НІКІТІН 2 МГ ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗСМАКТУВАННЯ З АРОМАТОМ М'ЯТИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

NiQuitin 2 мг таблетки для розсмоктування м'ятного смаку

нікотин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви не можете зменшити споживання тютюну або кинути палити чи використовувати NiQuitin. Див. розділ 3.
• У цьому описі NiQuitin 2 мг таблетки для розсмоктування називаються NiQuitin.

Зміст опису

1. Що таке NiQuitin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати NiQuitin
3. Як приймати NiQuitin
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NiQuitin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NiQuitin і для чого він використовується

NiQuitin використовується для допомоги у відмові від паління. Цей тип лікування називається Терапія заміщення нікотину або ТЗН. NiQuitin призначений для дорослих і підлітків (12-17 років, після консультації з медичним спеціалістом).

NiQuitin 2 мг підходить для курців, які споживають 20 сигарет або менше на день.

Відмова від паління є кінцевою метою. NiQuitin також можна використовувати для поступової відмови від паління тими, хто не хоче або не може кинути палити різко. За бажанням NiQuitin слід використовувати разом із програмою поведінкової підтримки. Див. розділ 3 «Як приймати NiQuitin» для більш детальної інформації.

Нікотин у сигаретах може зробити вас фізично залежним від них.

• NiQuitin допомагає кинути палити шляхом заміщення частини нікотину, яку надають сигарети.
• Ця нікотин полегшує деякі з неприємних симптомів, які курці можуть відчувати, коли намагаються кинути палити. Ці симптоми включають погане самопочуття або раздражливість.
• Нікотин також може полегшити вашу тривогу за сигарету і допомогти вам опиратися імпульсу палити.

NiQuitin не містить тих самих ризиків для здоров'я, що і тютюн. NiQuitin не містить смоли, оксиду вуглецю чи інших токсинів, які містить сигаретний дим. Деяким людям може бути пов'язана з тим, що після відмови від паління вони можуть стати залежними від NiQuitin. Це дуже рідко трапляється, і якщо це відбувається, то це менше шкідливе, ніж продовжувати палити. У будь-якому випадку, це звичка, яку легше припинити.

Шанси кинути палити покращаться, якщо ви берете участь у програмах підтримки. Для отримання інформації про них, будь ласка, проконсультуйтеся з медичним спеціалістом.

Паління не має жодної користі для здоров'я. Кинути палити завжди краще. Використання ТЗН, як NiQuitin, може допомогти кинути палити. Загалом, будь-які можливі побічні ефекти, пов'язані з ТЗН, компенсуються ризиками паління.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати NiQuitin

Не приймайте NiQuitin:

• якщо ви алергічні на нікотин або будь-який з компонентів цього препарату (див. розділ 6)
• якщо ви молодші 12 років
• якщо ви не палите

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати NiQuitin:

• якщо ви нещодавно мали серцевий напад чи інсульт,або ви страждаєте на серйозні проблеми з ритмом серця, нестабільну ангіну чи загострення ангіни грудей (боль у грудях) чи ангіну грудей у стані спокоюповинні спробувати кинути палити без використання будь-якого продукту ТЗН, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше.
• Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми.

Не змішуйте використання NiQuitin з лікарськими жувальними гумками нікотину під час будь-якої спроби кинути палити.

Попросіть допомоги та поради медичного спеціаліста, якщо у вас:

