ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 20 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 20 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл / гідрохлортіазид

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада містить два активні речовини, ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Ольмесартан/гідрохлортіазид призначений тільки у випадку, якщо лікування ольмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює артеріальний тиск достатньо. Комбіноване застосування обох активних речовин в ольмесартані/гідрохлортіазиді сприяє зниженню артеріального тиску більше, ніж якщо кожна з цих речовин застосовувалася окремо.

Можливо, ви вже приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може вважати необхідним призначити вам ольмесартан/гідрохлортіазид для подальшого зниження артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як ольмесартан/гідрохлортіазид таблетки. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти зниженню артеріального тиску (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити кількість солі в раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада:

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або гідрохлортіазид, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати ольмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, або жовтуха шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через камені жовчного міхура).

Якщо ви вважаєте, що у вас є будь-який з цих випадків, або не впевнені, не приймайте таблетки. Порадьтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада.

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте ольмесартан/гідрохлортіазид
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен.

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада".

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками легкої або середньої тяжкості або якщо вам нещодавно зробили трансплантацію нирки.
• Печінкові захворювання.
• Серцевна недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Воміτωση (відчуття нудоти) або діарея, яка є серйозною або тривалою.
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Проблеми з наднирниками (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Серйозна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.
• Знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або підвищення тиску в оці, і це може трапитися через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати.

Ваш лікар може захотіти бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, воміτωση або діарея після прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ольмесартану/гідрохлортіазиду самостійно.

Ольмесартан/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня жиру та сечової кислоти (яка викликає подагру – болюче запалення суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захотить проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі зміни.

Можливо, трапиться зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захотить проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або неспокою, нудота, воміτωση, менша потреба в сечовиділенні, швидка серцева діяльність. повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом ольмесартану/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його в цей період (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Ольмесартан/гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби), оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.

Можливо, ваш лікар буде需要увати змінити вашу дозу та/або прийняти інші обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада" та "Попередження та обережність")

• Лікарські засоби, які можуть змінити рівень калію в крові, якщо їх приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. До них належать:

• Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій)
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• Гепарин (для розврідження крові)
• Пургативи
• Стероїди
• Адренокортикотропний гормон (АКТГ)
• Карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка)
• Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніцилін содій)
• Деякі знеболювальні засоби, такі як аспірин або саліцилати
  • Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити токсичність літію, якщо приймати його одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
  • Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння, седативні засоби та антидепресанти, які приймаються одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при встанні.
  • Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
  • Аміфостин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
  • Колестирامین та колестипол, лікарські засоби, які знижують рівень жиру в крові.
  • Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
  • Лікарські засоби з антихолінергічною дією, такі як атропін та біпериден.
  • Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, які використовуються для лікування деяких психіатричних розладів.
  • Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, які використовуються для лікування серцевих проблем.
  • Лікарські засоби, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід або еритроміцин ін'єкційний, які можуть змінити серцевий ритм.
  • Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як метформін, або інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру в крові.
  • Бета-блокатори та діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові, відповідно, оскільки ольмесартан/гідрохлортіазид може посилити ефект підвищення рівня цукру в крові, який викликають ці лікарські засоби.
  • Метилдопа, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
  • Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження серцевої діяльності.
  • Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцебиття або зниження потовиділення.
  • Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
  • Додатки кальцію.
  • Амантадин, антивірусний лікарський засіб.
  • Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів.
  • Антибіотики групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
  • Амфотерцин, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.

Прийом Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Ольмесартан/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь, поки ви приймаєте ольмесартан/гідрохлортіазид, оскільки деякі люди відчувають головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь, включно з вином, пивом або напоями з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами подібного типу, ефект зниження артеріального тиску Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його в цей період.

Лактація

повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння, поки ви приймаєте лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну таблетку Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 20 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на одну таблетку Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 20 мг/25 мг на добу.

Проглотіть таблетки з водою.

Якщо це можливо, приймайте вашу дозу у один і той же час щодня, наприклад, під час сніданку. важливо продовжувати прийом ольмесартану/гідрохлортіазиду, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Важливо продовжувати прийом ольмесартану/гідрохлортіазиду, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, що вимагає негайної медичної консультації:

• У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або горла, разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан/гідрохлортіазид та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Ольмесартан/гідрохлортіазид може викликати надто різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути失іння свідомості або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.
• Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000): Гостра трудність дихання (симптоми включають тяжку трудність дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).
• Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном/гідрохлортіазидом давно, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Ольмесартан/гідрохлортіазид є комбінацією двох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу щодо комбінації ольмесартан/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі до цього часу щодо ольмесартану/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими та не вимагають припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набухання щиколоток, ніг, рук або передпліч.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

Швидке та інтенсивне серцебиття (пальпітації), висипання, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювання, діарея, м'язові спазми та біль у м'язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію у крові, збільшення рівня кальцію у крові, збільшення рівня цукру у крові, збільшення значень функції печінки.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вживати якісь заходи.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1 000)

Чувство нездужання, порушення свідомості, набухання шкіри (кропив'янка), гостра ниркова недостатність.

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня азотистих речовин у крові, зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вживати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні ольмесартану медоксомілу або гідрохлортіазиду окремо, але не у комбінації або з більшою частотою:

Ольмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

Бронхіт, кашель, кон'юнктивіт, біль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечовивідних шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також часто спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення рівня функції печінки або м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести навіть до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набухання обличчя, ангіна (біль або відчуття нездужання у грудній клітці, відоме як стенокардія), відчуття нездужання, алергічна висипка на шкірі, свербіння, висипка на шкірі, набухання шкіри (кропив'янка).

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1 000)

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Ангіоедемія кишечника: набухання у кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію у крові.

Гідрохлортіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10)

Зміни у результатах аналізів крові, які включають: збільшення рівня жиру у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

Відчуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунка, відчуття набухання, діарея, нудота, блювання, запор, виділення глюкози у сечі (глюкозурія).

Також спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру у крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію та натрію у крові. Збільшення рівня амілази у крові (гіперамілаземія).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

Зменшення або відсутність апетиту, важка трудність дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на світло, свербіння, точки або плями червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), набухання шкіри (кропив'янка).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1 000):

Запалення та біль слинних залоз (сialectenitis), зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія, депресія кісткового мозку, неспокій, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання (парестезія), судоми, жовтувате забарвлення предметів при їхньому розгляді, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини у легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція у піхві, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипка на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та пальцях, алергічні реакції шкіри, лущення та пухирі на шкірі, запалення нирок (неінфекційне інтерстиціальне нефрит), гарячка, слабкість м'язів (що іноді викликає порушення руху).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

Розлад електролітного балансу, який може викликати аномально низький рівень хлору у крові (алкалоз гіпохлоремія), обструкція кишечника (паралітичний ілеус).

Побічні ефекти, які не відомі (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):

Зменшення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого gócового глюкоми).

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Стада

Активними речовинами є ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид.

Кожен покритий оболонкою таблетка містить 20 мг ольмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, полієтиленгліколь, діоксид титану (E 171) та оксиди заліза (III) жовті/червоні (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 20 мг/25 мг - це покриті оболонкою таблетки, рожевого кольору, круглі, двовигнуті з діаметром 8 мм.

Покриті оболонкою таблетки упаковані в блистерні упаковки з оPA-Al-PVC, запечатані алюмінієвою фольгою, по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 або 168 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL

вул. Траскаului, 10,

м. Турда,

жудець Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 20 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ірландія Ольмесартан/Гідрохлортіазид Клонмел 20 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія Ольмесартан + Гідрохлортіазид Циклум

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.