НЕКСОБРІД 2 г порошок і гель для гелю

Введення

Опис: інформація для користувача

NexoBrid 2 г порошок і гель для гелю

концентрат протеолітичних ферментів, збагачених бромелайном

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви або ваш дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NexoBrid і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NexoBrid
3. Як використовувати NexoBrid
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання NexoBrid
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NexoBrid і для чого він використовується

Що таке NexoBrid

NexoBrid містить суміш ферментів, звану "концентрат протеолітичних ферментів, збагачених бромелайном", який виробляється з екстракту стебла ананасової рослини.

Для чого використовується NexoBrid

NexoBrid використовується для видалення опікової тканини при глибоких або частково глибоких опіках шкіри у дорослих, підлітків і дітей усіх віків.

Використання NexoBrid може зменшити потребу або обсяг хірургічного видалення опікової тканини та/або трансплантації шкіри.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NexoBrid

Не використовуйте NexoBrid:

• якщо ви або ваш дитина алергічні на бромелайн
• якщо ви або ваш дитина алергічні на ананас
• якщо ви або ваш дитина алергічні на папаю/папаїн
• якщо ви або ваш дитина алергічні на будь-які інші компоненти порошку або гелю (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати NexoBrid, якщо:

• ви або ваш дитина страждаєте на серцеву хворобу;
• ви або ваш дитина страждаєте на цукровий діабет;
• ви або ваш дитина маєте активну виразку шлунка;
• ви або ваш дитина страждаєте на судинну хворобу (з судинною оклюзією);
• ви або ваш дитина маєте розширені вени в зоні біля опіку;
• ви або ваш дитина маєте імплантати або кардіостимулятори чи судинну деривацію;
• ви або ваш дитина маєте проблеми з кровотечами або приймаєте антикоагулянти;
• ваша(її) рана(ї) або рана вашого дитини була в контакті з хімічними речовинами та іншими небезпечними речовинами;
• ви або ваш дитина страждаєте на легеневу хворобу;
• ви або ваш дитина маєте пошкодження легенів через вдихання диму;
• ви або ваш дитина алергічні на латекс, бджолині укуси або оливковий пил. У цьому випадку ви або ваш дитина також можете мати алергічні реакції на NexoBrid.

Алергічні реакції можуть викликати, наприклад, труднощі з диханням, набухання шкіри, висип, інші шкірні реакції, червоність шкіри, низький кров'яний тиск, підвищену частоту серцевих скорочень і abdomінальний дискомфорт, або будь-яку комбінацію цих ефектів. Якщо ви або ваш дитина помітили будь-які з цих ознак або симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Алергічні реакції можуть бути серйозними і потребувати медичного лікування.

У разі контакту з шкірою видаліть NexoBrid, промиваючи його водою. Це зробить, щоб зменшити ймовірність алергічної реакції на NexoBrid.

Використання NexoBrid для видалення опікової тканини може викликати лихоманку та запалення або інфекцію рани, а також можливо загальну інфекцію. Можливо, що вас і вашого дитини буде періодично оглядають на наявність цих можливих проблем, і вам може бути призначено лікування для профілактики або лікування інфекцій.

NexoBrid може зменшити здатність крові до згортання, що збільшує ризик кровотечі. NexoBrid повинен бути використаний з обережністю, якщо ви або ваш дитина приймаєте лікарські засоби, які зменшують здатність крові до згортання (антикоагулянти) або якщо ви або ваш дитина маєте загальну схильність до кровотечі, виразку шлунка, інтоксикацію крові або іншу проблему, яка може викликати кровотечі. Після лікування NexoBrid ваш лікар може перевірити ваші показники згортання крові.

Необхідно уникати прямого контакту NexoBrid з очима. Якщо NexoBrid потрапляє в очі, промийте їх великою кількістю води протягом至少 15 хвилин.

