Ovoplex 0,15 mg/0,030 mg comprimidos recubiertos

Противопоказания: информация для пользователя

ОВОПЛЕКС 0,15 мг/0,03 мг покрытые таблетки

Левоноргестрел и Этинилэстроген

1. Что такое Ovoplex и для чего он используется

2. Что нужно знать перед приемом Ovoplex

3. Как принимать Ovoplex

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ovoplex

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ovoplex является противозачаточным средством в форме таблеток.

Он назначается в следующих случаях: гормональная контрацепция, нарушения менструального цикла и репродуктивный покой.

Кроме того, использование противозачаточных таблеток может иметь положительное влияние на такие заболевания, как дисменорея (болезненное менструальное кровотечение) и снизить риск некоторых изменений молочных желез и репродуктивных органов.

Не принимайтеOvoplex

• Если вы аллергины на левоноргестрел, этинилэстроген или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы беременны или подозреваете беременность.
• Если у вас серьезные проблемы с функцией печени.
• Если у вас были тромбы в венах нижних конечностей, которые отделились и повредили другие области организма, даже если это произошло давно.
• Если у вас были опухоли в молочных железах, печени, шее матки, матке или влагалище.
• Если у вас диабет, связанный с проблемами сердца или кровообращения.
• Если у вас проблемы с артериями мозга или сердца.
• Если у вас заболевания клапанов сердца (валвулопатии).
• Если у вас проблемы с ритмом сердца (аритмии), которые могут привести к образованию тромбов.
• Если у вас наследственные или приобретенные нарушения, которые увеличивают риск образования тромбов (тромбофилии).
• Если у вас мигрени, сопровождающиеся симптомами, такими как потеря силы или чувствительности части тела, или нарушения зрения (аура).
• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если у вас кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• Если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит) из-за резкого повышения триглицеридов.
• Если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепсавир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие препараты и Ovoplex»).

Предупреждения и предостережения

Перед тем, как начать принимать Ovoplex, вам необходимо посетить врача для проведения физического осмотра. Важно сообщить врачу, если у вас есть или были в прошлом какие-либо из заболеваний, перечисленных ниже. Если так, врач может потребовать более частого наблюдения. Кроме того, вам следует обратиться к врачу, если одно из этих заболеваний ухудшается или появляется во время приема этого препарата:

• Сердечно-сосудистые заболевания (болезни сердца, определенные типы проблем с ритмом сердца, сердечные заболевания).
• Наследственные или приобретенные нарушения, связанные с высокими уровнями жира (триглицеридов) в крови.
• Высокое кровяное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приеме антигипертензивных препаратов.
• Мигрени, сопровождающиеся интенсивными и повторяющимися симптомами или нарушениями зрения (аура).
• Диабет.
• Депрессия или история депрессии, поскольку она может ухудшиться или вернуться при приеме гормональных контрацептивов.
• Эпилепсия.
• Заболевания воспалительного типа кишечника (болезнь Крона или колит).
• Иктеричность (желтуха белков глаз и кожи) или проблемы с функцией печени.
• Прыщи, особенно если они появились во время предыдущего беременности.
• Пermanentные темные пятна на коже лица, особенно если они появились во время предыдущей беременности. Если так, избегайте солнечного света и ультрафиолетовой радиации (например, солярия).
• Если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и/или гортани, и/или затруднение глотания или зуд с возможным затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдема.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Ovoplex, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслительным нарушениям. Если вы испытываете нарушения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской консультации.

Кроме того, обратитесь к врачу, если вы подозреваете, что вы беременны.

Серьезные заболевания:

Тромбозы (тромбы)

Принимая гормональные контрацептивы, вы увеличиваете риск развития тромбозов (тромбов в крови). Этот риск выше в первый год приема контрацептивов.

Тромбы могут блокировать основные кровеносные сосуды и привести к: эмболии легких, инфаркту миокарда, стенокардии, тромбозу мозга и т. д.

Если вы замечаете появление любого из следующих симптомов, сообщите врачу, поскольку это может быть признаком образования тромбов:

• Боль и отек в ноге.
• Сильная боль в груди и иногда в руке.
• Сudden потеря дыхания.
• Тошнота.
• Сильная головная боль.
• Заболевания зрения (потеря зрения, двойное зрение).
• Трудности с речью.
• Мигрени.
• Слабость или онемение части тела.
• Трудности с ходьбой или удержанием предметов.
• Сильная боль в животе.

