НОРМОГРІП ПРОТИКАШЛОВИЙ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Перспектива:інформація для користувача

Нормогріп Антитусивгранульований порошок для перорального розчину

Парацетамол/Хлорфенамін малеат/Декстрометорфан гідробромід

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів (3 днів для температури та для підлітків).

Зміст листка

1. Що таке Нормогріп Антитусив і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нормогріп Антитусив
3. Як приймати Нормогріп Антитусив
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нормогріп Антитусив
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормогріп Антитусив і для чого він використовується

Нормогріп Антитусив є комбінацією парацетамолу, який знижує температуру та полегшує біль, хлорфенаміну, який допомагає зменшити виділення слизу в носі та чхання, і декстрометорфану, який є антикашлевим засобом.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування застуди та грипу, які супроводжуються легким або середнім болем, наприклад, головним болем, температурою, сухим кашлем, виділенням слизу в носі та чханням для дорослих і підлітків від 14 років.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або симптоми тривають після 5 днів лікування у дорослих або 3 днів у підлітків, або якщо температура триває більше 3 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нормогріп Антитусив

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Не приймайтеНормогріп Антитусив

• Якщо ви алергічні на парацетамол, хлорфенамін малеат, декстрометорфан гідробромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або проходите гемодіаліз.
• Якщо ви проходите лікування інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) або протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими лікарськими засобами.
• Якщо ви страждаєте на респіраторну недостатність, кашель при астмі або кашель з виділенням слизу.
• Якщо ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, наприклад, антидепресантами або лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона, лінезолідом, який є антибіотиком, або прокарбазіном, який є лікарським засобом для лікування раку (див. розділ "Інші лікарські засоби та Нормогріп Антитусив"). Діти молодші 6 років не можуть приймати цей лікарський засіб через дозу активних речовин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Не приймайте більше рекомендованої дози у розділі 3. "Як приймати Нормогріп Антитусив". Прийом більшої дози (передозування) може призвести до пошкодження печінки. У разі передозування зверніться до лікаря негайно. Швидка медична допомога є критично важливою для дорослих, а також для дітей, навіть якщо ви не відчуваєте жодних ознак або симптомів.
• Хронічні алкоголіки повинні запитати у лікаря, чи можуть вони приймати парацетамол, інші знеболюючі засоби або лікарські засоби, які знижують температуру. Крім того, вони повинні бути обережними і не приймати більше 3 пакетиків на день (2 г парацетамолу).
• Під час прийому цього лікарського засобу не можна приймати інші лікарські засоби, які містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолу, яке може пошкодити печінку. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, серця або легенів та пацієнти з анемією.
• Пацієнти з захворюваннями печінки (з недостатністю печінки або без неї) або вірусним гепатитом, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших (наприклад, хлорфенаміну).
• Пацієнти з гіпертонією (високим артеріальним тиском), глаукомою (високим тиском в очах), гіпертиреозом, обструкцією шийки сечового міхура, гіперплазією передміхурової залози. Пацієнти похилого віку, які можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу.
• Пацієнти з атопічним дерматитом.
• Пацієнти, які повільно метаболізують CYP2D6 або які використовують інгібітори CYP2D6.
• Пацієнти з тривалими респіраторними захворюваннями, такими як емфізема, хронічний бронхіт, бронхіальна астма, або кашель з надмірним виділенням слизу, глаукома або труднощі з сечовипусканням через гіперплазію передміхурової залози.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, наприклад, антидепресанти або антипсихотичні засоби, цей лікарський засіб може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія та посилення рефлексів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або гастроінтестинальні симптоми (наприклад, нудота, блювота та діарея).
• У разі дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію).

Під час лікування Нормогріпом Антитусивом негайно повідомте свого лікаря, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють в крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малнутрицію, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку труднощі з диханням з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювота.

Цей лікарський засіб може збільшити седативні ефекти центральних депресантів, включаючи алкоголь, седативні засоби та транквілізатори. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або прийому центральних депресантів (барбітуратів, транквілізаторів, ІМАО) під час прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричинити сонливість. Уникайте вживання алкогольних напоїв та певних лікарських засобів під час лікування цим лікарським засобом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Проконсультуйтеся з розділами "Інші лікарські засоби та Нормогріп Антитусив" та "Прийом Нормогріп Антитусив з їжею, напоями та алкоголем".