Для профілактики проблем з загоєнням рани опіку, оброблену NexoBrid, буде накрито якомога швидше пов'язкою або тимчасовими або постійними шкіряними замінниками.

NexoBrid не повинен бути використаний при хімічних опіках, електричних опіках, опіках на ногах у пацієнтів з цукровим діабетом або з артеріальною оклюзією, інфікованих опіках чи опіках, які можуть вступити в контакт з чужорідними матеріалами (наприклад, імплантатами, кардіостимуляторами та судинними дериваціями) або з великими судинами, очима чи іншими важливими частинами тіла. NexoBrid повинен бути використаний з обережністю в зонах з варикозним розширенням вен, щоб уникнути ризику кровотечі.

Використання NexoBrid з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваш дитина приймаєте, нещодавно приймали або можуть приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ваш лікар буде діяти з обережністю та спостерігати за ознаками зниження згортання крові або кровотечі, коли призначає інші лікарські засоби, які впливають на згортання крові, оскільки NexoBrid може зменшити його.

NexoBrid може:

• збільшити ефекти деяких лікарських засобів, які інактивуються ферментами печінки, званими CYP2C8 і CYP2C9. Це відбувається через те, що NexoBrid може бути всмоктаний з опікової рани в кровотік. Прикладами таких лікарських засобів є:

• аміодарон (використовується для лікування певних форм нерегулярного серцевого ритму),
• амодіаквін і хлорохін (використовуються для лікування малярії та деяких форм запалення),
• флювастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину),
• піоглітазон, репаглінід, толбутамід і гліпізид (використовуються для лікування цукрового діабету),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• торасемід (використовується для збільшення виділення сечі),
• ібупрофен (використовується для лікування лихоманки, болю та деяких форм запалення),
• лозартан (використовується для лікування високого кров'яного тиску),

• целекоксиб (використовується для лікування деяких форм запалення),
• варфарин (використовується для зменшення згортання крові),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).

• збільшити вашу чи вашого дитини реакцію на лікарські засоби проти раку фторурацил і винкристин.
• викликати небажане зниження кров'яного тиску, коли ви або ваш дитина приймаєте лікарські засоби, звані ІЕКГ, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску та інших проблем.
• збільшити сонливість, коли використовується разом з лікарськими засобами, які можуть викликати сонливість. До цих лікарських засобів належать, наприклад, снодійні засоби, транквілізатори, деякі анальгетики та антидепресанти.
• Сульфадіазин срібний або повідон-йодовий у місці рани можуть зменшити ефективність лікарського засобу.

Якщо у вас є питання щодо того, чи приймаєте ви або ваш дитина будь-які з вищезазначених лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати NexoBrid.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання NexoBrid під час вагітності.

Як заходи обережності, не слід годувати грудьми протягом至少 4 днів після застосування NexoBrid.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати NexoBrid

Застосування NexoBrid здійснюється лише спеціалістами в клініках для лікування опіків. Його потрібно підготувати безпосередньо перед використанням і нанести лікар або інший медичний працівник.

Наноситься 2 г NexoBrid порошку, змішаного з 20 г гелю, товщиною 1,5-3 міліметри на опіковану ділянку 1% поверхні тіла дорослого пацієнта.

Після нанесення його потрібно залишити на 4 години, а потім видалити. Не рекомендується повторне нанесення.

• NexoBrid не повинен бути нанесений на більше 15% загальної поверхні тіла у дорослих і дітей/підлітків у віці від 4 до 18 років.
• Цей лікарський засіб не повинен бути нанесений на більше 10% загальної поверхні тіла у дітей у віці від 0 до 3 років.

У кінці цього опису, в розділі для медичних працівників, містяться інструкції щодо підготовки гелю NexoBrid.

Перед нанесенням на опіковану ділянку NexoBrid порошок змішується для формування гелю. Його потрібно використовувати протягом 15 хвилин після змішування.

• NexoBrid наноситься на чисту, вологу ділянку опіку без пухирів.

