Paclitaxel hospira 6 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ БОЛЬНОГО

Паклитаксел Хоспира 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

1.Что такое Паклитаксел Хоспира и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Паклитаксела Хоспира

3.Как использовать Паклитаксел Хоспира

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Паклитаксела Хоспира
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Paclitaxel Hospira — это лекарство, которое принадлежит к группе соединений, называемых таканами, которые используются для лечения рака. Эти агенты ингибируют рост раковых клеток.

Paclitaxel Hospira используется для лечения:

-Рак яичников

• как первичное лечение (после первичной хирургии в сочетании с платиновой химиотерапией, называемой цисплатином).
• как вторичное лечение после того, как первичное лечение с использованием платиновых химиотерапевтических препаратов не дало результата.

-Рак молочной железы:

• как первичное лечение для зашлакованной или распространенной формы заболевания (метастатического заболевания), paclitaxel комбинируется с другими химиотерапевтическими препаратами для лечения рака молочной железы.
• как дополнительное лечение после первичной хирургии, последующей химиотерапии с антрациклином и циклофосфамидом (AC).
• как вторичное лечение у пациентов, у которых первичное лечение с использованием антрациклинов не дало результата или которые не могут использовать эти препараты.

-Рак легких, не микроцитарныйсредней степени тяжести, в сочетании с цисплатином,когда хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия не рекомендованы.

-Саркома Капошисредней степени тяжестисвязанная с ВИЧ, после того, как другие методы лечения (например, липо-соматическая антрациклина) не дали результата.

Должны быть проведены лабораторные исследования (например, анализ крови) для обеспечения того, что можно будет лечить этот препарат. Некоторые пациенты могут потребовать исследования сердца.

Не используйте Paclitaxel Hospira:

• Если вы аллергины на пацлитаксел, или на полioxietilenированный масляный экстракт Ricinus (рицинолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликолевый гликол

  3. Как использовать Paclitaxel Hospira

  Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

  Ваш врач определит суточную дозу пацлитаксела в зависимости от площади поверхности тела и дозировка будет подлежать изменениям, которые врач сочтет необходимыми.

  Если получил больше Paclitaxel Hospira, чем следует

  Если вы считаете, что получили больше пацлитаксела, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

  В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

  Не существует известного противоядия для передозировки пацлитаксела. Ожидается, что первые осложнения, вызванные передозировкой, будут связаны с подавлением функции костного мозга, а также изменениями периферических нервов и воспалением слизистых оболочек.

  Если забыли использовать Paclitaxel Hospira

  Если вы забыли назначить дозу, не назначайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Всегда следуйте рекомендациям вашего врача.

  Если прерываете лечение Paclitaxel Hospira

  Ваш врач решит, когда следует прервать лечение пацлитакселом.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

  Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть серьезными, требующими срочной медицинской помощи или госпитализации.

  Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

  • Инфекция - обычно мочевого пузыря или верхних дыхательных путей. Это может быть связано с низким количеством кровяных клеток, полученных при введении паクリтакселя. Это иногда может быть смертельным
  • Супрессия костного мозга, что может привести к снижению количества кровяных клеток и может привести к инфекциям, анемии, слабости, синякам и кровотечениям
  • Легкие аллергические реакции, включая покраснение и высыпания на коже
  • Чувство жжения и колющих ощущений в руках и ногах (периферическая невропатия)*
  • Низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение, особенно при вставании
  • Тошнота и рвота
  • Легкая диарея
  • Потеря волос
  • Слабость мышц или суставов, боль, боль или потеря чувствительности в конечностях. Обычно они уменьшаются или исчезают через несколько месяцев после прекращения лечения паクリтакселем
  • Боль в ротовой полости или языке
  • Потеря волос(большинство случаев потери волос произошло менее чем через месяц после начала паクリтакселя. Когда это происходит, это выраженная потеря волос (более 50%%) в большинстве случаев)

  Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

  • Постоянный сердечный ритм
  • Легкие временные изменения ногтей и кожи
  • Реакции в месте инъекции, такие как местное отек, боль, покраснение, уплотнение тканей, смерть тканей кожи, экссудация (выход лекарства из вены), что приводит к целлюлите (болезненному и покрасневшему воспалению)
  • Изменения функции печени, повышение печеночных ферментов (показатели в анализах крови)

  Недостаточно частые:могут повлиять на до 1 из 100 человек

  • Грубые аллергические реакции, вызывающие низкое или высокое кровяное давление, боль в груди, затруднение дыхания, учащенный сердечный ритм (пульс), боль в животе или конечностях, потливость, зуд и/или боль в спине. Это может быть смертельным
  • Грубые боли в груди, которые могут распространяться на челюсть или руку, потливость, затруднение дыхания и тошнота (инфаркт миокарда)
  • Боль в центре груди, которая может быть вызвана сердечной болезнью
  • Боль или слабость мышц сердца (дегенерация миокарда)
  • Изменения сердечного ритма
  • Обморок
  • Высокое кровяное давление (может вызывать головные боли)
  • Сгустки крови в венах (тромбозы) и воспаление вен, связанных с образованием сгустков крови (тромбофлебит) - это может проявляться как боль и/или отек в руках или ногах или воспаление вены
  • Желтый цвет белой части глаз и кожи
  • Грубые инфекции, такие как сепсис (отравление крови) с шоком
  • Охлаждение

  Редкие: могут повлиятьна до 1 из 1.000 человек

  • Пневмония
  • Общая инфекция (сепсис)
  • Инфляция оболочки (перитонео), которая окружает желудок и кишечник, с симптомами боли в животе, запор, рвота и лихорадка
  • Лихорадка
  • Лихорадка из-за снижения количества нейтрофилов (нейтропеническая лихорадка)
  • Грубая аллергическая реакция (анafilактический шок): вы можете испытывать кожную сыпь с резким зудом (уртикарию), отек руки, ноги, голеней, лица, губ, рта или горла (что может вызывать затруднение глотания или дыхания), и вы можете чувствовать обморок
  • Дефицит жидкости

  • Влияние на нервы, контролирующие мышцы, что приводит к слабости мышц в руках и ногах (моторная невропатия)

  • Проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднение дыхания или воспаление голеней. Затруднение дыхания, кашель, кашель с кровью или боль в груди или плече. Некоторые из этих эффектов могут не возникнуть сразу (плеврит)
  • Боль в животе, вызванная воспалением в кишечнике, запором или прободением стенки кишечника
  • Инфляция толстой кишки из-за запора или сужения кровеносных сосудов (колитическая изжога)
  • Зуд, высыпания на коже, покраснение
  • Аккумуляция жидкости во всем теле (отек)
  • Потеря энергии
  • Инфляция поджелудочной железы (панкреатит)
  • Инфляция (отек)
  • Неприятные ощущения
  • Повышение уровня креатинина в крови

  Мы редко встречаемся, что может повлиятьна до 1 из 10.000 человек

  • Грубая диарея с кровью в кале (псевдомембранозная колит)
  • Акутная лейкемия (рак крови) или связанная с этим (синдром миелодиспластический)
  • Грубая аллергическая реакция (анafilактический шок)
  • Потеря аппетита
  • Безумие
  • Слабость мышц, спазмы, сильная боль в животе или кишечнике или головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), которые могут быть вызваны болезнью нервной системы
  • Колебания
  • Влияние на мозг (энцефалопатия)
  • Проблемы с равновесием
  • Головокружение
  • Головная боль
  • Изменения зрения
  • Потеря слуха
  • Зумление в ушах
  • Вертоге
  • Увеличение частоты сердечных сокращений
  • Долгая диарея
  • Шок
  • Кашель
  • Боль в животе, которая может быть вызвана накоплением жидкости в животе (асцит), воспалением в кишечнике или образованием сгустков крови в кровеносных сосудах кишечника
  • Запор
  • Жжение в желудке, тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны воспалением гортани (эзофагит)
  • Ущерб печени, который может быть серьезным (печеночная некроз). Это может повлиять на функцию мозга (печеночная энцефалопатия). Это иногда может быть смертельным
  • Обширная сыпь с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), что приводит к обширному отшелушиванию кожи (более 30% поверхности тела) (эпидермальная некроз)
  • Быстрое образование сыпи, за которой следуют появление поражений кожи на стопах и ладонях и язв в ротовой полости (эритема мультиформная).
  • Глубокое отшелушивание кожи (дерматит эксфолиативный)
  • Уртикария
  • Потеря ногтей на пальцах (рекомендуется использовать защиту на руках и ногах при воздействии солнечного света)