• серцево-судинні проблеми, включаючи серцеву недостатність, стабільну ангіну, високий тиск чи захворювання периферичних артерій
• цукровий діабет,оскільки вам потрібно буде контролювати рівень цукру у крові частіше, ніж зазвичай, коли ви починаєте використовувати NiQuitin. Кількість інсуліну або іншого препарату, який вам потрібно приймати, може змінитися.
• якщо ви раніше мали алергічні реакціїякі включають набряк губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) чи свербіж шкіри (кропив'янка). Використання ТЗН іноді може викликати такий тип реакції
• серйозні або помірні проблеми з печінкою чи серйозні проблеми з нирками- через те, що ви можете мати більший ризик побічних ефектів
• якщо у вас є неконтрольована гіперактивність щитоподібної залози чи феохромоцитома(пухлина надниркової залози, яка може вплинути на тиск) - ваш лікар сказав вам, що нікотин може погіршити симптоми вашого захворювання
• виразка шлунка чи дванадцятипалої кишки чи запалення їзофагусу чи гортані(протока між ротом та шлунком), оскільки нікотин, який ви ковтаєте, може погіршити ваші симптоми. Це лікування також може викликати виразки у роті. Якщо ваші симптоми погіршуються, вам потрібно проконсультуватися з лікарем. Можливо, вам хочеться використовувати неоральний засіб ТЗН, такий як пластирі.
• якщо у вас є історія епілепсії(припадків)
• будь-яка турбота щодо залежності від цього продукту чи якщо ви вважаєте, що залежні від цього продукту.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний дітьми молодшими 12 років. Типова доза для дорослого курця могла б сильно отруїти чи навіть вбити дитину. Тому дуже важливо тримати NiQuitin поза зором і поза доступом дітей. Підлітки (12-17 років) повинні використовувати NiQuitin лише після консультації з медичним спеціалістом. Підлітки не повинні кинути палити з допомогою комбінованої терапії ТЗН.

Інші препарати та NiQuitin

Повідомте медичного спеціаліста, якщо ви використовуєте чи нещодавно використовували будь-який інший препарат. Нікотин може потенційно посилити деякі ефекти препаратів для лікування нерегулярного чи швидкого серцебиття (аденозин), наприклад, збільшення артеріального тиску та частоти серцебиття, а також болісної реакції.

Кинути палити може змінити ефекти інших препаратів, які ви приймаєте. Якщо у вас є питання чи турботи, проконсультуйтеся з медичним спеціалістом. Наступні можуть потребувати корекції дози після відмови від паління: препарати для лікування астми (теофілін), знеболюючі (пентазоцин), препарати для відновлення нормального ритму серця (флекайнід), антипсихотичні (клоzapін, оланзапін), агоністи дофаміну (ропінірол) та кавеїн.

ВикористанняNiQuitinіз харчовими продуктами та напоями

Не слід їсти чи пити, коли у вас є NiQuitin у роті.

Кислі напої, такі як кава, фруктовий сік чи безалкогольні напої, можуть зробити нікотин менш ефективним. Ви повинні уникати таких напоїв приблизно за 15 хвилин до використання NiQuitin.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується комбінована терапія під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки медичний спеціаліст не вважає це необхідним.

Вагітність

Паління під час вагітностімає ризики для дитини. Включаючи затримку росту плода, передчасні пологи чи смертність плода. Кинути палити - це найкращий спосіб покращити ваше здоров'я та здоров'я вашої дитини. Чим раніше ви кинете палити, тим краще.

Ідеально, якщо ви вагітні, вам слід кинути палити без використання нікотинової заміщення (ТЗН). Якщо ви вже намагалися і це не спрацювало, ТЗН може бути рекомендована медичним спеціалістом, оскільки це краще для вашої дитини, ніж якщо ви продовжите палити.

Годування грудьми

Тютюнний дим викликає респіраторні проблеми та інші проблеми у дитини та дітей. Нікотин тютюну та ТЗН переходить до грудного молока. Ви повинні кинути палити без використання ТЗН. Якщо ви вже намагалися і це не спрацювало, ТЗН може бути рекомендована медичним спеціалістом. Якщо вам потрібно ТЗН, щоб кинути палити, кількість нікотину, яка може потрапити до вашої дитини, є малим, але це значно менш шкідливо, ніж дихання тютюнового диму. Також краще годувати грудьми прямо перед прийняттям ТЗН, щоб ваша дитина отримала мінімальну кількість нікотину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо жодних ефектів, які б могли впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи обслуговувати машини. Однак, кинути палити може викликати зміни поведінки, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

NiQuitin містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) на таблетку для розсмоктування, тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати NiQuitin

Використовуйте завжди NiQuitin точно так, як вказано в цьому описі або як медичний спеціаліст порадив вам.

Цей препарат призначений для використання у роті. Це означає, що нікотин з таблетки для розсмоктування повільно виділяється у роті, звідки він всмоктується в організм.