• Інші лікарські засоби (наприклад, сульфадіазин срібний або повідон-йодовий) повинні бути видалені з рани перед нанесенням NexoBrid.

• Перед нанесенням NexoBrid на опіковану ділянку протягом 2 годин наноситься пов'язка, змочена антібактеріальною розчином.

• Вам і вашому дитині буде призначено відповідний лікарський засіб для профілактики та лікування болю至少 за 15 хвилин до нанесення NexoBrid і перед видаленням.

• Після видалення NexoBrid і мертвої тканини з рани протягом 2 годин наноситься пов'язка, змочена антібактеріальною розчином.

• Ампула, яка містить порошок, флакон з гелем і підготовлений гельовий суміш повинні бути використані лише один раз.

Якщо використовується надмірна кількість NexoBrid

Якщо на опіковану ділянку нанесено надмірну кількість гелю NexoBrid, надмірну кількість гелю потрібно видалити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, NexoBrid може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути алергічні реакції на NexoBrid, які можуть викликати, наприклад, труднощі з диханням, набухання шкіри, висип, червоність шкіри, низький кров'яний тиск, підвищену частоту серцевих скорочень і abdomінальний дискомфорт, або будь-яку комбінацію цих ефектів. Якщо ви або ваш дитина помітили будь-які з цих ознак або симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Лихоманка

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Біль у місці лікування опіку (навіть якщо використовуються лікарські засоби для профілактики або зменшення болю, викликаного видаленням опікової тканини)
• Інфекція опікової рани, включаючи інфекцію шкіри навколо рани (целюліт)
• Ускладнення рани, включаючи заглиблення рани, відкриття рани, висихання або розходження рани, невдачу в адекватному загоєнні шкіряних трансплантатів
• Висип або червоність на ділянці навколо опіку
• Негравіозні алергічні реакції, такі як висип
• Швидкий серцевий ритм
• Свербіж на опіковій ділянці, який дуже часто зустрічається як частина нормального процесу загоєння опіку

Рідкі

• Синяки на ділянці рани

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Гравіозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваш дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання NexoBrid

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте NexoBrid після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули, флакона та коробки після "EXP/CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

NexoBrid повинен бути збережений у вертикальному положенні, щоб保持ати гель на дні флакона, та в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не заморожуйте.

NexoBrid повинен бути використаний протягом 15 хвилин після змішування порошку з гелем.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексобріду

• Активна речовина (від порошку флакона) - концентрат протеолітичних ферментів, збагачених бромелайном: один флакон містить 2 г, що відповідає 0,09 г/г концентрату протеолітичних ферментів, збагачених бромелайном, після змішування.
• Інші компоненти:

• для порошку - сульфат амонію та оцтова кислота
• а для гелю - карбомер 980, безводний дигідрофосфат натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається у вигляді порошку та гелю для гелю (порошок у флаконі [2 г] та гель у банці [20 г]), розмір упаковки 1 (одна упаковка містить флакон порошку та банку гелю).

Порошок варіюється від білувато-кремового до світло-коричневого, а гель - прозорий та безбарвний.

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до власника дозволу на його продаж.

Власник дозволу на продаж

MediWound Germany GmbH

Ханс-Закс-штрассе 100

65428 Рюссельсгайм

Німеччина

e-mail: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Diapharm GmbH & Co. KG

Ам Міттельгафен 56

48155 Мюнстер

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка та застосування

З мікробіологічної точки зору та з огляду на те, що ферментативна активність продукту поступово знижується після змішування, продукт, який відновили до первинного стану, повинен застосовуватися негайно після його підготовки (в межах 15 хвилин).

Нексобрід повинен наноситися на вологу, чисту та безрогову ділянку ушкодження (після видалення пухирів).

Відповідні лікарські засоби для місцевого застосування (наприклад, сульфадіазин срібла або йодоповидон) повинні бути видалені з ділянки ушкодження, а рана повинна бути очищена перед застосуванням Нексобріду.

