ОМІФІН 50 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнтки

Оміфін 50 мг таблетки

Кломіфен, цитрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оміфін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оміфіну
3. Як приймати Оміфін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оміфіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оміфін і для чого він використовується

Оміфін є лікуванням безпліддя у жінок через недостатність овуляції. Він може бути використаний як діагностичний і терапевтичний тест у певних випадках аменореї (відсутності місячних). Він використовується в допоміжній репродукції для стимулювання овуляції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оміфіну

Не приймайте Оміфін

Не слід приймати Оміфін при наявності будь-якого з перелічених нижче процесів. Якщо будь-який з цих процесів з'явиться під час прийому, припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Жіноче безпліддя, не пов'язане з вищезазначеною причиною.
• Порушення функції щитоподібної та надниркової залоз.
• Якщо у вас є або була тяжка хвороба печінки.
• Гінекологічне кровотечение невідомої етіології.
• Певні види пухлин.
• Кісти яєчників, крім полікістозу.
• Порушення зору під час лікування або попередніх лікувань.
• Якщо ви алергічна на цитрат кломіфену або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оміфіну.

Оміфін повинен бути використаний під медичним наглядом.

Лікування Оміфіном у жінок забезпечує трохи більшу можливість багатоплідної вагітності, ніж зазвичай, з усіма її наслідками.

Вагітність

У разі сумніву зробіть тест на вагітність. Перевірте, чи немає вагітності перед повторенням кожного циклу.

Оміфін може спричинити гіперстимуляцію яєчників, яка зазвичай є помірною і рідко тяжкою. Для уникнення цього рекомендується використовувати найменші ефективні дози. Ця гіперстимуляція з'являється через кілька днів після закінчення лікування Оміфіном. Гіперстимуляція яєчників з Оміфіном рідко ускладнюється і зазвичай проходить самостійно. У цих випадках симптоми включають біль у нижній частині живота, розтягнення, збільшення ваги і/або відчуття загальної набухливості. У разі появи цих симптомів не слід повторювати лікування Оміфіном, поки яєчники не повернуться до нормального розміру. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі появи цих симптомів.

У разі фіброми матки слід проводити спеціальний нагляд через потенційний збільшення розміру фіброми.

Було повідомлено про деякі випадки доброякісних або злоякісних пухлин при використанні лікарських засобів для лікування безпліддя, але немає достатніх даних про цей ризик, щоб встановити рекомендації.

Інші лікарські засоби та Оміфін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта, гомеопатичні лікарські засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям.

Не рекомендується спільне використання кломіфену з іншими селективними модуляторами рецепторів естрогену (СМРЕ).

Використання у спортсменів

Пацієнток слід попередити, що цей лікарський засіб містить кломіфен, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Оміфін не призначений під час вагітності. Дослідження на тваринах показали шкідливі ефекти на плід. Застосування цих результатів до людини є випадковим. На даний час немає достатніх даних, щоб оцінити можливу деформацію плода при прийомі під час вагітності. Частота аномалій плода, пов'язаних з прийомом кломіфену під час вагітності, була у клінічних дослідженнях у межах повідомленої для загальної популяції. У разі прийому під час вагітності немає підстав для поради про переривання вагітності.

Не відомо, чи виділяється цитрат кломіфену з грудним молоком. Можливо, зменшення лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було описано візуальні побічні ефекти, зокрема у разі змінної інтенсивності світла, які можуть перешкоджати водінню транспортних засобів.

Оміфін містить лактозу та сакарозу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сакарозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оміфін

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Таблетки приймаються з водою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Рекомендована доза:

Лікування безпліддя у жінок

Почати з циклу 1 таблетки (50 мг) на день протягом 5 днів. Лікування повинно розпочинатися через 2-5 днів після початку природних або індукованих місячних (прогестаген), або в будь-який день, обраний лікарем. Можуть виникнути наступні ситуації:

• Коли лікування призводить до овуляції, не потрібно збільшувати дозу в наступних циклах. Коли овуляція відбувається, але немає вагітності, можна продовжувати лікування до загальної тривалості 6 циклів з тією ж дозою, яка виявилася ефективною.