Пацієнти, які седовані, ослаблені або прикуті до ліжка, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Дуже рідко трапляються випадки важких реакцій на шкіру, які називаються генералізованою пустулозною екзантемою (PEAG), синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсичною епідермальною некролізом (NET), пов'язаними з прийомом парацетамолу. При першому симптомі шкірного висипу або гіперчутливості припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Було описано випадки зловживання лікарськими засобами, які містять декстрометорфан, у підлітків, тому це повинно бути враховано, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти (див. розділ "Якщо ви приймаєте більше Нормогріп Антитусив, ніж потрібно").

Інші лікарські засоби та Нормогріп Антитусив

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може бути необхідне модифікувати дозу деяких з них або припинити лікування:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітойн або інші гідратоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань (оральні антикоагулянти) такі як аценокумарол, варфарин.
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, які спричиняють втрату калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертонії або інші).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід та домперидон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії (наприклад, пропранолол) та порушень серцевого ритму (аритмій), таких як аміодарон або хінідин.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (моклобемід, транілципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон), хвороби Паркінсона (селегілін) або інших захворювань, таких як рак (прокарбазін), інфекції (лінезолід, фуразолідон). Лікування повинно бути припинено не менше ніж за 14 днів після закінчення лікування цими лікарськими засобами.
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, які називаються трициклічними та тетрациклічними антидепресантами (наприклад, мапротилін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії (наприклад, галоперидол).
• Лікарські засоби, які спричиняють депресію центральної нервової системи (наприклад, ті, які використовуються для лікування безсоння або тривоги, хвороби Паркінсона, алергії).
• Лікарські засоби, які є ототоксичними (ті, які мають побічний ефект, який пошкоджує вухо).
• Лікарські засоби, які є фотосенсибілізуючими (ті, які мають побічний ефект, який спричиняє алергію на світло).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення слизу.
• Метопролол, який використовується для лікування захворювань серцево-судинної системи (гіпертонії, інфаркту міокарда).
• Ізавуконазол, який використовується для лікування інвазивної аспергілози та мукормікозу.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічної ацидози), яке повинно бути негайно лікуване (див. розділ 2).

Взаємодія з аналітичними тестами:

Якщо вам будуть проводити діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте свого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінювати результати.

Прийом Нормогріп Антитусив з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилювати виникнення побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на день), може призвести до пошкодження печінки.

Не приймайте лікарський засіб разом з грапфрутовим або апельсиновим соком, оскільки це може посилювати ефекти одного з його компонентів (декстрометорфану).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода, і повинен бути контролювався лікарем.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

3 активні речовини цього лікарського засобу виділяються з молоком матері, тому жінки в період лактації не повинні приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, змінюючи психічну та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Нормогріп Антитусив містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; тобто, він практично "не містить натрію".

Нормогріп Антитусив містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Він містить 4,45 г сакарози на пакетик, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом.

Нормогріп Антитусив містить жовтий анаранжевий С (Е-110)

Може спричиняти алергічні реакції.

Нормогріп Антитусив містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,026 мг бензилового спирту на пакетик. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічну ацидозу).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічну ацидозу).

Нормогріп Антитусив містить діоксид сірки (Е-220)

Рідко може спричиняти важкі гіперчутливі реакції та бронхоспазм.

3. Як приймати Нормогріп Антитусив

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

Гранульований порошок у пакетиках Нормогріп Антитусив призначений для перорального прийому.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 14 років

1 пакетик кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на день), згідно з потребою. Віддають перевагу прийому 1 пакетика перед сном. Не приймайте більше 4 пакетиків (еквівалентно 2,6 г парацетамолу) на день. Див. розділ "Попередження та застереження".

Пацієнти з нирковою недостатністю

1 пакетик кожні 8 годин. Не приймайте більше 3 пакетиків (еквівалентно 1,95 г парацетамолу) на день. Проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти з печінковою недостатністю

1 пакетик кожні 8 годин. Не приймайте більше 3 пакетиків (еквівалентно 1,95 г парацетамолу) на день. Проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодшим 14 років через дозу активних речовин.

Використовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Починайте лікування при появі перших симптомів та припиняйте по мірі їх зникнення.

