ОВОПЛЕКС 0,15 МГ/0,030 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ОВОПЛЕКС 0,15 мг/0,03 мг покриті таблетки

Левоноргестрел і Етінілестрадіол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Овоплекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Овоплексу
3. Як приймати Овоплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Овоплексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Овоплекс і для чого він використовується

Овоплекс - це лікарський засіб для контрацепції.

Його призначують для наступних показань: гормональна контрацепція, порушення менструального циклу та оваріальний репоз.

Крім того, використання пероральних контрацептивів може мати корисні ефекти при захворюваннях, таких як дисменорея (болі під час менструації) та для зменшення частоти деяких порушень молочних залоз і репродуктивних органів.

2. Перед прийомом таблеток Ovoplex

Не приймайтеOvoplex

• Якщо ви алергічні на левоноргестрел, етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас були тромби в венах нижніх кінцівок, які відокремилися та вплинули на інші частини організму, навіть якщо це відбулося давно.
• Якщо у вас були пухлини в молочних залозах, печінці, шийці матки, матці або вагіні.
• Якщо у вас є цукровий діабет, пов'язаний з проблемами серця або судин.
• Якщо у вас є порушення артерій мозку або серця.
• Якщо у вас є захворювання клапанів серця (вальвулопатії).
• Якщо у вас є порушення ритму серця (аритмії) з можливістю утворення тромбів.
• Якщо у вас є спадкові або набуті захворювання, які сприяють утворенню тромбів (тромбофілії).
• Якщо у вас є мігрень, пов'язана з симптомами, такими як втрата сили або чутливості частини тіла, або порушення зору (аура).
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит) через сильне збільшення тригліцеридів.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ "Інші лікарські засоби та Ovoplex").

Попередження та обережність

Перед прийомом Ovoplex вам потрібно відвідати лікаря, щоб він провів фізичний огляд. важливо, щоб ви повідомили йому, якщо у вас є або були в минулому будь-які з перелічених нижче захворювань. Якщо так, то, можливо, ваш лікар буде需要увати більш частого спостереження за вами. Також вам потрібно відвідати лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань погіршиться або з'явиться під час прийому цього лікарського засобу:

• Серцеве захворювання (боль у грудях, певні типи порушень ритму серця, захворювання серця).
• Сімейна або особиста історія високого рівня жиру (тригліцеридів) в крові.
• Високий кров'яний тиск, особливо якщо він погіршується або не покращується при прийомі антигіпертензивних лікарських засобів.
• Мігрень (інтенсивна та повторювана) або пов'язана з порушеннями зору (аура).
• Цукровий діабет.
• Депресія або історія депресії, оскільки вона може погіршитися або повторитися при прийомі гормональних контрацептивів.
• Епілепсія.
• Захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).
• Жовтяниця (жовте забарвлення білків очей і шкіри) або порушення функції печінки.
• Свербіння, особливо якщо вони відбулися під час попередньої вагітності.
• Постійні коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо ви вже мали їх під час попередньої вагітності. Якщо так, то уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Ovoplex, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Також зверніться до лікаря, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною.

Потенційно серйозні захворювання:

Тромбози (тромби в крові)

Прийом гормональних контрацептивів може збільшити ризик утворення тромбозів (тромбів у крові). Це ризик є вищим під час першого року прийому таблеток.

Тромби в крові можуть блокувати великі кров'яні судини та можуть викликати: легеневу емболію, інфаркт міокарда, стенокардію, церебральний тромбоз тощо.

Якщо ви помітили появу будь-яких з наступних ознак, повідомте про це своєму лікареві, оскільки вони можуть бути ознаками утворення тромбів:

• Боль та набухання в одній нозі.
• Сильний біль у грудях та іноді також у руках.
• Раптова відсутність дихання
• Раптовий кашель.
• Сильний головний біль.
• Порушення зору (втрата зору, подвійне бачення).
• Труднощі з говорінням.
• Головокружіння.
• Конвульсії.
• Слабкість або оніміння, яке впливає на частину тіла.
• Труднощі з ходьбою або триманням речей.
• Сильний біль у животі.

