НОРМОГРІП АНТИТУСИВ ДИТЯЧИЙ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нормогріп АнтитусивДжуніор гранульований для перорального розчину

Парацетамол/Хлорфенамін малеат/Декстрометорфан гідробромід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Нормогріп Антитусив Джуніор і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нормогріп Антитусив Джуніор
3. Як приймати Нормогріп Антитусив Джуніор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормогріп Антитусив Джуніор
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормогріп Антитусив Джуніор і для чого він використовується

Нормогріп Антитусив Джуніор є комбінацією парацетамолу, який знижує температуру тіла та полегшує біль, декстрометорфану, який є антикашлевим засобом, та хлорфенаміну, який допомагає зменшити виділення з носа.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування кашлю та грипу, які супроводжуються легким або помірним болем, такими як головний біль, температура тіла, непродуктивний кашель (кашель, викликаний подразненням слизових оболонок дихальних шляхів) та виділення з носа у дітей старших 6 років та підлітків.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо симптоми тривають після 3 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нормогріп Антитусив Джуніор

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Не приймайте Нормогріп Антитусив Джуніор

• Якщо ви алергічні на парацетамол, хлорфенамін малеат, декстрометорфан гідробромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви приймаєте лікування інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) або після закінчення 2 тижнів після закінчення лікування цими лікарськими засобами.
• Якщо ви страждаєте на важку дихальну недостатність, кашель при астмі чи кашель з виділенням.
• Якщо ви приймаєте лікування іншими лікарськими засобами, такими як лікарські засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона, лінезолідом, який є антибіотиком, або прокарбазіном, який є лікарським засобом для лікування раку (див. розділ "Інші лікарські засоби та Нормогріп Антитусив Джуніор").
• Діти молодші 6 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нормогріп Антитусив Джуніор.

• Не приймайте більше лікарського засобу, ніж рекомендована доза в розділі 3. "Як приймати Нормогріп Антитусив Джуніор".

Прийом більшої дози лікарського засобу (передозування) може призвести до пошкодження печінки. У разі передозування зверніться до лікаря негайно. Швидка медична допомога є критично важливою для дорослих, а також для дітей, навіть якщо ви не відчуваєте жодних симптомів.

• Хронічні алкоголіки повинні запитати у лікаря, чи можуть вони приймати парацетамол, інші знеболюючі лікарські засоби або лікарські засоби, які знижують температуру тіла. Крім того, вони повинні бути обережними, щоб не приймати більше 6 пакетиків на день (2 г парацетамолу).
• Під час прийому цього лікарського засобу не можна приймати інші лікарські засоби, які містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолу, яке може пошкодити печінку.
• У разі дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може викликати гемолітичну анемію).

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нормогріп Антитусив Джуніор:

• Хворі на захворювання нирок, серця чи легень та хворі на анемію.
• Хворі на захворювання печінки (з недостатністю печінки або без неї) або вірусний гепатит, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності.
• Астматичні хворі, чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Хворі, чутливі (алергічні) до антигістамінних лікарських засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших (наприклад, хлорфенаміну).
• Хворі з артеріальною гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), глаукомою (підвищеним внутрішньоочним тиском), гіпертиреозом, обструкцією шийки сечового міхура, гіперплазією передміхурової залози з утворенням залишкової сечі. Хворі похилого віку, які можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу.
• Хворі на атопічний дерматит.
• Хворі, які повільно метаболізують CYP2D6 або які приймають інгібітори CYP2D6.
• Хворі з тривалими респіраторними захворюваннями, такими як емфізема, хронічний бронхіт, бронхіальна астма, або кашель з виділенням, глаукома чи труднощі з сечовипусканням через гіперплазію передміхурової залози.

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби, цей лікарський засіб може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни у своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла, підвищена частота серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія та надмірна реакція на подразнення, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота та діарея).

Під час лікування Нормогріп Антитусив Джуніор повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

Якщо ви маєте важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляєю в крові та рідинах) у хворих у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) та блювота.

Цей лікарський засіб може збільшити седативні ефекти депресорів центральної нервової системи, включаючи алкоголь, седативні та транквілізуючі лікарські засоби. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або прийому депресорів центральної нервової системи (барбітуратів, транквілізаторів, ІМАО) під час прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Уникайте вживання алкогольних напоїв та деяких лікарських засобів під час лікування цим лікарським засобом, оскільки вони можуть посилити цей ефект. Див. розділи "Інші лікарські засоби та Нормогріп Антитусив Джуніор" та "Прийом Нормогріп Антитусив Джуніор з їжею, напоями та алкоголем".