Якщо ваш стан не покращується або погіршується після 5 днів лікування (3 днів для температури або підлітків), ви повинні проконсультуватися з лікарем. (див. розділ 1. "Що таке Нормогріп Антитусив і для чого він використовується").

Як приймати:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Вилийте вміст пакетика в половину склянки води та перемішайте до повного розчинення. Можна додавати цукор або мед за вашим бажанням. Вночі приймайте перед сном.

Якщо ви приймаєте більше Нормогріп Антитусив, ніж потрібно

Негайно зверніться до медичного центру, хоча б ви не відчуваєте жодних симптомів, оскільки часто вони не проявляються до 3 днів після прийому надмірної дози, навіть у разі важкої інтоксикації.

Найважчий ефект передозування цього лікарського засобу - пошкодження печінки, спричинене парацетамолом. Ви можете відчувати головокружіння, блювоту, сплутаність свідомості, збудження, неспокій, нервозність, порушення зору, відсутність апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), болі в животі та труднощі з диханням. У дітей можуть виникнути стани спання, порушення ходьби. Передозування також може спричиняти порушення згортання крові (кров'яні згортання та кровотечі).

Якщо ви приймаєте більше Нормогріп Антитусив, ніж вказано, ви можете відчувати такі симптоми: нудоту та блювоту, м'язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі рухи очей, порушення серцевого ритму (пришвидшення серцебиття), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперчутливістю.

Інші симптоми у разі масової передозування можуть включати: кому, важкі порушення дихання та конвульсії.

Зверніться до лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Було описано випадки зловживання лікарськими засобами, які містять декстрометорфан, у підлітків, тому це повинно бути враховано, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти, такі як збудження, сплутаність свідомості, порушення рухів, галюцинації, кома, зниження свідомості, порушення мови, апатія, дистонія, нистагм (неволонте рухи очей), конвульсії, серотоніновий синдром, тремор, депресія та збудження центральної нервової системи, міоз та мідріаз (звуження та розширення зіниці ока), депресія дихання, затримка сечі, тахікардія, гіпертонія та ішемічний коліт.

Симптоми передозування хлорфенаміну можуть включати депресію центральної нервової системи, гіпертермію, антихолінергічний синдром (мідріаз, червоність, температура, сухість у роті, затримка сечі, зниження кишечкових звуків), тахікардію, гіпотонію, гіпертонію, нудоту, блювоту, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, психоз, конвульсії або аритмію. Пацієнти з тривалою агітацією, комою або конвульсіями можуть рідко розвивати рабдоміоліз та ниркову недостатність.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його починають протягом 4 годин після прийому лікарського засобу. Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані至少 в 1 з 100 суб'єктів під час клінічних випробувань з хлорфенаміном: сонливість, сухість у роті, головокружіння, неспокій, фарингіт і диспепсія.

Зустрілися з невідомою частотою (не може бути оцінено з наявних даних) наступні побічні реакції: анафілактична реакція, гіперчутливість, безсоння, нервозність та неспокій (психомоторна гіперактивність), біль у животі, діарея, нудота, блювота, ангіоедем (набухання певних зон шкіри), свербіж, кропив'янка, висип, свербіжчий висип, шкірні висипи, ушкодження шкіри після прийому лікарського засобу (ексантема, викликана лікарським засобом), а також підвищення трансаміназ. Серйозна хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з тяжкою хворобою, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Споживання алкоголю під час лікування може посилити появу побічних ефектів. Не вживайте алкогольні напої під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормогрип Антитусив

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормогрип Антитусив

• Активні речовини - парацетамол, хлорфенамін малеат і дексрометорфан гідробромід. Кожен пакет містить 650 мг парацетамолу, 4 мг хлорфенамін малеату та 20 мг дексрометорфану гідроброміду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - полісорбат 80, повідона, цитринова кислота, цитрат натрію безводний, сукроза, сукралоза натрієва, цикламат натрієвий, діоксид титану (E-171), помаранчевий жовтій анаранж (E-110), лимонний аромат і апельсиновий аромат (містить бензиловий спирт і діоксид сірки (E-220)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пакети, що містять гранульований порошок для перорального розчину помаранчевого кольору з характерним смаком та запахом апельсинового аромату.

Кожна упаковка містить 10 пакетів.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).