Наступні умови можуть збільшити ризик утворення тромбів у крові, тому вам потрібно повідомити про це своєму лікареві, якщо ви маєте будь-яку з них:

• Ожиріння.
• Якщо ви курите та маєте понад 35 років.
• Якщо ви мали серйозну травму ніг або тазу.
• Якщо ви щойно народили або мали викидень у другому триместрі вагітності.
• Якщо вам потрібно перебувати в ліжку протягом багатьох днів. У цих випадках, якщо це можливо, лікування повинно бути припинено.
• Якщо ви мали серйозну операцію. У цих випадках завжди, коли це можливо, лікування повинно бути припинено за чотири тижні до та два тижні після операції.
• Віковий фактор.

Не починайте лікування гормональними контрацептивами до тих пір, поки не минуть 28 днів після пологів, завжди якщо ви не перебуваєте в період лактації або мали викидень у другому триместрі вагітності, оскільки ризик появи венозного тромбоемболізму збільшується негайно після пологів.

Кров'яний тиск

Якщо у вас є гіпертонія (високий кров'яний тиск) або ви маєте захворювання, пов'язані з гіпертонією (включаючи деякі захворювання нирок), то краще використовувати інші методи контрацепції. Якщо ви вирішите використовувати гормональні контрацептиви, то вам потрібно буде спостерігати за тиском, але якщо він збільшиться та не можна контролювати лікарськими засобами, то лікування повинно бути припинено.

Пухлини

Було зафіксовано випадки пухлин молочних залоз з трохи вищою частотою у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це могло бути пов'язано з тим, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, частіше відвідують лікаря. Це збільшення частоти поступово зменшується після припинення лікування. Через десять років ризик появи пухлин молочних залоз буде таким самим, як у жінок, які ніколи не приймали гормональних контрацептивів.

Також пухлини шийки матки (цервікс) трапляються частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Однак, виникнення цієї пухлини пов'язано з підвищеною статевою активністю та захворюваннями, що передаються статевим шляхом, тому неясно, чи грає гормональний контрацептив прямую роль у цьому ризику.

Рідко було зафіксовано випадки пухлин печінки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. У цих випадках може виникнути внутрішня кровотеча, яка призводить до сильного болю у животі. Якщо це відбувається, то вам потрібно негайно звернутися до лікаря.

Жінки, які мали холестаз (закупорку жовчних проток) під час лікування гормональними контрацептивами в минулому або під час вагітності, більш схильні до повторного виникнення цього захворювання, якщо вони приймають гормональні контрацептиви. цих жінок потрібно спостерігати, та якщо виникне холестаз, то лікування гормональними контрацептивами повинно бути припинено.

Було зафіксовано випадки серйозних ушкоджень печінки при прийомі гормональних контрацептивів. Якщо ваш лікар визначить, що під час прийому гормональних контрацептивів у вас виникли серйозні ушкодження печінки, то він припинить лікування гормональними контрацептивами та порекомендує використання негормональних контрацептивів.

Мігрень

Поява або погіршення мігрені, або виникнення мігрені з іншими симптомами, такими як втрата сили або чутливості частини тіла, або порушення зору (аура), вимагає припинення лікування гормональними контрацептивами та оцінки причини цих симптомів.

Жінки з мігренню (особливо з симптомами, такими як втрата сили або чутливості частини тіла, або порушення зору), які приймають гормональні контрацептиви, можуть мати підвищений ризик інсульту.

Імунна система

Прийом гормональних контрацептивів може погіршувати симптоми ангіоневротичного набухання (запалення, подібне до кропив'янки, але яке виникає під шкірою, а не на її поверхні), особливо у жінок з спадковим ангіоневротичним набуханням (проблема імунної системи, яка передається від батьків до дітей).

Генітальна кровотеча

Може статися, що у вас не буде "періоду" під час тижня перерви. Якщо ви приймали гормональні контрацептиви правильно, то дуже малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо у вас є дві відсутності місячних, то вам потрібно звернутися до лікаря, оскільки потрібно виключити вагітність. Якщо ви не приймали гормональні контрацептиви згідно з інструкціями, вказаними в розділі "3. Як приймати Ovoplex", та у вас є відсутність місячних, то вам потрібно припинити лікування та використовувати негормональний контрацептив, поки не буде виключена вагітність.

Цей лікарський засіб може викликати кровотечу або плямування між місячними. Якщо це відбувається, то продовжуйте лікування, та якщо кровотеча триває після трьох перших циклів, то зверніться до лікаря негайно. Помилки у прийомі гормональних контрацептивів також можуть викликати плямування та легку кровотечу.

Коли ви припините використання цього лікарського засобу, то можливо, що у вас буде нерегулярна кровотеча, рідка або без плямування, особливо у перші три місяці та особливо якщо ваші місячні вже були нерегулярними до початку прийому гормонів.