• Коли овуляція не відбувається (не відбувається підвищення базальної температури, не відбувається підвищення прогестерону, виміряного в аналізі крові на 20-26 день циклу), рекомендується новий цикл з 100 мг (2 таблетки одразу), протягом 5 днів. У цих випадках лікування кломіфеном не повинно перевищувати 3 циклів.

Деякі пацієнтки з мікрополікістозом яєчників можуть бути гіперчутливими до Оміфіну навіть при початковій дозі 50 мг на день. У цьому випадку можна зменшити дозу до половини таблетки на день (25 мг) у наступних циклах.

Важливо правильно синхронізувати статеві акти з овуляцією.

У допоміжній репродукції овуляція індукується 2 таблетками Оміфіну на день з 2 по 6 день циклу, а потім гормоном (гМГ) протягом кількох днів для досягнення дозрівання кількох фолікулів.

Діагностичний тест

Доза 2 таблетки Оміфіну одразу на день протягом 5 послідовних днів і протягом одного циклу. Ваш лікар оцінить вироблення певних гормонів (ФСГ) після лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Оміфіну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Не було повідомлено про випадки гострого отруєння. У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, приливи, порушення зору, збільшення розміру яєчників з болем у нижній частині живота та тазу. При лікуванні передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.

Якщо ви забули прийняти Оміфін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, не відомо, чи можна компенсувати її під час циклу, тому слід розглянути можливість скасування циклу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для більшості побічних ефектів, чиї частоти не вказані, немає достатніх даних.

Доброякісні або злоякісні пухлини

• Відокремлені випадки появи певних пухлин, найчастіше залежних від виробництва гормонів.

Порушення метаболізму та харчування

• Збільшення кількості жиру в крові (тригліцеридів), пов'язане з панкреатитом у випадках сімейної гіпертригліцеридемії, пов'язаної з тривалим або підвищеним прийомом кломіфену.

Психічні розлади

• Було повідомлено про випадки загострення попередньої психози, а також астенії, депресії, нервозності, безсоння.

Порушення нервової системи

• Було описано випадки вертIGO, головокружіння, відчуття оп'яνανня, головного болю та конвульсій.

Порушення зору

• Замазана зір, тривале збереження світлих та блимаючих образів, у приблизно 2% випадків. Їхня частота збільшується з збільшенням прийманої дози. Вони з'являються вперше або посилюються при освітленні. Зазвичай вони зникають через кілька днів або тижнів після припинення прийому лікарського засобу. Їхня поява є протипоказанням для подальшого використання кломіфену. Було повідомлено про деякі рідкісні випадки катаракти.

Порушення серцево-судинної системи

• Тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), палпітації.

Порушення судинної системи

• Приливи (можуть впливати до 1 з 10 жінок).

Порушення травної системи

• Нудота, блювота, розтягнення живота та панкреатит.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Кропив'янка, алергічний дерматит, алопеція (випадання волосся).

Порушення нирок та сечовидільної системи

• Поліякурія (збільшення частоти сечовипускання).

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання

• Середній ризик багатоплідної вагітності та ектопічної вагітності.

Порушення жіночої репродуктивної системи та молочних залоз

• Гіперстимуляція яєчників (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оміфіну).
• Недостатність шийкового мокроту через антиестрогенну дію, що може виправдати місцеве лікування естрогенами.
• Було повідомлено про деякі випадки загострення попередньої ендометріозу (запалення або загустіння ендометрію).
• Міжмісячне кровотечение.
• Біль у молочних залозах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оміфіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оміфіну

Активний інгредієнт - цитрат кломіфену. Кожна таблетка містить 50 мг цитрату кломіфену.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, сакароза, крохмаль кукурудзи, крохмаль кукурудзи преґелатинізований, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки випускаються в блистерних упаковках PVC/PVDC-Al термоселектричних.

Кожна упаковка містить 10 таблеток, круглих, білого кольору, з насічкою на одній стороні.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Лабораторії Еффік, С.А.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Сіндеа Фарма, С.Л.

Промислова зона Еміліано Ревілья Санса

вул. Аґреда, 31

42110 Ольвега, Сорія

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.