НОВОНОРМ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ново Норм 0,5мг таблетки

Ново Норм 1мг таблетки

Ново Норм 2мг таблетки

Репаглінід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ново Норм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ново Норм
3. Як приймати Ново Норм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ново Норм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ново Норм і для чого він використовується

Ново Норм - це препарат оральний антидіабетичний засіб, який містить репаглінід, який допомагає вашій підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну та знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу- це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або при якому організм не реагує нормально на інсулін, який виробляється.

Ново Норм використовується для контролю цукрового діабету 2 типу у дорослих як доповнення до дієти та фізичних вправ: лікування повинно бути розпочато, якщо дієта, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не дали достатнього результату для контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Ново Норм також можна приймати разом з метформіном, іншим препаратом для лікування цукрового діабету.

Було доведено, що Ново Норм знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень цукрового діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ново Норм

Не приймайте Ново Норм

• Якщо ви алергічні на репаглінід або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу.
• Якщо рівень кислотності в вашій крові підвищений (кетоацидоз цукрового діабету).
• Якщо ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (препарат, який знижує рівень жиру в крові).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ново Норм:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Ново Норм не рекомендується для пацієнтів з захворюванням печінки середньої тяжкості. Ново Норм не повинен прийматися, якщо ви страждаєте на тяжке захворювання печінки (див. Не приймайте Ново Норм);
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Ново Норм повинен прийматися з обережністю;
• Якщо ви плануєте пройти важке хірургічне втручання або недавно перенесли захворювання або інфекцію. У цих обставинах може не бути досягнуто контролю цукрового діабету;
• Якщо вам менше 18 або більше 75 років, Ново Норм не рекомендується. Він не був вивчений у цих вікових групах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо один з цих випадків стосується вас. Можливо, Ново Норм не підходить для вас. Лікар порадить вам.

Діти та підлітки

Не приймайте цей препарат, якщо вам менше 18 років.

Якщо у вас є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчувати гіпоглікемію, якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• ви приймаєте занадто багато Ново Норм;
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• ви приймаєте інші препарати або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ново Норм).

Симптоми гіпоглікеміїз'являються раптово і можуть бути: холодний пот, холодна і бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втома, слабкість і нетипова слабкість, нервозність або тремор, тривога, сплутаність і труднощі з концентрацією.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький або якщо ви відчуваєте, що у вас буде гіпоглікемія:прийміть таблетки глюкози або будь-який цукрозміщуючий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Ново Норм.

Повідомте інших, що ви страждаєте на цукровий діабет і щоякщо ви втрачите свідомістьчерез гіпоглікемію, їм потрібно покласти вас на бік і негайно шукати медичну допомогу. Не давайте їм нічого їсти чи пити, оскільки це може викликати удушення.

• Якщо гіпоглікемія не лікується, вона може викликати ушкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть.
• Якщо гіпоглікемія викликає у вас втрату свідомості або якщо ви відчуваєте повторні гіпоглікемії, повідомте вашому лікарю. Можливо, йому потрібно буде调整увати дозу Ново Норм, харчування чи фізичні вправи.

Якщо ваш рівень цукру в крові занадто високий

Ваш рівень цукру в крові може бути занадто високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте занадто мало Ново Норм;
• Якщо у вас є інфекція чи гарячка;
• Якщо ви їсте більше, ніж зазвичай;
• Якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми гіперглікеміїз'являються поступово. Це можуть бути: надмірна сечовипускання, спрага, суха шкіра і відчуття сухості у роті. Повідомте вашому лікарю. Можливо, йому потрібно буде调整увати дозу Ново Норм, харчування чи фізичні вправи.

Інші препарати та Ново Норм

Повідомте вашому лікарюабо фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Якщо ваш лікар призначить вам Ново Норм, ви можете приймати його разом з метформіном, іншим препаратом для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (препарат, який знижує рівень жиру в крові), не приймайте Ново Норм.

Реакція вашого організму на Ново Норм може змінитися, якщо ви приймаєте інші препарати, особливо:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (для лікування депресії),
• бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертонії чи захворювань серця),
• інгібітори ЕКА (для лікування захворювань серця),
• саліцилати (наприклад, аспірин),
• октреотид (для лікування раку),
• протизапальні препарати нестероїдної групи (ПНСГ) (тип анальгетиків),
• стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії чи запалення),
• оральні контрацептиви (для запобігання вагітності),
• тіазиди (діуретики),
• даназол (для лікування мастопатії та ендометріозу),
• продукти щитоподібної залози (для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози),
• симпатоміметики (для лікування астми),
• кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антібіотики),
• ітраконазол, кетоконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил (для лікування високого рівня жиру в крові),
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи),
• деферасіrox (для зниження хронічної залізної інтоксикації),
• клопідогрел (для запобігання утворення тромбів),
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії),
• зверобій (рослинний препарат).

Вживання Ново Норм з алкоголем

Алкоголь може змінити здатність Ново Норм знижувати рівень цукру в крові. Будьте обережні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Ново Норм, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Ново Норм, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Здатність водити автомобіль та працювати з машинами може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові низький або високий. Будьте обережні, оскільки це може становити загрозу для вас чи інших. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння автомобіля, якщо:

• у вас часто повторюються гіпоглікемії;
• у вас мало або немає симптомів гіпоглікемії чи вам важко їх визначити.

3. Як приймати Ново Норм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Лікар розрахує вашу дозу.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, прийнята прямо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки потрібно приймати з склянкою води прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Доза може бути调整ована вашим лікарем до 4 мг, яку потрібно приймати прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендуєма добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше Ново Норм, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Ново Норм, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким і викликати гіпоглікемію. Будьте обережні щодо симптомів гіпоглікемії та знаєте, як її лікувати (див. розділ Якщо у вас є гіпоглікемія).

Якщо ви забули прийняти Ново Норм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай, не приймайте подвійну дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Ново Норм

Будьте обережні, оскільки бажаний ефект не буде досягнуто, якщо ви припините приймати Ново Норм. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно зробити будь-які зміни у вашому лікуванні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія

Найбільш частий побічний ефект - гіпоглікемія, яка може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів (див. Якщо у вас є гіпоглікеміяу розділі 2). Гіпоглікемічні реакції зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призвести до втрати свідомості чи гіпоглікемічної коми. Якщо це відбувається, потрібно негайно шукати медичну допомогу.

Алергія

Випадки алергії дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів). Симптоми, такі як набряк, труднощі з диханням, серцебиття, симптоми головокружіння та потовиділення, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• Болі в животі
• Діарея

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Гострий коронарний синдром (але це може не бути пов'язано з препаратом)

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Вомітування
• Запор
• Порушення зору
• Тяжкі захворювання печінки, порушення функції печінки, такі як підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Частота невідома

• Гіперчутливість (така як висип, свербіж, червоність та набряк шкіри)
• Нудота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ново Норм

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ново Норм

• Активний інгредієнт - репаглінід.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), безводний дифосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, полакрилін потасію, повідон (полівідон), гліцерол 85%, стеарат магнію, меглюміна, полоксамер, жовтий оксид заліза (Е172) тільки у таблетках по 1 мг та червоний оксид заліза (Е172) тільки у таблетках по 2 мг.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ново Норм круглі та опуклі, з гравіюванням логотипу Novo Nordisk (бик Apis). Концентрації - 0,5 мг, 1 мг та 2 мг. Таблетки по 0,5 мг білого кольору, по 1 мг - жовтого, а по 2 мг - персикового. Доступні чотири варіанти упаковки у блистерах. Кожна упаковка містить 30, 90, 120 або 270 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.