкірі
• виразка, що супроводжується симптомами: плями, що нагадують ексфоліативний дерматит, лущення шкіри, плоскі пухирі, заповнені рідиною
• лущення шкіри по всьому тілу
• воспалення складок шкіри, включаючи пах
• пухир або ушкодження, подібні до пухирів, на шкірі
• воспалення або свербіж, що виникає тільки на ногах та руках

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• низький рівень лейкоцитів з або без гарячки
• відбарвлення або потемніння шкіри (гіперпігментація шкіри, зміна кольору шкіри, порушення пігментації)

Відповідно до даних, отриманих з Padcev у поєднанні з пембролізумабом:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• нудота, діарея та блювота
• втома
• зниження апетиту
• зміна смаку
• сухість очей
• втата волосся
• втата ваги
• сухість або свербіж шкіри
• плоскі або червоні висипання на шкірі
• збільшення рівня ферментів печінки (аспартатамінотрансфераза [АСТ] або аланінамінотрансфераза [АЛТ])
• зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• ненормальна хода (порушення ходи)
• червоніння очей
• уртикарний висип на шкірі
• червоніння шкіри
• виразка
• висипання на шкірі, що супроводжуються свербінням, лущенням та шорсткістю
• червоніння та відчуття поколювання на долонях рук або підошвах ніг
• лущення шкіри
• виразка в роті
• виразка, що супроводжується симптомами: плями, що нагадують ексфоліативний дерматит, свербіж, червоніння, плоскі або червоні висипання на шкірі, пухирі, заповнені рідиною, великі пухирі, ушкодження шкіри
• збільшення рівня ліпази (аналіз крові, який проводиться для перевірки вашої підшлункової залози)
• воспалення м'язів (міозит)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• ірритація шкіри
• чувство паління на шкірі
• проблеми, що впливають на функціювання нервів та викликають незвичайні відчуття або проблеми з рухом
• алергічна реакція на шкірі
• виразка, що супроводжується симптомами: лущення шкіри, плоскі пухирі, заповнені рідиною
• лущення шкіри по всьому тілу
• воспалення складок шкіри, включаючи пах
• пухир або ушкодження, подібні до пухирів, на шкірі
• воспалення або свербіж, що виникає тільки на ногах та руках

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• низький рівень лейкоцитів з або без гарячки

• відбарвлення або потемніння шкіри (гіперпігментація шкіри, зміна кольору шкіри, порушення пігментації)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Padcev

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Не зберігайте розчин для інфузії, який залишився без використання, для повторного використання. Виведення лікарського засобу, який не використовувався, та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде проведено згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Padcev

• Активний інгредієнт - енфортумаб ведотин
• Флакон з 20 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг енфортумаб ведотину
• Флакон з 30 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 30 мг енфортумаб ведотину
• Після реконституції кожен мл розчину містить 10 мг енфортумаб ведотину

Інші компоненти - гістидин, моногідрат гістидину хлориду, дигідрат трегалози та полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Padcev порошок для концентрату для розчину для інфузії - це білий або бланкуватий лioфілізований порошок.

Padcev поставляється в коробці, яка містить 1 скляний флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який було введено.

Інструкції з підготовки та введення

Реконституція в однодозовому флаконі

1. Додержуватися процедур правильної обробки та утилізації лікарських засобів проти раку.
2. Використовувати відповідну асептичну техніку для реконституції та підготовки розчинів для введення.
3. Розрахувати рекомендовану дозу на основі ваги пацієнта для визначення кількості та потужності (20 мг або 30 мг) необхідних флаконів.
4. Реконструювати кожен флакон наступним чином і, якщо можливо, спрямовувати струмінь стерильної води для ін'єкції до стінок флакону, а не безпосередньо на лioфілізований порошок:
   1. Флакон 20 мг: додати 2,3 мл стерильної води для ін'єкції для отримання енфортумаб ведотину 10 мг/мл.
   2. Флакон 30 мг: додати 3,3 мл стерильної води для ін'єкції для отримання енфортумаб ведотину 10 мг/мл.
5. Повільно повертати кожен флакон, поки вміст не буде повністю розчинений. Дозволити реконструйованим флаконам відстоюватися не менше 1 хвилини, поки не зникнуть бульбашки. Не агітувати флакон. Не піддавати дії прямого сонячного світла.
6. Візуально перевірити розчин на наявність частинок у підвішеному стані або зміни кольору. Розчин після реконституції повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безколірним до світло-жовтого та без видимих частинок. Викинути будь-який флакон з видимими частинками або зміною кольору.

Розбавлення в мішці для інфузії

1. Видалити з флаконів обчислену кількість дози розчину після реконституції та перенести її до мішці для інфузії.
2. Розбавити енфортумаб ведотин з розчином глюкози 50 мг/мл (5%), хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або лактату Рінгера. Розмір мішці для інфузії повинен дозволяти достатньо розчинника для досягнення кінцевої концентрації між 0,3 мг/мл та 4 мг/мл енфортумаб ведотину.

Розчин для введення енфортумаб ведотину сумісний з мішками для інфузії з хлориду полівінілу (PVC), ацетату етилвінілу, поліолефінів, таких як поліпропілен (PP), або пляшками IV з поліетилену (PE), модифікованого поліетіленгліколю терефталату та обладнання для інфузії з PVC з пластифікатором (біс(2-етилгексил)фталатом (DEHP) або трис(2-етилгексил)тримелітатом (TOTM)), PE та з мембранами фільтрів (розмір пори: 0,2-1,2 мкм) з поліетерсульфону, фториду полівінілідену або суміші естерів целюлози.

1. Перемішати розчин, перевернувши його повільно. Не агітувати мішку. Не піддавати дії прямого сонячного світла.
2. Візуально перевірити мішку для інфузії на наявність частинок у підвішеному стані або зміни кольору перед використанням. Розчин після реконституції повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безколірним до світло-жовтого та без видимих частинок. Не використовувати мішку для інфузії, якщо видимі частинки у підвішеному стані або зміна кольору.
3. Викинути все, що залишилося без використання в однодозових флаконах.

Введення

1. Ввести інфузію протягом 30 хвилин через внутрішньовенну лінію. Не вводити у вигляді швидкої інфузії або внутрішньовенної болюсної ін'єкції.

Не спостерігалося нез сумісності з закритими пристроями для перекачування лікарських засобів з акрилонітрилбутадієностирену (ABS), акрилату, активованого вугілля, етиленпропілендієнового мономеру, ABS-метакрилату, полікарбонату, поліізопрену, поліоксиметилену, PP, силікону, нержавіючої сталі, термопластичного еластомеру для розчину після реконституції.

1. Не вводити одночасно інші лікарські засоби через ту саму лінію інфузії.
2. Під час введення рекомендується використовувати фільтри в лінії або фільтри для шприців (розмір пори: 0,2-1,2 мкм, рекомендується матеріал:поліетерсульфон,фторид полівінілідену, суміш естерів целюлози).

Утилізація

Padcev призначений для одноразового використання.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.