Вплив на вуглеводи та ліпіди

У жінок, які приймають гормональні контрацептиви, було зафіксовано випадки інтолерантності до глюкози. Жінки з інтолерантністю до глюкози або цукровим діабетом повинні бути під sátним спостереженням.

Маленька частина жінок, які приймають гормональні контрацептиви, можуть мати зміни у ліпідному профілі (аналізі вмісту жирів у крові). потрібно розглянути негормональні методи контрацепції у жінок з неврівноваженими ліпідними порушеннями. У малої частини жінок, які приймають гормональні контрацептиви, може виникнути тривале підвищення рівня тригліцеридів у крові. Значне підвищення рівня тригліцеридів у плазмі може призвести до панкреатиту та інших ускладнень.

Жінки, які були лікуванні від гіперліпідемій (підвищення рівня холестерину та/або тригліцеридів), повинні бути під sátним спостереженням, якщо вони вирішать приймати гормональні контрацептиви.

Очні ушкодження

При прийомі гормональних контрацептивів було зафіксовано випадки тромбозу судин сітківки, які можуть призвести до часткової або повної втрати зору. Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак, то вам потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути ознаками утворення тромбів:

Зміни зору, початок екзофтальму (виступаючі очі) або диплопія (подвійне бачення), папіледема (запалення очей) або ушкодження судин сітківки.

Депресія

Якщо виникне серйозний випадок депресії, то лікування повинно бути припинено та використано альтернативний метод контрацепції.

Жінок з історією депресії потрібно спостерігати.

Інші

Гормональні контрацептиви не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якого іншого захворювання, що передається статевим шляхом (наприклад, хламідіоз, генітальний герпес, кондилома, гонорея, гепатит Б та сифіліс). потрібно використовувати презерватив, щоб захиститися від цих захворювань.

Інші лікарські засоби та Ovoplex

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Ніколи не приймайте інший лікарський засіб без поради лікаря, оскільки деякі комбінації потрібно уникати.

Пам'ятайте, що ці інструкції можуть бути також актуальними для лікарських засобів, які ви приймали раніше або можете приймати пізніше.

Наступні лікарські засоби можуть перешкоджати ефективності гормональних контрацептивів та збільшувати ризик вагітності:

• Деякі методи лікування вірусних інфекцій та ВІЛ (ритонавір, індінавір).
• Деякі антибіотики (ріфампіцин, рифабутин, грізеофульвін та тролеандоміцин).
• Деякі антиепілептичні засоби (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, прімідон, окскарбазепін, фелбамат).
• Деякі протизапальні засоби (фенілбутазон, дексаметазон).
• Антикислотні засоби.
• Пургативні засоби.
• Деякі засоби для покращення настрою (модафініл).
• Лікарські засоби, які знижують рівень тригліцеридів та/або холестерину (аторвастатин).
• Антигрибкові засоби (флуконазол).
• Вітамін С.
• Анальгетики (парацетамол).

Рослинний лікарський засіб жіноча трава (Hypericum perforatum) також знижує ефективність гормональних контрацептивів, та було зафіксовано випадки вагітності у жінок, які приймають одночасно гормональні контрацептиви та препарати з жіночою травою. Зниження ефективності контрацепції триває до двох тижнів після припинення прийому препаратів з жіночою травою.

Вам потрібно використовувати інший надійний метод контрацепції, якщо ви приймаєте будь-який з лікарських засобів, які можуть зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Жінки, які приймають антибіотики, повинні використовувати негормональний метод контрацепції під час прийому антибіотиків та до семи днів після їх припинення (крім рифампіцину та грізеофульвіну, які потрібно продовжувати використовувати протягом 28 днів після їх припинення, як і лікарські засоби, які індукують ферменти печінки: антиепілептичні засоби).

Якщо лікування лікарським засобом триває довше, ніж кількість таблеток у упаковці АОК, то потрібно розпочати наступну упаковку АОК без звичайної перерви у прийомі таблеток.

Є інші речовини, які можуть збільшувати концентрацію етінілестрадіолу

• Лікарські засоби, які знижують рівень тригліцеридів та/або холестерину (аторвастатин).
• Антигрибкові засоби (флуконазол).
• Вітамін С.
• Анальгетики (парацетамол).