Следующие состояния могут увеличить риск образования тромбов в крови, поэтому сообщите врачу, если у вас есть одно из них:

• Ожирение.
• Если вы курите и более 35 лет.
• Если у вас была серьезная травма ног или бедер.
• Если вы недавно родили или недавно перенесли аборт во втором триместре беременности.
• Если вы должны находиться в постели в течение долгого времени. В этих случаях, если возможно, лечение должно быть приостановлено.
• Если вы подвергались или будете подвергаться серьезной хирургической операции. В этих случаях, если возможно, лечение должно быть приостановлено в течение четырех недель до и двух недель после операции.
• Долгая жизнь.

Не начинайте прием контрацептивов до тех пор, пока не пройдут 28 дней после родов, если вы не кормите грудью или не перенесли аборт во втором триместре беременности, поскольку риск тромбоэмболии повышается сразу после родов.

Кровяное давление

Если у вас высокое кровяное давление или у вас есть заболевания, связанные с высоким кровяным давлением (включая определенные заболевания почек), лучше использовать другие методы контрацепции. Если вы решите использовать контрацептивы, вам следует регулярно контролировать кровяное давление, но если оно повышается и не может быть контролировано с помощью препаратов, вам следует прекратить прием контрацептивов.

Опухоли

Были отмечены случаи опухолей молочной железы с незначительно повышенной частотой у женщин, принимающих контрацептивы, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Например, может быть, что опухоли молочной железы обнаруживаются у женщин, принимающих контрацептивы, чаще, потому что они чаще посещают врача. Этот повышенный риск постепенно снижается после прекращения приема контрацептивов. После десяти лет риск развития опухолей молочной железы будет таким же, как у женщин, которые никогда не принимали контрацептивы.

Также были отмечены случаи опухолей шейки матки (цервикса) у женщин, принимающих контрацептивы. Однако появление этого заболевания связано с увеличением половой активности и заболеваниями, передаваемыми половым путем, поэтому неясно, играет ли контрацептивная терапия прямую роль в этом риске.

Редко сообщались случаи опухолей печени у женщин, принимающих контрацептивы. В этих случаях может произойти внутреннее кровотечение, что приведет к сильной боли в животе. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу.

Женщины, у которых в прошлом было заболевание желчных протоков (закупорка желчи) во время приема контрацептивов или во время беременности, более склонны к повторному развитию этого заболевания при приеме контрацептивов. Нужно следить за этими женщинами, и если появится заболевание желчных протоков, прием контрацептивов следует прекратить.

Были сообщены случаи серьезных повреждений печени при приеме контрацептивов. Если врач решит, что у вас развиваются серьезные повреждения печени во время приема контрацептивов, он отменит прием контрацептивов и порекомендует использование нехормональных контрацептивов.

Мигрени

Начало или ухудшение мигрени или появление мигрени с характеристиками, отличными от обычных, повторяющихся, продолжительных или интенсивных, требует отмены лечения контрацептивами и оценки причины.

Женщины с мигренью (особенно с симптомами, такими как потеря силы или чувствительности части тела, или нарушения зрения (аура)), принимающие контрацептивы, могут увеличить риск инсульта.

Иммунная система

Принимая контрацептивы, вы можете усугубить симптомы ангиоэдемы, особенно у женщин с наследственным или приобретенным ангиоэдемом.

Генитальная кровотечения

Возможно, вы не будете иметь менструацию в течение недели отдыха. Если вы правильно принимаете контрацептивы, вероятность беременности очень мала. Однако если у вас дважды пропущены менструации, вам следует обратиться к врачу, чтобы исключить беременность. Если вы не принимали контрацептивы правильно и у вас пропущена менструация, вам следует прекратить прием контрацептивов и использовать нехормональные методы контрацепции до тех пор, пока не исключена беременность.

Этот препарат может вызвать генитальную кровотечения или пятна между менструациями. Если это произойдет, продолжайте принимать препарат и, если кровотечение продолжается после трех первых циклов, немедленно обратитесь к врачу. Ошибки в приеме контрацептивов также могут привести к легкому кровотечению и пятнам.

