Oncaspar 750 u/ml polvo para solucion inyectable y para perfusion

Препаратная информация для пользователя

Oncaspar 750мкг/мл порошок для инъекции и для перфузии

пегаспаргаса

Прочитайте весь этот лист информацией тщательно до того, как вам будет назначен этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацией, потому что вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.

1.Что такое Oncaspar и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет назначен Oncaspar

3.Как назначается Oncaspar

4.Побочные эффекты

5.Сохранение Oncaspar

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Oncaspar содержит пегаспаргасу, которая является ферментом (аспаргиназой), снижающей уровень аспаргина, важного компонента белков без которого клетки не могут выжить. Нормальные клетки способны синтезировать аспаргин сами, в то время как некоторые раковые клетки не могут. Oncaspar снижает уровень аспаргина в раковых клетках крови и препятствует росту раковых клеток.

Oncaspar используется вместе с другими препаратами для лечения острых лимфобластной лейкемии (ОЛЛ) у детей с рождения до 18 лет и у взрослых. ОЛЛ — это тип лейкозной болезни, при которой определенные незрелые лейкоциты (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля, что препятствует производству функциональных кроветворных клеток. Oncaspar используется вместе с другими препаратами.

Не использовать Oncaspar

• если вы аллергины на пегаспаргас или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если у вас тяжелая болезнь печени.
• если вы когда-либо страдали панкреатитом.
• если вы пережили сильную кровоточивость после лечения аспаргиназой.
• если у вас когда-либо развивались тромбы после лечения аспаргиназой.

Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих заболеваний. Если вы родитель ребенка, который находится на лечении Oncaspar, сообщите врачу, если ваш ребенок страдает от них.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед тем, как вам будет назначено Oncaspar. Этот препарат может не быть подходящим для вас:

• если вы страдали серьезными аллергическими реакциями на другие формы аспаргиназы, например, зуд, краснота или отек дыхательных путей, поскольку Oncaspar может привести к серьезным аллергическим реакциям.
• если у вас есть кровоточивость или вы страдали тромбами.
• если у вас высокая температура. Этот препарат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям.
• если у вас есть повреждение функции печени или вы используете другие препараты, которые могут нанести вред печени.
• если Oncaspar используется вместе с другими препаратами против рака, могут развиться серьезные повреждения печени(тяжелые и потенциально смертельные случаи болезни венозного оклюзивного синдрома печени (ВОСП)) с Oncaspar.
• если Oncaspar используется в комбинации, может развиться повреждение центральной нервной системы.
• если у вас есть боль в животе. Во время лечения Oncaspar может развиться воспаление поджелудочной железы, которое в некоторых случаях может быть смертельным.

Этот препарат может привести к изменениям в факторах свертывания крови и увеличению риска кровотечения и/или тромбов.

В процессе после коммерциализации было зафиксировано побочное действие, называемое остеонекрозом (повреждение костей) у детей и подростков, которые получали Oncaspar (более высокая частота у девочек), когда одновременно использовались глюкокортикоиды (например, дексаметазон).

Если вы родитель ребенка, который находится на лечении Oncaspar, обратитесь к врачу, если ваш ребенок страдает от этих нарушений.

Во время лечения Oncaspar

Во время введения Oncaspar вы будете тщательно наблюдаться в течение часа после начала лечения, чтобы выявить любые признаки серьезной аллергической реакции. Должно быть готово медицинское оборудование для лечения аллергических реакций.

Дополнительные контрольные тесты

Вы будете проходить регулярные анализы глюкозы (сахара в крови), глюкозурии (сахара в моче), активности печени и поджелудочной железы и других анализов для контроля вашего состояния здоровья во время и после лечения, поскольку этот препарат может повлиять на кровь и некоторые органы.

Использование Oncaspar с другими препаратами

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это важно, поскольку Oncaspar может увеличить побочные эффекты других препаратов, влияя на печень, орган, который играет важную роль в удалении препаратов из организма. Кроме того, особенно важно сообщить своему врачу, если вы также принимаете любой из следующих препаратов:

• вакцинацию с живыми микроорганизмами в течение трех месяцев после окончания лечения для лейкемии. Это увеличит риск серьезных инфекций.
• vincristina, другой препарат против рака. Если он используется одновременно с Oncaspar, увеличивается риск развития побочных эффектов или аллергических реакций.
• препараты, снижающие способность крови сворачиваться, такие как антикоагулянты (например, варфарин и гепарин), дипиридамол, ацетилсалициловая кислота и/или нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен или напроксен). Если они используются одновременно с Oncaspar, увеличивается риск развития кровотечения.
• препараты, которые зависят от деления клеток для своего действия, например, метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и также для лечения артрита), поскольку может снизиться его эффективность.
• преднизон, стероидный препарат. Если он используется одновременно с Oncaspar, увеличивается его влияние на способность крови сворачиваться.
• глюкокортикоиды, когда они принимаются одновременно в качестве рекомендуемого лечения для лейкемии, Oncaspar может увеличить риск остеонекроза, вызванного стероидами (повреждение костей), у детей и подростков, с более высокой частотой наблюдения у девочек. Поэтому, если у вас появляется любой новый боль в кости (например, боль в бедре, колене или спине), сообщите своему врачу как можно скорее.
• цитарабина, препарат, который может использоваться для лечения рака и который может помешать действию Oncaspar.