Тролеандоміцин може збільшувати ризик внутрішньопечінкової холестази

Ovoplex може знижувати ефективність інших лікарських засобів, таких як:

• Оральні антикоагулянти (аценокумарол).
• Анальгетики (як парацетамол та саліцилати).
• Оральні антидіабетічні засоби та інсулін.
• Ламотриджин (для лікування епілепсії та деяких психіатричних захворювань).

Також Ovoplex може збільшувати ефективність інших лікарських засобів, таких як:

• Бета-блокатори, такі як метопролол (для лікування високого кров'яного тиску).
• Теофілін (для лікування астми).
• Кортикостероїди (як преднізолон).
• Циклоспорин (імунодепресант), який збільшує ризик токсичності для печінки.
• Флунаризин (для лікування мігрені), який збільшує ризик лактації.

Не приймайте OVOPLEX 150/30, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати підвищення результатів печінкових тестів (підвищення рівня печінкової ферменти ALT).

Ваш лікар призначить інший тип контрацепції до початку лікування цими лікарськими засобами.

OVOPLEX 150/30 можна знову використовувати приблизно через дві тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ "Не приймайте OVOPLEX 150/30".

Лабораторні тести

Прийом гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів. Якщо вам призначено проведення будь-якого лабораторного тесту, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте гормональні контрацептиви.

Вагітність та лактація

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною (для інформації про використання Ovoplex після вагітності див. розділ "3. Як приймати Ovoplex").

Якщо ви вагітні, то негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Не використовувати цей лікарський засіб до закінчення періоду лактації.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека гормональних контрацептивів встановлені для жінок у фертильному віці.

Не показано їх використання до першої менструації (менархе).

Пацієнти похилого віку

Не показано їх використання у жінок після менопаузи.

Водіння та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ovoplex містить лактозу та сакарозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, то зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, то зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Овоплекс

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Овоплексу 150/30, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб, оскільки забуття Овоплексу 150/30 може знижувати ефективність препарату.

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар повинен провести детальне клінічне обстеження та ретельний медичний огляд, включаючи вимірювання артеріального тиску, та виключити наявність вагітності. Також лікар повинен провести обстеження молочних залоз, печінки, кінцівок та тазових органів (сечового міхура, вагіни, матки та кінцевої частини товстої кишки). Лікар також може призначити цитологічне дослідження шийки матки (легке безболісне взяття клітин з шийки матки для аналізу). Лікар повторить це обстеження через 3 місяці після початку лікування та згодом щороку.

Див. розділ "2. Перед прийомом Овоплексу".

Інструкції щодо правильного прийому лікарського засобу

Ви повинні приймати таблетки перорально, в порядку, вказаному на блистерній упаковці, приблизно в один і той же час, щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви повинні приймати одну таблетку щодня протягом 21 дня поспіль, а потім зробити перерву на 7 днів без прийому таблеток. Кожна наступна упаковка починається після 7-днівної перерви без прийому таблеток, під час якої зазвичай відбувається вагінальне кровотеча. Це кровотеча, подібне до місячних, зазвичай починається між 2-3 днем після прийому останньої таблетки, і може не закінчитися до початку наступної упаковки.

Лікар призначить тривалість вашого лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Початок першої упаковки Овоплексу

• Коли не було застосовано жодного гормонального контрацептиву за попередній місяць

Лікування починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день вагінального кровотечі).

Наприклад, якщо кровотеча починається в понеділок, ви повинні почати приймати цей лікарський засіб того ж дня, з таблетки, позначеної "Пн", та слідувати стрілці для наступних прийомів.

Також дозволено починати лікування в дні 2-7 менструального циклу, в цьому випадку рекомендується використовувати додатковий некормональний контрацептивний метод (наприклад, презервативи або сперміциди) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Коли ви приймаєте інший гормональний контрацептив та змінюєте його на Овоплекс

Ви можете почати приймати Овоплекс наступного дня після прийому останньої активної таблетки з поточної упаковки пігулок (це означає, що не повинно бути перерви в прийомі таблеток). Якщо ваша поточна упаковка пігулок також містить інактивні таблетки, ви можете почати приймати Овоплекс наступного дня після прийому останньої активноїтаблетки. Ніколи не слід відкладати прийом Овоплексу пізніше наступного дня після закінчення звичайної перерви без прийому таблеток або перерви в прийомі інактивних таблеток попереднього контрацептиву.

• Коли ви змінюєте метод, який містить лише прогестаген (міні-пігулка, імплант, внутрішньоматковий пристрій (ВМП), або ін'єкція)

Ви можете припинити приймати пігулку з прогестагеном (міні-пігулку) будь-якого дня та почати приймати Овоплекс наступного дня, о того ж часу.

