НОРМОФУНДІ́НА з калі́єм розчин для інфузій

Введення

Опис:інформація для користувача

Нормофундіна з калієм розчин для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Нормофундіна з калієм і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Нормофундіни з калієм
3. Як використовувати Нормофундіну з калієм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормофундіни з калієм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормофундіна з калієм і для чого вона використовується

Нормофундіна з калієм - це розчин для введення рідини та електролітів (солей). Вона також містить глюкозу для забезпечення мінімальних потреб у вуглеводах.

Нормофундіна з калієм використовується:

• У пацієнтів з дефіцитом рідини в організмі (ізотонічна дегідратзація).
• У пацієнтів, які мають дефіцит рідини в організмі та підвищений рівень натрію (гіпертонічна дегідратзація).
• Для забезпечення потреб у воді та рідині та частково потреб у енергії, коли пацієнт не може їсти чи пити після операції чи травми (постопераційна чи посттравматична).
• Як транспортний засіб для концентрованих розчинів електролітів, які фізично та хімічно сумісні з лікарськими засобами.

Нормофундіна з калієм - це лікарський засіб, який буде введений вашому лікарю або медичному працівнику.

2. Що потрібно знати перед початком використання Нормофундіни з калієм

Не використовуйте Нормофундіну з калієм:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активних речовин Нормофундіни з калієм або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є надлишок рідини (гіпергідратзація).
• Якщо у вас є дефіцит рідини та натрію (гіпотонічна дегідратзація).
• Якщо ваш рівень калію в крові підвищений (гіперкаліємія).
• Якщо у вас є важка слабкість серцевого м'яза (серцева недостатність).
• Якщо у вас є важкі проблеми з нирками з недостатньою або відсутньою виділенням сечі (важка ниркова недостатність з олігурією або анурією).
• Якщо ваш рівень цукру в крові підвищений і не реагує на 6 одиниць інсуліну на годину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Нормофундіни з калієм.

Будьте особливо обережні, якщо ви використовуєте Нормофундіну з калієм у наступних випадках:

• Якщо ваш рівень натрію в крові низький (гіпонатріємія).
• Якщо функція ваших нирок пошкоджена (ниркова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, при яких часто спостерігаються високі рівні калію в крові (гіперкаліємія), наприклад, якщо ваша надниркова залоза не функціонує належним чином (хвороба Аддісона) або при певних спадкових захворюваннях, які впливають на червоні кров'яні тіла (серпоподібна анемія).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові (див. розділ "Використання Нормофундіни з калієм з іншими лікарськими засобами").
• Якщо вам потрібно дотримуватися дієти з низьким вмістом солі через певне захворювання, наприклад, слабкість серцевого м'яза (серцева недостатність), накопичення рідини в тканинах (едем), рідини в легенях (легенева едема) або підвищений тиск з конвульсіями під час вагітності (еклампсія).
• Якщо вам потрібно дотримуватися дієти з низьким вмістом кальцію через певне захворювання, наприклад, саркоїдоз.

Пацієнтів похилого віку потрібно спостерігати з особливою обережністю, оскільки може знадобитися коригування рекомендується дози для уникнення проблем з нирками та кровообігом через гідратацію.

Якщо у вас є підвищений тиск, введення хлориду натрію та рідини повинно бути кориговано залежно від тяжкості захворювання.

Ваш лікар буде особливо обережним, коли вводить Нормофундіну з калієм, якщо ваш рівень ацетатів в крові підвищений або якщо у вас є порушення метаболізму, наприклад, при важких захворюваннях печінки.

Розчини, які містять калію та кальцію, такі як Нормофундіна з калієм, вводяться з обережністю пацієнтам, які приймають глюкозиди серцевого м'яза (дигіталові препарати) (див. розділ "Використання Нормофундіни з калієм з іншими лікарськими засобами").

Під час введення Нормофундіни з калієм буде контролюватися ваш гідратичний баланс, кислотно-лужний баланс та рівень електролітів та цукру в крові.

Якщо під час лікування Нормофундіною з калієм ваш рівень цукру в крові підвищується швидко, вам буде введено інсулін.

Потрібно забезпечити адекватне надходження вітамінів (особливо вітаміну В1)

Цей розчин може змінити ваш рівень електролітів, тому схема введення залежатиме від вашого клінічного стану та здатності метаболізувати глюкозу.