Когда вы перестанете принимать этот препарат, возможно, у вас будет нерегулярная, слабая или не кровоточащая менструация, особенно в первые три месяца и особенно если у вас были нерегулярные менструации до начала приема гормонов.

Влияние на углеводы и липиды

В женщинах, принимающих контрацептивы, были отмечены случаи непереносимости глюкозы. Женщинам с непереносимостью глюкозы или диабетом следует тщательно следить за собой.

Малая группа женщин, принимающих контрацептивы, может иметь изменения в профиле липидов (анализ содержания жиров в крови). Женщинам с неуправляемыми нарушениями липидов следует рассмотреть нехормональные методы контрацепции. В небольшой группе женщин, принимающих контрацептивы, может развиться хроническое повышение триглицеридов в крови. Значительное повышение триглицеридов в плазме может привести к панкреатиту и другим осложнениям.

Женщинам, которые были лечены гиперлипидемией (повышение холестерина и/или триглицеридов), следует подвергаться тщательному наблюдению, если они решат принимать контрацептивы.

Оcular повреждения

При приеме контрацептивов сообщались случаи тромбоза сосудов сетчатки, что может привести к частичной или полной потере зрения. Если у вас появляются симптомы или признаки, такие как изменения зрения, начало выпячивания глаз или двойное зрение, папиледема (воспаление глаза) или тромбоз сосудов сетчатки, следует отменить прием контрацептивов и оценить причину.

Депрессия

Если у вас развивается тяжелая депрессия, следует отменить прием контрацептивов и использовать альтернативные методы контрацепции.

Женщинам с историей депрессии следует тщательно наблюдаться.

Другие

Контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ (СИДА) или других заболеваний, передаваемых половым путем (например, хламидиоза, генитальной герпесной инфекции, кондиломы акумината, гонореи, гепатита B и сифилиса). Нужно использовать презервативы для защиты от этих заболеваний.

Другие препараты и Ovoplex

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые вы купили без рецепта.

Никогда не принимайте другой препарат без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

Примечание: эти инструкции могут быть также актуальны для препаратов, которые вы принимали/использовали раньше или которые могут быть использованы в будущем.

Препараты, перечисленные ниже, могут сделать контрацептивы менее эффективными, и если так, вы можете остаться беременной:

• Некоторые препараты для лечения вирусных инфекций и ВИЧ (ритонавир, индинавир).
• Некоторые антибиотики (рифампицин, рифабутин, гризеофульвин и тролеандомицин).
• Некоторые противоэпилептические препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин, фелбамат).
• Некоторые противовоспалительные препараты (фенилбутазон, дексаметазон).
• Антиациды.
• Пурганты.
• Некоторые препараты для улучшения настроения (модафинил).
• Препараты, снижающие уровни триглицеридов и/или холестерина (аторвастатин).
• Антифунги (флуконазол).
• Витамин С.
• Анальгетики (парацетамол).

Плантация Hypericum perforatum также снижает эффективность контрацептивов и сообщались случаи беременности у женщин, принимающих одновременно контрацептивы и препараты из Hypericum perforatum. Снижение эффективности контрацептивов продолжается в течение двух недель после прекращения приема препарата из Hypericum perforatum.

Рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции, если вы принимаете один из препаратов, которые могут сделать контрацептивы менее эффективными. Женщинам, принимающим антибиотики, следует использовать нехормональные методы контрацепции в течение приема антибиотиков и в течение 7 дней после их прекращения (исключая рифампицин и гризеофульвин, которые следует использовать в течение 28 дней после их прекращения, а также препараты, которые индуцируют печеночные ферменты: противоэпилептические препараты).

Если лечение длится дольше, чем количество таблеток в упаковке контрацептивов, следует начать следующую упаковку контрацептивов без обычной недели отдыха.

Есть другие вещества, которые могут увеличить концентрацию этинилэстрогена:

• Препараты, снижающие уровни триглицеридов и/или холестерина (аторвастатин).
• Антифунги (флуконазол).
• Витамин С.
• Анальгетики (парацетамол).

Тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочной желчекаменной болезни.

Ovoplex может снизить эффективность других препаратов, таких как:

- Оральные противокоагулянты (acenocumarol).

- Анальгетики (например, парацетамол и салицилаты).