Седовані, виснажені чи прикутані до ліжка хворі не повинні приймати цей лікарський засіб.

Дуже рідко трапляються випадки важких шкірних реакцій, які називаються гострою генералізованою пустулозною екзантецією (PEAG), синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсичною епідермальною некролізом (NET), пов'язаними з використанням парацетамолу. При появі першого симптому шкірного висипу або гіпersenситивності зупіньте лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та Нормогріп Антитусив Джуніор

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може бути необхідним змінити дозу деяких з них або зупинити лікування:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згортків (оральні антикоагулянти) такі як аценокумарол, варфарин.
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, які викликають втрату калію (наприклад, діуретики для лікування артеріальної гіпертензії чи інші).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід та домперидон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, пропранолол) та порушень серцевого ритму (аритмії серця), таких як аміодарон або хінідин.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (моклобемід, транілципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон), хвороби Паркінсона (селегілін) чи інших захворювань, таких як рак (прокарбазін), інфекції (лінезолід, фуразолідон). Зупіньте прийом цього лікарського засобу не менше 14 днів після закінчення лікування.
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, які називаються трициклічними та тетрациклічними антидепресантами (наприклад, мапротилін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії (наприклад, галоперидол).
• Лікарські засоби, які викликають депресію центральної нервової системи (наприклад, ті, які використовуються для лікування безсоння чи тривоги, хвороби Паркінсона, алергії).
• Лікарські засоби, які викликають ототоксичність (ті, які мають побічний ефект, який пошкоджує вухо).
• Лікарські засоби, які викликають фотосенсибілізацію (ті, які мають побічний ефект, який викликає алергію на світло).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення мокроти.
• Метопролол, який використовується для лікування захворювань серцево-судинної системи (артеріальної гіпертензії, інфаркту міокарда).
• Ізавуконазол, який використовується для лікування інвазивної аспергілози та інвазивної мукормікозу.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічної ацидози), яке повинно бути негайно лікуване (див. розділ 2).

Взаємодія з аналітичними тестами:

Якщо вам будуть проводити діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Прийом Нормогріп Антитусив Джуніор з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на день), може призвести до пошкодження печінки.

Не слід приймати лікарський засіб разом з грейпфрутовим чи апельсиновим соком, оскільки це може посилити ефекти одного з його компонентів (декстрометорфану).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плода, і повинен бути контролюваний лікарем.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

3 активні речовини цього лікарського засобу виділяються з грудним молоком, тому жінки під час лактації не повинні приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, змінюючи психічну та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Нормогріп Антитусив Джуніор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто є "практично безнатрієвим".

Нормогріп Антитусив Джуніор містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Він містить 4,1 г сакарози на пакетик, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом.

Нормогріп Антитусив Джуніор містить жовтий помаранчевий С (Е-110)

Може викликати алергічні реакції.

Нормогріп Антитусив Джуніор містить бензиловий алкоголь

Цей лікарський засіб містить 0,022 мг бензилового алкоголю на пакетик. Бензиловий алкоголь може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового алкоголю в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоза).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте на захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в організмі великі кількості бензилового алкоголю та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоза).

Нормогріп Антитусив Джуніор містить діоксид сірки (Е-220)

Рідко може викликати важкі гіпersenситивні реакції та бронхоспазм.

3. Як приймати Нормогріп Антитусив Джуніор

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву запитайте у лікаря чи фармацевта.

Гранули, які містяться у пакетиках Нормогріп Антитусив Джуніор, призначені для перорального прийому.

Рекомендована доза:

Діти від 6 до 12 років (вага від 21,5 кг до 43 кг): 1 пакетик кожні 6 чи 8 годин (3-4 рази на день) за необхідності.

Пацієнти старші 12 років (вага понад 44 кг): 2 пакетики кожні 6 чи 8 годин (3-4 рази на день) за необхідності.

Віддають перевагу прийому 1 дози перед сном. Не перевищуйте 4 прийоми на день.

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодшим 6 років.

Використовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Починайте лікування при появі перших симптомів та зупиняйте його, коли симптоми зникають.