Підготовка пацієнта та ділянки ушкодження

• Не можна лікувати загальну ділянку ушкодження більшої за 15% від загальної площі шкіри тіла (ASCT) за допомогою Нексобріду у дорослих та дітей/підлітків старше 3 років; у дітей віком від 0 до 3 років не можна лікувати більше 10% від загальної площі шкіри тіла (ASCT).
• Ферментативне видалення мертвої тканини - це болісна процедура, яка вимагає адекватної анестезії чи знеболювання. Лікування больових відчуттів повинно проводитися згідно з прийнятими практиками для великих ран; це лікування повинно розпочинатися за至少 15 хвилин до застосування Нексобріду.
• Рану потрібно ретельно очистити та видалити поверхневий шар рогової тканини або пухирі з ділянки ушкодження, оскільки рогова тканина ізолює некротичну тканину від прямого контакту з Нексобрідом та запобігає її видаленню.
• Потрібно нанести пов'язку, змочену антибактеріальною розчином, на 2 години.
• Всі антибактеріальні лікарські засоби для місцевого застосування повинні бути видалені перед застосуванням Нексобріду. Залишки антибактеріальних лікарських засобів можуть зменшити активність Нексобріду та знижувати його ефективність.
• Ділянку, з якої потрібно видалити некротичну тканину, потрібно оточити адгезивною бар'єрною помадою, нанесеною за кілька сантиметрів поза межами ділянки лікування (за допомогою диспенсера). Шар помади не повинен вступати в контакт з ділянкою, яку потрібно лікувати, щоб уникнути накриття некротичної тканини, оскільки це ізолює її від прямого контакту з Нексобрідом.

Для попередження можливої подразнення шкіри, пошкодженої через випадковий контакт з Нексобрідом, та можливого кровотечі з рани, гострі ушкодження, такі як розчепірені рани або розсічені рани, повинні бути захищені шаром стерильної жирної мазі або жирної пов'язки (наприклад, вазелінової гази).

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю на ділянках з варикозним розширенням вен, щоб уникнути ерозії венозної стінки та ризику кровотечі.

• Потрібно розпиляти стерильний ізотонічний розчин хлориду натрію (9 мг/мл, 0,9%) на опіку. Рану потрібно утримувати вологою під час процедури застосування.

Підготовка гелю Нексобрід (змішування порошку з гелем)

• Нексобрід порошок і гель стерильні. Під час змішування Нексобрід порошку з гелем потрібно використовувати асептичну техніку. Порошок не повинен бути вдихнутий. Потрібно використовувати рукавички та засоби захисту, а також захисні окуляри та хірургічну маску.
• Флакон Нексобрід порошку потрібно відкрити, обережно знімаючи алюмінієву кришку та видалення гумового корка.
• Коли відкривається банка гелю, потрібно підтвердити, що нерозбірний кільцевий захист відділяється від кришки банки. Якщо нерозбірний кільцевий захист вже був відділений від кришки банки до відкриття, потрібно видалити банку гелю та використовувати нову банку гелю.
• Нексобрід порошок потрібно перелити до відповідної банки гелю.

• Нексобрід порошок та гель потрібно ретельно змішати до отримання однорідної суміші кольору від світло-коричневого до темно-коричневого. Для цього зазвичай потрібно змішувати Нексобрід порошок та гель протягом 1-2 хвилин.
• Нексобрід гель потрібно підготувати біля ліжка пацієнта.