- Антидиабетические препараты и инсулин.

- Ламотриджин (для лечения эпилепсии и некоторых психических расстройств).

Также Ovoplex может увеличить эффективность других препаратов, таких как:

- Бета-блокаторы, такие как метопролол (для лечения высокого кровяного давления).

- Теофиллин (для лечения астмы).

- Кортикостероиды (например, преднизолон).

- Циклоспорин (иммунодепрессант), увеличивая риск токсичности для печени.

- Флунаризин (для лечения мигрени), увеличивая риск лактации.

Не принимайте OVOPLEX 150/30, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепсавир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут привести к повышению результатов печеночных проб (повышению печеночной фермент ALT).

Врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.

OVOPLEX 150/30 можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения этими препаратами. См. раздел «Не принимайте OVOPLEX 150/30».

Лабораторные исследования

Принимая контрацептивы, вы можете повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Если вам назначены какие-либо лабораторные исследования, сообщите врачу, что вы принимаете контрацептивы.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не используйте этот препарат, если вы беременны или подозреваете беременность (см. раздел «3. Как принимать Ovoplex» для информации о использовании Ovoplex после беременности).

Если вы остаетесь беременной, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

Не следует использовать этот препарат до окончания периода грудного вскармливания.

Дети и подростки

Установлена эффективность и безопасность контрацептивов у женщин репродуктивного возраста.

Не рекомендуется использовать его до первой менархы (менструации).

Пожилые люди

Не рекомендуется использовать его у женщин после менопаузы.

Вождение и использование машин

Не было отмечено влияния на способность вести машину или использовать технику.

Ovoplex содержит лактозу и сахарозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению Ovoplex 150/30, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для перорального приема.

Помните, принимать свой препарат, поскольку забывание Ovoplex 150/30 может снизить эффективность препарата.

Перед началом лечения этим препаратом врач должен провести у вас подробную клиническую историю и тщательный медицинский осмотр, включая измерение артериального давления, и исключить беременность. Кроме того, врач должен провести тщательное обследование молочных желез, печени, конечностей и органов малого таза (мочевого пузыря, влагалища, матки и конечной части толстой кишки). Врач также может потребовать цитологическое исследование шейки матки (легкое безболезненное рассечение шейки матки для взятия клеток из области для их анализа). Врач повторит эту проверку через 3 месяца после начала лечения, а затем ежегодно.

См. раздел «2. Перед приемом Ovoplex».

Инструкции по правильному применению препарата

Принимайте таблетки перорально, в указанном порядке в упаковке блистерной упаковки, примерно в одно и то же время, каждый день, с небольшим количеством жидкости, если необходимо. Принимайте одну таблетку в день в течение 21 дня подряд, а затем остаётся без таблеток в течение 7 дней. Каждая последующая упаковка начинается после 7-дневного перерыва без таблеток, во время которого обычно возникает кровотечение. Это кровотечение, подобное менструации, обычно начинается между 2-3 днями после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующей упаковки.

Врач сообщит вам о продолжительности лечения этим препаратом.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Начало первого блистера Ovoplex

• Когда в предыдущий месяц не использовался какой-либо гормональный контрацептив

Лечение начинается с первого дня менструального цикла (т. е. первого дня менструации).

Например, если менструация начинается в понедельник, вы должны начать принимать первый день с таблетки, покрытой маркировкой «Lu», и следовать указателю на следующих таблетках.

Также разрешено начать принимать таблетки в течение 2-7 дней менструального цикла, в этом случае рекомендуется использовать не-гормональный метод контрацепции для контроля рождаемости (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Когда вы принимаете другой контрацептив и меняете его на Ovoplex

Вы можете начать принимать Ovoplex на следующий день после приема последней активной таблетки из вашего текущего блистера контрацептивов (что означает, что нет перерыва в приеме таблеток). Если ваш текущий блистер контрацептивов также содержит неактивные таблетки, вы можете начать принимать Ovoplex на следующий день после приема последней активной таблетки. Никогда не откладывайте начало приема Ovoplex на более поздний день, чем следующий день после окончания обычного перерыва без таблеток или перерыва в приеме неактивных таблеток вашего предыдущего контрацептива.