Лікарський засіб не повинен прийматися більше 3 днів підряд без консультації з лікарем. (див. розділ 1. "Що таке Нормогріп Антитусив Джуніор і для чого він використовується").

Як приймати:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Вилити вміст пакетика у половину склянки води та перемішати до повного розчинення.

Якщо ви прийняли більше Нормогріп Антитусив Джуніор, ніж потрібно

Можуть виникнути важкі побічні ефекти у дітей у разі передозування, включаючи порушення нервової системи. Опіки не повинні перевищувати рекомендовану дозу. Зверніться негайно до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте жодних симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у разі важкої інтоксикації. Найважчий ефект передозування лікарського засобу - пошкодження печінки, викликане парацетамолом. Ви можете відчувати головокружіння, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, збудження, неспокій, нервозність, порушення зору, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю), біль у животі та труднощі з диханням. У дітей можуть виникнути стани спання, порушення ходьби. Передозування також може викликати порушення згортання крові (кров'яні згортки та кровотечі).

Якщо ви прийняли більше Нормогріп Антитусив Джуніор, ніж вказано, ви можете відчувати такі симптоми: нудоту та блювоту, м'язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі рухи очей, порушення серцевої діяльності (пришвидшення серцебиття), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельністю.

Інші симптоми у разі масової передозування можуть включати: кому, важкі порушення дихання та конвульсії.

Зверніться до лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Було повідомлено про випадки зловживання лікарськими засобами, які містять декстрометорфан, які можуть викликати важкі побічні ефекти, такі як збудження, сплутаність свідомості, порушення конверсії, галюцинації, атаксія (порушення координації), кому, зниження свідомості, дисартрія (порушення мови), апатія, дистонія, нистагм (неконтрольовані рухи очей), конвульсії, серотоніновий синдром, тремор, депресія та збудження центральної нервової системи, міоз та мідріаз (звуження та розширення зіниці), депресія дихання, затримка сечі, тахікардія, гіпертензія та ішемічний коліт.

Симптоми передозування хлорфенаміну можуть включати депресію центральної нервової системи, гіпертермію, антихолінергічний синдром (мідріаз, гіперемія, гіпертензія, сухість у роті, затримка сечі, зниження кишечкових шумів), тахікардію, гіпотензію, гіпертензію, нудоту, блювоту, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, психоз, конвульсії чи порушення серцевої діяльності. Пацієнти з тривалою агітацією, комою чи конвульсіями можуть рідко розвивати рабдоміоліз та ниркову недостатність.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його починають протягом 4 годин після прийому лікарського засобу. Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані至少 в 1 з 100 осіб під час клінічних випробувань з хлорфенаміном: сонливість, сухість у роті, головокружіння, неспокій, фарингіт і диспепсія.

Під час періоду використання комбінації парацетамолу, дексрометорфану та хлорфенаміну були зареєстровані наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно: анафілактична реакція, гіперчутливість, безсоння, збудження, нервозність та неспокій (психомоторна гіперактивність), більш поширені у дітей та осіб похилого віку.

Того ж самого невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних): шлунково-кишкові розлади, такі як біль у животі, діарея, нудота, блювота та диспепсія (розлади травлення), ангіоневротичний набряк (набряк певних ділянок шкіри), свербіж, кропив'янка, висип, свербіжчий висип, шкірні висипи, ураження шкіри після прийому лікарського засобу (фіксований лікарський висип), а також підвищення трансаміназ. Серйозна хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з тяжкою хворобою, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Симультанне вживання алкоголю під час лікування може посилити появу побічних ефектів. Не вживайте алкогольні напої під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормогріп Антитусив Джуніор

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормогріп Антитусив Джуніор

• Активні речовини - парацетамол, хлорфенамін малеат та дексрометорфан гідробромід. Кожен пакет містить 300 мг парацетамолу, 2 мг хлорфенамін малеату та 15 мг дексрометорфану гідроброміду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - полісорбат 80, цитринова кислота, цукроза, содій сакаринат, содій цикламат, діоксид титану (E-171), помаранчевий жовтий колір (E-110), лимонний аромат та апельсиновий аромат (містить бензиловий спирт та діоксид сірки (E-220)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пакети, що містять гранульований порошок для перорального розчину помаранчевого кольору з характерним ароматом апельсинового аромату.

Кожна упаковка містить 10 пакетів.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).