НЕУПОГЕН 30 МО (0,3 мг/мл) РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Neupogen 30 МО (0,3 мг/мл)

ін'єкційне розчин

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Neupogen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Neupogen
3. Як використовувати Neupogen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Neupogen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Neupogen і для чого він використовується

Neupogen є фактором росту білих кров'яних клітин (фактором стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть бути отримані за допомогою біотехнології для використання як лікарських засобів. Neupogen діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 білих кров'яних клітин.

Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш здатним боротися з інфекціями. Neupogen стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних клітин.

Neupogen можна використовувати:

• для збільшення кількості білих кров'яних клітин після лікування хіміотерапією, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для збільшення кількості білих кров'яних клітин після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• до початку високодозової хіміотерапії, щоб кістковий мозок виробляв більше клітин-попередників, які можна зібрати і повернути після лікування. Ці клітини можна взяти від вас самого або від донора. Клітини-попередники повернуться до кісткового мозку і вироблять кров'яні клітини;
• для збільшення кількості білих кров'яних клітин, якщо у вас є хронічна важка нейтропенія, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ, щоб допомогти зменшити ризик інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Neupogen

Не використовуйте Neupogen

• якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Neupogen.

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування якщо у вас є:

• анемія серпоподібних клітин, оскільки Neupogen може викликати у вас кризу серпоподібних клітин.
• остеопороз (кісткова хвороба).

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо під час лікування Neupogen:

• у вас з'являються раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистячий дихання або труднощі з диханням, можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (гіперчутливість).
• ви відчуваєте набряк обличчя або стоп, кров у сечі або забарвлення сечі в колір шоколаду або якщо ви помітили, що сечась рідше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• у вас є біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний), біль у лівій нижній частині грудної клітки або в кінці лівої плечової кістки (це можуть бути симптоми збільшення розміру селезінки (спленомегалія) або можливої розриву селезінки).
• ви відчуваєте кровотечу або незвичайні синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), з зменшенням здатності крові згортатися).
• якщо у вас є симптоми запалення аорти (головної кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, абдомінальний біль, загальне нездужання, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 опису.

Якщо ви є пацієнтом з хронічною важкою нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром (МДС)). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про ризик розвитку раку крові та які дослідження повинні бути проведені. У разі розвитку раку крові не слід використовувати Neupogen, крім випадків, коли це порадить ваш лікар.

Якщо ви є донором клітин-попередників, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють білі кров'яні клітини

Neupogen належить до групи продуктів, які стимулюють виробництво білих кров'яних клітин. Лікар, який спостерігає за вами, завжди повинен реєструвати саме той продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Neupogen

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Neupogen не був досліджений у вагітних жінок або під час лактації.

Neupogen не рекомендується під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо:

• ви вагітні або перебуваєте у період лактації;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви плануєте мати дитину.

Якщо ви завагітнілі під час лікування Neupogen, будь ласка, повідомте вашого лікаря.

Окрім випадків, коли ваш лікар порадить інше, ви повинні припинити грудне вигодовування, якщо використовуєте Neupogen.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Neupogen може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується, щоб ви чекали та спостерігали, як ви реагуєте після введення Neupogen, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Neupogen містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон 0,3 мг/мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Neupogen містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, ви (або ваша дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть перетравлювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або якщо ваша дитина не може споживати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки відчуває нудоту, блювоту або неприємні побічні ефекти, такі як набряк, болі в животі або діарея.

3. Як використовувати Neupogen

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Як вводиться Neupogen і яку кількість слід використовувати?

Neupogen зазвичай вводиться як щоденна ін'єкція в тканину, розташовану прямо під шкірою (це називається підшкірною ін'єкцією). Також його можна вводити як щоденну повільну ін'єкцію в вену (це називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Neupogen, яку ви повинні використовувати.

Пацієнти, які проходять трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Neupogen не раніше 24 годин після хіміотерапії та не раніше 24 годин після трансплантації кісткового мозку.

Як довго ви повинні використовувати Neupogen?

Ви повинні використовувати Neupogen, поки кількість білих кров'яних клітин не стане нормальною. Вам будуть проводитися періодичні аналізи крові для контролю кількості білих кров'яних клітин у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго ви повинні використовувати Neupogen.

Використання у дітей

Neupogen використовується для лікування дітей, які проходять хіміотерапію або мають дуже низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія). Дозування для дітей, які проходять хіміотерапію, таке саме, як і для дорослих.

Якщо ви використовуєте більше Neupogen, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що ввели більшу дозу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використати Neupogen

Якщо ви забули про ін'єкцію, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайнопід час лікування:

• якщо у вас є алергічна реакція, яка включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анafilaxia), висип, свербіж (кропив'янка), набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання (диспноє), можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.
• якщо у вас є кашель, лихоманка та труднощі з диханням (диспноє), оскільки це можуть бути ознаки гострого дихального дистрес-синдрому (ГДДС).
• якщо у вас є ушкодження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які приймають Neupogen, спостерігалося погіршення функції нирок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте набряк обличчя або стоп, кров у сечі або забарвлення сечі в колір шоколаду або якщо ви помітили, що сечась рідше, ніж зазвичай.
• якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів або їх поєднання:

• набряк, який може бути пов'язаний з рідшою сечовиділенням, труднощі з диханням, набряк та відчуття повноти в животі та загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "синдромом капілярного витоку" і яке може викликати витік крові з малих кров'яних судин у інші частини тіла і потребує термінової медичної допомоги.

• якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів або їх поєднання:

• лихоманка, озноб, відчуття холоду, підвищена частота серцевих скорочень, сплутаність або дезорієнтація, труднощі з диханням, сильний біль або дискомфорт і шкіра, покрита потом.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "сепсисом" (також називається "кров'яною інтоксикацією"), важкою інфекцією з запальною реакцією у всьому тілі, яка може бути потенційно смертельною і потребує термінової медичної допомоги.

• якщо у вас є біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний), біль у лівій нижній частині грудної клітки або біль у кінці лівої плечової кістки, оскільки це можуть бути симптоми проблем з селезінкою (збільшення розміру селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки).
• якщо ви проходите лікування хронічної важкої нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар може проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви маєте цей побічний ефект або якщо у вас є білок у сечі (протеїнурія).

Частим побічним ефектом Neupogen є біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних обезболюючих засобів (анальгетиків). Пацієнти, які проходять трансплантацію клітин-попередників або кісткового мозку, можуть мати захворювання, зване хворобою трансплантат проти господаря (ХТГ), - це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат, її ознаки та симптоми включають висип на долонях або підошвах, виразки та рани у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів клітин-попередників збільшення кількості білих кров'яних клітин у крові (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів можуть бути ознаками зниження здатності крові згортатися (тромбоцитопенія), обидва будуть спостерігатися вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у більше 1 з 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія)
• головний біль
• діарея
• вомітування
• нудота
• слабкість або випадання волосся (алопеція)
• втома (фатига)
• запалення та набряк слизової оболонки травного тракту, яка тягнеться від рота до анального отвору (запалення слизової оболонки)
• лихоманка (пірексія)

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• запалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечовидільної системи
• зниження апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• головокружіння
• втрата чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• кашель
• кровохаркання (гемоптиз)
• біль у роті та горлі (больовий орофарингеальний синдром)
• носова кровотеча (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• висип на шкірі
• червоність шкіри (еритема)
• м'язовий спазм
• біль при сечовиділенні (дисурія)
• біль у грудній клітці
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• загальне нездужання (малайз)
• набряк рук та ніг (периферичний едем)
• збільшення рівня деяких ферментів у крові
• зміни біохімічних показників крові
• реакції на переливання крові

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості білих кров'яних клітин у крові (лейкоцитоз)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантату кісткового мозку проти власних тканин (хвороба трансплантат проти господаря)
• підвищення рівня сечовини у крові, яке може викликати подагру (гіперурікемія) (підвищення рівня сечовини у крові)
• ушкодження печінки, викликані обструкцією малих вен у печінці (веноклюзивна хвороба)
• абсолютна недостатність легенів, яка викликає труднощі з диханням (резидуальний легеневий фаліту)
• набряк та/або рідина у легенях (легеневий едем)
• запалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)
• анормальні радіографічні зображення легенів (інфільтрація легенів)
• кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• недостатня абсорбція кисню у легенях (гіпоксія)
• шорсткі висипи на шкірі (макуло-папулярний висип)
• хвороба, яка викликає зниження густини кісток, роблячи їх слабшими, більш крихкими та більш схильними до переломів (остеопороз)
• реакція на місці ін'єкції

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризою)
• раптова алергічна реакція, яка загрожує життю (анafilактична реакція)
• біль та набряк суглобів, подібний до подагри (псевдоподагра)
• зміна того, як організм регулює рідини, що може викликати набряк (зміна об'єму рідини)
• запалення кров'яних судин шкіри (кутаневий васкуліт)
• болісті виразки червоного кольору на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються лихоманкою (синдром Світта)
• погіршення ревматоїдного артриту
• незвичайна зміна сечі
• зниження густини кісток
• запалення аорти (головної кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• утворення кров'яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедуллярна гематопоез)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Neupogen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).

Зберігайте упаковку у зовнішній обгортці, щоб захистити її від світла.

Випадкова заморозка Neupogen не псує його.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте забарвлення, замутнення або частинки; він повинен бути прозорим та безбарвним розчином.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Neupogen

• Активний інгредієнт - філграстим 30 мільйонів одиниць (0,3 мг/мл) у флаконі об'ємом 1 мл.
• Інші компоненти - ацетат натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Neupogen - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин (ін'єкційний) / концентрат для розчину для перфузії (стерильний концентрат) у флаконі.

Neupogen випускається в упаковках по одному або п'ять флаконів. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на торгівлю

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Місцевий представник власника дозволу на торгівлю

Іспанія

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, planta 20

08003 Barcelona

Тел: 93 600 18 60

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під назвою Neupogen, крім Кіпру, Греції та Італії, де він називається Granulokine.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Neupogen повинен розбавлятися в 20 мл 5% розчину глюкози, коли він використовується як концентрат для інфузійної розв'язки. Будь ласка, зверніться до характеристики продукту для отримання додаткової інформації.