• Когда вы меняете метод, содержащий только прогестоген (мини-пиллу, имплантат, внутриматочное устройство (ИУД) или инъекцию)

Вы можете прекратить принимать мини-пиллу (мини-пиллу) в любой день и начать принимать Ovoplex на следующий день, в одно и то же время.

Начните принимать этот препарат в тот день, когда вам предстоит следующая инъекция или когда вам будет удалено имплантат или внутриматочное устройство (ИУД).

В всех этих случаях обязательно используйте дополнительный барьерный метод при половом акте (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре

Вы можете начать принимать таблетки сразу. Если вы сделаете это, вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

• После родов

Если вы кормите грудью, не принимайте этот препарат. См. раздел «Эмбрионирование, грудное вскармливание и фертильность».

Применение таблеток начинается через 28 дней после родов у женщин, которые не кормят грудью или не пережили аборт во втором триместре. Если вы начнете раньше, вам следует использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если вы уже имели половую связь, вам следует исключить беременность перед приемом контрацептива или подождать до вашего следующего менструального цикла.

Следующие циклы

После 7-дневного перерыва продолжайте принимать новый блистер Ovoplex, начиная в тот же день недели, когда начали первый блистер.

Что делать, если появляется кровотечение в течение 21 дня приема таблеток, покрытых

Появление кровотечения в течение 3 недель приема таблеток, покрытых, не является поводом для прекращения лечения. Легкое кровотечение обычно проходит само по себе. Если кровотечение достигает интенсивности, подобной обычной менструации, и продолжается более 3 циклов, вам следует обратиться к врачу.

Отсутствие кровотечения

Если в период перерыва не появляется кровотечение, вам следует немедленно обратиться к врачу, чтобы исключить беременность, если вы не принимали таблетки регулярно или если у вас были рвота или диарея в течение цикла.

Если вы забыли принять Ovoplex

Защита контрацептива может быть снижена, если вы забудете принять таблетки. В частности, если забыли принять таблетки в первой неделе лечения и имели половую связь в предыдущей неделе, может быть возможность зачатия.

• Если вы опоздалименее 12 часовс приёмом таблетки, сохраняется эффективность таблетки. Принимайте ее как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

• Если вы опоздалиболее 12 часовс приёмом таблетки, эффективность контрацептива может быть снижена.

• Принимайте всегда последнюю таблетку, которую вы забыли, как можно скорее, даже если это означает принять две таблетки в день. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время, но используйте дополнительный барьерный метод (например, презервативы или спермициды) в течение следующих 7 дней.
• • Если вы принимаете последнюю таблетку до окончания 7-дневного периода, необходимого для использования дополнительного барьерного метода, начните новый блистер сразу, не оставляя перерыва между ними. Вы не получите менструацию до окончания нового блистера, хотя можете иметь кровотечение или менструацию в течение дней, когда принимаете таблетки.
  • Если у вас нет менструации к концу нового блистера, обратитесь к врачу, который должен проверить, не беременны вы, перед началом следующего блистера.

Советы в случае рвоты и/или диареи

Если у вас рвота и/или диарея в течение 4 часов после приема таблетки, следуйте советам по забыванию приема таблеток. Если вы не хотите изменить свой обычный график приема таблеток, вам следует принять дополнительные таблетки из другого блистера.

Как отсрочить менструацию

Чтобы отсрочить менструацию, начните новый блистер сразу после окончания текущего блистера, не оставляя перерыва.Периоды могут задерживаться столько, сколько вы захотите, но не более чем до окончания второго блистера.В это время вы можете иметь кровотечение или менструацию.Затем регулярный прием этого препарата возобновляется после обычного перерыва в 7 дней без приема таблеток.

Если вы принимаете больше Ovoplex, чем следует

Вы можете испытывать тошноту, рвоту, сонливость, боль в молочных железах, головокружение и кровотечение из влагалища; лечение заключается в прекращении приема этого препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Грозные побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение при глотании или зуд с возможной затруднённостью дыхания (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).

Как и все лекарства, Ovoplex может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Использование оральных контрацептивов связано с увеличением риска:

• Тромботические и артериальные эпизоды, а также тромбоэмболические, включая инфаркт мозга, транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, тромбоз вен и эмболия легких (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Нейроэпителиальная онкология (аномальные клетки на поверхности шейки матки) и рак шейки матки (рак шейки матки).
• Диагноз рака молочной железы (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Бенигнные опухоли печени (например, фокальная гиперплазия, аденомы печени).