Oncaspar также может изменить активность печени, что может повлиять на действие других препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Не используйте Oncaspar, если вы беременны, поскольку не было изучено, как он может повлиять на беременность. Врач решит, требует ли болезнь лечения. Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания лечения Oncaspar.

Оральные контрацептивы не являются эффективным методом контрацепции во время лечения Oncaspar. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции может быть наиболее подходящим для вас. Мужчины также должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Oncaspar или лечения их партнерши.

Неизвестно, выделяется ли пегаспаргаза в грудном молоке. Как меру предосторожности, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения Oncaspar и не возобновлять его до тех пор, пока не будет прекращено лечение Oncaspar.

Вождение и использование машин

Не вождение и не используйте машины, когда вы используете этот препарат, поскольку он может вызвать сонливость, усталость или путаницу.

Oncaspar содержит соли

Этот препарат содержит менее1ммоль натрия на дозу, то есть он практически свободен от натрия.

Перед применением, возможно, получит комбинацию препаратов для снижения риска развития аллергических реакций. Врач решит, нужна ли эта предпрепарация.

Лечение Oncaspar назначает опытный врач, специализирующийся на лечении рака. Врач определит необходимую дозу препарата и частоту применения, исходя из возраста и площади поверхности тела, рассчитанной на основе роста и веса.

Препарат вводится в виде раствора в мышцу и, если это будет удобнее, в вену.

Если назначено слишком много Oncaspar

Поскольку врач будет вносить препарат, вероятность назначения слишком большого количества крайне мала.

В случае непредвиденной передозировки медицинский персонал будет внимательно наблюдать за вами и оказывать соответствующую помощь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщитенемедленносвоему врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• инфекция или другие изменения поджелудочной железы (панкреатит), сопровождающиеся сильным животным, распространяющимся на спину, рвотой, повышением уровня сахара в крови;
• грубые аллергические реакции с симптомами, такими как сыпь, зуд, отек, уртикария, затрудненное дыхание, аномально быстрый пульс и падение артериального давления;
• сгустки крови;
• высокая температура с низкими показателями белых кровяных телец.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• грубое кровотечение или эхимоз;
• сильные судороги (кризисы) и потеря сознания;
• грубая инфекция с очень высокой температурой;
• проблемы с печенью (например, изменение цвета кожи, мочи или кала, и повышение печеночных ферментов или билирубина в лабораторных результатах).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• недостаточность печени.

• желтуха;
• закупорка потока желчи из печени (colestasis);
• разрушение клеток печени (некроз печени).

Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• грубая кожная реакция, называемая токсической некролизной эритемой;
• потеря функции почек (например, изменение объема мочи, отек ног и стоп);
• инсульт;
• грубая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и потенциально смертельному шоку (анafilактический шок);
• повреждение костей (остеонекроз);
• грубая печеночная болезнь, называемая болезнью венозного оклюзива печени (EVO): симптомы могут включать быстрое увеличение веса, отек в животе (асцит), который вызывает опухание живота (гепатомегалия).

Другие побочные эффекты

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• изменения в работе поджелудочной железы;
• потеря веса;
• боль в ноге (что может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (что может быть симптомом тромбов в легких, называемого эмболическим легочным тромбозом);
• потеря аппетита, общая слабость, рвота, диарея, тошнота;
• повышение уровня сахара в крови;
• снижение количества белых кровяных телец.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец;
• накопление жидкости в животе (асцит);
• высокая температура и симптомы, похожие на грипп;
• aftas в ротовой полости;
• боль в спине, суставах или животе;
• повышенные уровни жира и холестерина в крови; низкий уровень калия в крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• синдром обратимой задержки в задней части головного мозга (SLPR), который характеризуется симптомами, такими как головная боль, путаница, судороги и потеря зрения, которые проходят через некоторое время.

Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• снижение количества тромбоцитов;
• высокая температура;
• киспы в поджелудочной железе, отек слюнных желез;
• повышенные уровни мочевины в крови; антитела против Oncaspar; повышенный уровень аммония в крови; снижение уровня сахара в крови;
• склонность к сну, путаница, легкие мышечные судороги (спазмы) в пальцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются любые побочные эффекты, которые вы считаете связанными с химиотерапией, обратитесь к своему врачу, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте.