Помістіть таблетку NiQuitin у рот і час від часу переміщайте її з одного боку рота в інший, поки вона не розсмоктується повністю. Це може тривати близько 10 хвилин.

Не жуйте таблетку для розсмоктування та не ковтайте її цілою.

Інструкції щодо використання NiQuitin залежать від того, чи хочете ви:

(а) кинути палити різко

(б) кинути палити поступово

Дорослі (старші 18 років)

Монотерапія

1. Кинути палити різко
   • Приймайте одну таблетку кожен раз, коли у вас виникає бажання палити (приймаючи 8-12 таблеток на день) протягом максимум 6 тижнів. Потім поступово зменшуйте кількість таблеток, які ви приймаєте на день.
   • Коли ви приймаєте 1 або 2 таблетки на день, припиніть їх приймати зовсім.

Після того, як ви кинули палити, раптом можете відчувати бажання знову почати палити. Якщо це відбувається, ви можете знову прийняти одну таблетку.

1. Кинути палити поступово

Коли у вас виникає сильне бажання палити, приймайте одну таблетку NiQuitin замість того, щоб палити сигарету. Зменшуйте кількість сигарет, які ви палите на день, якомога більше. Якщо ви не змогли зменшити кількість сигарет, які ви палите кожен день після 6 тижнів, проконсультуйтеся з медичним спеціалістом.

Як тільки ви відчуєте себе здатним, кинути палити зовсім. Слідуйте інструкціям "а) Кинути палити різко", вказаним вище, якомога скоріше. Якщо ви не кинули палити зовсім протягом 6 місяців після початку використання NiQuitin, проконсультуйтеся з медичним спеціалістом.

Не перевищуйте вказану дозу. Слідуйте детально інструкціям щодо використання та не приймайте більше 15 таблеток на день (24 години).

Якщо вам потрібно приймати NiQuitin більше 9 місяців підряд, вам потрібно проконсультуватися з медичним спеціалістом.

Комбінована терапія

Для курців, які мали рецидив після ТЗН, або коли таблетки самі по собі не достатньо ефективні для контролю бажання палити, або як перша лінія лікування для курців з високим рівнем залежності.

Курці можуть комбінувати пластирі та нікотинові препарати для рота (лікарські жувальні гумки, таблетки для розсмоктування тощо). Комбінація забезпечує більшу ефективність, ніж використання тільки пластирів.

Початкове лікування повинно починатися з визначення дози пластиру, яка залежить від попереднього паління пацієнта, у поєднанні з NiQuitin. Рекомендується, щоб добова доза NiQuitin 2 мг таблеток для розсмоктування в поєднанні з пластирами становила 5-6 одиниць. Максимальна добова доза для всіх нікотинових препаратів для рота становить 15 одиниць. Повинен бути використаний тільки один тип нікотинового препарату для рота (або таблетки для розсмоктування, або лікарські жувальні гумки) у поєднанні з пластирами.

Ви повинні продовжувати використовувати NiQuitin для рота протягом 2-3 місяців, потім почати поступово зменшувати використання, коли ви відчуєте менше бажання нікотину. Коли добова доза зменшиться до 1-2 доз, припиніть використання.

Для більшої інформації, проконсультуйтеся з описом пластирів NiQuitin.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають.

Використання у дітей та підлітків

Підлітки (від 12 до 17 років обидва включно)

Можуть використовувати NiQuitin лише після консультації з медичним спеціалістом.

Діти молодші 12 років

Діти молодші 12 років не повинні використовувати NiQuitin.

• Проконсультуйтеся з медичним спеціалістом, якщо:вам турботно повернутися до паління знову
• у вас є труднощі з повною відмовою від таблеток для розсмоктування.

Якщо ви знову почали палити, вони можуть порадити вам, як досягти кращих результатів з додатковим лікуванням ТЗН .