Почніть використовувати цей лікарський засіб, коли вам призначено наступну ін'єкцію або в день, коли буде видалено ваш імплант або ВМП.

У всіх цих ситуаціях переконайтеся, що ви також використовуєте додатковий бар'єрний метод під час статевого акту (наприклад, презервативи або сперміциди) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту в першому триместрі

Ви можете почати приймати таблетки негайно. Якщо ви це робите, не потрібно приймати інші контрацептивні заходи.

• Після пологів

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, не слід приймати цей лікарський засіб, див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність".

Прийом таблеток починається через 28 днів після пологів у жінок, які не перебувають в періоді лактації або аборту в другому триместрі. Якщо ви починаєте пізніше, ви повинні використовувати додатковий бар'єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеві контакти, вам потрібно виключити можливість вагітності до початку прийому контрацептиву або чекати наступної менструації.

Наступні цикли

Після 7-днівної перерви ви продовжуєте приймати наступну упаковку Овоплексу, починаючи в той самий день тижня, коли ви почали першу упаковку.

Що робити, якщо під час 21 дня прийому таблеток з'являється вагінальне кровотеча

З'явлення вагінального кровотечі під час 3 тижнів прийому таблеток не є причиною для перерви в лікуванні. Легке кровотеча зазвичай проходить самостійно. Якщо кровотеча досягне інтенсивності, подібної до нормальної менструації, та триватиме більше 3 циклів, вам потрібно звернутися до лікаря.

Відсутність кровотечі

Якщо під час перерви не з'являється вагінальне кровотеча, вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем, щоб виключити можливість вагітності, якщо таблетки не приймалися регулярно або були блювота чи діарея під час циклу.

Якщо ви забули прийняти Овоплекс

Контрацептивна дія може бути знижена, якщо ви забули прийняти таблетку. Особливо, якщо забуття відбулося в перший тиждень лікування та ви мали статеві контакти в попередній тиждень, існує можливість вагітності.

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом таблетки, ефективність пігулки зберігається. Прийміть таблетку як тільки ви згадаєте про це та продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.

• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом таблетки, ефективність контрацептиву може бути знижена.

• Ви повинні завжди приймати останню забуту таблетку як тільки ви згадаєте про це, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток в один день. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час, але використовуйте додатковий бар'єрний метод (наприклад, презервативи або сперміциди) протягом наступних 7 днів.
• • Якщо ви приймете останню таблетку до закінчення 7 днів, які вимагають використання додаткового контрацептивного методу, почніть наступну упаковку негайно без перерви між ними. Ви не будете мати менструації до закінчення нової упаковки, хоча можете мати плями або вагінальне кровотеча в дні прийому таблеток.
  • Якщо у вас не буде менструації в кінці нової упаковки, зверніться до лікаря, який повинен перевірити, чи не вагітні ви, перш ніж почати наступну упаковку.

Поради у разі блювоти та/або діареї

Якщо під час 4 годин після прийому таблетки виникли блювота або діарея, слідувати порадам щодо забуття прийому таблетки. Якщо ви не бажаєте змінювати свій звичайний графік прийому таблеток, вам потрібно прийняти додаткові таблетки з іншої упаковки.

Як відтермінувати менструацію

Для відтермінування менструації вам потрібно почати нову упаковку негайно після закінчення поточної упаковки, без перерви. Менструації можна відтермінувати стільки, quanto ви бажаєте, але не більше ніж до закінчення другої упаковки. Під час цього часу ви можете мати вагінальне кровотеча або плями. Згодом прийом таблеток відновлюється після звичайної 7-днівної перерви.

Якщо ви прийняли більше Овоплексу, ніж потрібно

Ви можете пережити нудоту, блювоту, сонливість, біль у молочних залозах, головокружіння та вагінальне кровотеча; лікування полягає у припиненні прийому цього лікарського засобу. Зверніться до лікаря або фармацевта як можна швидше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Важкі побічні ефекти

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ "Протипоказання та попередження").