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо у вас є захворювання, яке підвищує виділення вазопресину (гормону, який знижує виділення води), наприклад, при інфекціях, захворюваннях серця, печінки, нирок або після операції, а також при прийомі певних лікарських засобів (див. розділ "Використання Нормофундіни з калієм з іншими лікарськими засобами").

Також буде введено Нормофундіну з калієм з обережністю, якщо у вас є особливий ризик розвитку набухання мозку (набухання рідини в мозку) через зниження рівня натрію (гіпонатріємія). Наприклад, у дітей, жінок у фертильному віці або пацієнтів з менінгітом чи іншими ускладненнями.

Діти

У новонароджених та недоношених дітей з низькою вагою при народженні потрібно контролювати рівень цукру в крові з особливою обережністю.

Використання Нормофундіни з калієм з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Потрібно бути обережним, коли вводяться розчини на основі калію разом з іншими лікарськими засобами, які підвищують рівень калію в крові, такими як:

• діуретики, які знижують виділення калію (діуретики-шаперони калію)
• певні лікарські засоби для лікування підвищеного тиску (інгібітори АПФ)
• певні знеболюючі засоби (нестероїдні протизапальні засоби)
• циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, які використовуються для пригнічення реакцій імунної системи)
• суксаметоній (релаксант м'язів, який використовується в анестезії).

Потрібно бути обережним, коли вводяться лікарські засоби, які підвищують ефект вазопресину (гормону, який знижує виділення води), такі як:

• певні лікарські засоби, які підвищують виділення вазопресину (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби.)
• певні лікарські засоби, які підвищують ефект вазопресину (наприклад, хлорпропамід, нестероїдні протизапальні засоби, циклофосфамід.)
• певні лікарські засоби, які мають такий самий ефект, як вазопресин (аналоги) (наприклад, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.)

Лікарські засоби, які можуть викликати зниження рівня натрію (діуретики та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін).

Можуть виникнути проблеми з ритмом серця, якщо ці лікарські засоби вводяться разом з калієм, оскільки можуть виникнути високі рівні калію в крові.

Калій, який міститься в цьому розчині, може знижувати ефект глюкозидів серцевого м'яза (дигіталових препаратів).

Введення лікарських засобів, які знижують виділення натрію (наприклад, кортикостероїди або нестероїдні протизапальні засоби), може викликати затримку рідини (едем).

Кальцій, який міститься в розчині, може посилювати шкідливі ефекти глюкозидів серцевого м'яза (дигіталових препаратів) та викликати проблеми з ритмом серця.

Певні діуретики (тіазидні діуретики) та вітамін Д можуть викликати зниження виділення кальцію.

Ваш лікар також буде враховувати взаємодію з лікарськими засобами, які впливають на метаболізм глюкози, такими як кортикостероїди.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Нормофундіна з калієм повинна вводитися з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо вона вводиться в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатріємії (зниження натрію).

Ваш лікар буде вводити Нормофундіну з калієм з обережністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Нормофундіни з калієм на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

3. Як використовувати Нормофундіну з калієм

Цей лікарський засіб завжди буде введений вашому лікарю або медичному працівнику.

Доза залежатиме від типу захворювання та його тяжкості та ваших індивідуальних потреб у вуглеводах, рідині та електролітів. Ваш лікар вирішить частоту та тривалість лікування Нормофундіною з калієм.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Нормофундіни з калієм, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Внутрішньовенне введення у вигляді перфузії, тобто лікарський засіб буде введено вам безпосередньо в вену через канюлю (тонкий трубочник).

Якщо ви використовуєте більше Нормофундіни з калієм, ніж потрібно

Через передозування може виникнути надлишок рідини, супроводжуваний підвищенням напруженості шкіри, конгестією вен, накопиченням рідини в тканинах тіла (едем), включаючи легені (легенева едема). Можуть виникнути порушення електролітного балансу, включаючи високі рівні калію та низькі рівні натрію в крові, порушення кислотно-лужного балансу та підвищення рівня цукру в крові.