После восстановления и разведения лекарства, раствор следует использовать немедленно. Если это невозможно, разведенный раствор можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение периода до 48 часов.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что восстановленный раствор мутный или содержит видимые частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать неиспользованные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Oncaspar

Активное вещество - пегаспаргаза. В каждом флаконе содержится 3 750 Ед пегаспаргазы.

После реconstitution 1 мл раствора содержит 750 Ед пегаспаргазы (750 Ед/мл).

Другие компоненты: гептагидрат фосфата натрия, дигидрогенфосфат натрия (моногидрат), хлорид натрия, сахароза, гидроксид натрия (для коррекции pH), хлористоводородная кислота (для коррекции pH) (см. раздел 2: "Oncaspar содержит натрий").

Внешний вид Oncaspar и содержимое упаковки

Oncaspar - белый или белый с серым цветом порошок. После реconstitution раствор прозрачный и бесцветный, не содержит посторонних частиц.

В каждой упаковке содержится 1 флакон стекла с 3 750 Ед пегаспаргазы.

Название регистрации

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Франция

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последней ревизии этого проспекта: <{месяц ГГГГ}>{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендуется зарегистрировать название и номер партии препарата каждый раз, когда Oncaspar будет назначен пациенту, с целью поддержания связи между пациентом и партией препарата.

В связи с неопределенностью реакций на препарат Oncaspar следует назначать только врачами и медицинскими работниками с опытом использования химиотерапевтических препаратов против рака.

Возможны реакции гиперчувствительности к Oncaspar во время лечения (например, анафилаксия), особенно у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к другим формам L-аспаргиназы. Обычная мера предосторожности - наблюдать за пациентами в течение часа, имея в наличии оборудование для реанимации сердечно-легочной системы и другие необходимые элементы для немедленного лечения анафилактического шока (адреналин, кислород, глюкокортикоиды в виде внутривенной инъекции и т. д.).

Назначаемым пациентам следует информировать о возможных реакциях гиперчувствительности к Oncaspar, включая анафилактический шок. Пациенты, которым назначается Oncaspar, имеют повышенный риск кровотечений и тромбоцитопении. Пациентам следует объяснить, что Oncaspar не следует использовать одновременно с другими препаратами, связанными с повышенным риском кровотечений (см. раздел 2: "Использование Oncaspar с другими препаратами").

Этот препарат может вызывать раздражение кожи. Поэтому следует обращаться с порошком и препаратом с особой осторожностью. Следует избегать вдыхания паров и контакта с кожей и слизистыми оболочками, особенно с глазами; если препарат попадает на глаза, кожу или слизистые оболочки, следует немедленно смыть его большим количеством воды в течение не менее 15 минут.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Инструкции по приготовлению, хранению и утилизации Oncaspar:

Инструкции по обращению

1. Персонал должен получать обучение по обращению и передаче препарата (следует избегать того, чтобы беременные женщины, входящие в состав персонала, работали с этим препаратом).
2. Должно использоваться аsepticная техника.
3. Должны соблюдаться процедуры правильного обращения с химиотерапевтическими препаратами.
4. Рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитные одежды при обращении с Oncaspar.
5. Все предметы для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для утилизации высокорисковых отходов для сжигания при высоких температурах.

Реconstitution

1. В флакон вставляется 5,2 мл воды для инъекций, используя шприц и иглу размера 21.
2. Должно вращать флакон с легкостью, пока порошок не будет полностью растворен.
3. После реconstitution раствор должен быть прозрачным и бесцветным и не должен содержать видимых посторонних частиц. Не использовать, если раствор мутный или образовался осадок. Не взбалтывать.
4. Раствор следует использовать в течение 24 часов после реconstitution при хранении при температуре не выше 25 °C.

Введение

1. Инъекционные препараты следует проверять перед введением, чтобы убедиться, что они не содержат посторонних частиц; следует использовать только прозрачные, бесцветные растворы, не содержащие посторонних частиц.
2. Препарат следует вводить внутривенно или внутримышечно. Раствор следует вводить медленно. При внутримышечном введении объем не должен превышать 2 мл у детей и подростков и 3 мл у взрослых.

При внутривенном введении реconstituted раствор следует разбавить в 100 мл раствора хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) или 5 %-ного раствора глюкозы.

Разбавленный раствор можно вводить в течение 1-2 часов вместе с уже проводимой внутривенной инфузией, либо раствора хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9 %), либо 5 %-ного раствора глюкозы. Не следует вводить через одну и ту же внутривенную вену другой препарат в течение введения Oncaspar (см. раздел 4.2).

После разбавления раствор следует использовать немедленно. Если это невозможно, разбавленный раствор можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 48 часов.

Утилизация

Oncaspar предназначен для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Подробная информация доступна в техническом листе или кратком описании характеристик продукта.