Як і всі лікарські засоби, Овоплекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Використання пероральних контрацептивів було пов'язано з підвищенням ризику:

• Тромботичних епізодів венозних та артеріальних, а також тромбоемболічних, включаючи інсульт, транзиторну ішемічну атаку, інфаркт міокарда, венозний тромбоз та легеневий ембол (див. Протипоказання та попередження).
• Інтраепітеліальної неоплазії шийки матки (анормальних клітин на поверхні шийки матки) та раку шийки матки.
• Діагностики раку молочної залози (див. Протипоказання та попередження).
• Доброякісних печінкових пухлин (наприклад, фокальної нодулярної гіперплазії, печінкових аденом).

Побічні ефекти наведені нижче, класифіковані за їхньою частотою згідно з наступним критерієм:

Побічні ефектидуже часті (більше 1 з 10 пацієнтів)

?вагінальне кровотеча або плями

?головний біль, включаючи мігрень (головний біль)

Побічні ефектичасті (не менше 1 з 100 пацієнтів)є:

?вагініт (запалення вагіни), включаючи кандидоз (грибкове захворювання вагіни)

• зміни настрою, включаючи депресію; зміни в лібідо (статевому потягу)
• нервозність, головокружіння
• нудота, блювота, біль у животі
• акне
• біль або напруження в грудях, набряк грудей, виділення з молочних залоз, дисменорея (болі при менструації), зміни в менструальному циклі, зміни в виділенні з вагіни та ектопія шийки матки (порушення слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструації)
• затримка рідини, набряк
• зміни в вагі (збільшення або зменшення)

Побічні ефекти рідкі (не менше 1 з 1.000 пацієнтів)є:

• зміни в апетиті, збільшення або зменшення
• коліки, відчуття набряку, діарея
• кропив'янка (алергічна реакція), хлоазма (пігментація шкіри), яка може зберігатися, гіпертріхоз (надмірний рост волосся), алопеція (випадання волосся)
• збільшення артеріального тиску; зміни в рівнях ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію (високі рівні жирних кислот у крові)

Побічні ефектидуже рідкі (менше 1 з 10.000 пацієнтів)є:

• інтолерантність до контактних лінз
• алергічні реакції, такі як кропив'янка (алергічна реакція), ангіоедем (набряк обличчя, губ, рота та в рідких випадках супроводжується труднощами з диханням, головокружінням та навіть втратою свідомості)

?інтолерантність до глюкози

• венозні тромботичні епізоди (утворення кров'яних згустків у венах)
• жовтяниця (колір жовтістю білка ока та шкіри через застій жовчі)
• еритема вузлева (тип запалення шкіри з появою вузлів на ногах)
• виділення з вагіни
• зниження рівня фолатів у крові

Побічні ефектидуже рідкі (менше 1 з 10.000 пацієнтів)є:

• гепатоцелюлярні карциноми (злоякісні пухлини печінки)
• погіршення системного червоного вовчака (автоімунне захворювання)
• погіршення порфірії (спадкове метаболічне захворювання)
• погіршення хвороби Корея (розлади руху)
• анормалії в очах та порушення зору
• погіршення варикозу
• панкреатит (запалення підшлункової залози); ішемічна коліт (типи запалення товстої кишки)
• холецистопатія (розлади жовчного міхура) включаючи жовчні камені
• еритема багатокільцева (тип запалення шкіри)
• гемолітико-уремічна хвороба (нервове захворювання з порушеннями крові)

Побічні ефекти невідомої частотиє:

• запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт)(типи запалення кишечника)

Не лякайтеся цими побічними ефектами, оскільки дуже ймовірно, що жоден з них не з'явиться.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, https: //www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Овоплексу 150/30 таблеток

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати ОВОПЛЕКС 150/30 після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Овоплексу таблеток

Активні речовини Овоплексу: 0,15 мг левоноргестрелу та 0,03 мг етинілестрадіолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) є: сахароза, лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон К-25, стеарат магнію, повідон К-90, макрогол 6.000, карбонат кальцію, тальк, біла воск, карнаубський воск та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається в календарній упаковці, яка містить 1 блистер з 21 таблеткою.

Блістер розміщений у алюмінієвій сумці, яка містить конверт з десикантом (силікою гель).

Після відкриття алюмінієвої сумки десикант можна видалити.

Власник дозволу на реалізацію

WYETH FARMA, S.A.

Шосе Бургос, км 23. Відгалуження Алгете, км 1.

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес – Мадрид

ІСПАНІЯ

Виробник

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge,

Co. Kildare

W12 HX57

Ірландія

Місцевий представник

Pfizer, S.L.

Авеніда Європи, 20-Б

Бізнес-парк La Moraleja

28108 Алькобендас (Мадрид)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/