  Нет данных о частоте(не может быть оценена на основе доступных данных)

  • Затруднение дыхания (бронхоспазм)
  • Состояние, называемое синдромом лизиса опухоли, которое может вызывать высокие уровни натрия или калия или низкие уровни кальция в крови
  • Отек задней части глаза (макулярный отек)
  • Изменения зрения, такие как видение мух (фотопсия) или мелькания
  • Инфляция вен
  • Болезни соединительной ткани (склеродермия)
  • Автоиммунное расстройство, которое может повлиять на кожу, суставы, почки, мозг и другие органы (системный эритематозный лупус)
  • Было сообщено о коагулации в крови, распространенной по всему организму (СИД). Это серьезное состояние, которое вызывает появление избыточных кровотечений, сгустков крови или обеих
  • Было сообщено о случаях свиста при дыхании (свист), но неизвестна частота
  • Отек и покраснение ладоней и стоп, которые могут привести к отшелушиванию кожи (синдром эритродестезии пальмарно-плантарной)

  *Может сохраняться более 6 месяцев после прекращения лечения паクリтакселем

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

  5. Консервация Паклитаксела Hospira

  Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

  Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наetikete и в коробкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

  Не хранить при температурах выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

  Не использовать, если обнаружите мутную жидкость или нерастворимый осадок.

  Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Паклитаксела Хоспира

  Активное вещество — паклитаксел. Каждый мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела.

  Другие компоненты — полioxietilenированный масляный экстракт из Ricinus communis (рицинолат макроголгликерола), анаэрованный этиловый спирт, анаэрованный цитрат.

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Паклитаксел Хоспира — это прозрачная или слегка желтоватая жидкость.

  Этот препарат представляет собой стерильный концентрат для раствора. Это означает, что концентрат в ампуле должен быть разведен перед использованием. После разведения он вводится в вену в виде инъекции.

  Паклитаксел Хоспира представлен стеклянными ампулами типа I: 30 мг/5 мл или 100 мг/16,7 мл или 150 мг/25 мл или 300 мг/50 мл. Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

  Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

  Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

  Титульныйвладелец разрешения на продажу

  ХОСПИРА ИНВИКТА, С.А.

  Аvenida de Europa 20-B

  Парк Эмпресариль Ла Моралеха

  28108 Алькобендас (Мадрид)

  Испания

  Ответственный за производство

  Pfizer Service Company BV

  Hoge Wei 10,

  Zaventem 1930,

  Бельгия

  Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

  Pfizer, S.L.

  Аvenida de Europa, 20-B

  Парк Эмпресариль Ла Моралеха

  28108, Алькобендас (Мадрид)

  Испания

  Дата последней проверки этого брошюра: апрель 2021

  Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

  -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

  Помимо информации, собранной в разделе 3, здесь предоставляется практическая информация о приготовлении/управлении препаратом.

  Инструкции по использованию, обращению и утилизации

  Обращение:Поскольку все цитостатические препараты следует обращаться с осторожностью, паклитаксел следует обращаться с осторожностью. Разведения следует проводить в условиях аsepsis опытным персоналом в специальной области. Должны использоваться защитные перчатки. Должны приниматься меры предосторожности для предотвращения любого контакта с кожей и слизистыми оболочками. Роды должны избегать контакта с цитостатиками.