Застосування Нексобріду

• Залити ділянку, яку потрібно лікувати, стерильним солевим розчином, розпиливши його на ділянку, оточену адгезивною бар'єрною помадою.
• Нексобрід потрібно нанести місцево на опіку в межах 15 хвилин після змішування, товщиною 1,5-3 міліметри.
• Потім опіку потрібно накрити стерильною окулярною пов'язкою, яка прилипає до стерильної адгезивної бар'єри, нанесеної згідно з попередніми інструкціями (див. Підготовка пацієнта та ділянки ушкодження). Гель Нексобрід повинен заповнити всю окулярну пов'язку, і потрібно звернути особливу увагу на те, щоб не залишити повітря під цією пов'язкою. Застосовуючи легкий тиск на ділянку контакту окулярної пов'язки з адгезивною бар'єрою, забезпечується прилипання між окулярною пов'язкою та бар'єрою, а також повне утримання Нексобріду в ділянці лікування.
• Підготовлену рану потрібно накрити товстою, вільною та м'якою пов'язкою, закріпленою бинтом.
• Пов'язка повинна залишатися на рані протягом 4 годин.

Видалення Нексобріду

• Видалення Нексобріду - це болісна процедура, яка вимагає адекватної анестезії чи знеболювання. Потрібно застосовувати профілактичне знеболювання за至少 15 хвилин до застосування Нексобріду.
• Після 4 годин лікування Нексобрідом потрібно видалити окулярну пов'язку за допомогою асептичних технік.
• Адгезивну бар'єру потрібно видалити, використовуючи стерильний інструмент з тупими краями (наприклад, лінгвальний депресор).
• Розпущену некротичну тканину потрібно видалити з рани, видаливши її за допомогою стерильного інструменту з тупими краями.
• Рану потрібно ретельно очистити спочатку великою стерильною газою або рушником, а потім стерильною газою або рушником, змоченим у стерильному ізотонічному розчині хлориду натрію (9 мг/мл, 0,9%). Лікувану ділянку потрібно терти до появи рожевої поверхні з кровоточивими точками або білуватої тканини. Ця тертя не видаляє некротичну тканину, яка не розпустилася, з ділянок, де вона зберігається.
• Потрібно нанести пов'язку, змочену антибактеріальною розчином, на ще 2 години.

Піклування за раною після ферментативного видалення мертвої тканини

• Відбридовану ділянку потрібно негайно накрити пов'язками або тимчасовими чи постійними шкіряними замінниками, щоб запобігти висиханню та/або утворенню псевдоне-кротичної тканини та/або інфекцій.
• Перед застосуванням постійного шкіряного замінника або тимчасового шкіряного замінника на ділянку, яку нещодавно відбридували за допомогою ферментативних методів, потрібно нанести вологу пов'язку, змочену у розчині.
• Перед застосуванням трансплантатів або первинної пов'язки потрібно очистити та освіжити відбридовану ділянку за допомогою, наприклад, щіткування чи скрабування, щоб забезпечити прилипання пов'язок.
• У ранах з ділянками повної товщини та глибокими опіками потрібно трансплантувати аутотрансплантати якомога скоріше після відбридування Нексобрідом. Також потрібно ретельно оцінити застосування постійних шкіряних замінників (наприклад, аутотрансплантатів) у ранах з глибокими ділянками парціальної товщини невдовзі після відбридування Нексобрідом.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Кожен флакон, гель або реконституований гель Нексобріду повинен застосовуватися для одного пацієнта.

Існують повідомлення про професійну експозицію до бромелайну, яка призвела до сенсибілізації. Сенсибілізація могла статися через вдихання порошку бромелайну. Серед алергічних реакцій на бромелайн - анафілактичні реакції та інші реакції негайного типу з проявами, такими як бронхоспазм, ангіоневротичний набухання, кропив'янка та реакції з боку слизових оболонок та шлунково-кишкового тракту. Під час змішування Нексобрід порошку з гелем потрібно застосовувати адекватну обробку, включаючи використання рукавичок та засобів захисту, а також захисних окулярів та хірургічної маски. Порошок не повинен бути вдихнутий.

Уникайте випадкової окулярної експозиції. У разі окулярної експозиції потрібно промити очі великою кількістю води протягом至少 15 хвилин. У разі шкірної експозиції потрібно видалити Нексобрід, промивши його водою.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.