Побочные эффекты перечислены ниже, классифицированные по их частоте в соответствии с приведенным ниже критерием:

Побочные эффектыочень частые (более 1 из 10 пациентов)

?Непредвиденная вагинальная кровь или выделения

?Головная боль, включая мигрень (заголовок)

Побочные эффектычастые (по крайней мере 1 из 100 пациентов)являются:

?Вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища)

• Изменение настроения, включая депрессию; изменения в либидо (сексуальное влечение)
• Нервозность, головокружение
• Тошнота, рвота, боль в животе
• Акне
• Боль или напряжение в груди, отек груди, выделения из груди, дисменорея (болезненная менструация), изменения в менструальном цикле, изменения в выделениях из влагалища и эктопия шейки матки (изменение слизистой шейки матки), аменорея (отсутствие менструации)
• Отложение жидкости, отек
• Изменения в весе (увеличение или уменьшение)

Побочные эффектыредкие (по крайней мере 1 из 10 000 пациентов)являются:

• Изменения в аппетите, увеличение или уменьшение
• Колит, чувство отека, диарея
• Прыщи, чирьи (пигментные пятна на коже), гипертрихоз (рост волос), алопеция (потеря волос)
• Увеличение артериального давления; изменения в уровнях липидов в крови, включая гипертриглицеридемию (высокие уровни жирных кислот в крови)

Побочные эффектыредкие (по крайней мере 1 из 10 000 пациентов)являются:

• Нетерпимость к контактным линзам
• Аллергические реакции, такие как зуд, ангиоэдема (отек лица, губ, рта и в редких случаях с затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания)

?Нетерпимость к глюкозе

• Тромботические эпизоды в венах (образование кровяных сгустков в венах)
• Желтуха желчной (желтый цвет белка глаза и кожи из-за застоя желчи)
• Эритема нодозная (一种 тип воспаления кожи с образованием узлов на ногах)
• Выделения из влагалища
• Пониженные уровни фолатов в крови

Побочные эффектыочень редкие (менее 1 из 10 000 пациентов)являются:

• Карциномы печеночных клеток (злокачественные опухоли печени)
• Ухудшение системного красного лишаева (автономной болезни)
• Ухудшение порфирии (фамильного метаболического расстройства)
• Ухудшение корейской болезни (непроизвольных движений)
• Аномалии глаз и нарушения зрения
• Ухудшение варикозной болезни
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы); ишемическая колит (некоторые типы воспаления толстой кишки)
• Колецистит (заболевания желчного пузыря), включая желчнокаменную болезнь
• Эритема многоформная (一种 тип воспаления кожи)
• Синдром гемолитического уремического синдрома (renal расстройство с изменениями крови)

Побочные эффектынеизвестной частотыявляются:

• Кровоточивая болезнь кишечника (болезнь Крона, колит с язвой) (некоторые типы воспаления кишечника)

Не волнуйтесь по поводу этих побочных эффектов, поскольку очень вероятно, что они не появятся.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, свяжитесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека, https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать OVOPLEX 150/30 после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ovoplex таблеток с покрытием

Активные вещества Ovoplex: 0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты (excipientes): сахароза, лактоза, кукурузный крахмал, пovidona K-25, магния стеарат, пovidona K-90, макрогол 6.000, кальция карбонат, тальк, белая восковая керамика, карамельная керамика и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в календарной упаковке, содержащей 1 блистер с 21 таблетками с покрытием.

Блистер упаковывается в алюминиевую сумку, содержащую пакет с десикантом (силоксановый гель).

После открытия алюминиевой сумки десикант можно удалить.

Заявитель разрешения на продажу

WYETH FARMA, S.A.

Ctra.Burgos, Km 23. Отделение Algete, Km 1.

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес – Мадрид

ИСПАНИЯ

Ответственный за производство

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell Newbridge, Co. Kildare

ИРЛАНДИЯ

Локальный представитель

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2022

Подробная и обновленная информацияоэтомулекарственномсредственаходитсянавеб-страницеАгентстваИспанскоголекарственногоифармацевтическогопродукции(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/