  В случае контакта с кожей область должна быть вымыта водой и мылом. После воздействия на кожу описывались жжение, ощущение жжения и покраснение. В случае контакта с слизистыми оболочками они должны быть вымыты водой в большом количестве. Описывались случаи после вдыхания, диспноэ, боль в груди, жжение в горле и тошнота.

  Если закрытые ампулы охлаждаются, может образоваться осадок, который снова растворяется при легком взбалтывании при достижении комнатной температуры. Это не влияет на качество продукта. Если раствор остается мутным или остается осадок, ампула должна быть выброшена.

  Не следует использовать устройства «Chemo-Dispensing Pin» или аналогичные устройства, поскольку они могут привести к коллапсу эластомера, что приведет к потере стерильности.

  Подготовка для внутривенной инъекции: Перед началом инфузии Паклитаксел Хоспира должен быть разведен до конечной концентрации0,3 до1,2 мг/мл с использованием аseptic techniques. Разведение должно проводиться с использованием:

  • растворы хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл),
  • раствор дextrosa 5% (50 мг/мл)
  • смешение дextrosa 5% (50 мг/мл) и раствора хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл)
  • раствор Ringer для инъекции с дextrosa 5% (50 мг/мл)

  Разведенный раствор предназначен для одноразового использования.

  Для сохранения приготовленных для инфузии растворов:

  После открытия ампулы, перед разведением:

  После множества вставок и вытягиваний игл, было показано физическое и химическое стабильность приготовленных для инфузии растворов в течение 28 дней при25ºC, защищенных от света.

  С микробиологической точки зрения, после открытия упаковки, концентрат для раствора для инфузии сохраняется стабильно в течение 28 дней при температурах ниже25ºC. Ответственность за хранение в других условиях лежит на пользователе.

  После разведения:

  Было показано химическое и физическое стабильность приготовленных для инфузии растворов в течение 72 часов при25ºC, сохраненных в обычных условиях света. Разведенный раствор не следует замораживать.

  С микробиологической точки зрения, разведенный раствор должен быть использован немедленно. Если это не так, условия хранения и использования до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа от2 до8ºC, за исключением случаев, когда приготовление/разведение было проведено в условиях аsepsis контролируемого и проверенного персонала.

  Разведенный раствор для инфузии после приготовления должен быть проверен визуально на частицы и цвет.

  После приготовления эти растворы могут иметь легкий мутный вид, который приписывается эксципиенту и не устраняется фильтрацией. Паклитаксел должен вводиться с помощью инфузионного аппарата, оборудованного микропоровой фильтрующей мембраной с порами?0,22 мкм. Не было обнаружено значительных потерь активности после симуляции освобождения раствора через инфузионные аппараты IV, оборудованные фильтром в ряду.

  Были сообщены отдельные случаи осаждения во время инфузий паклитаксела, обычно в конце периода инфузии в 24 часа. Хотя не было установлено причина этого осаждения, вероятно, она связана с превышением насыщения разведенного раствора. Чтобы снизить риск осаждения, паклитаксел должен вводиться как можно скорее после разведения, и следует избегать чрезмерной взбалтывания, вибрации или сотрясения. Инфузионные аппараты должны быть тщательно вымыты перед использованием. Во время инфузии следует регулярно проверять внешний вид раствора, и в случае обнаружения осаждения инфузию следует прервать.

  Чтобы минимизировать воздействие DEHP, которое может образоваться из-за лиxivации пластика PVC, присутствующего в мешках, инфузионных аппаратах или других медицинских приборах, разведенные растворы паклитаксела должны храниться в упаковках, не содержащих PVC (стекло, полипропилен), или в пластиковых мешках (полипропилен, полиолефин) и вводиться с помощью инфузионного аппарата из политетилена. Использование моделей фильтров, в которых встроен короткий выход/вход из пластика PVC (например, IVEX-2®), не имеет значения, поскольку количество DEHP, которое может быть высвобождено, не значимо.

  Утилизация:Все элементы, использованные при приготовлении и введении, а также те, которые могли быть в контакте с паклитакселом, должны соответствовать местным распоряжениям по обращению с цитотоксическими продуктами.