Лікування

Перфузія буде зупинена негайно, вам буде введено діуретики (лікарські засоби, які підвищують виділення сечі) та буде контролюватися ваш гідратичний та електролітний баланс. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вживати додаткові заходи залежно від природи та тяжкості ситуації.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон (91) 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нормофундіна з калієм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Місцеві порушення в місці введення, включаючи місцевий біль
• Венозна іритація, флебіт (запалення стінки вен) та витікання розчину з вени в навколишню тканину (екстравазація).
• Гіпонатріємія лікарняна (зниження рівня натрію) та енцефалопатія через гіпонатріємію, яка може викликати пошкодження мозку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормофундіни з калієм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Нормофундіну з калієм, якщо розчин є мутним, містить частинки на дні упаковки або якщо упаковка чи її закриття мають видимі ознаки пошкодження.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби та матеріали, які були в контакті з ним, не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормофундіни з калієм:

Інші складові: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нормофундіна з калієм - це розчин для перфузії, який вводиться безпосередньо в кровотік. Це прозорий водний розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору.

Випускається в поліетиленових флаконах (Ecoflac Plus) об'ємом 500 мл і 1000 мл в упаковках:

1 x 500 мл, 10 x 500 мл

1 x 1000 мл, 10 x 1000 мл

Власник дозволу на торгівлю та відповідальність за виробництво

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Перед змішуванням розчину з іншими лікарськими засобами необхідно враховувати можливі не сумісності. Нормофундіна з калієм не сумісна з тетрациклінами (осадження), тіопенталом натрію та амфотеріцином Б (окиснення).

Лікарські засоби, які містять оксалати, фосфати та карбонати/бікарбонати, можуть осаджуватися при змішуванні з Нормофундіною з калієм, і тому не повинні змішуватися з цим розчином.

Розчини з глюкозою не повинні вводитися через те саме обладнання для перфузії, ні послідовно, ні перед чи після введення крові, оскільки існує можливість

псевдоаглютинації.

Дозування

Дорослі

Максимальна добова доза

Як рутинне підтримання, добова доза не повинна перевищувати 40 мл на кг маси тіла (МТ) на добу, що еквівалентно 2 г глюкози на кг МТ на добу, 4 ммоль натрію на кг МТ на добу та 0,7 ммоль калію на кг МТ на добу.

Можливо, потрібно буде контролювати водний баланс, глюкозу в крові, натрій в крові та інші електроліти до та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищенням некосмоїдної секреції вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНДАГ) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби з агоністами вазопресину через ризик гіпонатріємії.

Контроль натрію в крові особливо важливий при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Нормофундіна з калієм може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі.

Педіатричне населення

Як рутинне підтримання, не повинні перевищуватися наступні добові дози:

Повинна бути компенсована будь-яка додаткова втрата (наприклад, через гарячку, діарею, блювоту тощо) залежно від складу та об'єму втрачених рідин.

У випадках дегідратації максимальна добова доза може бути перевищена в певних випадках. Доза повинна бути розрахована залежно від тяжкості дегідратації та клінічного стану пацієнта.

Максимальна швидкість перфузії

Дорослі

Як рутинне підтримання, не повинні перевищуватися 100 мл/годину.

Коли проводиться лікування гіпертонічної дегідратації, гіпернатріємія повинна бути виправлена протягом 24 годин. У випадках хронічної гіпернатріємії (більше 24 годин) або гіпернатріємії невідомої тривалості, вони повинні бути виправлені зі швидкістю не більше 0,5 ммоль/л/годину. Повинні бути досягнуті нормальні рівні натрію в крові протягом 48 годин. Більш швидке зниження рівнів натрію в крові може спричинити набряк мозку.

Педіатричне населення

Як рутинне підтримання, не повинні перевищуватися наступні швидкості перфузії:

Легка та середня гіпернатріємія повинні бути виправлені протягом 48 годин. У випадках тяжкої гіпертонічної дегідратації (натрій в крові ≥ 170 ммоль/л), реабілітація повинна тривати 72-96 годин. Початкова швидкість для виправлення не повинна перевищувати 10-12 ммоль/л протягом 24 годин (0,5 ммоль/л/годину). Більш швидке зниження рівнів натрію в крові може спричинити набряк мозку, судоми та незворотне пошкодження мозку.

Усі вікові групи

Для лікування дегідратації максимальна швидкість перфузії становить 5 мл на кг МТ на годину, що еквівалентно 0,25 г глюкози на кг МТ та 0,09 ммоль калію на кг МТ на годину. Максимальна швидкість крапельниці становить 1,7 краплі на кг МТ на хвилину.