Якщо ви прийняли більше NiQuitin, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше NiQuitin, ніж потрібно, ви можете почати відчувати себе погано, знеболені чи

нездорові. Припиніть використовувати таблетки для розсмоктування та проконсультуйтеся з лікарем негайноабо зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні. Якщо це можливо, принесіть упаковку препарату або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Таблетки для розсмоктування не підходять для дітей молодших 12 років чи для тих, хто не палить. Якщо діти чи ті, хто не палить, використовують їх, можуть проявитися симптоми передозування нікотину. Ці симптоми включають головний біль, нудоту, болі в животі та діарею. Якщо дитина використала чи з'їла якусь таблетку для розсмоктування, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні негайно.Якщо це можливо, покажіть лікарю препарат або цей опис.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, NiQuitin може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відмова від курінняможе викликати симптоми, такі як головокружіння, головний біль, порушення сну, кашель, симптоми, подібні до застуди. Інші симптоми (симптоми абстиненції) як депресія, раздражливість, тривога, неспокій, збільшення апетиту та безсоння також можуть бути пов'язані.

Якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, перестаньте приймати NiQuitinі зверніться до лікаря негайно, оскільки вони можуть бути ознакою серйозної алергічної реакції:

• Серйозна алергічна реакція, симптоми якої включають раптове свистіння або стиск у грудній клітці, висипку на шкірі та відчуття передсмертної слабості (дуже рідко).
• Набухання шкіри або слизових оболонок, обличчя, язика та горла, що викликає труднощі з диханням (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота, блювота
• Порушення сну

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Нервозність, головокружіння, головний біль
• Діарея
• Тремор
• Запор
• Розлад шлунку/кислотність шлунку
• Вітряна коліка
• Ікота
• Біль у горлі
• Кашель
• Труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря
• Біль у верхній частині живота
• Сухість у роті
• Виразки у роті
• Дискомфорт у роті
• Втома (знесиління)
• Чуття загального нездоров'я
• Грипоподібні симптоми
• Недостаток енергії

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Труднощі з ковтанням
• Пальпітації (відчуття серцебиття)
• Збільшення кількості серцевих скорочень

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Гіперчутливість

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявними даними)

• Конвульсії (припадки)
• Аномальні сновидіння, депресія, раздражливість, тривога, порушення/відхилення смаку, висипка
• Свербіння
• Червоність шкіри
• Збільшення потовиділення
• Кропив'янка
• Поколювання у роті, відрижка
• Гіперсалівація

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання NiQuitin

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовуйте NiQuitin після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та в коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.
• Не зберігайте вище 25°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не повторно використовуйте упаковку для чого-небудь через можливість наявності пилу від таблетки.
• Видаліть упаковку відповідально. Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад NiQuitin

Кожна таблетка для всмоктування містить нікотиновий резинат, еквівалентний 2 мг нікотину.

Інші компоненти: манітол (E421), альгінат натрію (E401), гума ксантан (E415), бікарбонат потасію (E501), кальцій полікарбофіл, ангідрид карбонату натрію (E500), ацесульфам калію (E950), ментоловий аромат (ментол рацемічний, ментолове масло, акація), стеарат магнію (E470b), сукралоза.

Вигляд NiQuitin та вміст упаковки

Розмір таблеток (до найближчого міліметра) становить: Д: 10 мм х Ш: 5 мм.

Таблетки для всмоктування, білого або білуватого кольору, овальної форми з опуклими поверхнями. Таблетки для всмоктування 2 мг мають надрукований текст «NIC2» на одному з боків.

Упаковки можуть містити 1 (всього 20 таблеток для всмоктування), 3 (всього 60 таблеток) або 5 (всього 100 таблеток) упаковок таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Perrigo Supply Chain International DAC

The Sharp Building

10-12 Hogan Place

Dublin 2

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

Nazareth

9810 Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в деяких державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: NiQuitin 2mg compressed lozenge

Бельгія: NiQuitin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst

Люксембург: NiQuitin Minilozenge 2 mg

Нідерланди: NiQuitin minizuigtablet 2 mg, zuigtabletten

Польща: NiQuitin MINI

Португалія: Niquitin Menta 2mg compressed lozenge

Ірландія: Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges

Чехія: Nicotine Omega

Естонія: NiQuitin Mini Mint

Угорщина: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta

Словаччина: NiQuitin mini mint 2 mg

Цей листок-вкладиш був переглянутий у:лютому 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/